Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полностью автоматизированный метод сканирования Оптимизация времени сканирования при КТ органов грудной клетки ([FAST-START])

19 марта 2019 г. обновлено: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

Компьютерно-томографическая ангиография (КТА) — неинвазивный метод визуализации, широко используемый при различных показаниях. Контрастные вещества (КМ) используются для расширения внутрисосудистого просвета и паренхимы органов в зависимости от показаний. Недавние технические достижения в методах компьютерной томографии позволяют очень быстро получить сканирование с существенно улучшенным качеством изображения с точки зрения временного и пространственного разрешения. Однако при более быстром сканировании возникают проблемы с синхронизацией болюса КМ. Риск превышения болюса КМ при этих быстрых сборах выше, что приводит к уменьшению внутрисосудистого затухания и последующему гипотетическому повышению недиагностического качества изображения.

Предыдущие исследования изучали уменьшение объема КМ. При уменьшении объема КМ общее время введения уменьшается, а окно пикового усиления сокращается и сужается. Последний увеличивается при закачке малых объемов КМ с более высокими дебитами. Хотя усиление пика увеличивается, окно усиления пика уменьшается быстрее. Таким образом, при введении с той же скоростью потока пик кривой усиления будет ниже, уже и быстрее по сравнению с большими объемами CM. Это, в сочетании с более быстрым сканированием, делает выбор времени начала сканирования очень важным, поскольку сканирование с пиковым усилением необходимо для достижения диагностического качества изображения.

Новое программное обеспечение для автоматической задержки отслеживания болюса (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) автоматически оценивает задержку, необходимую для сканирования на пике кривой улучшения. С помощью этого программного обеспечения можно достичь оптимальной задержки и улучшения индивидуального сканирования, а риск недиагностических сканирований должен снизиться. Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности программного обеспечения автоматической задержки отслеживания болюса (FAST) у пациентов, получающих стандартную КТ грудной клетки, в отношении количества недиагностических сканирований (< 300 HU) и сравнение этого со стандартным лечением (ручное установить задержку перед сканированием).

Обзор исследования

Подробное описание

Компьютерно-томографическая ангиография (КТА) — неинвазивный метод визуализации, широко используемый при различных показаниях. Контрастные вещества (КМ) используются для расширения внутрисосудистого просвета и паренхимы органов в зависимости от показаний. Недавние технические достижения в методах компьютерной томографии позволяют очень быстро получить сканирование с существенно улучшенным качеством изображения с точки зрения временного и пространственного разрешения. Это более быстрое время сканирования объясняет значительное снижение дозы облучения, что желательно в свете принципа «на разумно достижимом низком уровне» (ALARA). Еще одним преимуществом более новых сканеров «высокого класса» является использование более низких напряжений трубки и меньших объемов КМ, поскольку многие исследования показали, что объемы КМ можно уменьшить при использовании более низких напряжений трубки.

Однако при более быстром сканировании возникают проблемы с синхронизацией болюса КМ. Риск превышения болюса CM в этих быстрых сборах выше, что впоследствии приводит к уменьшенному или даже недиагностическому усилению (в единицах Хаунсфилда (HU)). Кроме того, уменьшенные объемы КМ из-за использования более низкого напряжения в трубке также увеличивают риск опережения болюса. При уменьшении болюса СМ время инъекции уменьшается, а окно пикового усиления становится короче и уже. Кроме того, при введении этих меньших объемов CM при более высоких скоростях потока, несмотря на увеличение пикового усиления, окно пикового усиления уменьшается быстрее. Таким образом, при введении с той же скоростью потока пик кривой усиления будет ниже, уже и быстрее по сравнению с большими объемами CM. Это, в сочетании с более быстрым сканированием, делает выбор времени начала сканирования (задержка начала сканирования) очень важным, поскольку сканирование с пиковым усилением необходимо для достижения диагностического качества изображения.

Для определения задержки сканирования в повседневной клинической практике часто используются два метода: «тестовый болюс» и «отслеживание болюса». В первом случае перед фактическим сканированием вводится меньший болюс CM, а время достижения пика внутрисосудистого усиления определяется с помощью специального программного обеспечения (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Germany). При использовании техники «отслеживания болюса» дополнительный объем КМ не вводится. Область интереса (ROI) помещается в крупную интересующую артерию (например, восходящей или нисходящей аорты), и перед сканированием устанавливается пороговое усиление (например, 100 HU). Повторные сканирования с низкой дозой получают на том же уровне и отслеживают поступление болюса CM. Как только пороговое значение достигнуто, сканер автоматически начинает сканирование. Между достижением порога и фактическим началом сканирования устанавливается ручная задержка пост-трекинга перед сканированием. Эта задержка необходима как для перемещения стола сканера к началу сканирования, так и для команды задержки дыхания. Проблема в том, что эта ручная задержка пост-трекинга устанавливается до сканирования, без информации о динамике сердечно-сосудистой системы пациента (т.е. сердечный выброс). Поскольку сердечный выброс может сильно различаться у разных пациентов и у разных пациентов, эта фиксированная задержка после отслеживания может не подходить для всех пациентов. Сканирование с субоптимальной задержкой пост-трекинга потенциально может привести к субоптимальному усилению артерий и недостаточному качеству диагностики.

