Изучение роботизированной торакальной хирургии рака легких (ROSE)

Рак легких является второй по распространенности причиной рака в Великобритании и самой распространенной причиной смерти от рака. Хирургия в настоящее время является наиболее эффективным методом лечения рака легких и может быть выполнена с использованием открытых (торакотомия) или малоинвазивных методов (видеоассистированная торакальная хирургия (VATS)). Несмотря на то, что ВАТС связана с меньшим количеством послеоперационных осложнений (ППО), более быстрым восстановлением и лучшей выживаемостью в течение 4 лет по сравнению с торакотомией, она используется только 20-44% торакальных хирургов в Великобритании и только 5% хирургов в Европе сообщают об использовании минимально инвазивной хирургии. техники резекции легкого. Жесткие, ограничительные инструменты и неоптимальное зрение означают, что для успешного проведения VATS требуется крутая кривая обучения. RATS может быть более привлекательным минимально инвазивным подходом, поскольку он предлагает 3DHD зрение, 360-градусный обзор грудной клетки и полностью подвижную руку. JCUH и больница Бартса — два из немногих центров в Великобритании, где проводят RATS.

Исследования RATS в значительной степени ограничивались отдельными ретроспективными отчетами о сериях случаев, в которых основное внимание уделялось безопасности (PPC и смертности) и результатам экономической эффективности. Было проведено мало исследований, изучающих влияние RATS на исходы, ориентированные на пациента, которые также являются важными показателями качества.

На сегодняшний день ни в одном исследовании не изучалось влияние RATS на толерантность к физической нагрузке, однако исследователи знают, что у лиц, перенесших торакотомию, через 6 месяцев наблюдения наблюдается снижение переносимости физической нагрузки на 16%. Было показано, что способность к физической нагрузке является важным предиктором долгосрочного прогноза и продолжительности пребывания в стационаре после торакальной хирургии, что может существенно повлиять на стоимость. Кроме того, было показано, что процент VO2 max является лучшим предиктором ППК в течение 30 дней после резекции легкого (прогностическое значение 85,5%), что является важным показателем безопасности пациента.

В двух исследованиях оценивали качество жизни после RATS и сравнивали его с открытой методикой. Balduyck и коллеги сообщили, что, хотя значительное снижение по сравнению с исходным уровнем наблюдалось через 1 месяц после операции у тех, кто перенес открытую процедуру (стернотомию), качество жизни HRQOL вернулось к исходным значениям через 1 месяц после операции у тех, кто перенес RATS. Однако не контролировались показатели того, получали ли люди RATS или открытую процедуру, что, вероятно, важно, поскольку люди с большими опухолями не имеют права на получение RATS. Вместо этого RATS обычно назначают более старым и ослабленным людям. Во втором исследовании проводилось сравнение групп между теми, кто перенес роботизированную лобэктомию, и теми, кто перенес открытую реберную и нервосохраняющую лобэктомию. Психический компонент SF-12 был значительно выше в группе роботов через 3 недели после операции, что указывает на лучшее психическое качество жизни, хотя для физического компонента не было выявлено существенных различий между группами. К 4 месяцам наблюдения ни умственные, ни физические показатели HRQOL не различались между двумя группами. SF-12 в качестве общего показателя состояния здоровья и до настоящего времени влияние открытой хирургии V RATS на HRQOL, специфичное для заболевания, не изучалось.

Физическая активность связана с улучшением HRQOL у пациентов с раком легких и увеличением выживаемости после диагностики рака. Однако через 2 месяца после резекции легкого, выполненной через торакотомию или ВАТС, уровни физической активности все еще были снижены. К сожалению, сравнение между хирургическими группами в этом исследовании было невозможно из-за небольшого числа пациентов, перенесших ВАТС (14), поэтому послеоперационная физическая активность у тех, кто перенес торакотомию, по сравнению с минимально инвазивной хирургией до сих пор неизвестна.

Набор индикаторов результатов Clinical Commissioning Group (CCG) на 2015–2016 гг. включает повышение качества жизни и обеспечение положительного опыта ухода за пациентами (NHS England, 2015). На сегодняшний день не было проведено качественных исследований, изучающих опыт пациентов с RATS, и исследователи имеют мало понимания опыта пациентов в отношении торакальной хирургии в целом. Интересно, что совсем недавнее исследование, посвященное предоперационному опыту работы медсестер с робототехникой, показало, что чувство неуверенности и опасения по поводу безопасности были обычным явлением из-за отсутствия знаний о роботизированной системе. Вполне вероятно, что эти чувства беспокойства передаются пациентам во время их предоперационной консультации, что приводит к усилению тревоги. Кроме того, если медсестры не считают, что у них есть достаточная информация о роботизированной системе, они вряд ли будут полностью обучать пациентов своей процедуре. Исследование, посвященное оценке опыта пациентов с RATS, важно для определения способов улучшения как дооперационного, так и послеоперационного ухода.

Казалось бы, литература пугает изучением влияния RATS на исходы, которые могут быть значимыми для пациентов. Таким образом, общая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить влияние RATS по сравнению с торакотомией на исходы, ориентированные на пациента, и изучить индивидуальный опыт прохождения RATS.

Стратегия исследования

Дизайн исследования

Будет проведено смешанное многоцентровое исследование с использованием проспективного квазиэкспериментального плана исследования и интерпретативного феноменологического подхода.

