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全自動スキャン技術 胸部 CT におけるスキャンタイミングの最適化 ([FAST-START])

2019年3月19日 更新者:Joachim Wildberger、Maastricht University Medical Center

コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) は、さまざまな適応症に広く使用されている非侵襲的なイメージング ツールです。 造影剤 (CM) は、適応症に応じて、血管内腔および器官実質を増強するために使用されます。 CTスキャン技術における最近の技術的進歩により、時間的および空間的解像度の点で画質が大幅に向上した非常に高速なスキャン取得が可能になりました。 ただし、より高速なスキャン取得では、CM ボーラスのタイミングに関して課題が生じます。 これらの高速取得で CM ボーラスを追い越すリスクは高く、その結果、血管内減衰が減少し、その後、非診断画質が仮想的に増加します。

以前の研究では、CM ボリュームの減少が調査されています。 CM ボリュームを減らすと、総注入時間が減少し、ピーク増強のウィンドウが短くなり、より狭くなります。 後者は、より高い流量で小さな CM ボリュームを注入すると増加します。 ピーク増強は増加しますが、ピーク増強のウィンドウはより急速に減少します。 したがって、同じ流速で投与した場合、増強曲線のピークは、より大きな CM ボリュームと比較して、より低く、より狭く、より速くなります。 これは、より高速なスキャン取得と組み合わせて、スキャンの開始のタイミングを非常に重要にします。これは、診断画像の品質を達成するためにピーク強調でのスキャンが必要であるためです。

新しいボーラス追跡自動遅延ソフトウェア (Fully Automated Scan Technique、FAST、Siemens Healthineers) は、増強曲線のピークでスキャンに必要な遅延を自動的に推定します。 このソフトウェアの助けを借りて、最適な個々のスキャンの遅延と強化を達成でき、非診断スキャンのリスクが減少するはずです。 したがって、この研究は、非診断スキャンの数 (< 300 HU) に関して標準的な胸部 CT を受けている患者のボーラス追跡自動遅延 (FAST) ソフトウェアのパフォーマンスを評価し、これを標準的なケア (手動) と比較することを目的としています。スキャン前の遅延を設定します)。

調査の概要

詳細な説明

コンピュータ断層撮影血管造影 (CTA) は、さまざまな適応症に広く使用されている非侵襲的なイメージング ツールです。 造影剤 (CM) は、適応症に応じて、血管内腔および器官実質を増強するために使用されます。 CTスキャン技術における最近の技術的進歩により、時間的および空間的解像度の点で画質が大幅に向上した非常に高速なスキャン取得が可能になりました。 これらのより速いスキャン時間は、「合理的に達成可能な限り低く」(ALARA) 原則に照らして望ましい放射線量の大幅な削減を説明します。 新しい「ハイエンド」スキャナーのもう 1 つの利点は、より低い管電圧とより低い CM ボリュームを使用することです。これは、多くの研究で、より低い管電圧を使用すると CM ボリュームを減らすことができることが示されているためです。

ただし、より高速なスキャン取得では、CM ボーラスのタイミングに関して課題が生じます。 これらの高速取得で CM ボーラスを追い越すリスクはより高く、その後、(ハウンズフィールド単位 (HU) で) 減少または非診断的増強にさえつながります。 さらに、より低い管電圧の使用による CM ボリュームの減少も、ボーラスを追い越すリスクを高めます。 CM ボーラスを減らすと、注入時間が短縮され、ピーク増強のウィンドウが短くなり、より狭くなります。 また、これらの小さい CM ボリュームをより高い流量で注入すると、ピーク増強は増加しますが、ピーク増強のウィンドウはより急速に減少します。 したがって、同じ流速で投与した場合、増強曲線のピークは、より大きな CM ボリュームと比較して、より低く、より狭く、より速くなります。 これは、より高速なスキャン取得と組み合わせて、スキャンの開始のタイミング (スキャン開始遅延) を非常に重要なものにします。これは、診断画像品質を達成するためにピーク強調でのスキャンが必要であるためです。

スキャン遅延を決定するために、日常の臨床ルーチンで頻繁に使用される 2 つの手法は、「テスト ボーラス」と「ボーラス トラッキング」手法です。 1 つ目は、実際のスキャンの前に少量の CM ボーラスを投与し、専用ソフトウェア (DynEva、Siemens Healthineers、フォルヒハイム、ドイツ) を使用して血管内増強のピークまでの時間を決定します。 「ボーラス追跡」技術を使用する場合、追加の CM ボリュームは管理されません。 関心領域 (ROI) は、関心のある大きな動脈 (例えば、血管) に配置されます。 上行大動脈または下行大動脈)、およびスキャンの前にしきい値強調が設定されます (例: 100 HU)。 反復的な低線量スキャンが同じレベルで取得され、CM ボーラスの到着が追跡されます。 しきい値に達すると、スキャナは自動的にスキャンを開始します。 しきい値に達してからスキャンが実際に開始されるまでの間に、スキャンの前に手動のポストトラッキング遅延が設定されます。 この遅延は、スキャン開始までのスキャナーのテーブル移動と息止めコマンドの両方に必要です。 問題は、この手動の追跡後の遅延がスキャンの前に設定され、患者の心臓血管のダイナミクスの情報がないことです (例: 心拍出量)。 心拍出量は患者間および患者内で大きく変動する可能性があるため、この固定された追跡後の遅延はすべての患者に適しているとは限りません。 次善のポストトラッキング遅延でスキャンすると、次善の動脈強化と不十分な診断品質が生じる可能性があります。

新しいボーラス追跡自動遅延ソフトウェア (Fully Automated Scan Technique、FAST、Siemens Healthineers) を使用すると、次善の減衰で行われるスキャンの発生率を減らすことができます。 このソフトウェアは「ボーラス追跡」技術に似ていますが、違いは、手動の追跡後の遅延がソフトウェアによって自動的に計算されることです。 ROI レベルでの低線量の反復スキャン中に、ROI の減衰を使用して最適な増強曲線を予測します。 ソフトウェアは、注入プロトコル、管電圧、および患者パラメータを考慮に入れます。 個々の患者に最適な増強曲線を予測するために、以前に取得した多数の増強曲線のデータベースが参照されます。 次に、ソフトウェアは、最適なポスト トラッキング スキャン遅延を計算して、ピーク強調でスキャンします。 したがって、患者の生理機能に基づいた最適な個々のスキャンの遅延と強化を達成でき、非診断スキャンのリスクが減少するはずです。 したがって、この研究は、非診断スキャン (< 300 HU) の数に関して標準的な胸部 CT を受けた患者の FAST ソフトウェアのパフォーマンスを評価し、これを標準的なケア (手動で設定されたスキャン前の遅延) と比較することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

223

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準的な胸部 CT のために紹介された患者
  • -18歳以上で、インフォームドコンセントを与える能力のある患者

除外基準:

  • 血行動態の不安定性;
  • 妊娠;
  • -腎不全(糸球体濾過率(GFR)<30 mL /分(Odinプロトコル004720)として定義);
  • ヨウ素アレルギー;
  • 年
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:FAST ソフトウェア
患者は胸部 CT に紹介され、FAST ソフトウェアを使用したボーラス追跡に基づいて遅延してスキャンされました。 介入: FAST START ソフトウェアの遅延
スキャンの遅延は、FAST ソフトウェア ボーラス追跡技術によって決定されます。 ボーラス追跡の開始前 (開始注入と開始ボーラス追跡の間の時間)、8 秒の遅延が選択されます。 ボーラス追跡閾値は、100 HU に設定され、サイクル時間は 1.13 秒、スキャン時間は 0.25 秒です。 100 HU のしきい値に達すると、FAST START ソフトウェアが遅延を計算します。
アクティブコンパレータ:コントロール
患者は胸部 CT に紹介され、FAST ソフトウェアを使用せずにボーラス追跡に基づいて遅延してスキャンされました。 介入: 手動ボーラス追跡遅延
スキャンの遅延は、標準的なボーラス追跡技術によって決定されます。 ボーラス追跡の開始前 (開始注入と開始ボーラス追跡の間の時間)、8 秒の遅延が選択されます。 ボーラス追跡閾値は、100 HU に設定され、サイクル時間は 1.13 秒、スキャン時間は 0.25 秒です。 100 HU のしきい値に達した後、6 秒の遅延が選択され (テーブルの移動と息止めコマンド)、スキャンが開始されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血管内増強
時間枠:2年
胸部 CTA を受けている患者の FAST ソフトウェアの性能を、非診断スキャンの数 (< 300 HU) に関して、標準治療 (手動スキャン遅延) と比較して評価すること。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
強化曲線
時間枠:2年
スキャンのタイミングと遅延に関して FAST ソフトウェアによって計算された強化曲線を評価し、それをコントロール グループのスキャンのタイミングと遅延と比較します。
2年
血管内減衰
時間枠:2年
FAST ソフトウェアを使用して胸部の標準 CTA を受けている患者の血管内減衰に関する客観的な画質を評価します。
2年
画像ノイズ
時間枠:2年
FAST ソフトウェアを使用して胸部の標準 CTA を受けている患者の画像ノイズに関する客観的な画質を評価します。
2年
信号対雑音比
時間枠:2年
FAST ソフトウェアを使用して胸部の標準 CTA を受けている患者の信号対雑音比に関する客観的な画質を評価します。
2年
コントラスト対ノイズ
時間枠:2年
FAST ソフトウェアを使用して胸部の標準 CTA を受けている患者のコントラスト対ノイズに関する客観的な画質を評価します。
2年
主観画質
時間枠:2年

FAST ソフトウェアを使用して胸部の標準 CTA を受けている患者の主観的 (リッカート スケール) 画質パラメーターを評価します。 4 点リッカート尺度が使用されます。

  • 4: 優れており、呼吸やノイズに関連する画像を劣化させるアーティファクトがまったくありません。
  • 3: 呼吸やノイズに関連する画像を劣化させるマイナーなアーティファクトがほとんどない良好な状態。
  • 2: 画像および診断品質に影響を与える、呼吸またはノイズに関連するいくつかの画像劣化アーチファクトの中程度の存在。
  • 1: 画像および診断品質に深刻な影響を与える、呼吸またはノイズに関連する画像を劣化させるアーティファクトが存在します。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joachim E Wildberger, Prof.、Maastricht University Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年4月5日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月3日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月19日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL63106.068.17

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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