Explorando a cirurgia torácica assistida por robótica para câncer de pulmão (ROSE)

O câncer de pulmão é a segunda causa mais comum de câncer no Reino Unido e a causa mais comum de morte por câncer. A cirurgia é atualmente o tratamento mais eficaz para a cura do câncer de pulmão e pode ser realizada por meio de técnicas abertas (toracotomia) ou minimamente invasivas (Cirurgia Torácica Assistida por Vídeo (VATS)). Apesar do VATS estar associado a menos complicações pós-operatórias (PPCs), recuperação mais rápida e melhor sobrevida em 4 anos em comparação com a toracotomia, ele é usado apenas por 20-44% dos cirurgiões torácicos no Reino Unido e apenas 5% dos cirurgiões na Europa relatam uso minimamente invasivo técnicas de ressecção pulmonar. Instrumentos rígidos e restritivos e visão abaixo do ideal significam que uma curva de aprendizado acentuada é necessária para conduzir o VATS com sucesso. O RATS pode ser uma abordagem minimamente invasiva mais atraente, pois oferece visão 3DHD, uma visão de 360 ​​graus do tórax e um braço totalmente articulado. O JCUH e o Barts Hospital são dois dos poucos centros no Reino Unido que realizam RATS.

A pesquisa sobre RATS tem sido amplamente limitada a relatórios retrospectivos de séries de casos individuais com foco na segurança (PPCs e mortalidade) e resultados de custo-efetividade. Poucas pesquisas foram realizadas explorando o efeito do RATS em resultados centrados no paciente, que também são importantes medidas de qualidade.

Até o momento, nenhum estudo explorou o impacto do RATS na capacidade de exercício, mas os investigadores sabem que os indivíduos submetidos a uma toracotomia apresentam uma redução de 16% na capacidade de exercício em 6 meses de acompanhamento. A capacidade de exercício demonstrou ser um preditor importante para o prognóstico a longo prazo e tempo de internação após cirurgia torácica, o que pode ter implicações substanciais no custo. Além disso, a porcentagem de VO2 máx demonstrou ser o melhor preditor de CPPs em 30 dias após a ressecção pulmonar (valor preditivo de 85,5%), o que é um importante indicador de segurança do paciente.

Dois estudos analisaram a QVRS pós-RATS e a compararam com uma técnica aberta. Balduyck e colegas relataram que, embora reduções significativas da linha de base tenham sido observadas 1 mês após a cirurgia naqueles submetidos a um procedimento aberto (esternotomia), a QVRS havia retornado aos valores basais em 1 mês após a cirurgia naqueles submetidos a RATS. No entanto, os indicadores de se os indivíduos receberam RATS ou um procedimento aberto não foram controlados, o que provavelmente é importante, pois indivíduos com tumores grandes não são elegíveis para receber RATS. Em vez disso, o RATS geralmente é atribuído a indivíduos mais velhos e frágeis. O segundo estudo realizou comparações entre grupos entre aqueles que foram submetidos a uma lobectomia robótica V aqueles que receberam uma costela aberta e lobectomia poupadora de nervos. O componente mental do SF-12 foi significativamente maior no grupo robô 3 semanas após a cirurgia, indicando melhor qualidade de vida mental, embora não tenham sido detectadas diferenças significativas entre os grupos para o componente físico. Aos 4 meses de acompanhamento, nem os escores mentais nem físicos de QVRS diferiram entre os dois grupos. O SF-12 em uma medida geral do estado de saúde e, até o momento, o impacto da cirurgia aberta V RATS na QVRS específica da doença não foi explorado.

A atividade física está associada à melhora da QVRS em pacientes com câncer de pulmão e aumento da sobrevida pós-diagnóstico de câncer. No entanto, 2 meses após a ressecção pulmonar, realizada por toracotomia ou VATS, os níveis de atividade física ainda estavam reduzidos. Infelizmente, comparações entre grupos cirúrgicos não foram possíveis neste estudo devido ao pequeno número de pacientes submetidos à VATS (14), portanto, a atividade física pós-operatória naqueles submetidos à toracotomia em comparação com a cirurgia minimamente invasiva ainda é desconhecida.

O conjunto de indicadores de resultado do Clinical Commissioning Group (CCG) 2015/16 inclui a melhoria da qualidade de vida e a garantia de que os pacientes tenham uma experiência positiva de atendimento (NHS England, 2015). Até o momento, nenhuma pesquisa qualitativa explorando a experiência dos pacientes com RATS foi realizada e os investigadores têm pouco conhecimento sobre a experiência dos pacientes com cirurgia torácica em geral. Curiosamente, um estudo muito recente que explorou a experiência de trabalho de enfermeiros pré-operatórios com robótica descobriu que sentimentos de incerteza e preocupações sobre segurança eram comuns devido à falta de educação sobre o sistema do robô. É provável que esses sentimentos de desconforto sejam traduzidos para os pacientes durante a consulta pré-operatória, levando a um aumento da ansiedade. Além disso, se os enfermeiros sentirem que não têm informações suficientes sobre o sistema do robô, é improvável que estejam educando os pacientes completamente sobre o procedimento. Um estudo explorando as avaliações da experiência dos pacientes com RATS é importante para identificar maneiras pelas quais os cuidados pré e pós-operatórios podem ser melhorados.

Parece que a literatura está escassa em explorar o impacto do RATS em resultados que provavelmente serão significativos para os pacientes. Portanto, o objetivo geral deste estudo é examinar o impacto do RATS em comparação com a toracotomia nos resultados centrados no paciente e explorar a experiência dos indivíduos submetidos ao RATS.

Estratégia de pesquisa

Design de estudo

Será realizado um estudo multicêntrico de método misto, utilizando um desenho de estudo prospectivo quase-experimental e uma abordagem fenomenológica interpretativa.

Critérios de inclusão/exclusão

Indivíduos encaminhados para ressecção pulmonar com diagnóstico primário ou secundário de câncer de pulmão serão elegíveis, embora aqueles com tumor > 7 cm sejam excluídos. Indivíduos encaminhados para ressecção pulmonar por toracotomia serão recrutados no James Cook University Hospital (JCUH), Middlesbrough e aqueles encaminhados para RATS serão recrutados no JCUH ou no hospital St Bartholomew's, Londres (Barts).

Recrutamento

Uma vez recebido o encaminhamento para ressecção pulmonar por toracotomia ou RATS, uma carta de apresentação e uma folha de informações, contendo detalhes do estudo, serão enviadas aos pacientes junto com a carta de consulta clínica. Os pacientes interessados ​​serão incentivados a entrar em contato com um membro da equipe de pesquisa, por telefone ou e-mail, para discutir o estudo com mais detalhes. Quando os pacientes comparecerem à sua clínica pré-operatória, um membro da equipe clínica solicitará permissão para um membro da equipe de pesquisa abordá-los sobre a participação no estudo. Se os indivíduos desejarem participar do estudo, o consentimento informado será obtido.

cuidados cirúrgicos

Antes da cirurgia, todos os pacientes recebem fisioterapia padrão, que consiste em exercícios respiratórios e orientações sobre as atividades pós-operatórias.

Três cirurgiões cardiotorácicos, 2 no JCUH e 1 no Barts, farão ressecções pulmonares.

De acordo com os cuidados habituais no JCUH e no Barts, todos os indivíduos serão transferidos para sentar-se à beira do leito assim que possível após a cirurgia e serão obrigados a caminhar 150 metros antes de receberem alta para casa. No JCUH, os pacientes também são obrigados a completar um lance de escada e pedalar por cinco minutos (sem resistência).

Coleção de dados

Informações demográficas e antropométricas serão coletadas no início da visita clínica pré-operatória, incluindo; idade, sexo, IMC, função pulmonar (volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) e capacidade vital forçada (CVF)), tabagismo, comorbidades, estágio e grau do câncer. Detalhes da operação (ou seja, técnica, tempo, cirurgião, controle da dor pós-operatória) serão documentados. O tempo de permanência, readmissões e PPCs serão registrados em 3 meses de acompanhamento. Os mesmos critérios serão usados ​​para definir um PPC como aplicado por Brocki et al. Os PPCs serão classificados como menores (pontuação 1), médios (pontuação dois) ou graves (pontuação três). Um PPC será definido como clinicamente relevante se dois ou mais itens forem classificados como uma complicação menor (pontuação de 1) ou um item for classificado como uma complicação média ou grave (pontuações ≥2).

Fase quantitativa

Os resultados serão avaliados em 4 momentos; na linha de base na clínica pré-operatória (1 dia a 2 semanas antes da cirurgia), dia 3 após a cirurgia, na visita clínica pós-operatória de acompanhamento (dentro de 6 semanas após a cirurgia) e em uma visita hospitalar adicional que ocorrerá às 3 meses. O tempo gasto para completar cada avaliação será registrado, estimamos que não serão necessárias mais de 2 horas para completar as variáveis ​​de resultado (ISWT, o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ C30) e o EORTC Módulo de câncer de pulmão (EORTC QLQ LC13)). Os indivíduos também serão solicitados a usar um monitor de atividade Actigraph G3TX (Actigraph) imediatamente após a cirurgia até 1 semana após a alta. Os dados serão armazenados no banco de dados cardiotorácico em JCUH ou Barts e em um banco de dados de estatísticas IBM SPSS na Teesside University.

fase qualitativa

Uma abordagem fenomenológica interpretativa (IPA) será aplicada à coleta e análise dos dados qualitativos. A IPA visa compreender a experiência vivida pelos participantes em resposta a um evento específico (i.e. submetidos a cirurgia). A análise examina em detalhes como um evento é vivenciado e que significado é atribuído a esse evento.

Um roteiro de entrevista informal consistindo de perguntas abertas será desenvolvido em conjunto com os membros da equipe cardiotorácica. As questões serão elaboradas de forma a estimular narrativas centradas na experiência de passar pelo RATS, ao mesmo tempo em que permitem a discussão de outros temas importantes para os sujeitos.

Entrevistas em profundidade serão realizadas em até 15 pacientes submetidos a RATS. As entrevistas serão realizadas nas residências dos pacientes uma semana após a alta hospitalar (ao mesmo tempo em que o monitor de atividades é coletado). As entrevistas serão amplamente conduzidas pelo paciente, permitindo que os indivíduos contem sua própria história com suas próprias palavras e em seu próprio ritmo.

Tamanho da Amostra e Plano de Análise

Fase quantitativa

O endpoint primário é a capacidade de exercício medida pelo ISWT (m) concluído na clínica pós-operatória de 6 semanas dos pacientes. Com base na diferença mínima clinicamente importante (MCID) (48m) para o ISWT (Singh et al 2008), a variabilidade entre sujeitos na medida e a variabilidade nas pontuações de mudança (a confiabilidade de 7 semanas). Uma estimativa convencional com poder de 90% e 2 p=0,05 retornou um tamanho amostral necessário de 80 pacientes, 40 por grupo. Isso é baseado em um modelo de análise ANCOVA, onde os investigadores observam as diferenças na mudança no ISWT entre os grupos, ajustados para qualquer desequilíbrio entre os grupos no desempenho do ISWT na linha de base

fase qualitativa

A análise envolverá a condução de uma análise linha por linha em cada transcrição original para explorar as reivindicações e entendimentos dos participantes. Um segundo pesquisador revisará as transcrições originais antes que os 'temas emergentes' sejam acordados. Uma vez acordado, 2 pesquisadores irão transferir os 'temas emergentes' em todo o conjunto de dados, referindo-se a eles como 'temas mestres'. Os temas mestres finais serão apresentados a um terceiro pesquisador e acordados. O mapeamento temático será utilizado para desenvolver a relação entre os temas. Finalmente, as descobertas serão traduzidas em um relato narrativo com extratos literais (citações) para fornecer um meio de validação.