- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03658200
Полностью автоматизированный метод сканирования Оптимизация времени сканирования при КТ органов грудной клетки ([FAST-START])
Компьютерно-томографическая ангиография (КТА) — неинвазивный метод визуализации, широко используемый при различных показаниях. Контрастные вещества (КМ) используются для расширения внутрисосудистого просвета и паренхимы органов в зависимости от показаний. Недавние технические достижения в методах компьютерной томографии позволяют очень быстро получить сканирование с существенно улучшенным качеством изображения с точки зрения временного и пространственного разрешения. Однако при более быстром сканировании возникают проблемы с синхронизацией болюса КМ. Риск превышения болюса КМ при этих быстрых сборах выше, что приводит к уменьшению внутрисосудистого затухания и последующему гипотетическому повышению недиагностического качества изображения.
Предыдущие исследования изучали уменьшение объема КМ. При уменьшении объема КМ общее время введения уменьшается, а окно пикового усиления сокращается и сужается. Последний увеличивается при закачке малых объемов КМ с более высокими дебитами. Хотя усиление пика увеличивается, окно усиления пика уменьшается быстрее. Таким образом, при введении с той же скоростью потока пик кривой усиления будет ниже, уже и быстрее по сравнению с большими объемами CM. Это, в сочетании с более быстрым сканированием, делает выбор времени начала сканирования очень важным, поскольку сканирование с пиковым усилением необходимо для достижения диагностического качества изображения.
Новое программное обеспечение для автоматической задержки отслеживания болюса (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) автоматически оценивает задержку, необходимую для сканирования на пике кривой улучшения. С помощью этого программного обеспечения можно достичь оптимальной задержки и улучшения индивидуального сканирования, а риск недиагностических сканирований должен снизиться. Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности программного обеспечения автоматической задержки отслеживания болюса (FAST) у пациентов, получающих стандартную КТ грудной клетки, в отношении количества недиагностических сканирований (< 300 HU) и сравнение этого со стандартным лечением (ручное установить задержку перед сканированием).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Компьютерно-томографическая ангиография (КТА) — неинвазивный метод визуализации, широко используемый при различных показаниях. Контрастные вещества (КМ) используются для расширения внутрисосудистого просвета и паренхимы органов в зависимости от показаний. Недавние технические достижения в методах компьютерной томографии позволяют очень быстро получить сканирование с существенно улучшенным качеством изображения с точки зрения временного и пространственного разрешения. Это более быстрое время сканирования объясняет значительное снижение дозы облучения, что желательно в свете принципа «на разумно достижимом низком уровне» (ALARA). Еще одним преимуществом более новых сканеров «высокого класса» является использование более низких напряжений трубки и меньших объемов КМ, поскольку многие исследования показали, что объемы КМ можно уменьшить при использовании более низких напряжений трубки.
Однако при более быстром сканировании возникают проблемы с синхронизацией болюса КМ. Риск превышения болюса CM в этих быстрых сборах выше, что впоследствии приводит к уменьшенному или даже недиагностическому усилению (в единицах Хаунсфилда (HU)). Кроме того, уменьшенные объемы КМ из-за использования более низкого напряжения в трубке также увеличивают риск опережения болюса. При уменьшении болюса СМ время инъекции уменьшается, а окно пикового усиления становится короче и уже. Кроме того, при введении этих меньших объемов CM при более высоких скоростях потока, несмотря на увеличение пикового усиления, окно пикового усиления уменьшается быстрее. Таким образом, при введении с той же скоростью потока пик кривой усиления будет ниже, уже и быстрее по сравнению с большими объемами CM. Это, в сочетании с более быстрым сканированием, делает выбор времени начала сканирования (задержка начала сканирования) очень важным, поскольку сканирование с пиковым усилением необходимо для достижения диагностического качества изображения.
Для определения задержки сканирования в повседневной клинической практике часто используются два метода: «тестовый болюс» и «отслеживание болюса». В первом случае перед фактическим сканированием вводится меньший болюс CM, а время достижения пика внутрисосудистого усиления определяется с помощью специального программного обеспечения (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Germany). При использовании техники «отслеживания болюса» дополнительный объем КМ не вводится. Область интереса (ROI) помещается в крупную интересующую артерию (например, восходящей или нисходящей аорты), и перед сканированием устанавливается пороговое усиление (например, 100 HU). Повторные сканирования с низкой дозой получают на том же уровне и отслеживают поступление болюса CM. Как только пороговое значение достигнуто, сканер автоматически начинает сканирование. Между достижением порога и фактическим началом сканирования устанавливается ручная задержка пост-трекинга перед сканированием. Эта задержка необходима как для перемещения стола сканера к началу сканирования, так и для команды задержки дыхания. Проблема в том, что эта ручная задержка пост-трекинга устанавливается до сканирования, без информации о динамике сердечно-сосудистой системы пациента (т.е. сердечный выброс). Поскольку сердечный выброс может сильно различаться у разных пациентов и у разных пациентов, эта фиксированная задержка после отслеживания может не подходить для всех пациентов. Сканирование с субоптимальной задержкой пост-трекинга потенциально может привести к субоптимальному усилению артерий и недостаточному качеству диагностики.
Благодаря новому программному обеспечению с автоматической задержкой отслеживания болюса (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) количество сканирований, выполненных с субоптимальным ослаблением, может быть уменьшено. Это программное обеспечение похоже на метод «отслеживания болюса», разница в том, что задержка после отслеживания вручную рассчитывается программным обеспечением автоматически. Во время повторных сканирований с низкой дозой на уровне ROI затухание в ROI используется для прогнозирования оптимальной кривой усиления. Программное обеспечение учитывает протокол инъекции, напряжение на трубке и параметры пациента. С помощью ранее полученной базы данных многочисленных кривых усиления можно спрогнозировать наиболее подходящую кривую усиления для отдельного пациента. Затем программное обеспечение вычисляет оптимальную задержку сканирования после отслеживания для сканирования с пиковым усилением. Таким образом, может быть достигнута оптимальная индивидуальная задержка и усиление сканирования в зависимости от физиологии пациента, а риск недиагностических сканирований должен снизиться. Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности программного обеспечения FAST у пациентов, получающих стандартную КТ грудной клетки, в отношении количества недиагностических сканирований (< 300 HU) и сравнение этого со стандартным лечением (задержка перед сканированием, установленная вручную).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные на стандартную КТ органов грудной клетки
- Пациенты старше 18 лет, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Гемодинамическая нестабильность;
- Беременность;
- Почечная недостаточность (определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин (протокол Odin 004720));
- аллергия на йод;
- Возраст
- Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: БЫСТРОЕ программное обеспечение
Пациент направлен на КТ грудной клетки и сканирование с задержкой на основе отслеживания болюса с помощью программного обеспечения FAST.
вмешательство: БЫСТРЫЙ СТАРТ Программная задержка
|
Задержка сканирования будет определяться методом отслеживания болюса программного обеспечения FAST.
Перед началом отслеживания болюса (время между началом инъекции и началом отслеживания болюса) выбирается задержка 8 с.
Порог отслеживания болюса установлен на уровне 100 HU с временем цикла 1,13 с и временем сканирования 0,25 с.
После достижения порога в 100 HU программа FAST START рассчитывает задержку.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациент направлен на КТ грудной клетки и сканирование с задержкой на основе отслеживания болюса без программного обеспечения FAST.
Вмешательство: задержка ручного отслеживания болюса
|
Задержка сканирования будет определяться стандартной техникой отслеживания болюса.
Перед началом отслеживания болюса (время между началом инъекции и началом отслеживания болюса) выбирается задержка 8 с.
Порог отслеживания болюса установлен на уровне 100 HU с временем цикла 1,13 с и временем сканирования 0,25 с.
После достижения порога в 100 HU выбирается задержка 6 с (движение стола и команда задержки дыхания) и начинается сканирование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрисосудистое усиление
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить эффективность программного обеспечения FAST у пациентов, получающих КТА грудной клетки, в отношении количества недиагностических сканирований (< 300 HU) по сравнению со стандартным лечением (ручная задержка сканирования).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кривые улучшения
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить кривые улучшения, рассчитанные программным обеспечением FAST в отношении времени сканирования и задержки, и сравнить их с временем сканирования и задержкой контрольной группы.
|
2 года
|
|
Внутрисосудистое затухание
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить объективное качество изображения в отношении внутрисосудистого затухания у пациентов, получавших стандартную КТА грудной клетки с помощью программного обеспечения FAST.
|
2 года
|
|
Шум изображения
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить объективное качество изображения в отношении шума изображения у пациентов, получающих стандартную КТА грудной клетки с помощью программного обеспечения FAST.
|
2 года
|
|
Сигнал к шуму
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить объективное качество изображения в отношении отношения сигнал/шум у пациентов, получавших стандартную КТА грудной клетки с помощью программного обеспечения FAST.
|
2 года
|
|
Контраст-шум
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить объективное качество изображения по отношению контраста к шуму у пациентов, получавших стандартную КТА грудной клетки с помощью программного обеспечения FAST.
|
2 года
|
|
Субъективное качество изображения
Временное ограничение: 2 года
|
Оценить субъективные (по шкале Лайкерта) параметры качества изображения у пациентов, получавших стандартную КТА грудной клетки с помощью программы FAST. будет использоваться 4-балльная шкала Лайкерта:
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Funama Y, Awai K, Nakayama Y, Kakei K, Nagasue N, Shimamura M, Sato N, Sultana S, Morishita S, Yamashita Y. Radiation dose reduction without degradation of low-contrast detectability at abdominal multisection CT with a low-tube voltage technique: phantom study. Radiology. 2005 Dec;237(3):905-10. doi: 10.1148/radiol.2373041643. Epub 2005 Oct 19.
- Huda W, Scalzetti EM, Levin G. Technique factors and image quality as functions of patient weight at abdominal CT. Radiology. 2000 Nov;217(2):430-5. doi: 10.1148/radiology.217.2.r00nv35430.
- Nakayama Y, Awai K, Funama Y, Hatemura M, Imuta M, Nakaura T, Ryu D, Morishita S, Sultana S, Sato N, Yamashita Y. Abdominal CT with low tube voltage: preliminary observations about radiation dose, contrast enhancement, image quality, and noise. Radiology. 2005 Dec;237(3):945-51. doi: 10.1148/radiol.2373041655. Epub 2005 Oct 19.
- Kok M, Mihl C, Hendriks BM, Altintas S, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Optimizing contrast media application in coronary CT angiography at lower tube voltage: Evaluation in a circulation phantom and sixty patients. Eur J Radiol. 2016 Jun;85(6):1068-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.03.022. Epub 2016 Mar 22.
- Kok M, Mihl C, Seehofnerova A, Turek J, Jost G, Pietsch H, Haberland U, Wildberger JE, Das M. Automated Tube Voltage Selection for Radiation Dose Reduction in CT Angiography Using Different Contrast Media Concentrations and a Constant Iodine Delivery Rate. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1332-8. doi: 10.2214/AJR.14.13957.
- Korporaal JG, Bischoff B, Arnoldi E, Sommer WH, Flohr TG, Schmidt B. Evaluation of A New Bolus Tracking-Based Algorithm for Predicting A Patient-Specific Time of Arterial Peak Enhancement in Computed Tomography Angiography. Invest Radiol. 2015 Aug;50(8):531-8. doi: 10.1097/RLI.0000000000000160.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL63106.068.17
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .