Exploración de la cirugía torácica asistida por robot para el cáncer de pulmón (ROSE)

El cáncer de pulmón es la segunda causa más común de cáncer en el Reino Unido y la causa más común de muerte por cáncer. La cirugía es actualmente el tratamiento más eficaz para curar el cáncer de pulmón y se puede realizar mediante técnicas abiertas (toracotomía) o mínimamente invasivas (cirugía torácica asistida por vídeo (VATS)). A pesar de que la VATS se asocia con menos complicaciones postoperatorias (CPP), una recuperación más rápida y una mejor supervivencia a los 4 años en comparación con la toracotomía, solo la usan el 20-44 % de los cirujanos torácicos en el Reino Unido y solo el 5 % de los cirujanos en Europa informan que usan cirugía mínimamente invasiva. Técnicas de resección pulmonar. Los instrumentos rígidos y restrictivos y la visión subóptima significan que se necesita una curva de aprendizaje pronunciada para realizar VATS con éxito. RATS puede ser un enfoque mínimamente invasivo más atractivo, ya que ofrece visión 3DHD, una vista de 360 ​​grados del tórax y un brazo totalmente articulado. JCUH y Barts Hospital son dos de los pocos centros en el Reino Unido que realizan RATS.

La investigación sobre RATS se ha limitado en gran medida a informes de series de casos retrospectivos únicos que se centran en la seguridad (PPC y mortalidad) y los resultados de rentabilidad. Se han realizado pocas investigaciones que exploren el efecto de RATS en los resultados centrados en el paciente que también son medidas de calidad importantes.

Hasta la fecha, ningún estudio ha explorado el impacto de RATS en la capacidad de ejercicio, pero los investigadores saben que las personas que se someten a una toracotomía tienen una reducción del 16 % en la capacidad de ejercicio a los 6 meses de seguimiento. Se ha demostrado que la capacidad de ejercicio es un predictor importante para el pronóstico a largo plazo y la duración de la estadía después de la cirugía torácica, lo que puede tener implicaciones sustanciales en el costo. Además, se ha demostrado que el porcentaje de VO2 máx. es el mejor predictor de CPP dentro de los 30 días posteriores a la resección pulmonar (valor predictivo del 85,5 %), lo que es un indicador importante de la seguridad del paciente.

Dos estudios analizaron la CVRS post-RATS y la compararon con una técnica abierta. Balduyck y sus colegas informaron que, si bien se observaron reducciones significativas desde el inicio 1 mes después de la cirugía en aquellos que se sometieron a un procedimiento abierto (esternotomía), la CVRS había vuelto a los valores iniciales 1 mes después de la cirugía en aquellos que se sometieron a RATS. Sin embargo, no se controlaron los indicadores de si las personas recibieron RATS o un procedimiento abierto, lo que probablemente sea importante ya que las personas que tienen tumores grandes no son elegibles para recibir RATS. En cambio, RATS generalmente se asigna a personas mayores y más frágiles. El segundo estudio realizó comparaciones entre grupos entre los que se sometieron a una lobectomía robótica y los que recibieron una lobectomía con preservación de nervios y costillas abiertas. El componente mental del SF-12 fue significativamente mayor en el grupo de robots a las 3 semanas de la cirugía, lo que indica una mejor calidad de vida mental, aunque no se detectaron diferencias significativas entre los grupos para el componente físico. A los 4 meses de seguimiento, ni las puntuaciones de CVRS mentales ni físicas diferían entre los dos grupos. El SF-12 en una medida general del estado de salud y, hasta la fecha, no se ha explorado el impacto de la cirugía abierta V RATS en la CVRS específica de la enfermedad.

La actividad física se asocia con una mejora de la CVRS en pacientes con cáncer de pulmón y una mayor supervivencia después del diagnóstico de cáncer. Sin embargo, 2 meses después de una resección pulmonar, realizada mediante toracotomía o VATS, los niveles de actividad física seguían reducidos. Desafortunadamente, las comparaciones entre los grupos quirúrgicos no fueron posibles en este estudio debido al pequeño número de pacientes que se sometieron a VATS (14), por lo que aún se desconoce la actividad física postoperatoria en aquellos que se sometieron a toracotomía en comparación con la cirugía mínimamente invasiva.

El conjunto de indicadores de resultados del Clinical Commissioning Group (CCG) 2015/16 incluye mejorar la calidad de vida y garantizar que los pacientes tengan una experiencia de atención positiva (NHS England, 2015). Hasta la fecha, no se ha realizado ninguna investigación cualitativa que explore la experiencia de los pacientes con RATS y los investigadores tienen poca comprensión de la experiencia de los pacientes con la cirugía torácica en general. Curiosamente, un estudio muy reciente que exploró la experiencia laboral de las enfermeras preoperatorias con la robótica encontró que los sentimientos de incertidumbre y las preocupaciones sobre la seguridad eran comunes debido a la falta de educación sobre el sistema robótico. Es probable que estos sentimientos de inquietud se traduzcan en los pacientes durante su consulta preoperatoria, lo que lleva a una mayor ansiedad. Además, si las enfermeras no sienten que tienen suficiente información sobre el sistema de robot, es poco probable que estén educando a los pacientes completamente sobre su procedimiento. Un estudio que explore las evaluaciones de la experiencia de los pacientes con RATS es importante para identificar las formas en que se puede mejorar la atención preoperatoria y posoperatoria.

Parecería que la literatura tiene miedo de explorar el impacto de RATS en los resultados que probablemente sean significativos para los pacientes. Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es examinar el impacto de RATS en comparación con la toracotomía en los resultados centrados en el paciente y explorar la experiencia de los individuos al someterse a RATS.

estrategia de investigación

Diseño del estudio

Se llevará a cabo un estudio multicéntrico de método mixto, utilizando un diseño de estudio cuasi-experimental prospectivo y un enfoque fenomenológico interpretativo.

Criterios de inclusión/exclusión

Serán elegibles las personas derivadas para una resección pulmonar con un diagnóstico primario o secundario de cáncer de pulmón, aunque se excluirán aquellas con un tumor > 7 cm. Las personas derivadas para una resección pulmonar mediante toracotomía serán reclutadas del Hospital Universitario James Cook (JCUH), Middlesbrough y las referidas para RATS serán reclutadas de JCUH o del hospital St Bartholomew, Londres (Barts).

Reclutamiento

Una vez que se reciba una derivación para una resección pulmonar mediante toracotomía o RATS, se enviará por correo a los pacientes una carta de presentación y una hoja de información con los detalles del estudio, junto con su carta de cita clínica. Se alentará a los pacientes interesados ​​a comunicarse con un miembro del equipo de investigación, por teléfono o correo electrónico, para analizar el estudio con más detalle. Cuando los pacientes asisten a su clínica preoperatoria, un miembro del equipo clínico solicitará permiso para que un miembro del equipo de investigación se acerque a ellos sobre la participación en el estudio. Si las personas desean participar en el estudio, se obtendrá el consentimiento informado.

atención quirúrgica

Antes de la cirugía, todos los pacientes reciben fisioterapia estándar que consiste en ejercicios de respiración y consejos sobre actividades después de la operación.

Tres cirujanos cardiotorácicos, 2 en JCUH y 1 en Barts, realizarán resecciones pulmonares.

De acuerdo con la atención habitual en JCUH y Barts, todas las personas serán trasladadas a sentarse al lado de la cama tan pronto como sea posible después de la cirugía y deberán caminar 150 m antes de ser dadas de alta. En JCUH, los pacientes también deben completar un tramo de escaleras y andar en bicicleta durante cinco minutos (sin resistencia).

