- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03658200
Täysin automatisoitu skannaustekniikka Skannauksen ajoituksen optimointi rintakehän TT:ssä ([FAST-START])
Tietokonetomografiaangiografia (CTA) on ei-invasiivinen kuvantamistyökalu, jota käytetään laajalti erilaisiin indikaatioihin. Varjoaineita (CM) käytetään parantamaan suonensisäistä luumenia ja elimen parenkyymaa indikaatiosta riippuen. Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet CT-skannaustekniikoissa mahdollistavat erittäin nopean skannauksen ja huomattavasti paremman kuvanlaadun ajallisen ja spatiaalisen resoluution suhteen. Nopeamman skannauksen myötä CM-boluksen ajoitukseen liittyy kuitenkin haasteita. Riski ohittaa CM-bolus näissä nopeissa hankinnoissa on suurempi, mikä johtaa vähentyneeseen suonensisäiseen vaimenemiseen ja sitä seuraavaan hypoteettiseen ei-diagnostiseen kuvanlaadun paranemiseen.
Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet CM-volyymin vähenemistä. Kun CM-tilavuutta pienennetään, kokonaisinjektioaika lyhenee ja huipputehostuksen ikkuna lyhenee ja kapenee. Jälkimmäinen kasvaa, kun ruiskutetaan pieniä CM-tilavuuksia suuremmilla virtausnopeuksilla. Vaikka huipun tehostaminen kasvaa, huipun parannusikkuna pienenee nopeammin. Näin ollen, kun sitä annetaan samalla virtausnopeudella, tehostuskäyrän huippu on pienempi, kapeampi ja nopeampi verrattuna suurempiin CM-tilavuuksiin. Tämä yhdessä nopeamman skannauksen kanssa tekee skannauksen aloituksen ajoituksesta erittäin tärkeän, koska skannaus huippuparannuksessa on välttämätöntä diagnostisen kuvanlaadun saavuttamiseksi.
Uusi boluksen seuranta automaattinen viiveohjelmisto (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) arvioi automaattisesti skannaukseen tarvittavan viiveen tehostuskäyrän huipulla. Tämän ohjelmiston avulla voidaan saavuttaa optimaalinen yksittäinen skannausviive ja parannus, ja ei-diagnostisten skannausten riskin pitäisi pienentyä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bolus Tracking Auto-Delay (FAST) -ohjelmiston suorituskykyä potilailla, jotka saavat tavallisen rintakehän TT:n, suhteessa ei-diagnostisten skannausten määrään (< 300 HU) ja verrata tätä normaalihoitoon (manuaalinen). aseta esiskannauksen viive).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietokonetomografiaangiografia (CTA) on ei-invasiivinen kuvantamistyökalu, jota käytetään laajalti erilaisiin indikaatioihin. Varjoaineita (CM) käytetään parantamaan suonensisäistä luumenia ja elimen parenkyymaa indikaatiosta riippuen. Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet CT-skannaustekniikoissa mahdollistavat erittäin nopean skannauksen ja huomattavasti paremman kuvanlaadun ajallisen ja spatiaalisen resoluution suhteen. Nämä nopeammat skannausajat vähentävät merkittävästi säteilyannosta, mikä on toivottavaa "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA) -periaatteen valossa. Toinen uusien "high-end"-skannerien etu on pienempien putkijännitteiden ja pienempien CM-tilavuuksien käyttö, koska monet tutkimukset ovat osoittaneet, että CM-tilavuuksia voidaan vähentää käyttämällä pienempiä putkijännitteitä.
Nopeamman skannauksen myötä CM-boluksen ajoitukseen liittyy kuitenkin haasteita. Riski ohittaa CM-bolus näissä nopeissa hankinnoissa on suurempi, mikä johtaa myöhemmin heikentyneeseen tai jopa ei-diagnostiseen parannukseen (Hounsfieldin yksiköissä (HU)). Lisäksi pienentyneet CM-määrät, jotka johtuvat alhaisempien putkijännitteiden käytöstä, lisäävät myös boluksen kulumisen riskiä. Kun CM-bolusta pienennetään, injektioaika lyhenee ja huipputehostuksen ikkuna on lyhyempi ja kapeampi. Lisäksi, kun ruiskutetaan näitä pienempiä CM-tilavuuksia suuremmilla virtausnopeuksilla, vaikka huipun vahvistuminen lisääntyy, huipun vahvistumisikkuna pienenee nopeammin. Näin ollen, kun sitä annetaan samalla virtausnopeudella, tehostuskäyrän huippu on pienempi, kapeampi ja nopeampi verrattuna suurempiin CM-tilavuuksiin. Tämä yhdessä nopeamman skannauksen hankinnan kanssa tekee skannauksen alkamisen ajoituksesta (skannauksen aloitusviive) erittäin tärkeän, koska skannaus huippuparannuksella on välttämätöntä diagnostisen kuvanlaadun saavuttamiseksi.
Skannausviiveen määrittämiseksi kaksi päivittäisessä kliinisessä rutiinissa usein käytettyä tekniikkaa ovat "testibolus" ja "bolusseuranta"-tekniikka. Ensimmäisessä tapauksessa pienempi CM-bolus annetaan ennen varsinaista skannausta, ja intravaskulaarisen tehostumisen huippuun kuluva aika määritetään erillisen ohjelmiston avulla (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Saksa). Käytettäessä "bolusseuranta"-tekniikkaa ei anneta ylimääräistä CM-tilavuutta. Kiinnostava alue (ROI) sijoitetaan suureen kiinnostavaan valtimoon (esim. nouseva tai laskeva aorta), ja kynnyksen korotus asetetaan ennen skannausta (esim. 100 HU). Toistuvat pieniannoksiset skannaukset otetaan samalla tasolla ja CM-boluksen saapumista seurataan. Kun kynnys saavutetaan, skanneri aloittaa skannauksen automaattisesti. Kynnyksen saavuttamisen ja tarkistuksen todellisen alun välillä asetetaan manuaalinen jälkiseurannan viive ennen skannausta. Tämä viive on tarpeen sekä skannerin pöydän liikkeelle skannauksen alkuun että hengityksen pidätyskomennon kannalta. Ongelmana on, että tämä manuaalinen jälkiseurannan viive asetetaan ennen skannausta ilman tietoa potilaan kardiovaskulaarisesta dynamiikasta (esim. sydämen minuuttitilavuus). Koska sydämen minuuttitilavuus voi vaihdella suuresti potilaiden välillä ja sisällä, tämä kiinteä seurantaviive ei välttämättä sovi kaikille potilaille. Skannaus alioptimaalisen seurannan jälkeisellä viiveellä voi mahdollisesti johtaa optimaalista valtimoiden parantumiseen ja riittämättömään diagnostiseen laatuun.
Uudella boluksen seurannan automaattisella viiveohjelmistolla (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) voidaan vähentää optimaalisella vaimennuksella tehtyjen skannausten esiintymistä. Tämä ohjelmisto on samanlainen kuin "bolusseuranta" -tekniikka, ero on siinä, että ohjelmisto laskee manuaalisen jälkiseurannan viiveen automaattisesti. Pienen annoksen toistuvien skannausten aikana ROI:n tasolla ROI:n vaimennusta käytetään optimaalisen tehostuskäyrän ennustamiseen. Ohjelmisto ottaa huomioon injektioprotokollan, letkun jännitteen ja potilasparametrit. Aiemmin hankittu tietokanta lukuisista tehostuskäyristä otetaan huomioon yksittäisen potilaan parhaiten sopivan tehostuskäyrän ennustamiseksi. Ohjelmisto laskee sitten optimaalisen seurannan jälkeisen skannausviiveen skannaukseen huippuparannuksen aikana. Siten voidaan saavuttaa optimaalinen yksilöllinen skannauksen viive ja tehostus potilaan fysiologiaan perustuen, ja ei-diagnostisten skannausten riskin pitäisi pienentyä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FAST-ohjelmiston suorituskykyä potilailla, jotka saavat tavanomaista rintakehän TT:tä, suhteessa ei-diagnostisten skannausten määrään (< 300 HU) ja verrata tätä standardihoitoon (manuaalinen esiskannauksen viive).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka on lähetetty normaaliin rintakehän TT:hen
- Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat päteviä antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus;
- Raskaus;
- Munuaisten vajaatoiminta (määritelty glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) < 30 ml/min (Odin-protokolla 004720));
- jodiallergia;
- Ikä
- Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NOPEA ohjelmisto
Potilas lähetettiin rintakehän TT:hen ja skannattiin viiveellä bolusseurannan perusteella FAST-ohjelmistolla.
interventio: PIKAKÄYNNISTYS Ohjelmiston viive
|
Skannausviive määräytyy FAST-ohjelmiston bolusseurantatekniikalla.
Ennen bolusseurannan aloittamista (aika ruiskeen aloittamisen ja boluksen seurannan aloittamisen välillä) valitaan 8 sekunnin viive.
Boluksen seurantakynnys on asetettu arvoon 100 HU ja sykliaika 1,13 s ja skannausaika 0,25 s.
Kun 100 HU:n kynnys on saavutettu, FAST START -ohjelmisto laskee viiveen.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Potilas lähetettiin rintakehän TT:hen ja skannattiin viiveellä bolusseurannan perusteella ilman FAST-ohjelmistoa.
Toimenpide: Manuaalinen boluksen seurantaviive
|
Skannausviive määräytyy tavallisella bolusseurantatekniikalla.
Ennen bolusseurannan aloittamista (aika ruiskeen aloittamisen ja boluksen seurannan aloittamisen välillä) valitaan 8 sekunnin viive.
Boluksen seurantakynnys on asetettu arvoon 100 HU ja sykliaika 1,13 s ja skannausaika 0,25 s.
Kun 100 HU:n kynnys on saavutettu, valitaan 6 s viive (pöydän liike ja hengityksen pidätyskomento) ja skannaus alkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäinen tehostus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida FAST-ohjelmiston suorituskykyä potilailla, jotka saavat rintakehän CTA:ta, suhteessa ei-diagnostisten skannausten määrään (< 300 HU) verrattuna normaalihoitoon (manuaalinen skannausviive).
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehostuskäyrät
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida FAST-ohjelmiston laskemia tehostuskäyriä skannausajoituksen ja -viiveen suhteen ja verrata niitä kontrolliryhmän skannausajoitukseen ja -viiveeseen.
|
2 vuotta
|
|
Suonensisäinen vaimennus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivisen kuvanlaadun arvioiminen suonensisäisen heikkenemisen suhteen potilailla, jotka saavat rintakehän normaalia CTA:ta FAST-ohjelmistolla.
|
2 vuotta
|
|
Kuvan kohina
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivisen kuvanlaadun arvioiminen kuvan kohinan suhteen potilailla, jotka saavat rintakehän normaalia CTA:ta FAST-ohjelmistolla.
|
2 vuotta
|
|
Signaalista kohinaksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivisen kuvanlaadun arvioiminen signaali-kohinasuhteen suhteen potilailla, jotka saavat standardia rintakehän CTA:ta FAST-ohjelmistolla.
|
2 vuotta
|
|
Kontrasti-kohina
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Objektiivisen kuvanlaadun arvioiminen kontrastin ja kohinan suhteen potilailla, jotka saavat rintakehän normaalia CTA:ta FAST-ohjelmistolla.
|
2 vuotta
|
|
Subjektiivinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioida subjektiivisia (Likert-asteikko) kuvanlaatuparametreja potilailla, jotka saavat standardinmukaista rintakehän CTA:ta FAST-ohjelmistolla. 4-pisteistä Likert-asteikkoa käytetään:
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Funama Y, Awai K, Nakayama Y, Kakei K, Nagasue N, Shimamura M, Sato N, Sultana S, Morishita S, Yamashita Y. Radiation dose reduction without degradation of low-contrast detectability at abdominal multisection CT with a low-tube voltage technique: phantom study. Radiology. 2005 Dec;237(3):905-10. doi: 10.1148/radiol.2373041643. Epub 2005 Oct 19.
- Huda W, Scalzetti EM, Levin G. Technique factors and image quality as functions of patient weight at abdominal CT. Radiology. 2000 Nov;217(2):430-5. doi: 10.1148/radiology.217.2.r00nv35430.
- Nakayama Y, Awai K, Funama Y, Hatemura M, Imuta M, Nakaura T, Ryu D, Morishita S, Sultana S, Sato N, Yamashita Y. Abdominal CT with low tube voltage: preliminary observations about radiation dose, contrast enhancement, image quality, and noise. Radiology. 2005 Dec;237(3):945-51. doi: 10.1148/radiol.2373041655. Epub 2005 Oct 19.
- Kok M, Mihl C, Hendriks BM, Altintas S, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Optimizing contrast media application in coronary CT angiography at lower tube voltage: Evaluation in a circulation phantom and sixty patients. Eur J Radiol. 2016 Jun;85(6):1068-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.03.022. Epub 2016 Mar 22.
- Kok M, Mihl C, Seehofnerova A, Turek J, Jost G, Pietsch H, Haberland U, Wildberger JE, Das M. Automated Tube Voltage Selection for Radiation Dose Reduction in CT Angiography Using Different Contrast Media Concentrations and a Constant Iodine Delivery Rate. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1332-8. doi: 10.2214/AJR.14.13957.
- Korporaal JG, Bischoff B, Arnoldi E, Sommer WH, Flohr TG, Schmidt B. Evaluation of A New Bolus Tracking-Based Algorithm for Predicting A Patient-Specific Time of Arterial Peak Enhancement in Computed Tomography Angiography. Invest Radiol. 2015 Aug;50(8):531-8. doi: 10.1097/RLI.0000000000000160.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL63106.068.17
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .