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Vollautomatische Scantechnik Optimierung des Scan-Timings in der Thorax-CT ([FAST-START])

19. März 2019 aktualisiert von: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

Die Computertomographie-Angiographie (CTA) ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das für verschiedene Indikationen weit verbreitet ist. Kontrastmittel (CM) werden je nach Indikation zur Verstärkung des intravaskulären Lumens und des Organparenchyms eingesetzt. Jüngste technische Fortschritte bei CT-Scan-Techniken ermöglichen eine sehr schnelle Scan-Akquisition mit wesentlich verbesserter Bildqualität in Bezug auf zeitliche und räumliche Auflösung. Bei einer schnelleren Scanakquisition ergeben sich jedoch Herausforderungen im Hinblick auf das Timing des CM-Bolus. Das Risiko, den CM-Bolus bei diesen schnellen Akquisitionen zu überholen, ist höher, was zu einer verringerten intravaskulären Dämpfung und einer anschließenden hypothetischen Erhöhung der nicht diagnostischen Bildqualität führt.

Frühere Studien haben die Reduzierung des CM-Volumens untersucht. Wenn das CM-Volumen verringert wird, verringert sich die Gesamtinjektionszeit und das Fenster der Spitzenverstärkung wird kürzer und schmaler. Letztere erhöht sich, wenn kleine KM-Volumen mit höheren Flussraten injiziert werden. Obwohl die Spitzenanhebung zunimmt, nimmt das Fenster der Spitzenanhebung schneller ab. Daher ist bei Verabreichung mit der gleichen Flussrate die Spitze der Verstärkungskurve im Vergleich zu größeren CM-Volumina niedriger, schmaler und schneller. Dies macht in Kombination mit der schnelleren Scanakquisition das Timing des Beginns des Scans sehr wichtig, da das Scannen mit der Spitzenverstärkung notwendig ist, um eine diagnostische Bildqualität zu erreichen.

Die neue Bolus-Tracking-Software mit automatischer Verzögerung (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) schätzt automatisch die Verzögerung, die zum Scannen am Höhepunkt der Verbesserungskurve erforderlich ist. Mit Hilfe dieser Software kann die optimale individuelle Scan-Verzögerung und -Verstärkung erreicht werden, und das Risiko von nicht diagnostischen Scans sollte sinken. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Leistung der Bolus Tracking Auto-Delay (FAST) Software bei Patienten, die ein Standard-Thorax-CT erhalten, in Bezug auf die Anzahl der nicht diagnostischen Scans (< 300 HU) zu bewerten und diese mit der Standardversorgung (manuell Pre-Scan-Verzögerung einstellen).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Computertomographie-Angiographie (CTA) ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das für verschiedene Indikationen weit verbreitet ist. Kontrastmittel (CM) werden je nach Indikation zur Verstärkung des intravaskulären Lumens und des Organparenchyms eingesetzt. Jüngste technische Fortschritte bei CT-Scan-Techniken ermöglichen eine sehr schnelle Scan-Akquisition mit wesentlich verbesserter Bildqualität in Bezug auf zeitliche und räumliche Auflösung. Diese schnelleren Scanzeiten tragen zu einer erheblichen Reduzierung der Strahlendosis bei, was angesichts des ALARA-Prinzips (As Low As Reasonably Achievable) wünschenswert ist. Ein weiterer Vorteil der neueren High-End-Scanner ist die Verwendung niedrigerer Röhrenspannungen und niedrigerer CM-Volumina, da viele Studien gezeigt haben, dass CM-Volumen durch Verwendung niedrigerer Röhrenspannungen reduziert werden können.

