- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03658200
Tecnica di scansione completamente automatizzata Ottimizzazione dei tempi di scansione nella TC del torace ([FAST-START])
L'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) è uno strumento di imaging non invasivo ampiamente utilizzato per varie indicazioni. I mezzi di contrasto (CM) vengono utilizzati per migliorare il lume intravascolare e il parenchima degli organi, a seconda dell'indicazione. I recenti progressi tecnici nelle tecniche di scansione TC consentono un'acquisizione della scansione molto rapida con una qualità dell'immagine notevolmente migliorata in termini di risoluzione temporale e spaziale. Tuttavia, con un'acquisizione della scansione più rapida, sorgono problemi per quanto riguarda la tempistica del bolo CM. Il rischio di superare il bolo CM in queste acquisizioni rapide è maggiore, con conseguente diminuzione dell'attenuazione intravascolare e conseguente aumento ipotetico della qualità dell'immagine non diagnostica.
Precedenti studi hanno studiato la riduzione del volume CM. Quando si riduce il volume CM, il tempo totale di iniezione diminuisce e la finestra di miglioramento del picco si accorcia e diventa più stretta. Quest'ultimo aumenta quando si iniettano piccoli volumi CM con portate più elevate. Sebbene l'enfatizzazione del picco aumenti, la finestra dell'enfatizzazione del picco diminuisce più rapidamente. Pertanto, quando somministrato con la stessa portata, il picco della curva di miglioramento sarà più basso, più stretto e più veloce rispetto a volumi di CM maggiori. Questo, in combinazione con l'acquisizione più rapida della scansione, rende estremamente importante la tempistica dell'inizio della scansione, poiché la scansione al picco di miglioramento è necessaria per ottenere una qualità dell'immagine diagnostica.
Il nuovo software di ritardo automatico del monitoraggio del bolo (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) stima automaticamente il ritardo necessario per eseguire la scansione al picco della curva di miglioramento. Con l'aiuto di questo software, è possibile ottenere il ritardo e il miglioramento ottimali della scansione individuale e il rischio di scansioni non diagnostiche dovrebbe diminuire. Pertanto, questo studio mira a valutare le prestazioni del software Bolus Tracking Auto-Delay (FAST) nei pazienti che ricevono una TC del torace standard per quanto riguarda il numero di scansioni non diagnostiche (< 300 HU) e confrontarlo con le cure standard (manuale impostare il ritardo di pre-scansione).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) è uno strumento di imaging non invasivo ampiamente utilizzato per varie indicazioni. I mezzi di contrasto (CM) vengono utilizzati per migliorare il lume intravascolare e il parenchima degli organi, a seconda dell'indicazione. I recenti progressi tecnici nelle tecniche di scansione TC consentono un'acquisizione della scansione molto rapida con una qualità dell'immagine notevolmente migliorata in termini di risoluzione temporale e spaziale. Questi tempi di scansione più rapidi rappresentano una significativa riduzione della dose di radiazioni, auspicabile alla luce del principio "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA). Un altro vantaggio dei nuovi scanner "di fascia alta" è l'uso di tensioni del tubo inferiori e volumi CM inferiori, poiché molti studi hanno dimostrato che i volumi CM possono essere ridotti con l'uso di tensioni del tubo inferiori.
Tuttavia, con un'acquisizione della scansione più rapida, sorgono problemi per quanto riguarda la tempistica del bolo CM. Il rischio di superare il bolo CM in queste acquisizioni rapide è maggiore, portando successivamente a un miglioramento ridotto o addirittura non diagnostico (in unità di Hounsfield (HU)). Inoltre, la riduzione dei volumi CM dovuta all'utilizzo di voltaggi del tubo più bassi aumenta anche il rischio di superamento del bolo. Quando si riduce il bolo CM, il tempo di iniezione diminuisce e la finestra del picco di miglioramento è più breve e più stretta. Inoltre, quando si iniettano questi volumi CM più piccoli a velocità di flusso più elevate, sebbene l'enfatizzazione del picco sia aumentata, la finestra dell'enfatizzazione del picco diminuisce più rapidamente. Pertanto, quando somministrato con la stessa portata, il picco della curva di miglioramento sarà più basso, più stretto e più veloce rispetto a volumi di CM maggiori. Questo, in combinazione con l'acquisizione della scansione più veloce, rende estremamente importante la tempistica dell'inizio della scansione (ritardo di avvio della scansione), poiché la scansione al picco di miglioramento è necessaria per ottenere una qualità dell'immagine diagnostica.
