Odkrywanie wspomaganej robotem chirurgii klatki piersiowej w leczeniu raka płuc (ROSE)

Rak płuc jest drugą najczęstszą przyczyną raka w Wielkiej Brytanii i najczęstszą przyczyną zgonów z powodu raka. Operacja jest obecnie najskuteczniejszą metodą leczenia raka płuca i może być przeprowadzona technikami otwartymi (torakotomia) lub małoinwazyjnymi (Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)). Pomimo tego, że VATS wiąże się z mniejszą liczbą powikłań pooperacyjnych (PPC), szybszym powrotem do zdrowia i lepszym przeżyciem po 4 latach w porównaniu z torakotomią, jest on stosowany tylko przez 20-44% torakochirurgów w Wielkiej Brytanii i tylko 5% chirurgów w Europie twierdzi, że stosuje minimalnie inwazyjne techniki resekcji płuc. Sztywne, ograniczające instrumenty i nieoptymalne widzenie oznaczają, że do pomyślnego przeprowadzenia VATS konieczna jest stroma krzywa uczenia się. RATS może być bardziej atrakcyjnym podejściem minimalnie inwazyjnym, ponieważ oferuje widzenie 3DHD, 360-stopniowy widok klatki piersiowej i w pełni przegubowe ramię. JCUH i Barts Hospital to dwa z nielicznych ośrodków w Wielkiej Brytanii wykonujących RATS.

Badania nad RATS zostały w dużej mierze ograniczone do pojedynczych raportów retrospektywnych serii przypadków, skupiających się na bezpieczeństwie (PPC i śmiertelność) i wynikach efektywności kosztowej. Przeprowadzono niewiele badań badających wpływ RATS na wyniki skoncentrowane na pacjencie, które są również ważnymi miernikami jakości.

Do tej pory żadne badania nie badały wpływu RATS na wydolność wysiłkową, jednak badacze wiedzą, że osoby, które przeszły torakotomię, mają 16% redukcję wydolności wysiłkowej po 6 miesiącach obserwacji. Wykazano, że wydolność wysiłkowa jest ważnym predyktorem długoterminowego rokowania i długości pobytu po operacji klatki piersiowej, co może mieć znaczny wpływ na koszty. Ponadto wykazano, że procentowe VO2 max jest najlepszym predyktorem PPC w ciągu 30 dni od poddania się resekcji płuca (wartość predykcyjna 85,5%), co jest ważnym wskaźnikiem bezpieczeństwa pacjenta.

W dwóch badaniach przyjrzano się HRQOL po RATS i porównano ją z techniką otwartą. Balduyck i współpracownicy donieśli, że podczas gdy u osób poddanych zabiegowi otwartemu (sternotomii) obserwowano znaczne zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowych, HRQOL powrócił do wartości wyjściowych w ciągu 1 miesiąca po operacji u osób poddanych zabiegowi RATS. Jednak wskaźniki tego, czy osoby otrzymały RATS, czy procedurę otwartą, nie były kontrolowane, co może być ważne, ponieważ osoby z dużymi guzami nie kwalifikują się do otrzymania RATS. Zamiast tego RATS jest zwykle przypisywany starszym, słabszym osobom. W drugim badaniu przeprowadzono porównania między grupami między tymi, którzy przeszli robotyczną lobektomię V, a tymi, którzy otrzymali otwarte żebro i lobektomię oszczędzającą nerwy. Komponent psychiczny SF-12 był znacznie wyższy w grupie robotów 3 tygodnie po operacji, co wskazuje na lepszą jakość życia psychicznego, chociaż nie wykryto znaczących różnic między grupami dla komponentu fizycznego. Po 4 miesiącach obserwacji ani psychiczne, ani fizyczne wyniki HRQOL nie różniły się między dwiema grupami. SF-12 w ogólnej ocenie stanu zdrowia i do tej pory nie zbadano wpływu otwartej operacji V RATS na HRQOL specyficzną dla choroby.

Aktywność fizyczna wiąże się z poprawą HRQOL u pacjentów z rakiem płuca i zwiększonym przeżyciem po rozpoznaniu raka. Jednak 2 miesiące po resekcji płuca, przeprowadzonej przez torakotomię lub VATS, poziom aktywności fizycznej był nadal zmniejszony. Niestety w niniejszym badaniu porównania między grupami operacyjnymi nie były możliwe ze względu na małą liczbę pacjentów poddanych VATS (14), dlatego pooperacyjna aktywność fizyczna osób po torakotomii w porównaniu z operacjami małoinwazyjnymi jest nadal nieznana.

Zestaw wskaźników wyniku Clinical Commissioning Group (CCG) 2015/16 obejmuje poprawę jakości życia i zapewnienie pacjentom pozytywnego doświadczenia z opieką (NHS England, 2015). Do tej pory nie przeprowadzono badań jakościowych oceniających doświadczenia pacjentów z RATS, a badacze mają niewielką wiedzę na temat ogólnych doświadczeń pacjentów z chirurgią klatki piersiowej. Co ciekawe, niedawne badanie dotyczące doświadczenia pielęgniarek przedoperacyjnych w pracy z robotyką wykazało, że poczucie niepewności i obawy dotyczące bezpieczeństwa były powszechne z powodu braku edukacji na temat systemu robotów. Jest prawdopodobne, że te uczucia niepokoju przekładają się na pacjentów podczas konsultacji przedoperacyjnej, prowadząc do zwiększonego niepokoju. Ponadto, jeśli pielęgniarki uważają, że nie mają wystarczających informacji na temat systemu robota, jest mało prawdopodobne, aby w pełni edukowały pacjentów na temat ich procedury. Badanie oceniające doświadczenia pacjentów z RATS jest ważne, aby zidentyfikować sposoby poprawy opieki przed i pooperacyjnej.

Wydaje się, że literatura przeraża badanie wpływu RATS na wyniki, które mogą mieć znaczenie dla pacjentów. Dlatego też ogólnym celem tego badania jest zbadanie wpływu RATS w porównaniu z torakotomią na wyniki skoncentrowane na pacjencie oraz zbadanie indywidualnych doświadczeń związanych z RATS.

Strategia badań

Projekt badania

Przeprowadzone zostanie wieloośrodkowe badanie metodą mieszaną, z wykorzystaniem prospektywnego projektu badania quasi-eksperymentalnego i interpretacyjnego podejścia fenomenologicznego.

Kryteria włączenia/wyłączenia

Osoby skierowane na resekcję płuca z pierwotną lub wtórną diagnozą raka płuc będą się kwalifikować, chociaż osoby z guzem >7 cm zostaną wykluczone. Osoby skierowane na resekcję płuc przez torakotomię będą rekrutowane ze szpitala James Cook University Hospital (JCUH), Middlesbrough, a osoby kierowane na RATS będą rekrutowane ze szpitala JCUH lub St Bartholomew's w Londynie (Barts).

Rekrutacja

Po otrzymaniu skierowania na resekcję płuc przez torakotomię lub RATS list przewodni i arkusz informacyjny zawierający szczegółowe informacje na temat badania zostaną wysłane do pacjentów wraz z listem dotyczącym wizyty w klinice. Zainteresowanych pacjentów zachęcamy do kontaktu telefonicznego lub e-mailowego z członkiem zespołu badawczego w celu bardziej szczegółowego omówienia badania. Gdy pacjenci zgłaszają się do poradni przedoperacyjnej, członek zespołu klinicznego poprosi członka zespołu badawczego o zgodę na skontaktowanie się z nim w sprawie udziału w badaniu. Jeśli osoby chcą wziąć udział w badaniu, zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Opieka chirurgiczna

Przed zabiegiem wszyscy pacjenci otrzymują standardową fizjoterapię polegającą na ćwiczeniach oddechowych i poradach dotyczących postępowania pooperacyjnego.

Trzech kardiochirurgów, 2 w JCUH i 1 w Barts, wykona resekcję płuc.

Zgodnie ze zwykłą opieką w JCUH i Barts, wszystkie osoby zostaną przeniesione do pozycji siedzącej przy łóżku tak szybko, jak to możliwe po operacji i będą musiały przejść 150 m przed wypisaniem do domu. W JCUH pacjenci są również zobowiązani do pokonania biegu schodów i jazdy na rowerze przez pięć minut (bez oporu).