Bei einer schnelleren Scanakquisition ergeben sich jedoch Herausforderungen im Hinblick auf das Timing des CM-Bolus. Das Risiko, den CM-Bolus bei diesen schnellen Erfassungen zu überholen, ist höher, was anschließend zu einer verringerten oder sogar nicht diagnostischen Verstärkung führt (in Hounsfield-Einheiten (HU)). Darüber hinaus erhöhen verringerte CM-Volumen aufgrund der Verwendung niedrigerer Röhrenspannungen das Risiko, dass der Bolus überschritten wird. Beim Reduzieren des CM-Bolus verkürzt sich die Injektionszeit und das Fenster der Peak-Enhancement ist kürzer und schmaler. Auch wenn diese kleineren CM-Volumina bei höheren Flussraten injiziert werden, nimmt das Fenster der Peak-Verstärkung schneller ab, obwohl die Peak-Verstärkung erhöht wird. Daher ist bei Verabreichung mit der gleichen Flussrate die Spitze der Verstärkungskurve im Vergleich zu größeren CM-Volumina niedriger, schmaler und schneller. Dies macht in Kombination mit der schnelleren Scanakquisition das Timing des Scanstarts (Scanstartverzögerung) sehr wichtig, da das Scannen mit der Spitzenverstärkung notwendig ist, um eine diagnostische Bildqualität zu erreichen.

Zur Bestimmung der Scan-Verzögerung werden im klinischen Alltag häufig zwei Techniken eingesetzt, die „Test-Bolus“- und die „Bolus-Tracking“-Technik. Bei der ersten wird vor dem eigentlichen Scan ein kleinerer CM-Bolus verabreicht, und die Zeit bis zum Höhepunkt der intravaskulären Verstärkung wird mit Hilfe einer speziellen Software (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Deutschland) bestimmt. Bei der „Bolus-Tracking“-Technik wird kein zusätzliches KM-Volumen verabreicht. Eine interessierende Region (ROI) wird in einer großen interessierenden Arterie (z. aufsteigende oder absteigende Aorta), und vor dem Scan wird eine Schwellenanhebung eingestellt (z. B. 100 HE). Wiederholte Scans mit niedriger Dosis werden auf der gleichen Ebene erfasst und die Ankunft des CM-Bolus wird verfolgt. Sobald der Schwellenwert erreicht ist, startet der Scanner automatisch den Scan. Zwischen dem Erreichen des Schwellwerts und dem tatsächlichen Start des Scans wird vor dem Scannen eine manuelle Nachverfolgungsverzögerung eingestellt. Diese Verzögerung ist sowohl für die Tischbewegung des Scanners zum Start des Scans als auch für den Befehl zum Anhalten des Atems erforderlich. Das Problem besteht darin, dass diese manuelle Post-Tracking-Verzögerung vor dem Scan eingestellt wird, ohne Informationen über die kardiovaskuläre Dynamik des Patienten (z. Herzleistung). Da das Herzzeitvolumen zwischen und innerhalb des Patienten stark variieren kann, ist diese feste Post-Tracking-Verzögerung möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet. Das Scannen mit einer suboptimalen Post-Tracking-Verzögerung könnte möglicherweise zu einer suboptimalen arteriellen Verstärkung und einer unzureichenden diagnostischen Qualität führen.

Mit der neuen Bolus-Tracking-Auto-Delay-Software (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) konnte die Häufigkeit von Scans mit suboptimaler Dämpfung reduziert werden. Diese Software ähnelt der „Bolus-Tracking“-Technik, der Unterschied besteht darin, dass die manuelle Post-Tracking-Verzögerung automatisch von der Software berechnet wird. Während der Niedrigdosis-Wiederholungsscans auf der Ebene des ROI wird die Abschwächung im ROI verwendet, um die optimale Verstärkungskurve vorherzusagen. Die Software berücksichtigt Injektionsprotokoll, Schlauchspannung und Patientenparameter. Eine zuvor erfasste Datenbank zahlreicher Verstärkungskurven wird konsultiert, um eine am besten angepasste Verstärkungskurve des einzelnen Patienten vorherzusagen. Die Software berechnet dann die optimale Post-Tracking-Scan-Verzögerung, um bei der Spitzenverstärkung zu scannen. Somit kann die optimale individuelle Scan-Verzögerung und -Verstärkung basierend auf der Physiologie des Patienten erreicht werden, und das Risiko von nicht diagnostischen Scans sollte sinken. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Leistung der FAST-Software bei Patienten, die eine Standard-Thorax-CT erhalten, in Bezug auf die Anzahl nicht diagnostischer Scans (< 300 HE) zu bewerten und diese mit der Standardversorgung (manuell eingestellte Pre-Scan-Verzögerung) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

223

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Standard-Thorax-CT überwiesen wurden
  • Patienten, die älter als 18 Jahre sind und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Hämodynamische Instabilität;
  • Schwangerschaft;
  • Niereninsuffizienz (definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min (Odin-Protokoll 004720));
  • Jodallergie;
  • Das Alter
  • Fehlen einer Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FAST-Software
Der Patient wurde für eine Thorax-CT überwiesen und mit Verzögerung gescannt, basierend auf Bolus-Tracking mit der FAST-Software. Eingriff: FAST START Software-Verzögerung
Die Scan-Verzögerung wird durch die Bolus-Tracking-Technik der FAST-Software bestimmt. Vor dem Start des Bolus-Trackings (die Zeit zwischen Injektionsbeginn und Start des Bolus-Trackings) wird eine Verzögerung von 8 s gewählt. Die Bolus-Tracking-Schwelle ist auf 100 HU mit einer Zykluszeit von 1,13 s und einer Scanzeit von 0,25 s eingestellt. Nach Erreichen der 100-HE-Schwelle berechnet die FAST START-Software die Verzögerung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Patient wurde zum Thorax-CT überwiesen und mit Verzögerung gescannt, basierend auf Bolus-Tracking ohne FAST-Software. Intervention: Verzögerung der manuellen Bolusverfolgung
Die Scan-Verzögerung wird durch die Standard-Bolus-Tracking-Technik bestimmt. Vor dem Start des Bolus-Trackings (die Zeit zwischen Injektionsbeginn und Start des Bolus-Trackings) wird eine Verzögerung von 8 s gewählt. Die Bolus-Tracking-Schwelle ist auf 100 HU mit einer Zykluszeit von 1,13 s und einer Scanzeit von 0,25 s eingestellt. Nach Erreichen der 100 HU-Schwelle wird eine Verzögerung von 6 s gewählt (Tischbewegung und Atemanhaltebefehl) und der Scan beginnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intravaskuläre Verstärkung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der Leistung der FAST-Software bei Patienten, die eine Thorax-CTA im Hinblick auf die Anzahl nicht diagnostischer Scans (< 300 HE) im Vergleich zur Standardversorgung (manuelle Scanverzögerung) erhalten.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verstärkungskurven
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der von der FAST-Software berechneten Verstärkungskurven in Bezug auf Scan-Timing und -Verzögerung und Vergleich mit Scan-Timing und -Verzögerung der Kontrollgruppe.
2 Jahre
Intravaskuläre Dämpfung
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der objektiven Bildqualität im Hinblick auf die intravaskuläre Dämpfung bei Patienten, die eine Standard-CTA des Thorax mit der FAST-Software erhalten.
2 Jahre
Bildrauschen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der objektiven Bildqualität in Bezug auf Bildrauschen bei Patienten, die eine Standard-CTA des Thorax mit der FAST-Software erhalten.
2 Jahre
Signal-Rausch
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der objektiven Bildqualität in Bezug auf das Signal-Rausch-Verhältnis bei Patienten, die eine Standard-CTA des Thorax mit der FAST-Software erhalten.
2 Jahre
Kontrast zu Rauschen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung der objektiven Bildqualität in Bezug auf Kontrast-Rauschen bei Patienten, die mit der FAST-Software eine Standard-CTA des Thorax erhalten.
2 Jahre
Subjektive Bildqualität
Zeitfenster: 2 Jahre

Bewertung der subjektiven (Likert-Skala) Bildqualitätsparameter bei Patienten, die eine Standard-CTA des Thorax mit der FAST-Software erhalten. Es wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet:

  • 4: Ausgezeichnet, keine bildverschlechternden Artefakte im Zusammenhang mit Atmung oder Rauschen;
  • 3: Gut, Vorhandensein von wenigen geringfügigen bildverschlechternden Artefakten im Zusammenhang mit Atmung oder Geräuschen;
  • 2: Mäßig, Vorhandensein einiger bildverschlechternder Artefakte im Zusammenhang mit Atmung oder Geräuschen, mit Einfluss auf die Bild- und Diagnosequalität;
  • 1: Schlecht, Vorhandensein von bildverschlechternden Artefakten im Zusammenhang mit Atmung oder Geräuschen mit starkem Einfluss auf die Bild- und Diagnosequalität.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL63106.068.17

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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