Per determinare il ritardo della scansione, due tecniche frequentemente utilizzate nella routine clinica quotidiana sono la tecnica del "bolo di prova" e quella del "monitoraggio del bolo". Con il primo, viene somministrato un bolo CM più piccolo prima della scansione effettiva e il tempo al picco dell'enhancement intravascolare viene determinato con l'aiuto di un software dedicato (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Germania). Quando si utilizza la tecnica del "bolus tracking", non viene somministrato alcun volume CM aggiuntivo. Una regione di interesse (ROI) è posizionata in una grande arteria di interesse (ad es. aorta ascendente o discendente) e viene impostato un miglioramento della soglia prima della scansione (ad es. 100 HU). Le scansioni ripetitive a bassa dose vengono acquisite allo stesso livello e viene seguito l'arrivo del bolo CM. Una volta raggiunta la soglia, lo scanner avvia automaticamente la scansione. Tra il raggiungimento della soglia e l'inizio effettivo della scansione, viene impostato un ritardo manuale di post-tracciamento prima della scansione. Questo ritardo è necessario sia per il movimento del tavolo dello scanner all'inizio della scansione che per il comando di apnea. Il problema è che questo ritardo manuale post-tracciamento è impostato prima della scansione, senza informazioni sulle dinamiche cardiovascolari del paziente (ad es. gittata cardiaca). Poiché la gittata cardiaca può variare notevolmente tra e intra-paziente, questo ritardo post-tracciamento fisso potrebbe non essere appropriato per tutti i pazienti. La scansione con un ritardo post-tracking subottimale potrebbe potenzialmente determinare un enhancement arterioso subottimale e una qualità diagnostica insufficiente.
Con il nuovo software di ritardo automatico del tracciamento del bolo (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) è stato possibile ridurre l'incidenza delle scansioni effettuate con un'attenuazione subottimale. Questo software è simile alla tecnica del 'bolus tracking', la differenza è che il ritardo manuale post-tracking viene calcolato automaticamente dal software. Durante le scansioni ripetitive a basso dosaggio a livello della ROI, l'attenuazione nella ROI viene utilizzata per prevedere la curva di miglioramento ottimale. Il software tiene conto del protocollo di iniezione, della tensione del tubo e dei parametri del paziente. Viene consultato un database precedentemente acquisito di numerose curve di miglioramento per prevedere una curva di miglioramento più adatta del singolo paziente. Il software calcola quindi il ritardo di scansione post-tracciamento ottimale per eseguire la scansione al picco di miglioramento. Pertanto, è possibile ottenere il ritardo e il miglioramento della scansione individuale ottimale in base alla fisiologia del paziente e il rischio di scansioni non diagnostiche dovrebbe diminuire. Pertanto, questo studio mira a valutare le prestazioni del software FAST nei pazienti sottoposti a TC toracica standard per quanto riguarda il numero di scansioni non diagnostiche (<300 HU) e confrontarle con le cure standard (ritardo pre-scansione impostato manualmente).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a TC toracica standard
- Pazienti di età superiore ai 18 anni e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica;
- Gravidanza;
- Insufficienza renale (definita come velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 mL/min (protocollo Odin 004720));
- allergia allo iodio;
- Età
- Assenza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Software VELOCE
Paziente inviato per TC del torace e scansionato con ritardo in base al monitoraggio del bolo con il software FAST.
intervento: FAST START Ritardo software
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Il ritardo della scansione sarà determinato dalla tecnica di monitoraggio del bolo del software FAST.
Prima dell'inizio del monitoraggio del bolo (il tempo che intercorre tra l'inizio dell'iniezione e l'inizio del monitoraggio del bolo), viene scelto un ritardo di 8 s.
La soglia di tracciamento del bolo è impostata a 100 HU con un tempo di ciclo di 1,13 se un tempo di scansione di 0,25 s.
Al raggiungimento della soglia di 100 HU il software FAST START calcola il ritardo.
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Comparatore attivo: Controllo
Paziente inviato per TC del torace e scansionato con ritardo in base al monitoraggio del bolo senza software FAST.