Критерии включения/исключения

Лица, направленные на резекцию легкого с первичным или вторичным диагнозом рака легкого, будут иметь право на участие, хотя лица с опухолью более 7 см будут исключены. Лица, направленные на резекцию легкого посредством торакотомии, будут набраны из Университетской больницы Джеймса Кука (JCUH), Мидлсбро, а лица, направленные на RATS, будут набраны из JCUH или больницы Святого Варфоломея в Лондоне (Barts).

Набор персонала

Как только будет получено направление на резекцию легкого посредством торакотомии или RATS, сопроводительное письмо и информационный лист, содержащие подробности исследования, будут отправлены пациентам по почте вместе с их письмом о записи в клинику. Заинтересованным пациентам будет предложено связаться с членом исследовательской группы по телефону или электронной почте, чтобы обсудить исследование более подробно. Когда пациенты посещают предоперационную клинику, член клинической группы запрашивает разрешение члена исследовательской группы обратиться к ним по поводу участия в исследовании. Если люди желают принять участие в исследовании, будет получено информированное согласие.

Хирургическая помощь

Перед операцией все пациенты получают стандартную физиотерапию, состоящую из дыхательных упражнений и рекомендаций по послеоперационной деятельности.

Три кардиоторакальных хирурга, 2 в JCUH и 1 в Barts, будут выполнять резекции легких.

В соответствии с обычным уходом в JCUH и Barts все пациенты будут переведены в сидячее положение как можно скорее после операции и должны будут пройти 150 м перед выпиской домой. В JCUH пациенты также должны пройти лестничный пролет и проехать на велосипеде в течение пяти минут (без сопротивления).

Сбор данных

Демографическая и антропометрическая информация будет собираться на исходном уровне во время предоперационного визита в клинику, включая: возраст, пол, ИМТ, функция легких (объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)), курение в анамнезе, сопутствующие заболевания, стадия и степень рака. Подробности операции (т. техника, время, хирург, послеоперационное обезболивание) будут задокументированы. Продолжительность пребывания, реадмиссии и ПКП будут зарегистрированы через 3 месяца наблюдения. Для определения PPC будут использоваться те же критерии, которые применялись Brocki et al. ППК классифицируются как незначительные (1 балл), средние (2 балла) и тяжелые (3 балла). ППК будет определен как клинически значимый, если два или более пункта оцениваются как легкое осложнение (1 балл) или один пункт оценивается как среднее или тяжелое осложнение (балл ≥2).

Количественная фаза

Результаты будут оцениваться по 4 временным точкам; исходно в предоперационной клинике (от 1 дня до 2 недель до операции), на 3-й день после операции, при последующем посещении послеоперационной клиники (в течение 6 недель после операции) и при дополнительном визите в больницу, который состоится через 3 месяцы. Время, затраченное на выполнение каждой оценки, будет записано, по нашим оценкам, потребуется не более 2 часов для заполнения переменных результатов (ISWT, опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ C30) и EORTC). Модуль рака легкого (EORTC QLQ LC13)). Людям также будет предложено носить монитор активности Actigraph G3TX (Actigraph) сразу после операции в течение 1 недели после выписки. Данные будут храниться в кардиоторакальной базе данных JCUH или Barts, а также в статистической базе данных IBM SPSS Университета Тиссайд.

Качественная фаза

Для сбора и анализа качественных данных будет применяться интерпретативный феноменологический подход (IPA). IPA направлена ​​на то, чтобы понять жизненный опыт участников в ответ на конкретное событие (т. перенес операцию). Анализ подробно исследует, как переживается событие и какое значение приписывается этому событию.

Неформальный график интервью, состоящий из открытых вопросов, будет разработан совместно с членами кардиоторакальной бригады. Вопросы будут разработаны, чтобы стимулировать рассказы, сосредоточенные на опыте прохождения RATS, а также позволять обсуждать другие темы, важные для отдельных лиц.

Будут проведены углубленные интервью с 15 пациентами, перенесшими RATS. Интервью будут проводиться на дому у пациента через неделю после выписки из больницы (в это же время собирается монитор активности). Интервью будут проводиться в основном терпеливо, что позволит людям рассказать свою собственную историю своими словами и в своем собственном темпе.

Размер выборки и план анализа

Количественная фаза

Первичной конечной точкой является переносимость физической нагрузки, измеренная с помощью ISWT (m), выполненного в 6-недельной послеоперационной клинике пациента. Основано на минимальном клинически важном различии (MCID) (48 м) для ISWT (Singh et al 2008), вариабельности показателя между субъектами и вариабельности показателей изменений (7-недельная надежность). Обычная оценка с мощностью 90% и 2 p = 0,05 дала требуемый размер выборки 80 пациентов, по 40 в группе. Это основано на модели анализа ANCOVA, в которой исследователи рассматривают различия в изменении ISWT между группами с поправкой на любой дисбаланс между группами в показателях ISWT на исходном уровне.

Качественная фаза

Анализ будет включать в себя проведение тщательного построчного анализа каждой исходной стенограммы для изучения утверждений и понимания участников. Второй исследователь рассмотрит исходные стенограммы, прежде чем будут согласованы «возникающие темы». После согласования 2 исследователя перенесут «возникающие темы» по всему набору данных, после чего будут называть их «основными темами». Окончательные основные темы будут представлены третьему исследователю и согласованы. Тематическое картографирование будет использоваться для развития отношений между темами. Наконец, результаты будут переведены в описательный отчет с дословными выдержками (цитатами), чтобы обеспечить средство проверки.