- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03658200
Volledig geautomatiseerde scantechniek Optimalisatie van scantiming in thorax-CT ([FAST-START])
Computertomografie-angiografie (CTA) is een niet-invasieve beeldvormingstool die veel wordt gebruikt voor verschillende indicaties. Contrastmiddelen (CM) worden gebruikt om het intravasculaire lumen en orgaanparenchym te verbeteren, afhankelijk van de indicatie. Recente technische vorderingen in CT-scantechnieken maken een zeer snelle scanacquisitie mogelijk met een aanzienlijk hogere beeldkwaliteit in termen van temporele en ruimtelijke resolutie. Bij snellere scanacquisitie ontstaan er echter uitdagingen met betrekking tot de timing van de CM-bolus. Het risico om de CM-bolus te ontlopen bij deze snelle acquisities is groter, wat resulteert in een verminderde intravasculaire verzwakking en daaropvolgende hypothetische toename van de niet-diagnostische beeldkwaliteit.
Eerdere studies hebben de vermindering van het CM-volume onderzocht. Bij het verkleinen van het CM-volume neemt de totale injectietijd af en wordt het venster van piekverbetering korter en smaller. Dit laatste neemt toe bij het injecteren van kleine CM-volumes met hogere stroomsnelheden. Hoewel de piekversterking toeneemt, neemt het venster van piekversterking sneller af. Bij toediening met dezelfde stroomsnelheid zal de piek van de verbeteringscurve dus lager, smaller en sneller zijn in vergelijking met grotere CM-volumes. Dit, in combinatie met de snellere scanacquisitie, maakt de timing van de start van de scan zeer belangrijk, aangezien scannen op de piekverbetering noodzakelijk is om een diagnostische beeldkwaliteit te bereiken.
Nieuwe auto-delay-software voor bolustracking (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) schat automatisch de vertraging die nodig is om te scannen op het hoogtepunt van de verbeteringscurve. Met behulp van deze software kan de optimale individuele scanvertraging en -verbetering worden bereikt en moet het risico op niet-diagnostische scans worden verminderd. Daarom heeft deze studie tot doel de prestaties van de Bolus Tracking Auto-Delay (FAST)-software te evalueren bij patiënten die een standaard thorax-CT krijgen met betrekking tot het aantal niet-diagnostische scans (< 300 HU) en dit te vergelijken met standaardzorg (handmatige scans). pre-scanvertraging instellen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Computertomografie-angiografie (CTA) is een niet-invasieve beeldvormingstool die veel wordt gebruikt voor verschillende indicaties. Contrastmiddelen (CM) worden gebruikt om het intravasculaire lumen en orgaanparenchym te verbeteren, afhankelijk van de indicatie. Recente technische vorderingen in CT-scantechnieken maken een zeer snelle scanacquisitie mogelijk met een aanzienlijk hogere beeldkwaliteit in termen van temporele en ruimtelijke resolutie. Deze snellere scantijden zorgen voor een aanzienlijke verlaging van de stralingsdosis, wat wenselijk is in het licht van het "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA)-principe. Een ander voordeel van de nieuwere 'high-end' scanners is het gebruik van lagere buisspanningen en lagere CM-volumes, aangezien veel onderzoeken hebben aangetoond dat CM-volumes kunnen worden verminderd door gebruik te maken van lagere buisspanningen.
Bij snellere scanacquisitie ontstaan er echter uitdagingen met betrekking tot de timing van de CM-bolus. Het risico om de CM-bolus te ontlopen bij deze snelle acquisities is groter, wat vervolgens leidt tot een verminderde of zelfs niet-diagnostische verbetering (in Hounsfield Units (HU)). Bovendien vergroten de verminderde CM-volumes als gevolg van het gebruik van lagere buisspanningen ook het risico dat de bolus wordt overschreden. Bij het verminderen van de CM-bolus neemt de injectietijd af en is het venster van piekverbetering korter en nauwer. Wanneer deze kleinere CM-volumes bij hogere stroomsnelheden worden geïnjecteerd, neemt de piekversterking weliswaar toe, maar neemt het venster van piekversterking sneller af. Bij toediening met dezelfde stroomsnelheid zal de piek van de verbeteringscurve dus lager, smaller en sneller zijn in vergelijking met grotere CM-volumes. Dit, in combinatie met de snellere scanacquisitie, maakt de timing van de start van de scan (scanstartvertraging) zeer belangrijk, aangezien scannen op de piekverbetering noodzakelijk is om een diagnostische beeldkwaliteit te bereiken.
Om de scanvertraging te bepalen, zijn twee technieken die vaak worden gebruikt in de dagelijkse klinische routine de 'testbolus'- en de 'bolus-tracking'-techniek. Bij de eerste wordt een kleinere CM-bolus toegediend vóór de eigenlijke scan en wordt de piektijd van de intravasculaire versterking bepaald met behulp van speciale software (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Duitsland). Bij gebruik van de 'bolus tracking'-techniek wordt geen extra CM-volume toegediend. Een interessegebied (ROI) wordt geplaatst in een grote slagader van belang (bijv. stijgende of dalende aorta) en er wordt een drempelversterking ingesteld voorafgaand aan de scan (bijv. 100 HU). Herhaalde scans met een lage dosis worden op hetzelfde niveau verkregen en de aankomst van de CM-bolus wordt gevolgd. Zodra de drempel is bereikt, start de scanner automatisch met scannen. Tussen het bereiken van de drempel en de daadwerkelijke start van de scan wordt een handmatige post-tracking-vertraging ingesteld voorafgaand aan het scannen. Deze vertraging is nodig voor zowel de tafelbeweging van de scanner naar het begin van de scan als het adem inhouden-commando. Het probleem is dat deze handmatige post-tracking-vertraging voorafgaand aan de scan wordt ingesteld, zonder informatie over de cardiovasculaire dynamiek van de patiënt (bijv. cardiale output). Aangezien het hartminuutvolume sterk kan variëren tussen en binnen de patiënt, is deze vaste post-tracking-vertraging mogelijk niet geschikt voor alle patiënten. Scannen met een suboptimale post-trackingvertraging kan mogelijk resulteren in suboptimale arteriële versterking en onvoldoende diagnostische kwaliteit.
Met nieuwe auto-delay-software voor bolustracking (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) zou het aantal scans met een suboptimale verzwakking kunnen worden verminderd. Deze software is vergelijkbaar met de 'bolus tracking' techniek, het verschil is dat de handmatige post-tracking vertraging automatisch wordt berekend door de software. Tijdens de lage dosis repetitieve scans op het niveau van de ROI, wordt de verzwakking in de ROI gebruikt om de optimale verbeteringscurve te voorspellen. De software houdt rekening met het injectieprotocol, de slangspanning en patiëntparameters. Een eerder verworven database van talloze verbeteringscurven wordt geraadpleegd om een best passende verbeteringscurve van de individuele patiënt te voorspellen. De software berekent vervolgens de optimale post-tracking scanvertraging om te scannen op de piekverbetering. Zo kan de optimale individuele scanvertraging en -verbetering op basis van de fysiologie van de patiënt worden bereikt, en zou het risico van niet-diagnostische scans moeten afnemen. Daarom heeft deze studie tot doel de prestaties van de FAST-software te evalueren bij patiënten die standaard thorax-CT ondergaan met betrekking tot het aantal niet-diagnostische scans (< 300 HU) en dit te vergelijken met standaardzorg (handmatig ingestelde pre-scanvertraging).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen voor standaard thorax-CT
- Patiënten ouder dan 18 jaar en bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Hemodynamische instabiliteit;
- Zwangerschap;
- Nierinsufficiëntie (gedefinieerd als glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min (Odin-protocol 004720));
- Jodiumallergie;
- Leeftijd
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: FAST-software
Patiënt doorverwezen voor thorax-CT en met vertraging gescand op basis van bolustracering met FAST-software.
interventie: SNELLE START Softwarevertraging
|
De scanvertraging wordt bepaald door de FAST software bolus tracking techniek.
Voor de start van bolustracking (de tijd tussen start injectie en start bolustracking) wordt een vertraging van 8 s gekozen.
Bolus tracking drempel is ingesteld op 100 HU met een cyclustijd van 1,13 s en scantijd van 0,25 s.
Na het bereiken van de drempel van 100 HU berekent de FAST START-software de vertraging.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Patiënt doorverwezen voor thorax-CT en met vertraging gescand op basis van bolustracering zonder FAST-software.
Interventie: Vertraging handmatige bolus volgen
|
De scanvertraging wordt bepaald door de standaard bolusvolgtechniek.
Voor de start van bolustracking (de tijd tussen start injectie en start bolustracking) wordt een vertraging van 8 s gekozen.
Bolus tracking drempel is ingesteld op 100 HU met een cyclustijd van 1,13 s en scantijd van 0,25 s.
Na het bereiken van de drempel van 100 HU wordt een vertraging van 6 s gekozen (commando tafelbeweging en adem inhouden) en begint de scan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intravasculaire verbetering
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evaluatie van de prestaties van de FAST-software bij patiënten die een thoracale CTA krijgen met betrekking tot het aantal niet-diagnostische scans (< 300 HU) in vergelijking met standaardzorg (manuele scanvertraging).
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering bochten
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De door de FAST-software berekende verbeteringscurven beoordelen met betrekking tot scantiming en -vertraging en deze vergelijken met de scantiming en -vertraging van de controlegroep.
|
2 jaar
|
|
Intravasculaire verzwakking
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordelen van de objectieve beeldkwaliteit met betrekking tot intravasculaire verzwakking bij patiënten die standaard CTA van de thorax krijgen met de FAST-software.
|
2 jaar
|
|
Beeldruis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordelen van de objectieve beeldkwaliteit met betrekking tot beeldruis bij patiënten die standaard CTA van de thorax krijgen met de FAST-software.
|
2 jaar
|
|
Signaal-naar-ruis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordelen van de objectieve beeldkwaliteit met betrekking tot signaal-ruis bij patiënten die standaard CTA van de thorax krijgen met de FAST-software.
|
2 jaar
|
|
Contrast-naar-ruis
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beoordelen van de objectieve beeldkwaliteit met betrekking tot contrast-ruis bij patiënten die standaard CTA van de thorax krijgen met de FAST-software.
|
2 jaar
|
|
Subjectieve beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de subjectieve (Likert-schaal) beeldkwaliteitsparameters te beoordelen bij patiënten die standaard CTA van de thorax krijgen met de FAST-software. er wordt een 4-punts Likertschaal gebruikt:
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Funama Y, Awai K, Nakayama Y, Kakei K, Nagasue N, Shimamura M, Sato N, Sultana S, Morishita S, Yamashita Y. Radiation dose reduction without degradation of low-contrast detectability at abdominal multisection CT with a low-tube voltage technique: phantom study. Radiology. 2005 Dec;237(3):905-10. doi: 10.1148/radiol.2373041643. Epub 2005 Oct 19.
- Huda W, Scalzetti EM, Levin G. Technique factors and image quality as functions of patient weight at abdominal CT. Radiology. 2000 Nov;217(2):430-5. doi: 10.1148/radiology.217.2.r00nv35430.
- Nakayama Y, Awai K, Funama Y, Hatemura M, Imuta M, Nakaura T, Ryu D, Morishita S, Sultana S, Sato N, Yamashita Y. Abdominal CT with low tube voltage: preliminary observations about radiation dose, contrast enhancement, image quality, and noise. Radiology. 2005 Dec;237(3):945-51. doi: 10.1148/radiol.2373041655. Epub 2005 Oct 19.
- Kok M, Mihl C, Hendriks BM, Altintas S, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Optimizing contrast media application in coronary CT angiography at lower tube voltage: Evaluation in a circulation phantom and sixty patients. Eur J Radiol. 2016 Jun;85(6):1068-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.03.022. Epub 2016 Mar 22.
- Kok M, Mihl C, Seehofnerova A, Turek J, Jost G, Pietsch H, Haberland U, Wildberger JE, Das M. Automated Tube Voltage Selection for Radiation Dose Reduction in CT Angiography Using Different Contrast Media Concentrations and a Constant Iodine Delivery Rate. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1332-8. doi: 10.2214/AJR.14.13957.
- Korporaal JG, Bischoff B, Arnoldi E, Sommer WH, Flohr TG, Schmidt B. Evaluation of A New Bolus Tracking-Based Algorithm for Predicting A Patient-Specific Time of Arterial Peak Enhancement in Computed Tomography Angiography. Invest Radiol. 2015 Aug;50(8):531-8. doi: 10.1097/RLI.0000000000000160.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL63106.068.17
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .