- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03658200
Fuldt automatiseret scanningsteknik Optimering af scanningstiming i Chest CT ([FAST-START])
Computertomografi angiografi (CTA) er et ikke-invasivt billeddannende værktøj, der i vid udstrækning anvendes til forskellige indikationer. Kontrastmedier (CM) bruges til at forstærke det intravaskulære lumen og organparenkym, afhængigt af indikationen. Nylige tekniske fremskridt inden for CT-scanningsteknikker muliggør en meget hurtig scanningsoptagelse med væsentligt øget billedkvalitet med hensyn til tidsmæssig og rumlig opløsning. Men med hurtigere scanning opstår der udfordringer med hensyn til CM bolus timing. Risikoen for at overskride CM-bolus i disse hurtige optagelser er højere, hvilket resulterer i en nedsat intravaskulær svækkelse og efterfølgende hypotetisk stigning i ikke-diagnostisk billedkvalitet.
Tidligere undersøgelser har undersøgt reduktionen af CM-volumen. Når CM-volumenet reduceres, falder den samlede injektionstid, og vinduet for topforstærkning forkortes og bliver mere snævert. Sidstnævnte øges ved injektion af små CM-volumener med højere flowhastigheder. Selvom topforstærkningen stiger, falder vinduet for topforstærkningen hurtigere. Når det administreres med samme flowhastighed, vil toppen af forbedringskurven således være lavere, smallere og hurtigere sammenlignet med større CM-volumener. Dette, i kombination med den hurtigere scanning, gør timingen af starten af scanningen meget vigtig, da scanning ved spidsbelastningen er nødvendig for at opnå en diagnostisk billedkvalitet.
Ny bolussporingssoftware til automatisk forsinkelse (Fuldautomatisk scanningsteknik, FAST, Siemens Healthineers) estimerer automatisk den nødvendige forsinkelse for at scanne på toppen af forbedringskurven. Ved hjælp af denne software kan den optimale individuelle scanningsforsinkelse og forbedring opnås, og risikoen for ikke-diagnostiske scanninger bør mindskes. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere ydeevnen af Bolus Tracking Auto-Delay (FAST) software hos patienter, der modtager en standard thorax CT med hensyn til antallet af ikke-diagnostiske scanninger (< 300 HU) og sammenligne dette med standardbehandling (manuel Indstil forsinkelse før scanning).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Computertomografi angiografi (CTA) er et ikke-invasivt billeddannende værktøj, der i vid udstrækning anvendes til forskellige indikationer. Kontrastmedier (CM) bruges til at forstærke det intravaskulære lumen og organparenkym, afhængigt af indikationen. Nylige tekniske fremskridt inden for CT-scanningsteknikker muliggør en meget hurtig scanningsoptagelse med væsentligt øget billedkvalitet med hensyn til tidsmæssig og rumlig opløsning. Disse hurtigere scanningstider tegner sig for en betydelig reduktion i strålingsdosis, hvilket er ønskeligt i lyset af "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA) princippet. En anden fordel ved de nyere 'high-end' scannere er brugen af lavere rørspændinger og lavere CM-volumener, da mange undersøgelser har vist, at CM-volumener kan reduceres ved brug af lavere rørspændinger.
Men med hurtigere scanning opstår der udfordringer med hensyn til CM bolus timing. Risikoen for at overskride CM-bolus i disse hurtige optagelser er højere, hvilket efterfølgende fører til en nedsat eller endda ikke-diagnostisk forbedring (i Hounsfield Units (HU)). Derudover øger reducerede CM-volumener på grund af brug af lavere rørspændinger også risikoen for at løbe ud af bolus. Når CM-bolus reduceres, falder injektionstiden, og vinduet for topforstærkning er kortere og mere snævert. Når disse mindre CM-volumener indsprøjtes ved højere strømningshastigheder, falder vinduet for spidsforøgelse hurtigere, selv om topforstærkningen øges. Når det administreres med samme flowhastighed, vil toppen af forbedringskurven således være lavere, smallere og hurtigere sammenlignet med større CM-volumener. Dette, i kombination med den hurtigere scanningsopsamling, gør timingen for starten af scanningen (scanningsstartforsinkelse) meget vigtig, eftersom scanning ved spidsbelastningen er nødvendig for at opnå en diagnostisk billedkvalitet.
For at bestemme scanningsforsinkelse er to teknikker, der ofte anvendes i den daglige kliniske rutine, 'testbolus' og 'bolussporing'-teknikken. Med den første administreres en mindre CM-bolus før selve scanningen, og tiden til den intravaskulære forstærkning maksimalt bestemmes ved hjælp af dedikeret software (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Tyskland). Ved brug af 'bolussporing'-teknikken administreres der ikke yderligere CM-volumen. Et område af interesse (ROI) er placeret i en stor arterie af interesse (f.eks. stigende eller faldende aorta), og en tærskelforøgelse indstilles før scanningen (f.eks. 100 HU). Gentagne lavdosisscanninger foretages på samme niveau, og ankomsten af CM-bolus følges. Når tærsklen er nået, starter scanneren automatisk scanningen. Mellem at nå tærsklen og den faktiske start af scanningen indstilles en manuel post-tracking forsinkelse før scanning. Denne forsinkelse er nødvendig for både bordets bevægelse af scanneren til starten af scanningen og kommandoen for at holde vejret. Problemet er, at denne manuelle post-tracking forsinkelse indstilles før scanningen uden information om patientens kardiovaskulære dynamik (f.eks. hjerteoutput). Da cardiac output kan variere meget mellem og intra-patient, er denne faste post-tracking forsinkelse muligvis ikke passende for alle patienter. Scanning med en suboptimal post-tracking-forsinkelse kan potentielt resultere i suboptimal arteriel forbedring og utilstrækkelig diagnostisk kvalitet.
Med ny bolussporing auto-forsinkelsessoftware (Fuldautomatisk scanningsteknik, FAST, Siemens Healthineers) kan forekomsten af scanninger foretaget ved en suboptimal dæmpning reduceres. Denne software ligner 'bolus tracking' teknikken, forskellen er, at den manuelle post-tracking forsinkelse beregnes automatisk af softwaren. Under de gentagne lavdosisscanninger på ROI-niveauet bruges dæmpningen i ROI til at forudsige den optimale forbedringskurve. Softwaren tager injektionsprotokollen, slangespændingen og patientparametrene i betragtning. En tidligere erhvervet database med talrige forbedringskurver konsulteres for at forudsige en bedst tilpasset forbedringskurve for den enkelte patient. Softwaren beregner derefter den optimale post-tracking scanningsforsinkelse for at scanne ved spidsbelastningen. Således kan den optimale individuelle scanningsforsinkelse og forbedring baseret på patientens fysiologi opnås, og risikoen for ikke-diagnostiske scanninger bør mindskes. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere ydeevnen af FAST-softwaren hos patienter, der modtager standard thorax-CT med hensyn til antallet af ikke-diagnostiske scanninger (< 300 HU) og sammenligne dette med standardbehandling (manuel indstillet forsinkelse før scanning).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter henvist til standard thorax-CT
- Patienter ældre end 18 år og kompetente til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Hæmodynamisk ustabilitet;
- Graviditet;
- Nyreinsufficiens (defineret som glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min (Odin-protokol 004720));
- Jod allergi;
- Alder
- Fravær af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: HURTIG software
Patienten henvist til thorax-CT og scannet med forsinkelse baseret på bolussporing med FAST-software.
indgreb: FAST START Softwareforsinkelse
|
Scanningsforsinkelse bestemmes af FAST software bolus sporingsteknikken.
Før start af bolussporing (tiden mellem start af injektion og start af bolussporing) vælges en forsinkelse på 8 s.
Bolussporingstærskel er indstillet til 100 HU med en cyklustid på 1,13 s og scanningstid på 0,25 s.
Efter at have nået tærsklen på 100 HU beregner FAST START-softwaren forsinkelsen.
|
Aktiv komparator: Styring
Patienten henvist til thorax-CT og scannet med forsinkelse baseret på bolussporing uden FAST-software.
Intervention: Manuel bolussporingsforsinkelse
|
Scanningsforsinkelse vil blive bestemt af standard bolussporingsteknikken.
Før start af bolussporing (tiden mellem start af injektion og start af bolussporing) vælges en forsinkelse på 8 s.
Bolussporingstærskel er indstillet til 100 HU med en cyklustid på 1,13 s og scanningstid på 0,25 s.
Efter at have nået tærsklen på 100 HU vælges en forsinkelse på 6 s (bordbevægelse og åndedrætshold-kommando), og scanningen starter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intravaskulær forbedring
Tidsramme: 2 år
|
At evaluere ydelsen af FAST-softwaren hos patienter, der modtager en thorax-CTA med hensyn til antallet af ikke-diagnostiske scanninger (< 300 HU) sammenlignet med standardbehandling (manuel scanningsforsinkelse).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forstærkningskurver
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere forbedringskurverne beregnet af FAST-softwaren med hensyn til scanningstiming og forsinkelse og sammenligne det med scanningstimingen og -forsinkelsen for kontrolgruppen.
|
2 år
|
Intravaskulær svækkelse
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere den objektive billedkvalitet med hensyn til intravaskulær svækkelse hos patienter, der modtager standard CTA af thorax med FAST-softwaren.
|
2 år
|
Billedstøj
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere den objektive billedkvalitet med hensyn til billedstøj hos patienter, der modtager standard CTA af thorax med FAST-softwaren.
|
2 år
|
Signal-til-støj
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere den objektive billedkvalitet med hensyn til signal-til-støj hos patienter, der modtager standard CTA af thorax med FAST-softwaren.
|
2 år
|
Kontrast til støj
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere den objektive billedkvalitet med hensyn til kontrast-til-støj hos patienter, der modtager standard CTA af thorax med FAST-softwaren.
|
2 år
|
Subjektiv billedkvalitet
Tidsramme: 2 år
|
At vurdere de subjektive (Likert-skala) billedkvalitetsparametre hos patienter, der modtager standard CTA af thorax med FAST-softwaren. en 4-punkts Likert-skala vil blive brugt:
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Funama Y, Awai K, Nakayama Y, Kakei K, Nagasue N, Shimamura M, Sato N, Sultana S, Morishita S, Yamashita Y. Radiation dose reduction without degradation of low-contrast detectability at abdominal multisection CT with a low-tube voltage technique: phantom study. Radiology. 2005 Dec;237(3):905-10. doi: 10.1148/radiol.2373041643. Epub 2005 Oct 19.
- Huda W, Scalzetti EM, Levin G. Technique factors and image quality as functions of patient weight at abdominal CT. Radiology. 2000 Nov;217(2):430-5. doi: 10.1148/radiology.217.2.r00nv35430.
- Nakayama Y, Awai K, Funama Y, Hatemura M, Imuta M, Nakaura T, Ryu D, Morishita S, Sultana S, Sato N, Yamashita Y. Abdominal CT with low tube voltage: preliminary observations about radiation dose, contrast enhancement, image quality, and noise. Radiology. 2005 Dec;237(3):945-51. doi: 10.1148/radiol.2373041655. Epub 2005 Oct 19.
- Kok M, Mihl C, Hendriks BM, Altintas S, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Optimizing contrast media application in coronary CT angiography at lower tube voltage: Evaluation in a circulation phantom and sixty patients. Eur J Radiol. 2016 Jun;85(6):1068-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.03.022. Epub 2016 Mar 22.
- Kok M, Mihl C, Seehofnerova A, Turek J, Jost G, Pietsch H, Haberland U, Wildberger JE, Das M. Automated Tube Voltage Selection for Radiation Dose Reduction in CT Angiography Using Different Contrast Media Concentrations and a Constant Iodine Delivery Rate. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1332-8. doi: 10.2214/AJR.14.13957.
- Korporaal JG, Bischoff B, Arnoldi E, Sommer WH, Flohr TG, Schmidt B. Evaluation of A New Bolus Tracking-Based Algorithm for Predicting A Patient-Specific Time of Arterial Peak Enhancement in Computed Tomography Angiography. Invest Radiol. 2015 Aug;50(8):531-8. doi: 10.1097/RLI.0000000000000160.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL63106.068.17
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HURTIGT start software forsinkelse
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet