Utforskar Robotassisterad thoraxkirurgi för lungcancer (ROSE)

Lungcancer är den näst vanligaste orsaken till cancer i Storbritannien och den vanligaste orsaken till cancerdöd. Kirurgi är för närvarande den mest effektiva behandlingen för att bota lungcancer och den kan utföras med öppen (torakotomi) eller minimalt invasiv teknik (Video Assisted Thoracic Surgery (VATS)). Trots att moms är förknippad med färre postoperativa komplikationer (PPC), snabbare återhämtning och bättre överlevnad vid 4 år jämfört med torakotomi används den endast av 20-44 % av bröstkorgskirurgerna i Storbritannien och bara 5 % av kirurgerna i Europa rapporterar att de använder minimalt invasiv tekniker för lungresektion. Stela, restriktiva instrument och suboptimal vision betyder att en brant inlärningskurva är nödvändig för att genomföra moms framgångsrikt. RÅTTOR är kanske ett mer attraktivt minimalinvasivt tillvägagångssätt eftersom det erbjuder 3DHD-seende, en 360 graders vy över bröstet och en helt ledad arm. JCUH och Barts Hospital är två av få centra i Storbritannien som utför RATS.

Forskning om RATS har till stor del begränsats till enstaka retrospektiva fallserierapporter med fokus på säkerhet (PPC och dödlighet) och kostnadseffektivitetsresultat. Lite forskning har utförts för att utforska effekten av RATS på patientcentrerade resultat som också är viktiga kvalitetsmått.

Hittills har inga studier undersökt effekten av RATS på träningskapaciteten, men forskare vet att individer som genomgår en torakotomi har en 16% minskning av träningskapaciteten vid 6 månaders uppföljning. Träningskapacitet har visat sig vara en viktig prediktor för långsiktig prognos och vistelsetid efter bröstkirurgi, vilket kan ha betydande konsekvenser för kostnaden. Dessutom har procentandel VO2 max visat sig vara den bästa prediktorn för PPC inom 30 dagar efter att ha genomgått en lungresektion (prediktivt värde 85,5%), vilket är en viktig indikator på patientsäkerhet.

Två studier har tittat på HRQOL post-RATS och jämfört det med en öppen teknik. Balduyck och kollegor rapporterade att även om betydande minskningar från baslinjen sågs 1 månad efter operationen hos dem som genomgick en öppen procedur (sternotomi), hade HRQOL återgått till baslinjevärdena 1 månad efter operationen hos dem som genomgick RÅTTUR. Indikatorer på huruvida individer fick RATS eller ett öppet förfarande kontrollerades dock inte, vilket sannolikt är viktigt eftersom individer som har stora tumörer inte är berättigade att få RATS. Istället tilldelas RATS vanligtvis till äldre, svagare individer. Den andra studien gjorde jämförelser mellan grupper mellan de som genomgick en robotlobektomi V de som fick ett öppet revben och nervsparande lobektomi. Den mentala komponenten i SF-12 var signifikant högre i robotgruppen 3 veckor efter operationen, vilket tyder på bättre mental livskvalitet, även om det inte fanns några signifikanta skillnader mellan grupperna upptäckta för den fysiska komponenten. Efter fyra månaders uppföljning skilde sig varken de mentala eller fysiska HRQOL-poängen mellan de två grupperna. SF-12 i ett allmänt mått på hälsotillstånd och hittills påverkan av öppen kirurgi V RATS på sjukdomsspecifik HRQOL har inte undersökts.

Fysisk aktivitet är förknippat med förbättrad HRQOL hos patienter med lungcancer och ökad överlevnad efter diagnos av cancer. Men 2 månader efter en lungresektion, utförd via en torakotomi eller VATS, var den fysiska aktivitetsnivån fortfarande sänkt. Tyvärr var jämförelser mellan kirurgiska grupper inte möjliga i denna studie på grund av det lilla antalet patienter som genomgick VATS (14), därför är postoperativ fysisk aktivitet hos de som genomgått torakotomi jämfört med minimalinvasiv kirurgi fortfarande okänd.

Clinical Commissioning Group (CCG) utfallsindikatoruppsättning 2015/16 inkluderar förbättring av livskvalitet och säkerställande av att patienter får en positiv vårdupplevelse (NHS England, 2015). Hittills har ingen kvalitativ forskning som undersökt patienternas erfarenhet av RATS utförts och utredarna har liten förståelse för patienters erfarenhet av thoraxkirurgi i allmänhet. Intressant nog visade en mycket ny studie som undersökte preoperativa sjuksköterskors arbetserfarenhet med robotik att känslor av osäkerhet och oro för säkerhet var vanliga på grund av bristande utbildning om robotsystemet. Det är troligt att dessa känslor av obehag översätts till patienter under deras preoperativa konsultation, vilket leder till ökad ångest. Dessutom, om sjuksköterskor inte känner att de har tillräcklig information om robotsystemet är det osannolikt att de kommer att utbilda patienterna fullt ut om deras procedur. En studie som undersöker bedömningar av patienters erfarenhet av RÅTTA är viktig för att identifiera sätt på vilka både pre- och postoperativ vård kan förbättras.

Det verkar som om litteraturen skrämmer att utforska effekten av RÅTTOR på resultat som sannolikt kommer att vara meningsfulla för patienter. Därför är det övergripande syftet med denna studie att undersöka effekten av RATS jämfört med torakotomi på patientcentrerade resultat och att utforska individers erfarenhet av att genomgå RÅTTAS.

Forskningsstrategi

Studera design

En multicenterstudie med blandad metod kommer att genomföras, med användning av en prospektiv kvasi-experimentell studiedesign och en tolkningsfenomenologisk metod.

Inklusions-/uteslutningskriterier

Individer som remitteras till en lungresektion med en primär eller sekundär diagnos av lungcancer kommer att vara berättigade, även om de med en tumör >7 cm kommer att uteslutas. Individer som hänvisas till en lungresektion via torakotomi kommer att rekryteras från James Cook University Hospital (JCUH), Middlesbrough och de som hänvisas till RATS kommer att rekryteras från JCUH eller St Bartholomew's hospital, London (Barts).

Rekrytering

När en remiss för en lungresektion via torakotomi eller RATS har mottagits kommer ett följebrev och informationsblad, med information om studien, att skickas till patienterna tillsammans med deras mötesbrev. Intresserade patienter kommer att uppmuntras att kontakta en medlem av forskargruppen, per telefon eller e-post, för att diskutera studien mer i detalj. När patienter besöker sin preoperativa klinik kommer en medlem av det kliniska teamet att begära tillstånd för en medlem av forskargruppen att kontakta dem angående deltagande i studien. Om individer vill delta i studien kommer informerat samtycke att erhållas.

Kirurgisk vård

Före operationen får alla patienter standardfysioterapi bestående av andningsövningar och råd om aktiviteter postoperativt.

Tre hjärt-thoraxkirurger, 2 vid JCUH och 1 på Barts, kommer att utföra lungresektioner.

I enlighet med vanlig vård vid JCUH och Barts kommer alla individer att överföras till att sitta vid sängen så snart som möjligt efter operationen och kommer att behöva gå 150 m innan de skrivs ut hem. På JCUH måste patienter också genomföra en trappa och cykla i fem minuter (utan motstånd).

Datainsamling

Demografisk och antropometrisk information kommer att samlas in vid baslinjen vid det preoperativa klinikbesöket inklusive; ålder, kön, BMI, lungfunktion (tvingad utandningsvolym på en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet (FVC)), rökhistoria, komorbiditeter, cancerstadium och grad. Detaljer om operationen (dvs. teknik, tid, kirurg, postoperativ smärthantering) kommer att dokumenteras. Vistelsens längd, återinläggningar och PPC kommer att registreras vid 3 månaders uppföljning. Samma kriterier kommer att användas för att definiera en PPC som tillämpas av Brocki et al. PPC kommer att klassificeras som mindre (en poäng på 1), medium (en poäng på två) eller svår (en poäng på tre). En PPC kommer att definieras som kliniskt relevant om två eller flera objekt bedöms som en mindre komplikation (poäng 1) eller om ett objekt bedöms som en medel eller allvarlig komplikation (poäng ≥2).