Intervento: ritardo del tracking del bolo manuale
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Il ritardo della scansione sarà determinato dalla tecnica di monitoraggio del bolo standard.
Prima dell'inizio del monitoraggio del bolo (il tempo che intercorre tra l'inizio dell'iniezione e l'inizio del monitoraggio del bolo), viene scelto un ritardo di 8 s.
La soglia di tracciamento del bolo è impostata a 100 HU con un tempo di ciclo di 1,13 se un tempo di scansione di 0,25 s.
Dopo aver raggiunto la soglia di 100 HU viene scelto un ritardo di 6 s (movimento del tavolo e comando di trattenimento del respiro) e la scansione inizia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziamento intravascolare
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare le prestazioni del software FAST nei pazienti che ricevono una CTA toracica per quanto riguarda il numero di scansioni non diagnostiche (< 300 HU) rispetto alle cure standard (ritardo della scansione manuale).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Curve di miglioramento
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutare le curve di miglioramento calcolate dal software FAST per quanto riguarda il tempo e il ritardo della scansione e confrontarle con il tempo e il ritardo della scansione del gruppo di controllo.
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2 anni
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Attenuazione intravascolare
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare la qualità dell'immagine obiettiva per quanto riguarda l'attenuazione intravascolare nei pazienti sottoposti a CTA standard del torace con il software FAST.
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2 anni
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Rumore dell'immagine
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare la qualità obiettiva dell'immagine per quanto riguarda il rumore dell'immagine nei pazienti sottoposti a CTA standard del torace con il software FAST.
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2 anni
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Segnale-rumore
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare la qualità dell'immagine obiettiva per quanto riguarda il rapporto segnale-rumore nei pazienti sottoposti a CTA standard del torace con il software FAST.
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2 anni
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Contrasto-rumore
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare la qualità dell'immagine obiettiva per quanto riguarda il contrasto al rumore nei pazienti sottoposti a CTA standard del torace con il software FAST.
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2 anni
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Qualità dell'immagine soggettiva
Lasso di tempo: 2 anni
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Per valutare i parametri di qualità dell'immagine soggettiva (scala Likert) nei pazienti sottoposti a CTA standard del torace con il software FAST. verrà utilizzata una scala Likert a 4 punti:
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Funama Y, Awai K, Nakayama Y, Kakei K, Nagasue N, Shimamura M, Sato N, Sultana S, Morishita S, Yamashita Y. Radiation dose reduction without degradation of low-contrast detectability at abdominal multisection CT with a low-tube voltage technique: phantom study. Radiology. 2005 Dec;237(3):905-10. doi: 10.1148/radiol.2373041643. Epub 2005 Oct 19.
- Huda W, Scalzetti EM, Levin G. Technique factors and image quality as functions of patient weight at abdominal CT. Radiology. 2000 Nov;217(2):430-5. doi: 10.1148/radiology.217.2.r00nv35430.
- Nakayama Y, Awai K, Funama Y, Hatemura M, Imuta M, Nakaura T, Ryu D, Morishita S, Sultana S, Sato N, Yamashita Y. Abdominal CT with low tube voltage: preliminary observations about radiation dose, contrast enhancement, image quality, and noise. Radiology. 2005 Dec;237(3):945-51. doi: 10.1148/radiol.2373041655. Epub 2005 Oct 19.
- Kok M, Mihl C, Hendriks BM, Altintas S, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Optimizing contrast media application in coronary CT angiography at lower tube voltage: Evaluation in a circulation phantom and sixty patients. Eur J Radiol. 2016 Jun;85(6):1068-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.03.022. Epub 2016 Mar 22.
- Kok M, Mihl C, Seehofnerova A, Turek J, Jost G, Pietsch H, Haberland U, Wildberger JE, Das M. Automated Tube Voltage Selection for Radiation Dose Reduction in CT Angiography Using Different Contrast Media Concentrations and a Constant Iodine Delivery Rate. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1332-8. doi: 10.2214/AJR.14.13957.
- Korporaal JG, Bischoff B, Arnoldi E, Sommer WH, Flohr TG, Schmidt B. Evaluation of A New Bolus Tracking-Based Algorithm for Predicting A Patient-Specific Time of Arterial Peak Enhancement in Computed Tomography Angiography. Invest Radiol. 2015 Aug;50(8):531-8. doi: 10.1097/RLI.0000000000000160.
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Inizio studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL63106.068.17
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