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완전 자동화된 스캔 기법 흉부 CT 스캔 타이밍 최적화 ([FAST-START])

2019년 3월 19일 업데이트: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)은 다양한 적응증에 널리 사용되는 비침습적 영상 도구입니다. 조영제(CM)는 적응증에 따라 혈관 내강 및 장기 실질을 강화하는 데 사용됩니다. CT 스캔 기술의 최근 기술 발전으로 시간적 및 공간적 해상도 측면에서 이미지 품질이 크게 향상된 매우 빠른 스캔 획득이 가능합니다. 그러나 더 빠른 스캔 획득으로 인해 CM 볼루스 타이밍과 관련하여 문제가 발생합니다. 이러한 빠른 획득에서 CM 볼루스를 능가할 위험이 더 높아져 혈관 내 감쇠가 감소하고 그에 따라 비진단 영상 품질이 가상적으로 증가합니다.

이전 연구에서는 CM 부피의 감소를 조사했습니다. CM 부피를 줄이면 총 주입 시간이 줄어들고 피크 향상 창이 짧아지고 더 좁아집니다. 후자는 더 높은 유속으로 작은 CM 볼륨을 주입할 때 증가합니다. 피크 향상이 증가하더라도 피크 향상 창은 더 빠르게 감소합니다. 따라서 동일한 유속으로 투여할 때 향상 곡선의 피크는 더 큰 CM 볼륨에 비해 더 낮고 좁으며 빠릅니다. 이것은 더 빠른 스캔 획득과 함께 스캔 시작 타이밍을 매우 중요하게 만듭니다. 진단 이미지 품질을 달성하려면 최대 향상에서 스캔이 필요하기 때문입니다.

새로운 볼루스 추적 자동 지연 소프트웨어(Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers)는 향상 곡선의 피크에서 스캔하는 데 필요한 지연을 자동으로 추정합니다. 이 소프트웨어의 도움으로 최적의 개별 스캔 지연 및 향상을 달성할 수 있으며 비진단 스캔의 위험이 감소해야 합니다. 따라서 본 연구는 표준 흉부 CT를 받은 환자에서 비진단 스캔(< 300 HU) 횟수에 대한 FAST(Bolus Tracking Auto-Delay) 소프트웨어의 성능을 평가하고 이를 표준 치료(수동 사전 스캔 지연 설정).

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA)은 다양한 적응증에 널리 사용되는 비침습적 영상 도구입니다. 조영제(CM)는 적응증에 따라 혈관 내강 및 장기 실질을 강화하는 데 사용됩니다. CT 스캔 기술의 최근 기술 발전으로 시간적 및 공간적 해상도 측면에서 이미지 품질이 크게 향상된 매우 빠른 스캔 획득이 가능합니다. 이러한 빠른 스캔 시간은 "합리적으로 달성 가능한 최저"(ALARA) 원칙에 비추어 바람직한 방사선 선량의 상당한 감소를 설명합니다. 최신 '하이엔드' 스캐너의 또 다른 장점은 더 낮은 튜브 전압과 더 낮은 CM 볼륨을 사용한다는 것입니다. 많은 연구에서 더 낮은 튜브 전압을 사용하면 CM 볼륨을 줄일 수 있다는 것이 나타났기 때문입니다.

그러나 더 빠른 스캔 획득으로 인해 CM 볼루스 타이밍과 관련하여 문제가 발생합니다. 이러한 빠른 획득에서 CM 볼루스를 능가할 위험이 더 높으며 결과적으로 감소하거나 비진단적 향상(Hounsfield 단위(HU))으로 이어집니다. 또한 낮은 튜브 전압 사용으로 인한 CM 볼륨 감소도 볼루스를 초과할 위험이 있습니다. CM 볼루스를 줄이면 주입 시간이 줄어들고 피크 향상 범위가 더 짧고 좁아집니다. 또한 더 높은 유량에서 이러한 더 작은 CM 볼륨을 주입할 때 피크 향상이 증가하더라도 피크 향상 창은 더 빠르게 감소합니다. 따라서 동일한 유속으로 투여할 때 향상 곡선의 피크는 더 큰 CM 볼륨에 비해 더 낮고 좁으며 빠릅니다. 이것은 더 빠른 스캔 획득과 함께 스캔 시작 타이밍(스캔 시작 지연)을 매우 중요하게 만듭니다. 진단 이미지 품질을 달성하려면 최고 향상에서 스캔이 필요하기 때문입니다.

스캔 지연을 결정하기 위해 일상적인 임상에서 자주 사용되는 두 가지 기술은 '시험 볼루스' 및 '볼루스 추적' 기술입니다. 첫 번째는 실제 스캔 전에 더 작은 CM bolus를 투여하고 전용 소프트웨어(DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Germany)를 사용하여 혈관 내 강화의 최고점까지의 시간을 결정합니다. '볼러스 추적' 기술을 사용하는 경우 추가 CM 볼륨이 관리되지 않습니다. 관심 영역(ROI)은 큰 관심 동맥(예: 오름차순 또는 내림차순 대동맥), 임계값 향상은 스캔 전에 설정됩니다(예: 100 HU). 동일한 수준에서 반복적인 저선량 스캔을 획득하고 CM bolus의 도착을 추적합니다. 임계값에 도달하면 스캐너가 자동으로 스캔을 시작합니다. 임계값 도달과 스캔의 실제 시작 사이에 수동 사후 추적 지연이 스캔 전에 설정됩니다. 이 지연은 스캔 시작과 호흡 정지 명령에 대한 스캐너의 테이블 이동 모두에 필요합니다. 문제는 이 수동 사후 추적 지연이 환자의 심혈관 역학 정보(예: 심 박출량). 심박출량은 환자 간 및 환자 내에서 크게 다를 수 있으므로 이 고정된 추적 후 지연은 모든 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다. 최적이 아닌 사후 추적 지연으로 스캔하면 잠재적으로 차선의 동맥 강화 및 불충분한 진단 품질이 발생할 수 있습니다.

새로운 볼루스 추적 자동 지연 소프트웨어(Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers)를 사용하면 최적이 아닌 감쇠에서 수행되는 스캔 발생률을 줄일 수 있습니다. 이 소프트웨어는 'bolus 추적' 기술과 유사하지만 차이점은 수동 사후 추적 지연이 소프트웨어에 의해 자동으로 계산된다는 것입니다. ROI 수준에서 저선량 반복 스캔 동안 ROI의 감쇠는 최적의 향상 곡선을 예측하는 데 사용됩니다. 소프트웨어는 주입 프로토콜, 튜브 전압 및 환자 매개변수를 고려합니다. 이전에 획득한 수많은 향상 곡선의 데이터베이스를 참조하여 개별 환자의 가장 잘 맞는 향상 곡선을 예측합니다. 그런 다음 소프트웨어는 최대 향상에서 스캔하기 위한 최적의 추적 후 스캔 지연을 계산합니다. 따라서 환자의 생리에 기반한 최적의 개별 스캔 지연 및 향상이 달성될 수 있으며 비진단 스캔의 위험이 감소해야 합니다. 따라서 본 연구는 표준 흉부 CT를 받는 환자에서 비진단적 스캔(< 300 HU) 횟수에 대해 FAST 소프트웨어의 성능을 평가하고 이를 표준 치료(수동 설정 사전 스캔 지연)와 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

223

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 표준 흉부 CT 의뢰 환자
  • 18세 이상이고 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있는 환자

제외 기준:

  • 혈역학적 불안정성;
  • 임신;
  • 신부전(사구체 여과율(GFR) < 30 mL/min(Odin 프로토콜 004720)으로 정의됨);
  • 요오드 알레르기;
  • 나이
  • 정보에 입각한 동의의 부재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 빠른 소프트웨어
환자에게 흉부 CT를 의뢰하고 FAST 소프트웨어를 사용한 볼루스 추적을 기반으로 지연 스캔했습니다. 개입: FAST START 소프트웨어 지연
다른: FAST 시작 소프트웨어 지연
스캔 지연은 FAST 소프트웨어 볼루스 추적 기술에 의해 결정됩니다. 볼루스 추적 시작 전(주입 시작과 볼루스 추적 시작 사이의 시간) 8초의 지연이 선택됩니다. Bolus 추적 임계값은 주기 시간 1.13초 및 스캔 시간 0.25초로 100HU로 설정됩니다. 100 HU 임계값에 도달하면 FAST START 소프트웨어가 지연을 계산합니다.
활성 비교기: 제어
환자에게 흉부 CT를 의뢰하고 FAST 소프트웨어 없이 볼루스 추적을 기반으로 지연 스캔했습니다. 개입: 수동 볼루스 추적 지연
다른: 수동 볼루스 추적 지연
스캔 지연은 표준 볼루스 추적 기술에 의해 결정됩니다. 볼루스 추적 시작 전(주입 시작과 볼루스 추적 시작 사이의 시간) 8초의 지연이 선택됩니다. Bolus 추적 임계값은 주기 시간 1.13초 및 스캔 시간 0.25초로 100HU로 설정됩니다. 100 HU 임계값에 도달한 후 6초의 지연이 선택되고(테이블 이동 및 호흡 정지 명령) 스캔이 시작됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 내 강화
기간: 2 년
표준 치료(수동 스캔 지연)와 비교하여 비진단 스캔(< 300 HU) 횟수와 관련하여 흉부 CTA를 받는 환자에서 FAST 소프트웨어의 성능을 평가합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
향상 곡선
기간: 2 년
스캔 타이밍 및 지연과 관련하여 FAST 소프트웨어에서 계산한 향상 곡선을 평가하고 이를 대조군의 스캔 타이밍 및 지연과 비교합니다.
2 년
혈관 내 감쇠
기간: 2 년
FAST 소프트웨어로 흉부의 표준 CTA를 받는 환자의 혈관 내 감쇠와 관련하여 객관적인 이미지 품질을 평가합니다.
2 년
이미지 노이즈
기간: 2 년
FAST 소프트웨어로 흉곽의 표준 CTA를 받는 환자의 이미지 노이즈와 관련하여 객관적인 이미지 품질을 평가합니다.
2 년
신호 대 잡음
기간: 2 년
FAST 소프트웨어로 흉부의 표준 CTA를 받는 환자의 신호 대 잡음과 관련하여 객관적인 이미지 품질을 평가합니다.
2 년
대비 잡음
기간: 2 년
FAST 소프트웨어로 흉부의 표준 CTA를 받는 환자의 노이즈 대비 대비와 관련하여 객관적인 이미지 품질을 평가합니다.
2 년
주관적인 이미지 품질
기간: 2 년

FAST 소프트웨어로 흉부의 표준 CTA를 받는 환자의 주관적(리커트 척도) 이미지 품질 매개변수를 평가합니다. 4점 리커트 척도가 사용됩니다.

  • 4: 우수함, 호흡 또는 소음과 관련된 이미지 저하 인공물이 없음;
  • 3: 양호, 호흡이나 소음과 관련하여 약간의 이미지 저하 인공물이 존재함;
  • 2: 보통, 이미지 및 진단 품질에 영향을 미치는 호흡 또는 소음과 관련된 일부 이미지 저하 인공물의 존재;
  • 1: 불량, 영상 및 진단 품질에 심각한 영향을 미치는 호흡 또는 소음과 관련된 영상 열화 인공물의 존재.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 5일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL63106.068.17

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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