Благодаря новому программному обеспечению с автоматической задержкой отслеживания болюса (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) количество сканирований, выполненных с субоптимальным ослаблением, может быть уменьшено. Это программное обеспечение похоже на метод «отслеживания болюса», разница в том, что задержка после отслеживания вручную рассчитывается программным обеспечением автоматически. Во время повторных сканирований с низкой дозой на уровне ROI затухание в ROI используется для прогнозирования оптимальной кривой усиления. Программное обеспечение учитывает протокол инъекции, напряжение на трубке и параметры пациента. С помощью ранее полученной базы данных многочисленных кривых усиления можно спрогнозировать наиболее подходящую кривую усиления для отдельного пациента. Затем программное обеспечение вычисляет оптимальную задержку сканирования после отслеживания для сканирования с пиковым усилением. Таким образом, может быть достигнута оптимальная индивидуальная задержка и усиление сканирования в зависимости от физиологии пациента, а риск недиагностических сканирований должен снизиться. Таким образом, это исследование направлено на оценку эффективности программного обеспечения FAST у пациентов, получающих стандартную КТ грудной клетки, в отношении количества недиагностических сканирований (< 300 HU) и сравнение этого со стандартным лечением (задержка перед сканированием, установленная вручную).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

223

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, направленные на стандартную КТ органов грудной клетки
  • Пациенты старше 18 лет, способные дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Гемодинамическая нестабильность;
  • Беременность;
  • Почечная недостаточность (определяемая как скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин (протокол Odin 004720));
  • аллергия на йод;
  • Возраст
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: БЫСТРОЕ программное обеспечение
Пациент направлен на КТ грудной клетки и сканирование с задержкой на основе отслеживания болюса с помощью программного обеспечения FAST. вмешательство: БЫСТРЫЙ СТАРТ Программная задержка
Задержка сканирования будет определяться методом отслеживания болюса программного обеспечения FAST. Перед началом отслеживания болюса (время между началом инъекции и началом отслеживания болюса) выбирается задержка 8 с. Порог отслеживания болюса установлен на уровне 100 HU с временем цикла 1,13 с и временем сканирования 0,25 с. После достижения порога в 100 HU программа FAST START рассчитывает задержку.
Активный компаратор: Контроль
Пациент направлен на КТ грудной клетки и сканирование с задержкой на основе отслеживания болюса без программного обеспечения FAST. Вмешательство: задержка ручного отслеживания болюса
Задержка сканирования будет определяться стандартной техникой отслеживания болюса. Перед началом отслеживания болюса (время между началом инъекции и началом отслеживания болюса) выбирается задержка 8 с. Порог отслеживания болюса установлен на уровне 100 HU с временем цикла 1,13 с и временем сканирования 0,25 с. После достижения порога в 100 HU выбирается задержка 6 с (движение стола и команда задержки дыхания) и начинается сканирование.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрисосудистое усиление
Временное ограничение: 2 года
Оценить эффективность программного обеспечения FAST у пациентов, получающих КТА грудной клетки, в отношении количества недиагностических сканирований (< 300 HU) по сравнению со стандартным лечением (ручная задержка сканирования).
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кривые улучшения
Временное ограничение: 2 года
Оценить кривые улучшения, рассчитанные программным обеспечением FAST в отношении времени сканирования и задержки, и сравнить их с временем сканирования и задержкой контрольной группы.
2 года
Внутрисосудистое затухание
Временное ограничение: 2 года
Оценить объективное качество изображения в отношении внутрисосудистого затухания у пациентов, получавших стандартную КТА грудной клетки с помощью программного обеспечения FAST.
2 года
Шум изображения
Временное ограничение: 2 года
Оценить объективное качество изображения в отношении шума изображения у пациентов, получающих стандартную КТА грудной клетки с помощью программного обеспечения FAST.
2 года
Сигнал к шуму
Временное ограничение: 2 года
Оценить объективное качество изображения в отношении отношения сигнал/шум у пациентов, получавших стандартную КТА грудной клетки с помощью программного обеспечения FAST.
2 года
Контраст-шум
Временное ограничение: 2 года
Оценить объективное качество изображения по отношению контраста к шуму у пациентов, получавших стандартную КТА грудной клетки с помощью программного обеспечения FAST.
2 года
Субъективное качество изображения
Временное ограничение: 2 года

Оценить субъективные (по шкале Лайкерта) параметры качества изображения у пациентов, получавших стандартную КТА грудной клетки с помощью программы FAST. будет использоваться 4-балльная шкала Лайкерта:

  • 4: Отлично, отсутствие каких-либо ухудшающих качество изображения артефактов, связанных с дыханием или шумом;
  • 3: Хорошо, наличие нескольких незначительных артефактов, ухудшающих качество изображения, связанных с дыханием или шумом;
  • 2: Умеренная, наличие некоторых ухудшающих качество изображения артефактов, связанных с дыханием или шумом, влияющих на качество изображения и диагностики;
  • 1: Плохое, наличие ухудшающих изображение артефактов, связанных с дыханием или шумом, которые серьезно влияют на качество изображения и диагностики.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL63106.068.17

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться