探索机器人辅助肺癌胸外科手术 (ROSE)

肺癌是英国第二大最常见的癌症原因，也是癌症死亡的最常见原因。 手术是目前治愈肺癌最有效的治疗方法，可以使用开胸手术（开胸术）或微创技术（视频辅助胸外科手术 (VATS)）进行。 尽管 VATS 与开胸手术相比术后并发症 (PPC) 更少、恢复更快且 4 年生存率更高，但英国只有 20-44% 的胸外科医生使用它，而欧洲只有 5% 的外科医生报告使用微创肺切除技术。 刚性、限制性仪器和次优视力意味着陡峭的学习曲线是成功进行 VATS 所必需的。 RATS 可能是一种更有吸引力的微创方法，因为它提供 3DHD 视觉、360 度胸部视图和完全铰接的手臂。 JCUH 和 Barts 医院是英国为数不多的执行 RATS 的中心中的两个。

对 RATS 的研究主要局限于单一的回顾性病例系列报告，重点关注安全性（PPC 和死亡率）和成本效益结果。 很少有研究探索 RATS 对以患者为中心的结果的影响，这些结果也是重要的质量指标。

迄今为止，尚无研究探讨 RATS 对运动能力的影响，但研究人员知道接受开胸手术的个体在 6 个月的随访中运动能力降低了 16%。 运动能力已被证明是胸外科手术后长期预后和住院时间的重要预测指标，这可能对成本产生重大影响。 此外，最大摄氧量百分比已被证明是肺切除术后 30 天内 PPC 的最佳预测指标（预测值 85.5%），这是患者安全的重要指标。

两项研究研究了 RATS 后的 HRQOL，并将其与开放技术进行了比较。 Balduyck 及其同事报告说，虽然接受开放手术（胸骨切开术）的患者术后 1 个月显着降低了基线值，但接受 RATS 的患者术后 1 个月 HRQOL 已恢复到基线值。 然而，个体是否接受 RATS 或开放手术的指标未受控制，这可能很重要，因为患有大肿瘤的个体不符合接受 RATS 的条件。 相反，RATS 通常分配给年长、体弱的个体。 第二项研究确实在接受机器人肺叶切除术的患者与接受开放肋骨和神经保留肺叶切除术的患者之间进行了组间比较。 SF-12 的心理成分在手术后 3 周时在机器人组中明显更高，表明生活的心理质量更好，尽管在身体成分方面没有检测到显着的组间差异。 到 4 个月的随访时，两组之间的心理和身体 HRQOL 评分均无差异。 SF-12 在健康状况的一般测量中以及迄今为止开放手术 V RATS 对疾病特异性 HRQOL 的影响尚未探索。

体力活动与肺癌患者 HRQOL 的改善和癌症诊断后存活率的增加有关。 然而，在通过开胸术或 VATS 进行肺切除术后 2 个月，体力活动水平仍然降低。 不幸的是，由于接受 VATS (14) 的患者数量较少，本研究无法比较手术组，因此与微创手术相比，接受开胸手术的患者术后身体活动仍然未知。

临床委托组 (CCG) 成果指标集 2015/16 包括提高生活质量和确保患者获得积极的护理体验（NHS England，2015）。 迄今为止，尚未开展探索 RATS 患者体验的定性研究，研究人员对患者的一般胸外科体验知之甚少。 有趣的是，最近一项探索术前护士使用机器人工作经验的研究发现，由于缺乏对机器人系统的教育，不确定感和对安全的担忧很普遍。 这些不安的感觉很可能在术前咨询期间转化为患者，导致焦虑加剧。 此外，如果护士觉得他们没有足够的关于机器人系统的信息，他们就不太可能对患者进行全面的培训。 一项探索 RATS 患者体验评估的研究对于确定改善术前和术后护理的方法非常重要。

似乎文献很少探索 RATS 对可能对患者有意义的结果的影响。 因此，本研究的总体目标是检查 RATS 与开胸手术相比对以患者为中心的结果的影响，并探索个体接受 RATS 的经历。

研究策略

学习规划

将进行一项混合方法、多中心研究，利用前瞻性准实验研究设计和解释现象学方法。

纳入/排除标准

尽管肿瘤 >7cm 的患者将被排除在外，但转介进行肺切除术并初步或继发诊断为肺癌的患者将符合条件。 通过开胸术转诊进行肺切除术的个人将从米德尔斯堡的詹姆斯库克大学医院 (JCUH) 招募，而转介进行 RATS 的个人将从 JCUH 或伦敦圣巴塞洛缪医院 (Barts) 招募。

招聘

一旦收到通过开胸手术或 RATS 进行肺切除术的转介，一封包含研究详细信息的求职信和信息表将连同他们的诊所预约信邮寄给患者。 鼓励有兴趣的患者通过电话或电子邮件联系研究团队的成员，以更详细地讨论该研究。 当患者参加他们的术前门诊时，临床团队的一名成员将请求研究团队的一名成员允许他们接触他们参与研究。 如果个人愿意参与研究，将获得知情同意。

手术护理

手术前，所有患者均接受标准物理治疗，包括呼吸练习和术后活动建议。

三名心胸外科医生，2 名在 JCUH，1 名在 Barts，将进行肺切除术。

与 JCUH 和 Barts 的常规护理一致，所有个人都将在手术后尽快转移到坐在床边，并且在出院回家之前需要步行 150 米。 在 JCUH，患者还需要完成一段楼梯并骑自行车五分钟（无阻力）。

数据采集

人口统计和人体测量信息将在术前门诊就诊时收集基线信息，包括：年龄、性别、BMI、肺功能（一秒用力呼气容积 (FEV1) 和用力肺活量 (FVC)）、吸烟史、合并症、癌症分期和分级。 操作细节（即 技术、时间、外科医生、术后疼痛管理）将被记录下来。 住院时间、再入院和 PPC 将在 3 个月随访时记录。 相同的标准将用于定义 Brocki 等人应用的 PPC。 PPC 将分为轻微（1 分）、中等（2 分）或严重（3 分）。 如果两个或更多项目被分级为轻微并发症（得分为 1）或一个项目被分级为中度或严重并发症（得分≥2），则 PPC 将被定义为具有临床相关性。

定量相

结果将在 4 个时间点进行评估；术前门诊基线（手术前 1 天至 2 周）、术后第 3 天、术后门诊随访（术后 6 周内）以及第 3 天的额外医院门诊个月。 完成每项评估所需的时间将被记录下来，我们估计完成结果变量所需的时间不超过 2 小时（ISWT，欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ C30) 和 EORTC肺癌模块（EORTC QLQ LC13））。 个人也将被要求在手术后立即佩戴活动监测器 Actigraph G3TX (Actigraph)，直到出院后 1 周。 数据将存储在 JCUH 或 Barts 的心胸数据库和提赛德大学的 IBM SPSS 统计数据库中。

定性阶段

解释现象学方法 (IPA) 将应用于定性数据的收集和分析。 IPA 旨在了解参与者对特定事件（即 正在接受手术）。 分析详细检查事件是如何经历的，以及赋予该事件的意义是什么。

将与心胸团队成员一起制定一个由开放式问题组成的非正式访谈时间表。 将开发这些问题以激发侧重于接受 RATS 的经历的叙述，同时也允许讨论对个人重要的其他主题。

将对多达 15 名接受 RATS 治疗的患者进行深入访谈。 访谈将在患者出院一周后在家中进行（同时收集活动监测器）。 采访将主要由耐心引导，允许个人按照自己的节奏用自己的语言讲述自己的故事。

样本量和分析计划

定量相

主要终点是在患者术后 6 周门诊完成的 ISWT (m) 测量的运动能力。 基于 ISWT（Singh 等人 2008 年）的最小临床重要差异 (MCID) (48m)、测量的受试者间变异性以及变化分数的变异性（7 周可靠性）。 具有 90% 功效和 2 p=0.05 的常规估计返回所需样本量为 80 名患者，每组 40 名。 这是基于 ANCOVA 分析模型，其中研究人员查看组间 ISWT 变化的差异，并针对基线时 ISWT 性能组间的任何不平衡进行调整

定性阶段

分析将涉及对每个原始成绩单进行逐行分析，以探索参与者的主张和理解。 在“新兴主题”达成一致之前，另一位研究人员将审查原始成绩单。 一旦达成一致，两名研究人员将在整个数据集中转移“新兴主题”，然后将它们称为“主要主题”。最终的主要主题将提交给第三位研究人员并达成一致。 专题制图将用于发展主题之间的关系。 最后，研究结果将被翻译成带有逐​​字摘录（引述）的叙述性说明，以提供一种验证方法。