Esplorando la chirurgia toracica assistita da robot per il cancro del polmone (ROSE)

Il cancro al polmone è la seconda causa più comune di cancro nel Regno Unito e la causa più comune di morte per cancro. La chirurgia è attualmente il trattamento più efficace per curare il cancro del polmone e può essere eseguita con tecniche a cielo aperto (toracotomia) o minimamente invasive (Chirurgia Toracica Video Assistita (VATS)). Nonostante la VATS sia associata a un minor numero di complicanze postoperatorie (PPC), un recupero più rapido e una migliore sopravvivenza a 4 anni rispetto alla toracotomia, viene utilizzata solo dal 20-44% dei chirurghi toracici nel Regno Unito e solo il 5% dei chirurghi in Europa riferisce di utilizzare metodi minimamente invasivi tecniche di resezione polmonare. Strumenti rigidi e restrittivi e una visione non ottimale significano che è necessaria una ripida curva di apprendimento per condurre la VATS con successo. RATS potrebbe essere un approccio minimamente invasivo più attraente in quanto offre una visione 3DHD, una vista a 360 gradi del torace e un braccio completamente articolato. JCUH e il Barts Hospital sono due dei pochi centri nel Regno Unito che eseguono RATS.

La ricerca sui RATS è stata in gran parte limitata a singole serie di casi retrospettivi incentrati sulla sicurezza (PPC e mortalità) e sui risultati di efficacia in termini di costi. Sono state condotte poche ricerche per esplorare l'effetto dei RATS sui risultati centrati sul paziente che sono anche importanti misure di qualità.

Ad oggi, nessuno studio ha esplorato l'impatto dei RATS sulla capacità di esercizio, tuttavia i ricercatori sanno che le persone sottoposte a toracotomia hanno una riduzione del 16% della capacità di esercizio a 6 mesi di follow-up. La capacità di esercizio ha dimostrato di essere un importante predittore per la prognosi a lungo termine e la durata della degenza dopo la chirurgia toracica, che può avere implicazioni sostanziali per i costi. Inoltre, la percentuale VO2 max ha dimostrato di essere il miglior predittore di PPC entro 30 giorni dall'intervento di resezione polmonare (valore predittivo 85,5%), che è un importante indicatore della sicurezza del paziente.

Due studi hanno esaminato la HRQOL post-RATS e l'hanno confrontata con una tecnica aperta. Balduyck e colleghi hanno riferito che mentre sono state osservate riduzioni significative rispetto al basale 1 mese dopo l'intervento in coloro che sono stati sottoposti a procedura aperta (sternotomia), la HRQOL è tornata ai valori basali entro 1 mese dopo l'intervento in coloro che sono stati sottoposti a RATS. Tuttavia, gli indicatori del fatto che gli individui abbiano ricevuto RATS o una procedura aperta non sono stati controllati per il che è probabile che sia importante in quanto le persone che hanno tumori di grandi dimensioni non sono idonee a ricevere RATS. Invece RATS viene solitamente assegnato a individui più anziani e fragili. Il secondo studio ha condotto confronti tra gruppi tra coloro che hanno subito una lobectomia robotica e quelli che hanno ricevuto una costola aperta e una lobectomia con risparmio di nervi. La componente mentale dell'SF-12 era significativamente più alta nel gruppo dei robot a 3 settimane dall'intervento, indicando una migliore qualità della vita mentale, sebbene non siano state rilevate differenze significative tra i gruppi per la componente fisica. A 4 mesi di follow-up né i punteggi HRQOL mentali né quelli fisici differivano tra i due gruppi. L'SF-12 in una misura generale dello stato di salute e ad oggi non è stato esplorato l'impatto della chirurgia V RATS a cielo aperto sulla HRQOL specifica della malattia.

L'attività fisica è associata a un miglioramento della HRQOL nei pazienti con cancro del polmone e a una maggiore sopravvivenza dopo la diagnosi di cancro. Tuttavia, 2 mesi dopo una resezione polmonare, eseguita tramite toracotomia o VATS, i livelli di attività fisica erano ancora ridotti. Purtroppo in questo studio non sono stati possibili confronti tra gruppi chirurgici a causa del numero ridotto di pazienti sottoposti a VATS (14), pertanto l'attività fisica postoperatoria in coloro che sono stati sottoposti a toracotomia rispetto alla chirurgia mininvasiva è ancora sconosciuta.

Il set di indicatori di risultato del Clinical Commissioning Group (CCG) 2015/16 include il miglioramento della qualità della vita e la garanzia che i pazienti abbiano un'esperienza positiva di cura (NHS England, 2015). Ad oggi, non è stata condotta alcuna ricerca qualitativa che esplori l'esperienza dei pazienti con RATS e gli investigatori hanno poca comprensione dell'esperienza dei pazienti con la chirurgia toracica in generale. È interessante notare che uno studio molto recente che esplora l'esperienza lavorativa preoperatoria degli infermieri con la robotica ha rilevato che i sentimenti di incertezza e le preoccupazioni sulla sicurezza erano comuni a causa della mancanza di istruzione sul sistema robotico. È probabile che questi sentimenti di disagio si trasmettano ai pazienti durante la consultazione preoperatoria, portando ad un aumento dell'ansia. Inoltre, se gli infermieri non ritengono di disporre di informazioni sufficienti sul sistema robotico, è improbabile che istruiscano completamente i pazienti sulla loro procedura. Uno studio che esplori le valutazioni dell'esperienza dei pazienti con RATS è importante per identificare i modi in cui sia possibile migliorare l'assistenza pre e postoperatoria.

Sembrerebbe che la letteratura sia spaventosa nell'esplorare l'impatto dei RATS sugli esiti che potrebbero essere significativi per i pazienti. Pertanto l'obiettivo generale di questo studio è esaminare l'impatto dei RATS rispetto alla toracotomia sui risultati centrati sul paziente ed esplorare l'esperienza degli individui di subire i RATS.

Strategia di ricerca

Progettazione dello studio

Verrà intrapreso uno studio multicentrico a metodo misto, utilizzando un disegno di studio prospettico quasi sperimentale e un approccio fenomenologico interpretativo.

Criteri di inclusione/esclusione

Saranno ammissibili gli individui inviati per una resezione polmonare con una diagnosi primaria o secondaria di cancro ai polmoni, sebbene saranno esclusi quelli con un tumore> 7 cm. Gli individui inviati per una resezione polmonare tramite toracotomia saranno reclutati dal James Cook University Hospital (JCUH), Middlesbrough e quelli inviati per RATS saranno reclutati da JCUH o St Bartholomew's Hospital, Londra (Barts).

Reclutamento

Una volta ricevuto un rinvio per una resezione polmonare tramite toracotomia o RATS, una lettera di accompagnamento e un foglio informativo, contenente i dettagli dello studio, saranno inviati ai pazienti insieme alla loro lettera di appuntamento in clinica. I pazienti interessati saranno incoraggiati a contattare un membro del gruppo di ricerca, per telefono o e-mail, per discutere lo studio in modo più dettagliato. Quando i pazienti frequentano la loro clinica preoperatoria, un membro del team clinico richiederà il permesso a un membro del team di ricerca di contattarli in merito alla partecipazione allo studio. Se le persone desiderano partecipare allo studio, sarà ottenuto il consenso informato.

Cure chirurgiche

Prima dell'intervento chirurgico tutti i pazienti ricevono fisioterapia standard consistente in esercizi di respirazione e consigli sulle attività postoperatorie.

Tre chirurghi cardiotoracici, 2 presso JCUH e 1 presso Barts, eseguiranno resezioni polmonari.

Coerentemente con le cure abituali presso JCUH e Barts, tutte le persone saranno trasferite a sedersi al capezzale il prima possibile dopo l'intervento chirurgico e dovranno camminare per 150 metri prima di essere dimesse a casa. Al JCUH i pazienti devono anche completare una rampa di scale e pedalare per cinque minuti (senza resistenza).

Raccolta dati

Le informazioni demografiche e antropometriche saranno raccolte al basale durante la visita clinica preoperatoria, tra cui; età, sesso, BMI, funzione polmonare (volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) e capacità vitale forzata (FVC)), storia del fumo, comorbilità, stadio e grado del cancro. Dettagli dell'operazione (es. tecnica, tempo, chirurgo, gestione del dolore post-operatorio) saranno documentati. La durata del soggiorno, le riammissioni e i PPC saranno registrati al follow-up di 3 mesi. Gli stessi criteri verranno utilizzati per definire un PPC come applicato da Brocki et al. Le PPC saranno classificate come minori (un punteggio di 1), medie (un punteggio di due) o gravi (un punteggio di tre). Una PPC sarà definita clinicamente rilevante se due o più elementi sono classificati come complicanza minore (punteggio di 1) o un elemento è classificato come complicanza media o grave (punteggio ≥2).

Fase quantitativa

I risultati saranno valutati in 4 punti temporali; al basale nella clinica preoperatoria (da 1 giorno a 2 settimane prima dell'intervento), il giorno 3 post-operatorio, alla visita clinica postoperatoria di follow-up (entro 6 settimane dopo l'intervento) e in un'ulteriore visita ospedaliera che avrà luogo alle 3 mesi. Verrà registrato il tempo impiegato per completare ciascuna valutazione, si stima che non saranno necessarie più di 2 ore per completare le variabili di esito (ISWT, the European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) e EORTC modulo del cancro del polmone (EORTC QLQ LC13)). Agli individui verrà inoltre richiesto di indossare un monitor di attività Actigraph G3TX (Actigraph) immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino a 1 settimana dopo la dimissione. I dati saranno archiviati nel database cardiotoracico presso JCUH o Barts e su un database statistico IBM SPSS presso la Teesside University.

Fase qualitativa

Un approccio fenomenologico interpretativo (IPA) sarà applicato alla raccolta e all'analisi dei dati qualitativi. L'IPA mira a comprendere l'esperienza vissuta dai partecipanti in risposta a un evento specifico (ad es. sottoposti a intervento chirurgico). L'analisi esamina in dettaglio come viene vissuto un evento e quale significato viene attribuito a quell'evento.

Un programma di colloquio informale composto da domande a risposta aperta sarà sviluppato in collaborazione con i membri del team cardiotoracico. Le domande saranno sviluppate per stimolare narrazioni incentrate sull'esperienza di subire RATS, consentendo anche di discutere altri argomenti, importanti per gli individui.

Saranno condotte interviste approfondite su un massimo di 15 pazienti sottoposti a RATS. Le interviste saranno condotte a casa del paziente una settimana dopo la dimissione dall'ospedale (contemporaneamente alla raccolta del monitor dell'attività). Le interviste saranno in gran parte guidate dal paziente, consentendo alle persone di raccontare la propria storia con le proprie parole e al proprio ritmo.

Dimensione del campione e piano di analisi

Fase quantitativa

L'endpoint primario è la capacità di esercizio misurata dall'ISWT (m) completata presso la clinica postoperatoria di 6 settimane dei pazienti. Basato sulla differenza minima clinicamente importante (MCID) (48m) per l'ISWT (Singh et al 2008), la variabilità tra soggetti nella misura e la variabilità nei punteggi di cambiamento (l'affidabilità a 7 settimane). Una stima convenzionale con potenza del 90% e 2 p=0,05 ha restituito una dimensione del campione richiesta di 80 pazienti, 40 per gruppo. Questo si basa su un modello di analisi ANCOVA, in cui i ricercatori esaminano le differenze nel cambiamento dell'ISWT tra i gruppi, aggiustato per qualsiasi squilibrio tra i gruppi nelle prestazioni dell'ISWT al basale

Fase qualitativa

L'analisi comporterà lo svolgimento di un'analisi ravvicinata riga per riga su ciascuna trascrizione originale per esplorare le affermazioni e le comprensioni dei partecipanti. Un secondo ricercatore esaminerà le trascrizioni originali prima che i "temi emergenti" vengano concordati. Una volta concordato, 2 ricercatori trasferiranno i "temi emergenti" nell'intero set di dati, riferendosi successivamente ad essi come "temi principali". I temi principali finali saranno presentati a un terzo ricercatore e concordati. La mappatura tematica sarà utilizzata per sviluppare la relazione tra i temi. Infine, i risultati saranno tradotti in un resoconto narrativo con estratti letterali (citazioni) per fornire un mezzo di convalida.