Erkundung der robotergestützten Thoraxchirurgie bei Lungenkrebs (ROSE)

Lungenkrebs ist die zweithäufigste Krebsursache im Vereinigten Königreich und die häufigste Krebstodesursache. Eine Operation ist derzeit die wirksamste Behandlung zur Heilung von Lungenkrebs und kann mit offenen (Thorakotomie) oder minimal-invasiven Techniken (Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)) durchgeführt werden. Obwohl VATS im Vergleich zur Thorakotomie mit weniger postoperativen Komplikationen (PPCs), einer schnelleren Genesung und einem besseren Überleben nach 4 Jahren verbunden ist, wird es nur von 20-44 % der Thoraxchirurgen im Vereinigten Königreich und nur 5 % der Chirurgen in Europa verwendet minimalinvasiv Techniken zur Lungenresektion. Starre, restriktive Instrumente und suboptimale Sicht bedeuten, dass eine steile Lernkurve notwendig ist, um VATS erfolgreich durchzuführen. RATS ist möglicherweise ein attraktiverer minimalinvasiver Ansatz, da er 3DHD-Sicht, eine 360-Grad-Ansicht der Brust und einen voll beweglichen Arm bietet. JCUH und das Barts Hospital sind zwei der wenigen Zentren in Großbritannien, die RATS durchführen.

Die Forschung zu RATS war weitgehend auf einzelne retrospektive Fallserienberichte beschränkt, die sich auf die Sicherheit (PPCs und Mortalität) und die Ergebnisse der Kosteneffizienz konzentrierten. Es wurde nur wenig Forschung betrieben, um die Wirkung von RATS auf patientenzentrierte Ergebnisse zu untersuchen, die auch wichtige Qualitätsmaße sind.

Bis heute haben keine Studien die Auswirkungen von RATS auf die körperliche Leistungsfähigkeit untersucht, aber die Forscher wissen, dass Personen, die sich einer Thorakotomie unterziehen, nach 6 Monaten eine 16-prozentige Verringerung der körperlichen Leistungsfähigkeit aufweisen. Es hat sich gezeigt, dass die körperliche Belastbarkeit ein wichtiger Prädiktor für die Langzeitprognose und die Aufenthaltsdauer nach einer Thoraxoperation ist, was erhebliche Auswirkungen auf die Kosten haben kann. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass die prozentuale VO2max der beste Prädiktor für PPCs innerhalb von 30 Tagen nach einer Lungenresektion ist (Vorhersagewert 85,5 %), was ein wichtiger Indikator für die Patientensicherheit ist.

Zwei Studien haben HRQOL Post-RATS untersucht und mit einer offenen Technik verglichen. Balduyck und Kollegen berichteten, dass zwar 1 Monat nach der Operation bei Patienten, die sich einem offenen Verfahren (Sternotomie) unterzogen, signifikante Reduktionen gegenüber dem Ausgangswert beobachtet wurden, die HRQOL jedoch 1 Monat nach der Operation bei denjenigen, die sich RATS unterzogen hatten, auf die Ausgangswerte zurückgekehrt war. Indikatoren dafür, ob Personen RATS oder ein offenes Verfahren erhielten, wurden jedoch nicht kontrolliert, was wahrscheinlich wichtig ist, da Personen mit großen Tumoren nicht für die Behandlung mit RATS in Frage kommen. Stattdessen wird RATS normalerweise älteren, gebrechlichen Personen zugeordnet. Die zweite Studie führte Vergleiche zwischen den Gruppen zwischen denjenigen durch, die sich einer robotergestützten Lobektomie unterzogen hatten, und denjenigen, die eine offene Rippen- und nervenschonende Lobektomie erhielten. Die geistige Komponente des SF-12 war in der Robotergruppe 3 Wochen nach der Operation signifikant höher, was auf eine bessere geistige Lebensqualität hinweist, obwohl keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen für die körperliche Komponente festgestellt wurden. Nach 4 Monaten Follow-up unterschieden sich weder die mentalen noch die körperlichen HRQOL-Scores zwischen den beiden Gruppen. Der SF-12 als allgemeines Maß für den Gesundheitszustand und bis heute wurden die Auswirkungen von V RATS mit offener Operation auf die krankheitsspezifische HRQOL nicht untersucht.

Körperliche Aktivität ist mit einer verbesserten HRQOL bei Patienten mit Lungenkrebs und einem erhöhten Überleben nach der Krebsdiagnose verbunden. 2 Monate nach einer Lungenresektion, die über eine Thorakotomie oder VATS durchgeführt wurde, war die körperliche Aktivität jedoch immer noch reduziert. Leider waren Vergleiche zwischen Operationsgruppen in dieser Studie aufgrund der geringen Anzahl von Patienten, die sich einer VATS (14) unterzogen, nicht möglich, daher ist die postoperative körperliche Aktivität bei Patienten, die sich einer Thorakotomie unterzogen haben, im Vergleich zu einer minimal-invasiven Operation noch unbekannt.

Das Outcome Indicator Set 2015/16 der Clinical Commissioning Group (CCG) umfasst die Verbesserung der Lebensqualität und die Sicherstellung, dass Patienten eine positive Pflegeerfahrung machen (NHS England, 2015). Bis heute wurde keine qualitative Forschung durchgeführt, die die Erfahrungen der Patienten mit RATS untersucht, und die Forscher haben wenig Verständnis für die Erfahrungen der Patienten mit Thoraxoperationen im Allgemeinen. Interessanterweise ergab eine kürzlich durchgeführte Studie, die die Arbeitserfahrung von präoperativen Krankenschwestern mit Robotik untersuchte, dass Unsicherheitsgefühle und Sicherheitsbedenken aufgrund mangelnder Aufklärung über das Robotersystem weit verbreitet waren. Es ist wahrscheinlich, dass diese Gefühle des Unbehagens während der präoperativen Konsultation auf die Patienten übertragen werden, was zu erhöhter Angst führt. Darüber hinaus ist es unwahrscheinlich, dass Pflegekräfte Patienten umfassend über ihr Verfahren aufklären, wenn sie das Gefühl haben, nicht über ausreichende Informationen über das Robotersystem zu verfügen. Eine Studie, die die Einschätzungen der Erfahrungen der Patienten mit RATS untersucht, ist wichtig, um Möglichkeiten zu identifizieren, wie sowohl die prä- als auch die postoperative Versorgung verbessert werden kann.

Es scheint, als hätte die Literatur Angst davor, die Auswirkungen von RATS auf Ergebnisse zu untersuchen, die für Patienten wahrscheinlich von Bedeutung sind. Daher ist das übergeordnete Ziel dieser Studie, die Auswirkungen von RATS im Vergleich zu Thorakotomie auf patientenzentrierte Ergebnisse zu untersuchen und die Erfahrungen der Individuen mit der Durchführung von RATS zu untersuchen.

Forschungsstrategie

Studiendesign

Es wird eine multizentrische Studie mit gemischten Methoden durchgeführt, die ein prospektives, quasi-experimentelles Studiendesign und einen interpretativen phänomenologischen Ansatz verwendet.

Einschluss-/Ausschlusskriterien

Personen, die für eine Lungenresektion mit einer Primär- oder Sekundärdiagnose von Lungenkrebs überwiesen werden, sind förderfähig, obwohl Personen mit einem Tumor > 7 cm ausgeschlossen werden. Personen, die für eine Lungenresektion über Thorakotomie überwiesen werden, werden vom James Cook University Hospital (JCUH), Middlesbrough, rekrutiert, und diejenigen, die für RATS überwiesen werden, werden vom JCUH oder St. Bartholomew's Hospital, London (Barts), rekrutiert.

Rekrutierung

Sobald eine Überweisung für eine Lungenresektion mittels Thorakotomie oder RATS eingegangen ist, werden den Patienten zusammen mit ihrem Klinikterminschreiben ein Anschreiben und ein Informationsblatt mit Einzelheiten zur Studie zugesandt. Interessierte Patienten werden ermutigt, sich telefonisch oder per E-Mail mit einem Mitglied des Forschungsteams in Verbindung zu setzen, um die Studie ausführlicher zu besprechen. Wenn Patienten ihre präoperative Klinik besuchen, bittet ein Mitglied des klinischen Teams um die Erlaubnis, dass ein Mitglied des Forschungsteams sie wegen der Teilnahme an der Studie kontaktieren darf. Wenn Personen an der Studie teilnehmen möchten, wird eine Einverständniserklärung eingeholt.

Chirurgische Versorgung

Vor der Operation erhalten alle Patienten eine Standard-Physiotherapie, bestehend aus Atemübungen und Ratschlägen zu Aktivitäten nach der Operation.

Drei Herz-Thorax-Chirurgen, 2 an der JCUH und 1 an Barts, werden Lungenresektionen durchführen.

In Übereinstimmung mit der üblichen Pflege bei JCUH und Barts werden alle Personen so schnell wie möglich nach der Operation an das Bett gesetzt und müssen 150 m gehen, bevor sie nach Hause entlassen werden. An der JCUH müssen die Patienten außerdem eine Treppe bewältigen und fünf Minuten lang Rad fahren (ohne Widerstand).

Datensammlung

Demografische und anthropometrische Informationen werden zu Studienbeginn beim präoperativen Klinikbesuch gesammelt, einschließlich; Alter, Geschlecht, BMI, Lungenfunktion (forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) und forcierte Vitalkapazität (FVC)), Rauchergeschichte, Komorbiditäten, Krebsstadium und -grad. Details der Operation (z. B. Technik, Zeit, Operateur, postoperative Schmerzbehandlung) werden dokumentiert. Aufenthaltsdauer, Wiederaufnahmen und PPCs werden nach 3 Monaten Nachsorge erfasst. Dieselben Kriterien werden verwendet, um eine PPC zu definieren, wie sie von Brocki et al. PPCs werden als geringfügig (Punktzahl 1), mittel (Punktzahl zwei) oder schwer (Punktzahl drei) eingestuft. Eine PPC wird als klinisch relevant definiert, wenn zwei oder mehr Punkte als geringfügige Komplikation (Punktzahl 1) oder ein Punkt als mittlere oder schwere Komplikation (Punktzahl ≥ 2) eingestuft werden.

Quantitative Phase

Die Ergebnisse werden zu 4 Zeitpunkten bewertet; zu Studienbeginn in der präoperativen Klinik (1 Tag bis 2 Wochen vor der Operation), Tag 3 nach der Operation, beim postoperativen Nachsorge-Besuch in der Klinik (innerhalb von 6 Wochen nach der Operation) und bei einem zusätzlichen Krankenhausbesuch, der um 3 Uhr stattfindet Monate. Die für jede Bewertung benötigte Zeit wird aufgezeichnet. Wir schätzen, dass nicht mehr als 2 Stunden erforderlich sein werden, um die Ergebnisvariablen (ISWT, European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) und EORTC) auszufüllen Lungenkrebsmodul (EORTC QLQ LC13)). Einzelpersonen werden außerdem aufgefordert, unmittelbar nach der Operation bis 1 Woche nach der Entlassung einen Aktivitätsmonitor Actigraph G3TX (Actigraph) zu tragen. Die Daten werden in der kardiothorakalen Datenbank der JCUH oder Barts und in einer IBM SPSS-Statistikdatenbank der Teesside University gespeichert.

Qualitative Phase

Bei der Erhebung und Analyse der qualitativen Daten wird ein interpretativer phänomenologischer Ansatz (IPA) angewandt. IPA zielt darauf ab, die gelebte Erfahrung der Teilnehmer als Reaktion auf ein bestimmtes Ereignis (z. wird operiert). Die Analyse untersucht im Detail, wie ein Ereignis erlebt wird und welche Bedeutung diesem Ereignis zugeschrieben wird.

In Zusammenarbeit mit den Mitgliedern des Herz-Thorax-Teams wird ein informeller Interviewplan entwickelt, der aus offenen Fragen besteht. Die Fragen werden so entwickelt, dass sie Erzählungen anregen, die sich auf die Erfahrung konzentrieren, sich RATS zu unterziehen, und gleichzeitig die Diskussion anderer Themen ermöglichen, die für den Einzelnen wichtig sind.

Tiefeninterviews werden mit bis zu 15 Patienten durchgeführt, die RATS unterzogen wurden. Die Interviews werden eine Woche nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (gleichzeitig mit der Abholung des Aktivitätsmonitors) bei den Patienten zu Hause durchgeführt. Die Interviews werden größtenteils von Patienten geführt, sodass der Einzelne seine eigene Geschichte mit eigenen Worten und in seinem eigenen Tempo erzählen kann.

Probengröße und Analyseplan

Quantitative Phase

Der primäre Endpunkt ist die körperliche Leistungsfähigkeit, gemessen anhand der ISWT (m), die in der 6-wöchigen postoperativen Klinik der Patienten absolviert wurde. Basierend auf der minimalen klinisch relevanten Differenz (MCID) (48 m) für die ISWT (Singh et al. 2008), der Variabilität zwischen den Probanden in der Messung und der Variabilität in den Änderungswerten (die 7-Wochen-Zuverlässigkeit). Eine herkömmliche Schätzung mit 90 % Trennschärfe und 2 p=0,05 ergab eine erforderliche Stichprobengröße von 80 Patienten, 40 pro Gruppe. Dies basiert auf einem ANCOVA-Analysemodell, bei dem die Ermittler die Unterschiede in der Veränderung der ISWT zwischen den Gruppen betrachten, bereinigt um etwaige Ungleichgewichte zwischen den Gruppen in der ISWT-Leistung zu Studienbeginn

Qualitative Phase

Die Analyse umfasst die Durchführung einer genauen Zeile-für-Zeile-Analyse jedes Originaltranskripts, um die Behauptungen und das Verständnis der Teilnehmer zu untersuchen. Ein zweiter Forscher wird die Originaltranskripte überprüfen, bevor die „aufkommenden Themen“ vereinbart werden. Nach Vereinbarung übertragen 2 Forscher die „aufkommenden Themen“ auf den gesamten Datensatz und bezeichnen sie anschließend als „Master-Themen“. Die endgültigen Master-Themen werden einem dritten Forscher vorgelegt und vereinbart. Thematische Kartierungen werden verwendet, um die Beziehung zwischen den Themen zu entwickeln. Schließlich werden die Ergebnisse in einen narrativen Bericht mit wörtlichen Auszügen (Zitaten) übersetzt, um ein Mittel zur Validierung bereitzustellen.