Recopilación de datos

La información demográfica y antropométrica se recopilará al inicio de la visita clínica preoperatoria que incluye; edad, sexo, IMC, función pulmonar (volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) y capacidad vital forzada (FVC)), antecedentes de tabaquismo, comorbilidades, estadio y grado del cáncer. Detalles de la operación (es decir, técnica, tiempo, cirujano, manejo del dolor postoperatorio) serán documentados. La duración de la estancia, los reingresos y los PPC se registrarán a los 3 meses de seguimiento. Se utilizará el mismo criterio para definir un PPC aplicado por Brocki et al. Los PPC se clasificarán como menores (puntuación de 1), medios (puntuación de dos) o graves (puntuación de tres). Un PPC se definirá como clínicamente relevante si dos o más elementos se califican como una complicación menor (puntuación de 1) o un elemento se califica como una complicación media o grave (puntuaciones ≥2).

Fase cuantitativa

Los resultados se evaluarán en 4 puntos temporales; al inicio en la clínica preoperatoria (1 día a 2 semanas antes de la cirugía), el día 3 después de la cirugía, en la visita clínica posoperatoria de seguimiento (dentro de las 6 semanas posteriores a la cirugía) y en una visita hospitalaria adicional que tendrá lugar a las 3 meses. Se registrará el tiempo necesario para completar cada evaluación, estimamos que no se requerirán más de 2 horas para completar las variables de resultado (ISWT, el Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ C30) y el EORTC Módulo de cáncer de pulmón (EORTC QLQ LC13)). También se solicitará a las personas que usen un monitor de actividad Actigraph G3TX (Actigraph) inmediatamente después de la cirugía hasta 1 semana después del alta. Los datos se almacenarán en la base de datos cardiotorácica en JCUH o Barts y en una base de datos de estadísticas de IBM SPSS en la Universidad de Teesside.

Fase cualitativa

Se aplicará un enfoque fenomenológico interpretativo (IPA) a la recopilación y análisis de los datos cualitativos. IPA tiene como objetivo comprender la experiencia vivida de los participantes en respuesta a un evento específico (es decir, sometido a cirugía). El análisis examina en detalle cómo se experimenta un evento y qué significado se le atribuye.

Se desarrollará un programa de entrevistas informales que consiste en preguntas abiertas junto con los miembros del equipo cardiotorácico. Las preguntas se desarrollarán para estimular las narraciones que se centran en la experiencia de someterse a RATS y, al mismo tiempo, permitir que se discutan otros temas importantes para los individuos.

Se realizarán entrevistas en profundidad en hasta 15 pacientes que se sometieron a RATS. Las entrevistas se realizarán en el domicilio del paciente una semana después del alta hospitalaria (al mismo tiempo que se recoge el monitor de actividad). Las entrevistas serán en gran medida dirigidas por pacientes, lo que permitirá a las personas contar su propia historia con sus propias palabras y a su propio ritmo.

Tamaño de la muestra y plan de análisis

Fase cuantitativa

El criterio principal de valoración es la capacidad de ejercicio medida por el ISWT (m) completado en la clínica postoperatoria de 6 semanas de los pacientes. Basado en la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) (48 m) para el ISWT (Singh et al 2008), la variabilidad entre sujetos en la medida y la variabilidad en las puntuaciones de cambio (la confiabilidad de 7 semanas). Una estimación convencional con una potencia del 90 % y 2 p=0,05 arrojó un tamaño de muestra requerido de 80 pacientes, 40 por grupo. Esto se basa en un modelo de análisis ANCOVA, donde los investigadores observan las diferencias en el cambio en ISWT entre grupos, ajustado por cualquier desequilibrio entre grupos en el rendimiento de ISWT al inicio.

Fase cualitativa

El análisis implicará realizar un análisis detallado línea por línea de cada transcripción original para explorar las afirmaciones y los entendimientos de los participantes. Un segundo investigador revisará las transcripciones originales antes de acordar los "temas emergentes". Una vez acordado, 2 investigadores transferirán los 'temas emergentes' a todo el conjunto de datos, y luego se referirán a ellos como 'temas maestros'. Los temas maestros finales se presentarán a un tercer investigador y se acordarán. El mapeo temático se utilizará para desarrollar la relación entre temas. Finalmente, los hallazgos se traducirán en un relato narrativo con extractos textuales (citas) para proporcionar un medio de validación.