Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Täysin automatisoitu skannaustekniikka Skannauksen ajoituksen optimointi rintakehän TT:ssä ([FAST-START])

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

Tietokonetomografiaangiografia (CTA) on ei-invasiivinen kuvantamistyökalu, jota käytetään laajalti erilaisiin indikaatioihin. Varjoaineita (CM) käytetään parantamaan suonensisäistä luumenia ja elimen parenkyymaa indikaatiosta riippuen. Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet CT-skannaustekniikoissa mahdollistavat erittäin nopean skannauksen ja huomattavasti paremman kuvanlaadun ajallisen ja spatiaalisen resoluution suhteen. Nopeamman skannauksen myötä CM-boluksen ajoitukseen liittyy kuitenkin haasteita. Riski ohittaa CM-bolus näissä nopeissa hankinnoissa on suurempi, mikä johtaa vähentyneeseen suonensisäiseen vaimenemiseen ja sitä seuraavaan hypoteettiseen ei-diagnostiseen kuvanlaadun paranemiseen.

Aiemmat tutkimukset ovat tutkineet CM-volyymin vähenemistä. Kun CM-tilavuutta pienennetään, kokonaisinjektioaika lyhenee ja huipputehostuksen ikkuna lyhenee ja kapenee. Jälkimmäinen kasvaa, kun ruiskutetaan pieniä CM-tilavuuksia suuremmilla virtausnopeuksilla. Vaikka huipun tehostaminen kasvaa, huipun parannusikkuna pienenee nopeammin. Näin ollen, kun sitä annetaan samalla virtausnopeudella, tehostuskäyrän huippu on pienempi, kapeampi ja nopeampi verrattuna suurempiin CM-tilavuuksiin. Tämä yhdessä nopeamman skannauksen kanssa tekee skannauksen aloituksen ajoituksesta erittäin tärkeän, koska skannaus huippuparannuksessa on välttämätöntä diagnostisen kuvanlaadun saavuttamiseksi.

Uusi boluksen seuranta automaattinen viiveohjelmisto (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) arvioi automaattisesti skannaukseen tarvittavan viiveen tehostuskäyrän huipulla. Tämän ohjelmiston avulla voidaan saavuttaa optimaalinen yksittäinen skannausviive ja parannus, ja ei-diagnostisten skannausten riskin pitäisi pienentyä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Bolus Tracking Auto-Delay (FAST) -ohjelmiston suorituskykyä potilailla, jotka saavat tavallisen rintakehän TT:n, suhteessa ei-diagnostisten skannausten määrään (< 300 HU) ja verrata tätä normaalihoitoon (manuaalinen). aseta esiskannauksen viive).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietokonetomografiaangiografia (CTA) on ei-invasiivinen kuvantamistyökalu, jota käytetään laajalti erilaisiin indikaatioihin. Varjoaineita (CM) käytetään parantamaan suonensisäistä luumenia ja elimen parenkyymaa indikaatiosta riippuen. Viimeaikaiset tekniset edistysaskeleet CT-skannaustekniikoissa mahdollistavat erittäin nopean skannauksen ja huomattavasti paremman kuvanlaadun ajallisen ja spatiaalisen resoluution suhteen. Nämä nopeammat skannausajat vähentävät merkittävästi säteilyannosta, mikä on toivottavaa "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA) -periaatteen valossa. Toinen uusien "high-end"-skannerien etu on pienempien putkijännitteiden ja pienempien CM-tilavuuksien käyttö, koska monet tutkimukset ovat osoittaneet, että CM-tilavuuksia voidaan vähentää käyttämällä pienempiä putkijännitteitä.

Nopeamman skannauksen myötä CM-boluksen ajoitukseen liittyy kuitenkin haasteita. Riski ohittaa CM-bolus näissä nopeissa hankinnoissa on suurempi, mikä johtaa myöhemmin heikentyneeseen tai jopa ei-diagnostiseen parannukseen (Hounsfieldin yksiköissä (HU)). Lisäksi pienentyneet CM-määrät, jotka johtuvat alhaisempien putkijännitteiden käytöstä, lisäävät myös boluksen kulumisen riskiä. Kun CM-bolusta pienennetään, injektioaika lyhenee ja huipputehostuksen ikkuna on lyhyempi ja kapeampi. Lisäksi, kun ruiskutetaan näitä pienempiä CM-tilavuuksia suuremmilla virtausnopeuksilla, vaikka huipun vahvistuminen lisääntyy, huipun vahvistumisikkuna pienenee nopeammin. Näin ollen, kun sitä annetaan samalla virtausnopeudella, tehostuskäyrän huippu on pienempi, kapeampi ja nopeampi verrattuna suurempiin CM-tilavuuksiin. Tämä yhdessä nopeamman skannauksen hankinnan kanssa tekee skannauksen alkamisen ajoituksesta (skannauksen aloitusviive) erittäin tärkeän, koska skannaus huippuparannuksella on välttämätöntä diagnostisen kuvanlaadun saavuttamiseksi.

Skannausviiveen määrittämiseksi kaksi päivittäisessä kliinisessä rutiinissa usein käytettyä tekniikkaa ovat "testibolus" ja "bolusseuranta"-tekniikka. Ensimmäisessä tapauksessa pienempi CM-bolus annetaan ennen varsinaista skannausta, ja intravaskulaarisen tehostumisen huippuun kuluva aika määritetään erillisen ohjelmiston avulla (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Saksa). Käytettäessä "bolusseuranta"-tekniikkaa ei anneta ylimääräistä CM-tilavuutta. Kiinnostava alue (ROI) sijoitetaan suureen kiinnostavaan valtimoon (esim. nouseva tai laskeva aorta), ja kynnyksen korotus asetetaan ennen skannausta (esim. 100 HU). Toistuvat pieniannoksiset skannaukset otetaan samalla tasolla ja CM-boluksen saapumista seurataan. Kun kynnys saavutetaan, skanneri aloittaa skannauksen automaattisesti. Kynnyksen saavuttamisen ja tarkistuksen todellisen alun välillä asetetaan manuaalinen jälkiseurannan viive ennen skannausta. Tämä viive on tarpeen sekä skannerin pöydän liikkeelle skannauksen alkuun että hengityksen pidätyskomennon kannalta. Ongelmana on, että tämä manuaalinen jälkiseurannan viive asetetaan ennen skannausta ilman tietoa potilaan kardiovaskulaarisesta dynamiikasta (esim. sydämen minuuttitilavuus). Koska sydämen minuuttitilavuus voi vaihdella suuresti potilaiden välillä ja sisällä, tämä kiinteä seurantaviive ei välttämättä sovi kaikille potilaille. Skannaus alioptimaalisen seurannan jälkeisellä viiveellä voi mahdollisesti johtaa optimaalista valtimoiden parantumiseen ja riittämättömään diagnostiseen laatuun.

Uudella boluksen seurannan automaattisella viiveohjelmistolla (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) voidaan vähentää optimaalisella vaimennuksella tehtyjen skannausten esiintymistä. Tämä ohjelmisto on samanlainen kuin "bolusseuranta" -tekniikka, ero on siinä, että ohjelmisto laskee manuaalisen jälkiseurannan viiveen automaattisesti. Pienen annoksen toistuvien skannausten aikana ROI:n tasolla ROI:n vaimennusta käytetään optimaalisen tehostuskäyrän ennustamiseen. Ohjelmisto ottaa huomioon injektioprotokollan, letkun jännitteen ja potilasparametrit. Aiemmin hankittu tietokanta lukuisista tehostuskäyristä otetaan huomioon yksittäisen potilaan parhaiten sopivan tehostuskäyrän ennustamiseksi. Ohjelmisto laskee sitten optimaalisen seurannan jälkeisen skannausviiveen skannaukseen huippuparannuksen aikana. Siten voidaan saavuttaa optimaalinen yksilöllinen skannauksen viive ja tehostus potilaan fysiologiaan perustuen, ja ei-diagnostisten skannausten riskin pitäisi pienentyä. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida FAST-ohjelmiston suorituskykyä potilailla, jotka saavat tavanomaista rintakehän TT:tä, suhteessa ei-diagnostisten skannausten määrään (< 300 HU) ja verrata tätä standardihoitoon (manuaalinen esiskannauksen viive).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

223

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on lähetetty normaaliin rintakehän TT:hen
  • Yli 18-vuotiaat potilaat, jotka ovat päteviä antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus;
  • Raskaus;
  • Munuaisten vajaatoiminta (määritelty glomerulussuodatusnopeudeksi (GFR) < 30 ml/min (Odin-protokolla 004720));
  • jodiallergia;
  • Ikä
  • Tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: NOPEA ohjelmisto
Potilas lähetettiin rintakehän TT:hen ja skannattiin viiveellä bolusseurannan perusteella FAST-ohjelmistolla. interventio: PIKAKÄYNNISTYS Ohjelmiston viive
Skannausviive määräytyy FAST-ohjelmiston bolusseurantatekniikalla. Ennen bolusseurannan aloittamista (aika ruiskeen aloittamisen ja boluksen seurannan aloittamisen välillä) valitaan 8 sekunnin viive. Boluksen seurantakynnys on asetettu arvoon 100 HU ja sykliaika 1,13 s ja skannausaika 0,25 s. Kun 100 HU:n kynnys on saavutettu, FAST START -ohjelmisto laskee viiveen.
Active Comparator: Ohjaus
Potilas lähetettiin rintakehän TT:hen ja skannattiin viiveellä bolusseurannan perusteella ilman FAST-ohjelmistoa. Toimenpide: Manuaalinen boluksen seurantaviive
Skannausviive määräytyy tavallisella bolusseurantatekniikalla. Ennen bolusseurannan aloittamista (aika ruiskeen aloittamisen ja boluksen seurannan aloittamisen välillä) valitaan 8 sekunnin viive. Boluksen seurantakynnys on asetettu arvoon 100 HU ja sykliaika 1,13 s ja skannausaika 0,25 s. Kun 100 HU:n kynnys on saavutettu, valitaan 6 s viive (pöydän liike ja hengityksen pidätyskomento) ja skannaus alkaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suonensisäinen tehostus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida FAST-ohjelmiston suorituskykyä potilailla, jotka saavat rintakehän CTA:ta, suhteessa ei-diagnostisten skannausten määrään (< 300 HU) verrattuna normaalihoitoon (manuaalinen skannausviive).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehostuskäyrät
Aikaikkuna: 2 vuotta
Arvioida FAST-ohjelmiston laskemia tehostuskäyriä skannausajoituksen ja -viiveen suhteen ja verrata niitä kontrolliryhmän skannausajoitukseen ja -viiveeseen.
2 vuotta
Suonensisäinen vaimennus
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivisen kuvanlaadun arvioiminen suonensisäisen heikkenemisen suhteen potilailla, jotka saavat rintakehän normaalia CTA:ta FAST-ohjelmistolla.
2 vuotta
Kuvan kohina
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivisen kuvanlaadun arvioiminen kuvan kohinan suhteen potilailla, jotka saavat rintakehän normaalia CTA:ta FAST-ohjelmistolla.
2 vuotta
Signaalista kohinaksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivisen kuvanlaadun arvioiminen signaali-kohinasuhteen suhteen potilailla, jotka saavat standardia rintakehän CTA:ta FAST-ohjelmistolla.
2 vuotta
Kontrasti-kohina
Aikaikkuna: 2 vuotta
Objektiivisen kuvanlaadun arvioiminen kontrastin ja kohinan suhteen potilailla, jotka saavat rintakehän normaalia CTA:ta FAST-ohjelmistolla.
2 vuotta
Subjektiivinen kuvanlaatu
Aikaikkuna: 2 vuotta

Arvioida subjektiivisia (Likert-asteikko) kuvanlaatuparametreja potilailla, jotka saavat standardinmukaista rintakehän CTA:ta FAST-ohjelmistolla. 4-pisteistä Likert-asteikkoa käytetään:

  • 4: Erinomainen, ei mitään kuvaa heikentäviä esineitä, jotka liittyvät hengitykseen tai meluon;
  • 3: Hyvä, muutamia vähäisiä kuvaa heikentäviä esineitä, jotka liittyvät hengitykseen tai meluon;
  • 2: Kohtalainen, joidenkin kuvaa heikentävien artefaktien esiintyminen, jotka liittyvät hengitykseen tai kohinaan, jotka vaikuttavat kuvan ja diagnostisen laatuun;
  • 1: Huono, kuvaa heikentäviä esineitä, jotka liittyvät hengitykseen tai kohinaan, jotka vaikuttavat vakavasti kuvan ja diagnostisen laatuun.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL63106.068.17

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa