- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03658200
Vollautomatische Scantechnik Optimierung des Scan-Timings in der Thorax-CT ([FAST-START])
Die Computertomographie-Angiographie (CTA) ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das für verschiedene Indikationen weit verbreitet ist. Kontrastmittel (CM) werden je nach Indikation zur Verstärkung des intravaskulären Lumens und des Organparenchyms eingesetzt. Jüngste technische Fortschritte bei CT-Scan-Techniken ermöglichen eine sehr schnelle Scan-Akquisition mit wesentlich verbesserter Bildqualität in Bezug auf zeitliche und räumliche Auflösung. Bei einer schnelleren Scanakquisition ergeben sich jedoch Herausforderungen im Hinblick auf das Timing des CM-Bolus. Das Risiko, den CM-Bolus bei diesen schnellen Akquisitionen zu überholen, ist höher, was zu einer verringerten intravaskulären Dämpfung und einer anschließenden hypothetischen Erhöhung der nicht diagnostischen Bildqualität führt.
Frühere Studien haben die Reduzierung des CM-Volumens untersucht. Wenn das CM-Volumen verringert wird, verringert sich die Gesamtinjektionszeit und das Fenster der Spitzenverstärkung wird kürzer und schmaler. Letztere erhöht sich, wenn kleine KM-Volumen mit höheren Flussraten injiziert werden. Obwohl die Spitzenanhebung zunimmt, nimmt das Fenster der Spitzenanhebung schneller ab. Daher ist bei Verabreichung mit der gleichen Flussrate die Spitze der Verstärkungskurve im Vergleich zu größeren CM-Volumina niedriger, schmaler und schneller. Dies macht in Kombination mit der schnelleren Scanakquisition das Timing des Beginns des Scans sehr wichtig, da das Scannen mit der Spitzenverstärkung notwendig ist, um eine diagnostische Bildqualität zu erreichen.
Die neue Bolus-Tracking-Software mit automatischer Verzögerung (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) schätzt automatisch die Verzögerung, die zum Scannen am Höhepunkt der Verbesserungskurve erforderlich ist. Mit Hilfe dieser Software kann die optimale individuelle Scan-Verzögerung und -Verstärkung erreicht werden, und das Risiko von nicht diagnostischen Scans sollte sinken. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Leistung der Bolus Tracking Auto-Delay (FAST) Software bei Patienten, die ein Standard-Thorax-CT erhalten, in Bezug auf die Anzahl der nicht diagnostischen Scans (< 300 HU) zu bewerten und diese mit der Standardversorgung (manuell Pre-Scan-Verzögerung einstellen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Computertomographie-Angiographie (CTA) ist ein nicht-invasives Bildgebungsverfahren, das für verschiedene Indikationen weit verbreitet ist. Kontrastmittel (CM) werden je nach Indikation zur Verstärkung des intravaskulären Lumens und des Organparenchyms eingesetzt. Jüngste technische Fortschritte bei CT-Scan-Techniken ermöglichen eine sehr schnelle Scan-Akquisition mit wesentlich verbesserter Bildqualität in Bezug auf zeitliche und räumliche Auflösung. Diese schnelleren Scanzeiten tragen zu einer erheblichen Reduzierung der Strahlendosis bei, was angesichts des ALARA-Prinzips (As Low As Reasonably Achievable) wünschenswert ist. Ein weiterer Vorteil der neueren High-End-Scanner ist die Verwendung niedrigerer Röhrenspannungen und niedrigerer CM-Volumina, da viele Studien gezeigt haben, dass CM-Volumen durch Verwendung niedrigerer Röhrenspannungen reduziert werden können.
Bei einer schnelleren Scanakquisition ergeben sich jedoch Herausforderungen im Hinblick auf das Timing des CM-Bolus. Das Risiko, den CM-Bolus bei diesen schnellen Erfassungen zu überholen, ist höher, was anschließend zu einer verringerten oder sogar nicht diagnostischen Verstärkung führt (in Hounsfield-Einheiten (HU)). Darüber hinaus erhöhen verringerte CM-Volumen aufgrund der Verwendung niedrigerer Röhrenspannungen das Risiko, dass der Bolus überschritten wird. Beim Reduzieren des CM-Bolus verkürzt sich die Injektionszeit und das Fenster der Peak-Enhancement ist kürzer und schmaler. Auch wenn diese kleineren CM-Volumina bei höheren Flussraten injiziert werden, nimmt das Fenster der Peak-Verstärkung schneller ab, obwohl die Peak-Verstärkung erhöht wird. Daher ist bei Verabreichung mit der gleichen Flussrate die Spitze der Verstärkungskurve im Vergleich zu größeren CM-Volumina niedriger, schmaler und schneller. Dies macht in Kombination mit der schnelleren Scanakquisition das Timing des Scanstarts (Scanstartverzögerung) sehr wichtig, da das Scannen mit der Spitzenverstärkung notwendig ist, um eine diagnostische Bildqualität zu erreichen.
Zur Bestimmung der Scan-Verzögerung werden im klinischen Alltag häufig zwei Techniken eingesetzt, die „Test-Bolus“- und die „Bolus-Tracking“-Technik. Bei der ersten wird vor dem eigentlichen Scan ein kleinerer CM-Bolus verabreicht, und die Zeit bis zum Höhepunkt der intravaskulären Verstärkung wird mit Hilfe einer speziellen Software (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Deutschland) bestimmt. Bei der „Bolus-Tracking“-Technik wird kein zusätzliches KM-Volumen verabreicht. Eine interessierende Region (ROI) wird in einer großen interessierenden Arterie (z. aufsteigende oder absteigende Aorta), und vor dem Scan wird eine Schwellenanhebung eingestellt (z. B. 100 HE). Wiederholte Scans mit niedriger Dosis werden auf der gleichen Ebene erfasst und die Ankunft des CM-Bolus wird verfolgt. Sobald der Schwellenwert erreicht ist, startet der Scanner automatisch den Scan. Zwischen dem Erreichen des Schwellwerts und dem tatsächlichen Start des Scans wird vor dem Scannen eine manuelle Nachverfolgungsverzögerung eingestellt. Diese Verzögerung ist sowohl für die Tischbewegung des Scanners zum Start des Scans als auch für den Befehl zum Anhalten des Atems erforderlich. Das Problem besteht darin, dass diese manuelle Post-Tracking-Verzögerung vor dem Scan eingestellt wird, ohne Informationen über die kardiovaskuläre Dynamik des Patienten (z. Herzleistung). Da das Herzzeitvolumen zwischen und innerhalb des Patienten stark variieren kann, ist diese feste Post-Tracking-Verzögerung möglicherweise nicht für alle Patienten geeignet. Das Scannen mit einer suboptimalen Post-Tracking-Verzögerung könnte möglicherweise zu einer suboptimalen arteriellen Verstärkung und einer unzureichenden diagnostischen Qualität führen.
Mit der neuen Bolus-Tracking-Auto-Delay-Software (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) konnte die Häufigkeit von Scans mit suboptimaler Dämpfung reduziert werden. Diese Software ähnelt der „Bolus-Tracking“-Technik, der Unterschied besteht darin, dass die manuelle Post-Tracking-Verzögerung automatisch von der Software berechnet wird. Während der Niedrigdosis-Wiederholungsscans auf der Ebene des ROI wird die Abschwächung im ROI verwendet, um die optimale Verstärkungskurve vorherzusagen. Die Software berücksichtigt Injektionsprotokoll, Schlauchspannung und Patientenparameter. Eine zuvor erfasste Datenbank zahlreicher Verstärkungskurven wird konsultiert, um eine am besten angepasste Verstärkungskurve des einzelnen Patienten vorherzusagen. Die Software berechnet dann die optimale Post-Tracking-Scan-Verzögerung, um bei der Spitzenverstärkung zu scannen. Somit kann die optimale individuelle Scan-Verzögerung und -Verstärkung basierend auf der Physiologie des Patienten erreicht werden, und das Risiko von nicht diagnostischen Scans sollte sinken. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Leistung der FAST-Software bei Patienten, die eine Standard-Thorax-CT erhalten, in Bezug auf die Anzahl nicht diagnostischer Scans (< 300 HE) zu bewerten und diese mit der Standardversorgung (manuell eingestellte Pre-Scan-Verzögerung) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für eine Standard-Thorax-CT überwiesen wurden
- Patienten, die älter als 18 Jahre sind und in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Hämodynamische Instabilität;
- Schwangerschaft;
- Niereninsuffizienz (definiert als glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min (Odin-Protokoll 004720));
- Jodallergie;
- Das Alter
- Fehlen einer Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: FAST-Software
Der Patient wurde für eine Thorax-CT überwiesen und mit Verzögerung gescannt, basierend auf Bolus-Tracking mit der FAST-Software.
Eingriff: FAST START Software-Verzögerung
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Die Scan-Verzögerung wird durch die Bolus-Tracking-Technik der FAST-Software bestimmt.
Vor dem Start des Bolus-Trackings (die Zeit zwischen Injektionsbeginn und Start des Bolus-Trackings) wird eine Verzögerung von 8 s gewählt.
Die Bolus-Tracking-Schwelle ist auf 100 HU mit einer Zykluszeit von 1,13 s und einer Scanzeit von 0,25 s eingestellt.
Nach Erreichen der 100-HE-Schwelle berechnet die FAST START-Software die Verzögerung.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Der Patient wurde zum Thorax-CT überwiesen und mit Verzögerung gescannt, basierend auf Bolus-Tracking ohne FAST-Software.
Intervention: Verzögerung der manuellen Bolusverfolgung
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Die Scan-Verzögerung wird durch die Standard-Bolus-Tracking-Technik bestimmt.
Vor dem Start des Bolus-Trackings (die Zeit zwischen Injektionsbeginn und Start des Bolus-Trackings) wird eine Verzögerung von 8 s gewählt.
Die Bolus-Tracking-Schwelle ist auf 100 HU mit einer Zykluszeit von 1,13 s und einer Scanzeit von 0,25 s eingestellt.
Nach Erreichen der 100 HU-Schwelle wird eine Verzögerung von 6 s gewählt (Tischbewegung und Atemanhaltebefehl) und der Scan beginnt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intravaskuläre Verstärkung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der Leistung der FAST-Software bei Patienten, die eine Thorax-CTA im Hinblick auf die Anzahl nicht diagnostischer Scans (< 300 HE) im Vergleich zur Standardversorgung (manuelle Scanverzögerung) erhalten.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verstärkungskurven
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der von der FAST-Software berechneten Verstärkungskurven in Bezug auf Scan-Timing und -Verzögerung und Vergleich mit Scan-Timing und -Verzögerung der Kontrollgruppe.
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2 Jahre
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Intravaskuläre Dämpfung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der objektiven Bildqualität im Hinblick auf die intravaskuläre Dämpfung bei Patienten, die eine Standard-CTA des Thorax mit der FAST-Software erhalten.
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2 Jahre
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Bildrauschen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der objektiven Bildqualität in Bezug auf Bildrauschen bei Patienten, die eine Standard-CTA des Thorax mit der FAST-Software erhalten.
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2 Jahre
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Signal-Rausch
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der objektiven Bildqualität in Bezug auf das Signal-Rausch-Verhältnis bei Patienten, die eine Standard-CTA des Thorax mit der FAST-Software erhalten.
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2 Jahre
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Kontrast zu Rauschen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der objektiven Bildqualität in Bezug auf Kontrast-Rauschen bei Patienten, die mit der FAST-Software eine Standard-CTA des Thorax erhalten.
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2 Jahre
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Subjektive Bildqualität
Zeitfenster: 2 Jahre
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Bewertung der subjektiven (Likert-Skala) Bildqualitätsparameter bei Patienten, die eine Standard-CTA des Thorax mit der FAST-Software erhalten. Es wird eine 4-Punkte-Likert-Skala verwendet:
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Funama Y, Awai K, Nakayama Y, Kakei K, Nagasue N, Shimamura M, Sato N, Sultana S, Morishita S, Yamashita Y. Radiation dose reduction without degradation of low-contrast detectability at abdominal multisection CT with a low-tube voltage technique: phantom study. Radiology. 2005 Dec;237(3):905-10. doi: 10.1148/radiol.2373041643. Epub 2005 Oct 19.
- Huda W, Scalzetti EM, Levin G. Technique factors and image quality as functions of patient weight at abdominal CT. Radiology. 2000 Nov;217(2):430-5. doi: 10.1148/radiology.217.2.r00nv35430.
- Nakayama Y, Awai K, Funama Y, Hatemura M, Imuta M, Nakaura T, Ryu D, Morishita S, Sultana S, Sato N, Yamashita Y. Abdominal CT with low tube voltage: preliminary observations about radiation dose, contrast enhancement, image quality, and noise. Radiology. 2005 Dec;237(3):945-51. doi: 10.1148/radiol.2373041655. Epub 2005 Oct 19.
- Kok M, Mihl C, Hendriks BM, Altintas S, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Optimizing contrast media application in coronary CT angiography at lower tube voltage: Evaluation in a circulation phantom and sixty patients. Eur J Radiol. 2016 Jun;85(6):1068-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.03.022. Epub 2016 Mar 22.
- Kok M, Mihl C, Seehofnerova A, Turek J, Jost G, Pietsch H, Haberland U, Wildberger JE, Das M. Automated Tube Voltage Selection for Radiation Dose Reduction in CT Angiography Using Different Contrast Media Concentrations and a Constant Iodine Delivery Rate. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1332-8. doi: 10.2214/AJR.14.13957.
- Korporaal JG, Bischoff B, Arnoldi E, Sommer WH, Flohr TG, Schmidt B. Evaluation of A New Bolus Tracking-Based Algorithm for Predicting A Patient-Specific Time of Arterial Peak Enhancement in Computed Tomography Angiography. Invest Radiol. 2015 Aug;50(8):531-8. doi: 10.1097/RLI.0000000000000160.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL63106.068.17
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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