Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fuldt automatiseret scanningsteknik Optimering af scanningstiming i Chest CT ([FAST-START])

19. marts 2019 opdateret af: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

Computertomografi angiografi (CTA) er et ikke-invasivt billeddannende værktøj, der i vid udstrækning anvendes til forskellige indikationer. Kontrastmedier (CM) bruges til at forstærke det intravaskulære lumen og organparenkym, afhængigt af indikationen. Nylige tekniske fremskridt inden for CT-scanningsteknikker muliggør en meget hurtig scanningsoptagelse med væsentligt øget billedkvalitet med hensyn til tidsmæssig og rumlig opløsning. Men med hurtigere scanning opstår der udfordringer med hensyn til CM bolus timing. Risikoen for at overskride CM-bolus i disse hurtige optagelser er højere, hvilket resulterer i en nedsat intravaskulær svækkelse og efterfølgende hypotetisk stigning i ikke-diagnostisk billedkvalitet.

Tidligere undersøgelser har undersøgt reduktionen af ​​CM-volumen. Når CM-volumenet reduceres, falder den samlede injektionstid, og vinduet for topforstærkning forkortes og bliver mere snævert. Sidstnævnte øges ved injektion af små CM-volumener med højere flowhastigheder. Selvom topforstærkningen stiger, falder vinduet for topforstærkningen hurtigere. Når det administreres med samme flowhastighed, vil toppen af ​​forbedringskurven således være lavere, smallere og hurtigere sammenlignet med større CM-volumener. Dette, i kombination med den hurtigere scanning, gør timingen af ​​starten af ​​scanningen meget vigtig, da scanning ved spidsbelastningen er nødvendig for at opnå en diagnostisk billedkvalitet.

Ny bolussporingssoftware til automatisk forsinkelse (Fuldautomatisk scanningsteknik, FAST, Siemens Healthineers) estimerer automatisk den nødvendige forsinkelse for at scanne på toppen af ​​forbedringskurven. Ved hjælp af denne software kan den optimale individuelle scanningsforsinkelse og forbedring opnås, og risikoen for ikke-diagnostiske scanninger bør mindskes. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere ydeevnen af ​​Bolus Tracking Auto-Delay (FAST) software hos patienter, der modtager en standard thorax CT med hensyn til antallet af ikke-diagnostiske scanninger (< 300 HU) og sammenligne dette med standardbehandling (manuel Indstil forsinkelse før scanning).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Computertomografi angiografi (CTA) er et ikke-invasivt billeddannende værktøj, der i vid udstrækning anvendes til forskellige indikationer. Kontrastmedier (CM) bruges til at forstærke det intravaskulære lumen og organparenkym, afhængigt af indikationen. Nylige tekniske fremskridt inden for CT-scanningsteknikker muliggør en meget hurtig scanningsoptagelse med væsentligt øget billedkvalitet med hensyn til tidsmæssig og rumlig opløsning. Disse hurtigere scanningstider tegner sig for en betydelig reduktion i strålingsdosis, hvilket er ønskeligt i lyset af "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA) princippet. En anden fordel ved de nyere 'high-end' scannere er brugen af ​​lavere rørspændinger og lavere CM-volumener, da mange undersøgelser har vist, at CM-volumener kan reduceres ved brug af lavere rørspændinger.

Men med hurtigere scanning opstår der udfordringer med hensyn til CM bolus timing. Risikoen for at overskride CM-bolus i disse hurtige optagelser er højere, hvilket efterfølgende fører til en nedsat eller endda ikke-diagnostisk forbedring (i Hounsfield Units (HU)). Derudover øger reducerede CM-volumener på grund af brug af lavere rørspændinger også risikoen for at løbe ud af bolus. Når CM-bolus reduceres, falder injektionstiden, og vinduet for topforstærkning er kortere og mere snævert. Når disse mindre CM-volumener indsprøjtes ved højere strømningshastigheder, falder vinduet for spidsforøgelse hurtigere, selv om topforstærkningen øges. Når det administreres med samme flowhastighed, vil toppen af ​​forbedringskurven således være lavere, smallere og hurtigere sammenlignet med større CM-volumener. Dette, i kombination med den hurtigere scanningsopsamling, gør timingen for starten af ​​scanningen (scanningsstartforsinkelse) meget vigtig, eftersom scanning ved spidsbelastningen er nødvendig for at opnå en diagnostisk billedkvalitet.

For at bestemme scanningsforsinkelse er to teknikker, der ofte anvendes i den daglige kliniske rutine, 'testbolus' og 'bolussporing'-teknikken. Med den første administreres en mindre CM-bolus før selve scanningen, og tiden til den intravaskulære forstærkning maksimalt bestemmes ved hjælp af dedikeret software (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Tyskland). Ved brug af 'bolussporing'-teknikken administreres der ikke yderligere CM-volumen. Et område af interesse (ROI) er placeret i en stor arterie af interesse (f.eks. stigende eller faldende aorta), og en tærskelforøgelse indstilles før scanningen (f.eks. 100 HU). Gentagne lavdosisscanninger foretages på samme niveau, og ankomsten af ​​CM-bolus følges. Når tærsklen er nået, starter scanneren automatisk scanningen. Mellem at nå tærsklen og den faktiske start af scanningen indstilles en manuel post-tracking forsinkelse før scanning. Denne forsinkelse er nødvendig for både bordets bevægelse af scanneren til starten af ​​scanningen og kommandoen for at holde vejret. Problemet er, at denne manuelle post-tracking forsinkelse indstilles før scanningen uden information om patientens kardiovaskulære dynamik (f.eks. hjerteoutput). Da cardiac output kan variere meget mellem og intra-patient, er denne faste post-tracking forsinkelse muligvis ikke passende for alle patienter. Scanning med en suboptimal post-tracking-forsinkelse kan potentielt resultere i suboptimal arteriel forbedring og utilstrækkelig diagnostisk kvalitet.

Med ny bolussporing auto-forsinkelsessoftware (Fuldautomatisk scanningsteknik, FAST, Siemens Healthineers) kan forekomsten af ​​scanninger foretaget ved en suboptimal dæmpning reduceres. Denne software ligner 'bolus tracking' teknikken, forskellen er, at den manuelle post-tracking forsinkelse beregnes automatisk af softwaren. Under de gentagne lavdosisscanninger på ROI-niveauet bruges dæmpningen i ROI til at forudsige den optimale forbedringskurve. Softwaren tager injektionsprotokollen, slangespændingen og patientparametrene i betragtning. En tidligere erhvervet database med talrige forbedringskurver konsulteres for at forudsige en bedst tilpasset forbedringskurve for den enkelte patient. Softwaren beregner derefter den optimale post-tracking scanningsforsinkelse for at scanne ved spidsbelastningen. Således kan den optimale individuelle scanningsforsinkelse og forbedring baseret på patientens fysiologi opnås, og risikoen for ikke-diagnostiske scanninger bør mindskes. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere ydeevnen af ​​FAST-softwaren hos patienter, der modtager standard thorax-CT med hensyn til antallet af ikke-diagnostiske scanninger (< 300 HU) og sammenligne dette med standardbehandling (manuel indstillet forsinkelse før scanning).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til standard thorax-CT
  • Patienter ældre end 18 år og kompetente til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmodynamisk ustabilitet;
  • Graviditet;
  • Nyreinsufficiens (defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min (Odin-protokol 004720));
  • Jod allergi;
  • Alder
  • Fravær af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HURTIG software
Patienten henvist til thorax-CT og scannet med forsinkelse baseret på bolussporing med FAST-software. indgreb: FAST START Softwareforsinkelse
Scanningsforsinkelse bestemmes af FAST software bolus sporingsteknikken. Før start af bolussporing (tiden mellem start af injektion og start af bolussporing) vælges en forsinkelse på 8 s. Bolussporingstærskel er indstillet til 100 HU med en cyklustid på 1,13 s og scanningstid på 0,25 s. Efter at have nået tærsklen på 100 HU beregner FAST START-softwaren forsinkelsen.
Aktiv komparator: Styring
Patienten henvist til thorax-CT og scannet med forsinkelse baseret på bolussporing uden FAST-software. Intervention: Manuel bolussporingsforsinkelse
Scanningsforsinkelse vil blive bestemt af standard bolussporingsteknikken. Før start af bolussporing (tiden mellem start af injektion og start af bolussporing) vælges en forsinkelse på 8 s. Bolussporingstærskel er indstillet til 100 HU med en cyklustid på 1,13 s og scanningstid på 0,25 s. Efter at have nået tærsklen på 100 HU vælges en forsinkelse på 6 s (bordbevægelse og åndedrætshold-kommando), og scanningen starter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intravaskulær forbedring
Tidsramme: 2 år
At evaluere ydelsen af ​​FAST-softwaren hos patienter, der modtager en thorax-CTA med hensyn til antallet af ikke-diagnostiske scanninger (< 300 HU) sammenlignet med standardbehandling (manuel scanningsforsinkelse).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forstærkningskurver
Tidsramme: 2 år
At vurdere forbedringskurverne beregnet af FAST-softwaren med hensyn til scanningstiming og forsinkelse og sammenligne det med scanningstimingen og -forsinkelsen for kontrolgruppen.
2 år
Intravaskulær svækkelse
Tidsramme: 2 år
At vurdere den objektive billedkvalitet med hensyn til intravaskulær svækkelse hos patienter, der modtager standard CTA af thorax med FAST-softwaren.
2 år
Billedstøj
Tidsramme: 2 år
At vurdere den objektive billedkvalitet med hensyn til billedstøj hos patienter, der modtager standard CTA af thorax med FAST-softwaren.
2 år
Signal-til-støj
Tidsramme: 2 år
At vurdere den objektive billedkvalitet med hensyn til signal-til-støj hos patienter, der modtager standard CTA af thorax med FAST-softwaren.
2 år
Kontrast til støj
Tidsramme: 2 år
At vurdere den objektive billedkvalitet med hensyn til kontrast-til-støj hos patienter, der modtager standard CTA af thorax med FAST-softwaren.
2 år
Subjektiv billedkvalitet
Tidsramme: 2 år

At vurdere de subjektive (Likert-skala) billedkvalitetsparametre hos patienter, der modtager standard CTA af thorax med FAST-softwaren. en 4-punkts Likert-skala vil blive brugt:

  • 4: Fremragende, fravær af billednedbrydende artefakter relateret til vejrtrækning eller støj;
  • 3: God, tilstedeværelse af få mindre billednedbrydende artefakter relateret til vejrtrækning eller støj;
  • 2: Moderat, tilstedeværelse af nogle billednedbrydende artefakter relateret til vejrtrækning eller støj, med indflydelse på billed- og diagnostisk kvalitet;
  • 1: Dårlig, tilstedeværelse af billednedbrydende artefakter relateret til vejrtrækning eller støj med alvorlig indflydelse på billed- og diagnostisk kvalitet.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL63106.068.17

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HURTIGT start software forsinkelse

3
Abonner