Zkoumání roboticky asistované hrudní chirurgie pro rakovinu plic (ROSE)

Rakovina plic je druhou nejčastější příčinou rakoviny ve Spojeném království a nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu. Chirurgie je v současné době nejúčinnější léčbou rakoviny plic a lze ji provádět pomocí otevřených (torakotomie) nebo minimálně invazivních technik (Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)). Přestože je VATS spojena s menším počtem pooperačních komplikací (PPC), rychlejší rekonvalescencí a lepším přežitím po 4 letech ve srovnání s torakotomií, používá jej pouze 20–44 % hrudních chirurgů ve Spojeném království a pouze 5 % chirurgů v Evropě uvádí, že používají minimálně invazivní techniky pro resekci plic. Pevné, restriktivní nástroje a suboptimální vize znamenají, že pro úspěšné provádění VATS je nezbytná strmá křivka učení. RATS je možná atraktivnější minimálně invazivní přístup, protože nabízí 3DHD vidění, 360° pohled na hrudník a plně kloubovou paži. JCUH a Barts Hospital jsou dvě z mála center ve Spojeném království provádějící RATS.

Výzkum RATS se z velké části omezil na jednotlivé retrospektivní kazuistiky se zaměřením na bezpečnost (PPC a mortalita) a výsledky nákladové efektivity. Bylo provedeno málo výzkumů zkoumajících účinek RATS na výsledky zaměřené na pacienta, které jsou také důležitými měřítky kvality.

Dosud žádné studie nezkoumaly dopad RATS na cvičební kapacitu, přesto vědci vědí, že jedinci, kteří podstoupí torakotomii, mají po 6 měsících sledování 16% snížení cvičební kapacity. Ukázalo se, že zátěžová kapacita je důležitým prediktorem dlouhodobé prognózy a délky pobytu po hrudní operaci, což může mít zásadní dopad na cenu. Dále se ukázalo, že procento VO2 max je nejlepším prediktorem PPC během 30 dnů po resekci plic (prediktivní hodnota 85,5 %), což je důležitý ukazatel bezpečnosti pacienta.

Dvě studie se zabývaly HRQOL po RATS a porovnávaly ji s otevřenou technikou. Balduyck a kolegové uvedli, že zatímco signifikantní snížení od výchozí hodnoty bylo pozorováno 1 měsíc po operaci u těch, kteří podstoupili otevřenou proceduru (sternotomii), HRQOL se vrátila na výchozí hodnoty 1 měsíc po operaci u těch, kteří podstoupili RATS. Ukazatele toho, zda jednotlivci dostali RATS nebo otevřený postup, však nebyly kontrolovány, což je pravděpodobně důležité, protože jedinci, kteří mají velké nádory, nejsou způsobilí k přijetí RATS. Místo toho je RATS obvykle přiřazen starším, křehčím jedincům. Druhá studie provedla srovnání mezi skupinami mezi těmi, kteří podstoupili robotickou lobektomii, a těmi, kteří podstoupili lobektomii s otevřeným žebrem a nervy šetřící. Mentální složka SF-12 byla významně vyšší ve skupině robotů 3 týdny po operaci, což ukazuje na lepší duševní kvalitu života, ačkoli u fyzické složky nebyly zjištěny žádné významné rozdíly mezi skupinami. Po 4 měsících sledování se mezi těmito dvěma skupinami nelišilo ani mentální, ani fyzické skóre HRQOL. SF-12 v obecném měřítku zdravotního stavu a dosud nebyl prozkoumán dopad otevřené operace V RATS na HRQOL specifickou pro onemocnění.

Fyzická aktivita je spojena se zlepšenou HRQOL u pacientů s rakovinou plic a zvýšeným přežitím po diagnóze rakoviny. Nicméně 2 měsíce po resekci plic, provedené pomocí torakotomie nebo VATS, byly úrovně fyzické aktivity stále sníženy. Bohužel srovnání mezi chirurgickými skupinami nebylo v této studii možné kvůli malému počtu pacientů, kteří podstoupili VATS (14), proto pooperační fyzická aktivita u těch, kteří podstoupili torakotomii ve srovnání s minimálně invazivní operací, stále není známa.

Sada ukazatelů výsledků Clinical Commissioning Group (CCG) 2015/16 zahrnuje zlepšení kvality života a zajištění pozitivní zkušenosti pacientů s péčí (NHS England, 2015). Dosud nebyl proveden žádný kvalitativní výzkum, který by zkoumal zkušenosti pacientů s RATS, a vyšetřovatelé mají jen málo pochopení pro zkušenosti pacientů s hrudní chirurgií obecně. Je zajímavé, že velmi nedávná studie zkoumající předoperační pracovní zkušenosti sester s robotikou zjistila, že pocity nejistoty a obavy o bezpečnost byly běžné kvůli nedostatečnému vzdělání o robotickém systému. Je pravděpodobné, že tyto pocity neklidu se přenášejí na pacienty během jejich předoperační konzultace, což vede ke zvýšené úzkosti. Kromě toho, pokud se sestry domnívají, že nemají dostatečné informace o robotickém systému, je nepravděpodobné, že by pacienty plně poučily o jejich postupu. Studie zkoumající hodnocení zkušeností pacientů s RATS je důležitá pro identifikaci způsobů, jak zlepšit předoperační i pooperační péči.

Zdálo by se, že literatura je děsivá při zkoumání dopadu RATS na výsledky, které budou pravděpodobně pro pacienty smysluplné. Proto je celkovým cílem této studie prozkoumat dopad RATS ve srovnání s torakotomií na výsledky zaměřené na pacienta a prozkoumat zkušenosti jednotlivců s podstoupením RATS.

Výzkumná strategie

Studovat design

Bude provedena multicentrická studie se smíšenou metodou s využitím prospektivního kvaziexperimentálního designu studie a interpretačního fenomenologického přístupu.

Kritéria zařazení/vyloučení

Jedinci doporučení k resekci plic s primární nebo sekundární diagnózou rakoviny plic budou způsobilí, ačkoli ti s nádorem > 7 cm budou vyloučeni. Jedinci doporučení k resekci plic pomocí torakotomie budou přijati z Univerzitní nemocnice Jamese Cooka (JCUH), Middlesbrough a ti, kteří byli doporučeni pro RATS, budou přijati z JCUH nebo nemocnice St Bartholomew v Londýně (Barts).

Nábor

Jakmile bude obdrženo doporučení k resekci plic prostřednictvím torakotomie nebo RATS, bude pacientům zaslán průvodní dopis a informační list obsahující podrobnosti o studii spolu s jejich dopisem o jmenování na kliniku. Zainteresovaní pacienti budou vyzváni, aby kontaktovali člena výzkumného týmu telefonicky nebo e-mailem a podrobněji probrali studii. Když pacienti navštěvují jejich předoperační kliniku, člen klinického týmu požádá člena výzkumného týmu o povolení, aby je oslovil ohledně účasti ve studii. Pokud by se jednotlivci chtěli zúčastnit studie, bude získán informovaný souhlas.

Chirurgická péče

Před operací všichni pacienti absolvují standardní fyzioterapii sestávající z dechových cvičení a poradenství ohledně pooperačních činností.

Tři kardiotorakální chirurgové, 2 na JCUH a 1 na Bartsovi, budou provádět resekce plic.

V souladu s obvyklou péčí v JCUH a Barts budou všichni jedinci co nejdříve po operaci přemístěni k sezení u lůžka a budou muset ujít 150 m, než budou propuštěni domů. Na JCUH musí pacienti také dokončit schodiště a jezdit na kole po dobu pěti minut (bez odporu).

