Udforskning af robotassisteret thoraxkirurgi for lungekræft (ROSE)

Lungekræft er den næsthyppigste årsag til kræft i Storbritannien og den mest almindelige årsag til kræftdød. Kirurgi er i øjeblikket den mest effektive behandling til helbredelse af lungekræft, og den kan udføres ved hjælp af åbne (thorakotomi) eller minimalt invasive teknikker (Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)). På trods af at moms er forbundet med færre postoperative komplikationer (PPC'er), hurtigere bedring og bedre overlevelse efter 4 år sammenlignet med thorakotomi, bruges den kun af 20-44 % af thoraxkirurger i Storbritannien, og kun 5 % af kirurger i Europa rapporterer at bruge minimalt invasive teknikker til lungeresektion. Stive, restriktive instrumenter og suboptimalt udsyn betyder, at en stejl indlæringskurve er nødvendig for at gennemføre moms med succes. ROTTER er måske en mere attraktiv minimalt invasiv tilgang, da den tilbyder 3DHD-syn, en 360 graders udsigt over brystet og en fuldt leddelt arm. JCUH og Barts Hospital er to af de få centre i Storbritannien, der udfører RATS.

Forskning i RATS har stort set været begrænset til enkelte retrospektive case-serierapporter med fokus på sikkerhed (PPC'er og dødelighed) og omkostningseffektivitetsresultater. Lidt forskning er blevet udført for at udforske effekten af ​​RATS på patientcentrerede resultater, som også er vigtige kvalitetsmål.

Til dato har ingen undersøgelser undersøgt virkningen af ​​RATS på træningskapaciteten, men alligevel ved forskerne, at personer, der gennemgår en torakotomi, har en reduktion på 16 % i træningskapaciteten efter 6 måneders opfølgning. Træningskapacitet har vist sig at være en vigtig forudsigelse for langtidsprognose og varighed af ophold efter thoraxkirurgi, hvilket kan have væsentlige konsekvenser for omkostningerne. Ydermere har procent VO2 max vist sig at være den bedste prædiktor for PPC'er inden for 30 dage efter at have gennemgået en lungeresektion (prædiktiv værdi 85,5%), hvilket er en vigtig indikator for patientsikkerhed.

To undersøgelser har set på HRQOL post-RATS og sammenlignet det med en åben teknik. Balduyck og kolleger rapporterede, at mens der sås betydelige reduktioner fra baseline 1 måned efter operationen hos dem, der gennemgik en åben procedure (sternotomi), var HRQOL vendt tilbage til baseline-værdierne 1 måned efter operationen hos dem, der gennemgik ROTTER. Imidlertid blev indikatorer for, om individer modtog RATS eller en åben procedure, ikke kontrolleret, hvilket sandsynligvis vil være vigtigt, da individer, der har store tumorer, ikke er kvalificerede til at modtage RATS. I stedet tildeles RATS normalt til ældre, svagere individer. Den anden undersøgelse gennemførte sammenligninger mellem grupper mellem dem, der gennemgik en robot-lobektomi V dem, der modtog en åben ribben og nervebesparende lobektomi. Den mentale komponent af SF-12 var signifikant højere i robotgruppen 3 uger efter operationen, hvilket indikerer bedre mental livskvalitet, selvom der ikke var nogen signifikante forskelle mellem grupperne påvist for den fysiske komponent. Efter 4 måneders opfølgning var hverken den mentale eller den fysiske HRQOL-score forskellig mellem de to grupper. SF-12 i en generel måling af sundhedsstatus og til dato virkningen af ​​åben kirurgi V RATS på sygdomsspecifik HRQOL er ikke blevet undersøgt.

Fysisk aktivitet er forbundet med forbedret HRQOL hos patienter med lungekræft og øget overlevelse efter diagnose af cancer. Men 2 måneder efter en lungeresektion, udført via en torakotomi eller VATS, var det fysiske aktivitetsniveau stadig reduceret. Desværre var sammenligninger mellem kirurgiske grupper ikke mulige i denne undersøgelse på grund af det lille antal patienter, der gennemgik VATS (14), derfor er postoperativ fysisk aktivitet hos dem, der har gennemgået torakotomi sammenlignet med minimalt invasiv kirurgi, stadig ukendt.

Clinical Commissioning Group (CCG) udfaldsindikatorsæt 2015/16 omfatter forbedring af livskvalitet og sikring af, at patienter får en positiv oplevelse af pleje (NHS England, 2015). Til dato er der ikke udført kvalitativ forskning, der udforsker patienternes oplevelse af RATS, og efterforskerne har ringe forståelse for patienternes oplevelse af thoraxkirurgi generelt. Interessant nok fandt en meget nylig undersøgelse, der udforskede præoperative sygeplejerskers arbejdserfaring med robotteknologi, at følelser af usikkerhed og bekymringer om sikkerhed var almindelige på grund af manglende uddannelse om robotsystemet. Det er sandsynligt, at disse følelser af ubehag bliver oversat til patienter under deres præoperative konsultation, hvilket fører til øget angst. Desuden, hvis sygeplejersker ikke føler, at de har tilstrækkelig information om robotsystemet, er det usandsynligt, at de oplyser patienterne fuldt ud om deres procedure. En undersøgelse, der undersøger vurderinger af patienters oplevelse af RATS, er vigtig for at identificere måder, hvorpå både præ- og postoperativ behandling kan forbedres.

Det ser ud til, at litteratur skræmmer at udforske virkningen af ​​RATS på resultater, der sandsynligvis vil være meningsfulde for patienter. Derfor er det overordnede formål med denne undersøgelse at undersøge virkningen af ​​RATS sammenlignet med torakotomi på patientcentrerede resultater og at udforske individernes oplevelse af at gennemgå RATS.

Forskningsstrategi

Studere design

En blandet metode, multi-center undersøgelse vil blive udført, ved at bruge et prospektivt kvasi-eksperimentelt studiedesign og en fortolkende fænomenologisk tilgang.

Inklusions-/udelukkelseskriterier

Personer, der henvises til en lungeresektion med en primær eller sekundær diagnose af lungekræft vil være berettiget, selvom dem med en tumor >7 cm vil blive udelukket. Personer, der henvises til en lungeresektion via torakotomi, vil blive rekrutteret fra James Cook University Hospital (JCUH), Middlesbrough, og dem, der henvises til RATS, vil blive rekrutteret fra JCUH eller St Bartholomew's hospital, London (Barts).

Rekruttering

Når en henvisning til en lungeresektion via torakotomi eller RATS er modtaget, vil et følgebrev og informationsark, der indeholder detaljer om undersøgelsen, blive sendt til patienterne sammen med deres klinikudnævnelsesbrev. Interesserede patienter vil blive opfordret til at kontakte et medlem af forskerholdet via telefon eller e-mail for at diskutere undersøgelsen mere detaljeret. Når patienter besøger deres præoperative klinik, vil et medlem af det kliniske team anmode om tilladelse til, at et medlem af forskerteamet kan henvende sig til dem om deltagelse i undersøgelsen. Hvis enkeltpersoner ønsker at deltage i undersøgelsen, vil der blive indhentet informeret samtykke.

Kirurgisk pleje

Før operationen får alle patienter standard fysioterapi bestående af åndedrætsøvelser og rådgivning om aktiviteter postoperativt.

Tre hjerte-thoraxkirurger, 2 på JCUH og 1 på Barts, vil udføre lungeresektioner.

I overensstemmelse med sædvanlig pleje på JCUH og Barts vil alle personer blive overført til at sidde ved sengen så hurtigt som muligt efter operationen og skal gå 150 m før de udskrives hjem. På JCUH skal patienter også gennemføre en trappe og cykle i fem minutter (uden modstand).

Dataindsamling

Demografisk og antropometrisk information vil blive indsamlet ved baseline ved det præoperative klinikbesøg, herunder; alder, køn, BMI, lungefunktion (forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet (FVC)), rygehistorie, komorbiditeter, kræftstadie og -grad. Detaljer om operationen (dvs. teknik, tid, kirurg, postoperativ smertebehandling) vil blive dokumenteret. Opholdslængde, genindlæggelser og PPC'er vil blive registreret ved 3 måneders opfølgning. De samme kriterier vil blive brugt til at definere en PPC som anvendt af Brocki et al. PPC'er vil blive klassificeret som mindre (en score på 1), medium (en score på to) eller svære (en score på tre). En PPC vil blive defineret som klinisk relevant, hvis to eller flere emner er bedømt som en mindre komplikation (score på 1) eller et emne er bedømt som en middel eller svær komplikation (score ≥2).

Kvantitativ fase

Resultater vil blive vurderet på 4 tidspunkter; ved baseline i den præoperative klinik (1 dag til 2 uger før operationen), dag 3 efter operationen, ved det opfølgende postoperative klinikbesøg (inden for 6 uger efter operationen) og ved et yderligere hospitalsbesøg, som finder sted kl. måneder. Den tid, det tager at gennemføre hver vurdering, vil blive registreret, vi anslår, at der ikke vil være behov for mere end 2 timer for at færdiggøre udfaldsvariablerne (ISWT, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) og EORTC Lungekræftmodul (EORTC QLQ LC13)). Enkeltpersoner vil også blive bedt om at bære en aktivitetsmonitor Actigraph G3TX (Actigraph) umiddelbart efter operationen indtil 1 uge efter udskrivelsen. Data vil blive gemt på cardiothorax-databasen hos JCUH eller Barts og på en IBM SPSS-statistikdatabase på Teesside University.

Kvalitativ fase

En fortolkende fænomenologisk tilgang (IPA) vil blive anvendt til indsamling og analyse af de kvalitative data. IPA sigter mod at forstå deltagernes levede oplevelse som reaktion på en specifik begivenhed (dvs. skal opereres). Analyse undersøger i detaljer, hvordan en begivenhed opleves, og hvilken betydning der tillægges den begivenhed.

En uformel samtaleplan bestående af åbne spørgsmål vil blive udviklet i samarbejde med medlemmer af kardiothoraxteamet. Spørgsmålene vil blive udviklet til at stimulere fortællinger med fokus på oplevelsen af ​​at gennemgå RATS, samtidig med at andre emner, der er vigtige for individerne, kan diskuteres.

Der vil blive gennemført dybdegående interviews med op til 15 patienter, der har gennemgået RATS. Samtalerne vil blive gennemført i patientens hjem en uge efter udskrivelsen (samtidig med at aktivitetsmonitoren indsamles). Interviews vil i vid udstrækning være tålmodig ledet, så individer kan fortælle deres egen historie med deres egne ord og i deres eget tempo.

Prøvestørrelse og analyseplan

Kvantitativ fase

Det primære endepunkt er træningskapacitet målt ved ISWT (m) gennemført på patienters 6-ugers postoperative klinik. Baseret på den minimale klinisk vigtige forskel (MCID) (48m) for ISWT (Singh et al 2008), variabiliteten mellem emner i målingen og variabiliteten i ændringsscorerne (7-ugers reliabilitet). Et konventionelt estimat med 90 % effekt og 2 p=0,05 gav en påkrævet stikprøvestørrelse på 80 patienter, 40 pr. gruppe. Dette er baseret på en ANCOVA-analysemodel, hvor efterforskere ser på forskellene i ændringen i ISWT mellem grupper, justeret for enhver ubalance mellem grupper i ISWT-præstation ved baseline

Kvalitativ fase

Analyse vil involvere at udføre en tæt linje-for-linje-analyse af hver original udskrift for at udforske deltagernes påstande og forståelser. En anden forsker vil gennemgå de originale transskriptioner, før de "nye temaer" aftales. Når det er aftalt, vil 2 forskere overføre de 'nye temaer' på tværs af hele datasættet og derefter omtale dem som 'mastertemaer'. De endelige mastertemaer vil blive præsenteret for en tredje forsker og aftalt. Tematisk kortlægning vil blive brugt til at udvikle forholdet mellem temaer. Til sidst vil resultaterne blive oversat til en narrativ beretning med ordrette uddrag (citater) for at give et middel til validering.