Kvantitativ fas

Resultaten kommer att bedömas vid 4 tidpunkter; vid baslinjen på den preoperativa kliniken (1 dag till 2 veckor före operationen), dag 3 efter operationen, vid det uppföljande postoperativa klinikbesöket (inom 6 veckor efter operationen) och vid ett ytterligare sjukhusbesök som kommer att äga rum kl. månader. Den tid det tar att slutföra varje bedömning kommer att registreras, vi uppskattar att det inte kommer att krävas mer än 2 timmar för att slutföra resultatvariablerna (ISWT, European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ C30) och EORTC Lungcancermodul (EORTC QLQ LC13)). Individer kommer också att uppmanas att bära en aktivitetsmonitor Actigraph G3TX (Actigraph) omedelbart efter operationen fram till 1 vecka efter utskrivning. Data kommer att lagras i kardiotoraxdatabasen vid JCUH eller Barts och i en IBM SPSS-statistikdatabas vid Teesside University.

Kvalitativ fas

Ett tolkningsfenomenologiskt tillvägagångssätt (IPA) kommer att tillämpas för insamling och analys av kvalitativa data. IPA syftar till att förstå deltagarnas upplevda upplevelse som svar på en specifik händelse (dvs. genomgår operation). Analysen undersöker i detalj hur en händelse upplevs och vilken betydelse som tillskrivs den händelsen.

Ett informellt intervjuschema bestående av öppna frågor kommer att utvecklas i samarbete med medlemmar av hjärt-thoraxteamet. Frågorna kommer att utvecklas för att stimulera berättelser som fokuserar på upplevelsen av att genomgå RATS samtidigt som andra ämnen, viktiga för individerna, kan diskuteras.

Djupintervjuer kommer att genomföras med upp till 15 patienter som genomgått RÅTTS. Intervjuerna kommer att genomföras i patientens hem en vecka efter utskrivning från sjukhuset (samtidigt som aktivitetsmonitorn hämtas). Intervjuer kommer till stor del att ledas av tålamod, vilket låter individer berätta sin egen historia med sina egna ord och i sin egen takt.

Provstorlek och analysplan

Kvantitativ fas

Det primära effektmåttet är träningskapacitet mätt med ISWT (m) som fullbordats vid patienternas 6-veckors postoperativa klinik. Baserat på den minimala kliniskt viktiga skillnaden (MCID) (48m) för ISWT (Singh et al 2008), variabiliteten mellan ämnen i måttet och variabiliteten i förändringspoängen (7-veckors reliabilitet). En konventionell uppskattning med 90 % effekt och 2 p=0,05 gav en nödvändig urvalsstorlek på 80 patienter, 40 per grupp. Detta är baserat på en ANCOVA-analysmodell, där utredare tittar på skillnaderna i förändringen i ISWT mellan grupper, justerad för eventuell obalans mellan grupper i ISWT-prestanda vid baslinjen

Kvalitativ fas

Analysen kommer att innebära att man utför en noggrann analys rad för rad av varje originalutskrift för att utforska deltagarnas påståenden och förståelse. En andra forskare kommer att granska originalutskrifterna innan de "framväxande teman" kommer överens. När de har kommit överens kommer två forskare att överföra de "framväxande teman" över hela datamängden, och sedan hänvisa till dem som "masterteman". De slutliga masterteman kommer att presenteras för en tredje forskare och godkännas. Tematisk kartläggning kommer att användas för att utveckla relationen mellan teman. Slutligen kommer resultaten att översättas till en narrativ redogörelse med ordagrant utdrag (citat) för att tillhandahålla ett sätt att validera.