Tutkimme robottiavusteista keuhkosyövän rintakehäkirurgiaa (ROSE)

Keuhkosyöpä on toiseksi yleisin syövän aiheuttaja Isossa-Britanniassa ja yleisin syöpäkuolemien syy. Leikkaus on tällä hetkellä tehokkain hoitomuoto keuhkosyövän parantamiseksi, ja se voidaan tehdä avoimilla (thorakotomia) tai minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla (videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS)). Vaikka VATS:iin liittyy vähemmän postoperatiivisia komplikaatioita (PPC), nopeampi toipuminen ja parempi eloonjääminen 4 vuoden iässä verrattuna torakotomiaan, sitä käyttää vain 20–44 % rintakehäkirurgeista Yhdistyneessä kuningaskunnassa ja vain 5 % kirurgeista Euroopassa ilmoittaa käyttävänsä minimaalisesti invasiivista hoitoa. keuhkojen resektiotekniikat. Jäykät, rajoittavat instrumentit ja alioptimaalinen näkemys tarkoittavat, että jyrkkä oppimiskäyrä on tarpeen VATS:n menestyksekkääksi suorittamiseksi. RATS saattaa olla houkuttelevampi minimaalisesti invasiivinen lähestymistapa, koska se tarjoaa 3DHD-näön, 360 asteen näkymän rintaan ja täysin nivelletyn käsivarren. JCUH ja Barts Hospital ovat kaksi harvoista keskuksista Isossa-Britanniassa, jotka suorittavat RATS:ia.

RATS-tutkimus on suurelta osin rajoittunut yksittäisiin retrospektiivisiin tapaussarjojen raportteihin, jotka keskittyvät turvallisuuteen (PPC:t ja kuolleisuus) ja kustannustehokkuuden tuloksiin. RATS:n vaikutusta potilaskeskeisiin tuloksiin, jotka ovat myös tärkeitä laatumittareita, on tutkittu vähän.

Tähän mennessä tutkimuksissa ei ole tutkittu RATS:n vaikutusta harjoituskykyyn, mutta tutkijat tietävät, että henkilöillä, joille tehdään torakotomia, on 16 % alentunut harjoituskapasiteetti kuuden kuukauden seurannan jälkeen. Harjoituskapasiteetin on osoitettu olevan tärkeä ennustaja pitkän aikavälin ennusteelle ja rintakehän leikkauksen jälkeisen oleskelun pituudelle, millä voi olla huomattavia vaikutuksia kustannuksiin. Lisäksi prosentuaalisen VO2 max -arvon on osoitettu olevan paras PPC:n ennustaja 30 päivän sisällä keuhkojen resektiosta (ennustearvo 85,5 %), mikä on tärkeä potilasturvallisuuden indikaattori.

Kahdessa tutkimuksessa on tarkasteltu RATS:n jälkeistä HRQOL:ia ja verrattu sitä avoimeen tekniikkaan. Balduyck ja kollegat raportoivat, että vaikka merkittävää laskua lähtötasosta havaittiin 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta niillä, joille tehtiin avoin toimenpide (sternotomia), HRQOL oli palannut perusarvoihin kuukauden kuluttua leikkauksesta niillä, joille tehtiin RATS. Kuitenkin indikaattoreita siitä, saivatko yksilöt RATS:ia tai avointa menettelyä, ei valvottu, mikä on todennäköisesti tärkeää, koska henkilöt, joilla on suuria kasvaimia, eivät ole oikeutettuja saamaan RATS:ia. Sen sijaan RATS osoitetaan yleensä vanhemmille, hauraille henkilöille. Toisessa tutkimuksessa tehtiin ryhmien välisiä vertailuja niiden välillä, joille tehtiin robottiloektomia V ja jotka saivat avoimen kylkiluuleikkauksen ja hermoja säästävän lobektomia. SF-12:n henkinen komponentti oli merkittävästi korkeampi robottiryhmässä 3 viikkoa leikkauksen jälkeen, mikä osoitti parempaa henkistä elämänlaatua, vaikka fyysisen osan kohdalla ei havaittu merkittäviä ryhmien välisiä eroja. Neljän kuukauden seurantaan mennessä henkiset ja fyysiset HRQOL-pisteet eivät eronneet kahden ryhmän välillä. SF-12:ta terveydentilan yleisenä mittana ja avoimen leikkauksen V RATS:n vaikutusta tautikohtaiseen HRQOL:iin ei ole toistaiseksi tutkittu.

Fyysinen aktiivisuus liittyy keuhkosyöpäpotilaiden parantuneeseen HRQOL:iin ja lisääntyneeseen eloonjäämiseen syövän diagnosoinnin jälkeen. Kuitenkin 2 kuukautta keuhkojen resektiosta, joka tehtiin torakotomialla tai VATS:lla, fyysinen aktiivisuus oli edelleen alentunut. Valitettavasti vertailut leikkausryhmien välillä eivät olleet mahdollisia tässä tutkimuksessa, koska VATS-potilaita oli vähän (14), joten leikkauksen jälkeistä fyysistä aktiivisuutta rintakehäleikkauksen saaneilla verrattuna minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen ei vielä tiedetä.

Clinical Commissioning Groupin (CCG) tulosindikaattorisarja 2015/16 sisältää elämänlaadun parantamisen ja potilaiden positiivisen hoitokokemuksen varmistamisen (NHS England, 2015). Tähän mennessä ei ole tehty kvalitatiivista tutkimusta potilaiden RATS-kokemuksista, ja tutkijoilla on vain vähän ymmärrystä potilaiden kokemuksista rintakehäleikkauksista yleensä. Mielenkiintoista on, että aivan tuoreessa tutkimuksessa, jossa tutkittiin preoperatiivisten sairaanhoitajien työkokemusta robotiikasta, havaittiin, että epävarmuuden tunteet ja huolenaiheet turvallisuudesta olivat yleisiä robottijärjestelmää koskevan koulutuksen puutteen vuoksi. On todennäköistä, että nämä epämukavuuden tunteet käännetään potilaille heidän leikkausta edeltävän konsultoinnin aikana, mikä johtaa lisääntyneeseen ahdistukseen. Lisäksi, jos sairaanhoitajat eivät koe saavansa riittävästi tietoa robottijärjestelmästä, he eivät todennäköisesti kouluttaisi potilaita täydellisesti toimenpiteestään. Tutkimus, jossa tarkastellaan potilaiden RATS-kokemuksen arviointeja, on tärkeä tunnistaa tapoja, joilla sekä pre- että postoperatiivista hoitoa voidaan parantaa.

Vaikuttaa siltä, ​​että kirjallisuus pelottaa tutkia RATS:n vaikutusta tuloksiin, joilla on todennäköisesti merkitystä potilaille. Siksi tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on tutkia RATS:n vaikutusta torakotomiaan verrattuna potilaskeskeisiin tuloksiin ja tutkia yksilöiden kokemuksia RATS:ista.

Tutkimusstrategia

Opintojen suunnittelu

Toteutetaan sekamenetelmäinen, monikeskustutkimus, jossa hyödynnetään prospektiivista kvasikokeellista tutkimussuunnitelmaa ja tulkitsevaa fenomenologista lähestymistapaa.

Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit

Keuhkojen resektioon lähetetyt henkilöt, joilla on primaarinen tai sekundaarinen keuhkosyöpädiagnoosi, ovat kelvollisia, vaikka ne, joiden kasvain on yli 7 cm, suljetaan pois. Torakotomialla tehtävään keuhkojen resektioon lähetetyt henkilöt rekrytoidaan James Cookin yliopistosairaalasta (JCUH), Middlesbrough ja RATS:iin lähetetyt henkilöt JCUH:sta tai St Bartholomew'sin sairaalasta Lontoosta (Barts).

Rekrytointi

Kun lähete keuhkojen resektioon thorakotomialla tai RATS:lla on vastaanotettu, potilaille lähetetään saatekirje ja tiedote, joka sisältää tiedot tutkimuksesta, yhdessä heidän klinikan ajanvarauskirjeensä kanssa. Kiinnostuneita potilaita rohkaistaan ​​ottamaan yhteyttä tutkimusryhmän jäseneen puhelimitse tai sähköpostitse keskustellakseen tutkimuksesta tarkemmin. Kun potilaat saapuvat leikkausta edeltävälle klinikalle, kliinisen tiimin jäsen pyytää tutkimusryhmän jäseneltä lupaa ottaa heihin yhteyttä koskien tutkimukseen osallistumista. Jos henkilöt haluavat osallistua tutkimukseen, hänelle hankitaan tietoinen suostumus.

Kirurginen hoito

Ennen leikkausta kaikki potilaat saavat tavanomaista fysioterapiaa, joka koostuu hengitysharjoituksista ja neuvonnasta leikkauksen jälkeiseen toimintaan.

Kolme sydän- ja rintakehäkirurgia, 2 JCUH:ssa ja 1 Bartsissa, suorittaa keuhkojen resektioiden.

JCUH:n ja Bartsin tavanomaisen hoidon mukaisesti kaikki henkilöt siirretään sängyn viereen istumaan mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen, ja heidän on käveltävä 150 metriä ennen kotiuttamista. JCUH:ssa potilaiden on myös suoritettava portaat ja pyöräiltävä viisi minuuttia (ilman vastustusta).

Tiedonkeruu

Demografiset ja antropometriset tiedot kerätään lähtötilanteessa ennen leikkausta klinikkakäynnillä, mukaan lukien; ikä, sukupuoli, BMI, keuhkojen toiminta (pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa (FEV1) ja pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC)), tupakointihistoria, liitännäissairaudet, syövän vaihe ja aste. Leikkauksen tiedot (esim. tekniikka, aika, kirurgi, leikkauksen jälkeisen kivun hallinta) dokumentoidaan. Oleskelun kesto, takaisinotot ja PPC:t kirjataan kolmen kuukauden seurantaan. Samoja kriteereitä käytetään PPC:n määrittämiseen, kuten Brocki et al. PPC:t luokitellaan vähäisiksi (pistemäärä 1), keskitasoiksi (pistemäärä kaksi) tai vakaviksi (pistemäärä kolme). PPC määritellään kliinisesti merkitykselliseksi, jos kaksi tai useampi kohta luokitellaan vähäiseksi komplikaatioksi (pistemäärä 1) tai yksi kohta on luokiteltu keskivaikeaksi tai vakavaksi komplikaatioksi (pisteet ≥2).

Kvantitatiivinen vaihe

Tuloksia arvioidaan 4 aikapisteessä; lähtötilanteessa ennen leikkausta klinikalla (1 vuorokaudesta 2 viikkoon ennen leikkausta), 3. päivänä leikkauksen jälkeen, leikkauksen jälkeisen klinikan seurantakäynnillä (6 viikon sisällä leikkauksesta) ja ylimääräisellä sairaalakäynnillä, joka tapahtuu klo 3. kuukaudet. Kunkin arvioinnin suorittamiseen kuluva aika kirjataan, arvioimme tulosmuuttujien (ISWT, Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ C30) ja EORTC:n) täyttämiseen kuluvan enintään 2 tuntia. Lung Cancer -moduuli (EORTC QLQ LC13)). Henkilöitä pyydetään myös käyttämään Actigraph G3TX (Actigraph) -aktiivisuusmittaria välittömästi leikkauksen jälkeen 1 viikkoon kotiutuksen jälkeen. Tiedot tallennetaan kardiotorakaaliseen tietokantaan JCUH:ssa tai Bartsissa ja IBM SPSS -tilastotietokantaan Teesside Universityssä.

Laadullinen vaihe

Laadullisen tiedon keräämiseen ja analysointiin sovelletaan tulkitsevaa fenomenologista lähestymistapaa (IPA). IPA pyrkii ymmärtämään osallistujien kokemaa kokemusta vastauksena tiettyyn tapahtumaan (esim. leikkauksessa). Analyysi tarkastelee yksityiskohtaisesti, kuinka tapahtuma koetaan ja mikä merkitys sille annetaan.

Epävirallinen haastatteluaikataulu, joka koostuu avoimista kysymyksistä, laaditaan yhdessä sydänrintatiimin jäsenten kanssa. Kysymyksiä kehitetään kannustamaan RATS-kokemuksiin keskittyviä kertomuksia ja samalla mahdollistaa keskustelun muista yksilöille tärkeistä aiheista.

Syvähaastatteluja tehdään jopa 15 potilaalle, joille tehtiin RATS. Haastattelut suoritetaan potilaan kodeissa viikon kuluttua sairaalasta kotiutumisesta (samalla kerätään aktiivisuusmittari). Haastattelut ovat pitkälti kärsivällisiä, jolloin ihmiset voivat kertoa oman tarinansa omin sanoin ja omaan tahtiinsa.

Näytteen koko ja analyysisuunnitelma

Kvantitatiivinen vaihe

Ensisijainen päätetapahtuma on fyysinen kapasiteetti mitattuna ISWT:llä (m), joka on suoritettu potilaiden 6 viikon leikkauksen jälkeisessä klinikalla. Perustuu ISWT:n minimaaliseen kliinisesti merkittävään eroon (MCID) (48 m) (Singh et al 2008), koehenkilöiden väliseen vaihteluun mittauksessa ja muutospisteiden vaihteluun (7 viikon luotettavuus). Perinteinen arvio 90 % teholla ja 2 p = 0,05 palautti vaaditun näytteen koon 80 potilasta, 40 per ryhmä. Tämä perustuu ANCOVA-analyysimalliin, jossa tutkijat tarkastelevat eroja ISWT:n muutoksissa ryhmien välillä, oikaistuna mahdollisella epätasapainolla ryhmien välillä ISWT:n suorituskyvyssä lähtötilanteessa.

Laadullinen vaihe

Analyysi sisältää tiiviin rivi-riviltä analyysin jokaisesta alkuperäisestä kopiosta osallistujien väitteiden ja ymmärrysten tutkimiseksi. Toinen tutkija tarkistaa alkuperäiset tekstit ennen kuin "nousevista teemoista" sovitaan. Sovittuaan 2 tutkijaa siirtävät "nousevat teemat" koko aineiston läpi ja kutsuvat niitä sen jälkeen "mestariteemiksi". Lopulliset mestariteemat esitellään kolmannelle tutkijalle ja niistä sovitaan. Teemakartoituksen avulla kehitetään teemojen välistä suhdetta. Lopuksi havainnot käännetään selostukseksi, jossa on sanatarkkoja otteita (lainauksia) validointikeinon tarjoamiseksi.