Sběr dat

Demografické a antropometrické informace budou shromážděny na začátku předoperační návštěvy kliniky včetně; věk, pohlaví, BMI, funkce plic (usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) a usilovná vitální kapacita (FVC)), anamnéza kouření, komorbidity, stadium a stupeň rakoviny. Podrobnosti o operaci (tj. technika, čas, chirurg, pooperační léčba bolesti) budou dokumentovány. Délka pobytu, readmise a PPC budou zaznamenány po 3 měsících sledování. Pro definici PPC budou použita stejná kritéria, jaká byla použita Brocki et al. PPC budou klasifikovány jako malé (skóre 1), střední (skóre dvě) nebo závažné (skóre tři). PPC bude definováno jako klinicky relevantní, pokud jsou dvě nebo více položek hodnoceny jako mírná komplikace (skóre 1) nebo jedna položka je hodnocena jako střední nebo závažná komplikace (skóre ≥2).

Kvantitativní fáze

Výsledky budou hodnoceny ve 4 časových bodech; při výchozím stavu na předoperační klinice (1 den až 2 týdny před operací), 3. den po operaci, při následné pooperační návštěvě kliniky (do 6 týdnů po operaci) a při další návštěvě nemocnice, která se uskuteční ve 3. měsíce. Doba potřebná k dokončení každého hodnocení bude zaznamenána, odhadujeme, že k vyplnění výstupních proměnných nebude potřeba více než 2 hodiny (ISWT, Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ C30) a EORTC Modul rakoviny plic (EORTC QLQ LC13)). Jednotlivci budou také požádáni, aby ihned po operaci až do 1 týdne po propuštění nosili monitor aktivity Actigraph G3TX (Actigraph). Data budou uložena v kardiotorakální databázi na JCUH nebo Barts a ve statistické databázi IBM SPSS na Teesside University.

Kvalitativní fáze

Na sběr a analýzu kvalitativních dat bude aplikován interpretativní fenomenologický přístup (IPA). IPA si klade za cíl porozumět žité zkušenosti účastníků v reakci na konkrétní událost (tj. podstupující operaci). Analýza podrobně zkoumá, jak je událost prožívána a jaký význam je této události připisován.

Ve spolupráci se členy kardiotorakálního týmu bude vypracován plán neformálního pohovoru sestávající z otevřených otázek. Otázky budou vyvinuty tak, aby stimulovaly vyprávění zaměřující se na zkušenost s krysami a zároveň umožnily diskutovat o dalších tématech, důležitých pro jednotlivce.

Hloubkové rozhovory budou provedeny až s 15 pacienty, kteří podstoupili RATS. Rozhovory budou provedeny u pacientů doma jeden týden po propuštění z nemocnice (současně se shromáždí monitor aktivity). Rozhovory budou z velké části vedeny trpělivě a jednotlivcům umožní vyprávět svůj vlastní příběh vlastními slovy a svým vlastním tempem.

Velikost vzorku a plán analýzy

Kvantitativní fáze

Primárním cílovým parametrem je zátěžová kapacita měřená pomocí ISWT (m) dokončeného na 6týdenní pooperační klinice pacientů. Na základě minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) (48 m) pro ISWT (Singh et al 2008), variability měření mezi subjekty a variability skóre změn (7týdenní spolehlivost). Konvenční odhad s 90% silou a 2 p=0,05 vrátil požadovanou velikost vzorku 80 pacientů, 40 na skupinu. To je založeno na modelu analýzy ANCOVA, kde vyšetřovatelé sledují rozdíly ve změně ISWT mezi skupinami, upravené o jakoukoli nerovnováhu mezi skupinami ve výkonu ISWT na výchozí úrovni.

Kvalitativní fáze

Analýza bude zahrnovat provedení podrobné analýzy každého původního přepisu, aby se prozkoumala tvrzení a porozumění účastníků. Druhý výzkumník zkontroluje původní přepisy, než budou dohodnuta „vznikající témata“. Jakmile se dohodnou, 2 výzkumníci přenesou „vznikající témata“ přes celý soubor dat a poté je označí jako „hlavní témata“. Konečná hlavní témata budou předložena třetímu výzkumníkovi a odsouhlasena. K rozvíjení vztahu mezi tématy bude použito tematické mapování. Nakonec budou zjištění převedena do narativního popisu s doslovnými úryvky (uvozovkami), které poskytnou prostředek pro ověření.