Zbieranie danych

Dane demograficzne i antropometryczne zostaną zebrane na początku wizyty w klinice przed operacją, w tym; wiek, płeć, BMI, czynność płuc (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) i natężona pojemność życiowa (FVC)), historia palenia tytoniu, choroby współistniejące, stadium i stopień zaawansowania raka. Szczegóły operacji (tj. technika, czas, chirurg, leczenie bólu pooperacyjnego) zostaną udokumentowane. Długość pobytu, readmisje i PPC będą rejestrowane po 3 miesiącach obserwacji. Te same kryteria zostaną użyte do zdefiniowania PPC, jak zastosowali Brocki i in. PPC zostaną sklasyfikowane jako niewielkie (ocena 1), średnie (ocena 2) lub poważne (ocena 3). PPC zostanie określony jako istotny klinicznie, jeśli dwa lub więcej elementów zostanie sklasyfikowanych jako powikłanie niewielkie (1 punkt) lub jeden element zostanie sklasyfikowany jako powikłanie średnie lub ciężkie (wynik ≥2).

Faza ilościowa

Wyniki zostaną ocenione w 4 punktach czasowych; wyjściowo w poradni przedoperacyjnej (od 1 dnia do 2 tygodni przed operacją), w 3. dobie po operacji, podczas wizyty kontrolnej w poradni pooperacyjnej (w ciągu 6 tygodni po operacji) oraz podczas dodatkowej wizyty w szpitalu, która odbędzie się o godz. miesiące. Czas potrzebny na ukończenie każdej oceny zostanie odnotowany, szacujemy, że wypełnienie zmiennych wynikowych nie zajmie więcej niż 2 godziny (ISWT, Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ C30) oraz EORTC Moduł raka płuca (EORTC QLQ LC13)). Osoby zostaną również poproszone o noszenie monitora aktywności Actigraph G3TX (Actigraph) bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym do 1 tygodnia po wypisaniu ze szpitala. Dane będą przechowywane w bazie danych dotyczących kardiochirurgii w JCUH lub Barts oraz w statystycznej bazie danych IBM SPSS na Uniwersytecie Teesside.

Faza jakościowa

Do gromadzenia i analizy danych jakościowych zastosowane zostanie interpretacyjne podejście fenomenologiczne (IPA). IPA ma na celu zrozumienie przeżyć uczestników w odpowiedzi na określone wydarzenie (tj. w trakcie operacji). Analiza szczegółowo bada, w jaki sposób wydarzenie jest doświadczane i jakie znaczenie jest temu zdarzeniu przypisane.

Nieformalny harmonogram wywiadów składający się z pytań otwartych zostanie opracowany we współpracy z członkami zespołu kardiochirurgicznego. Pytania zostaną opracowane w celu stymulowania narracji skupiających się na doświadczeniu przechodzenia przez RATS, jednocześnie umożliwiając dyskusję na inne tematy, ważne dla poszczególnych osób.

Wywiady pogłębione zostaną przeprowadzone z maksymalnie 15 pacjentami, którzy przeszli RATS. Wywiady będą prowadzone w domach pacjentów tydzień po wypisie ze szpitala (w tym samym czasie pobierany jest monitor aktywności). Wywiady będą w dużej mierze prowadzone przez pacjentów, umożliwiając jednostkom opowiedzenie własnej historii własnymi słowami i we własnym tempie.

Wielkość próby i plan analizy

Faza ilościowa

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wydolność wysiłkowa mierzona za pomocą ISWT (m) wykonanego w 6-tygodniowej klinice pooperacyjnej pacjentów. Na podstawie minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID) (48m) dla ISWT (Singh i wsp. 2008), zmienności miary między badanymi oraz zmienności wyników zmian (rzetelność 7-tygodniowa). Konwencjonalne oszacowanie z 90% mocą i 2 p=0,05 zwróciło wymaganą wielkość próby 80 pacjentów, 40 na grupę. Opiera się to na modelu analizy ANCOVA, w którym badacze przyglądają się różnicom w zmianie ISWT między grupami, skorygowanej o jakąkolwiek nierównowagę między grupami w wynikach ISWT na początku badania

Faza jakościowa

Analiza będzie polegać na przeprowadzeniu szczegółowej analizy każdego oryginalnego transkrypcji w celu zbadania twierdzeń i zrozumienia uczestników. Drugi naukowiec dokona przeglądu oryginalnych transkrypcji przed uzgodnieniem „wyłaniających się tematów”. Po uzgodnieniu, 2 badaczy przeniesie „wyłaniające się tematy” do całego zbioru danych, a następnie określi je jako „tematy główne”. Ostateczne tematy główne zostaną przedstawione trzeciemu badaczowi i uzgodnione. Mapowanie tematyczne zostanie wykorzystane do opracowania relacji między tematami. Na koniec ustalenia zostaną przetłumaczone na relację narracyjną z dosłownymi fragmentami (cytatami), aby zapewnić sposób weryfikacji.