Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helautomatisk skanningsteknik Optimering av skanningstid i Chest CT ([FAST-START])

19 mars 2019 uppdaterad av: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

Datortomografi angiografi (CTA) är ett icke-invasivt avbildningsverktyg som används ofta för olika indikationer. Kontrastmedel (CM) används för att förstärka det intravaskulära lumen och organparenkymet, beroende på indikation. De senaste tekniska framstegen inom CT-skanningstekniker möjliggör en mycket snabb skanningsinsamling med avsevärt ökad bildkvalitet i termer av tidsmässig och rumslig upplösning. Men med snabbare skanningsinhämtning uppstår utmaningar med avseende på CM-bolustiming. Risken för att överskrida CM-bolusen i dessa snabba förvärv är högre, vilket resulterar i en minskad intravaskulär försvagning och efterföljande hypotetisk ökning av icke-diagnostisk bildkvalitet.

Tidigare studier har undersökt minskningen av CM-volymen. När CM-volymen minskas, minskar den totala injektionstiden och fönstret för toppförbättring förkortas och blir smalare. Den senare ökar vid injicering av små CM-volymer med högre flödeshastigheter. Även om toppförbättringen ökar, minskar fönstret för toppförbättring snabbare. Sålunda, när den administreras med samma flödeshastighet, kommer toppen av förbättringskurvan att vara lägre, smalare och snabbare jämfört med större CM-volymer. Detta, i kombination med den snabbare skanningsinsamlingen, gör tidpunkten för starten av skanningen mycket viktig, eftersom skanning vid toppförbättringen är nödvändig för att uppnå en diagnostisk bildkvalitet.

Ny programvara för automatisk fördröjning av bolusspårning (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) uppskattar automatiskt den fördröjning som behövs för att skanna vid toppen av förbättringskurvan. Med hjälp av denna programvara kan den optimala individuella skanningsfördröjningen och förbättringen uppnås, och risken för icke-diagnostiska skanningar bör minska. Därför syftar denna studie till att utvärdera prestandan hos Bolus Tracking Auto-Delay (FAST)-programvaran hos patienter som får en vanlig bröst-CT med avseende på antalet icke-diagnostiska skanningar (< 300 HU) och jämföra detta med standardvård (manual). ställ in försökningsfördröjning).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Datortomografi angiografi (CTA) är ett icke-invasivt avbildningsverktyg som används ofta för olika indikationer. Kontrastmedel (CM) används för att förstärka det intravaskulära lumen och organparenkymet, beroende på indikation. De senaste tekniska framstegen inom CT-skanningstekniker möjliggör en mycket snabb skanningsinsamling med avsevärt ökad bildkvalitet i termer av tidsmässig och rumslig upplösning. Dessa snabbare skanningstider står för en betydande minskning av stråldosen, vilket är önskvärt i ljuset av principen "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA). En annan fördel med de nyare "high-end" skannrarna är användningen av lägre rörspänningar och lägre CM-volymer, eftersom många studier har visat att CM-volymer kan minskas med användning av lägre rörspänningar.

Men med snabbare skanningsinhämtning uppstår utmaningar med avseende på CM-bolustiming. Risken för att överskrida CM-bolusen i dessa snabba förvärv är högre, vilket leder till en minskad eller till och med icke-diagnostisk förbättring (i Hounsfield Units (HU)). Dessutom ökar minskade CM-volymer på grund av användning av lägre rörspänningar också risken för att bolusen löper ut. När du minskar CM-bolusen minskar injektionstiden och fönstret för toppförstärkning är kortare och smalare. Vid injicering av dessa mindre CM-volymer vid högre flödeshastigheter, även om toppförbättringen ökas, minskar fönstret för toppförbättring snabbare. Sålunda, när den administreras med samma flödeshastighet, kommer toppen av förbättringskurvan att vara lägre, smalare och snabbare jämfört med större CM-volymer. Detta, i kombination med den snabbare skanningsinsamlingen, gör tidpunkten för starten av skanningen (avsökningsstartfördröjning) mycket viktig, eftersom skanning vid toppförbättringen är nödvändig för att uppnå en diagnostisk bildkvalitet.

För att fastställa skanningsfördröjning är två tekniker som ofta används i den dagliga kliniska rutin tekniken "testbolus" och "bolusspårning". Med den första administreras en mindre CM-bolus före själva skanningen, och tiden till den intravaskulära förstärkningens topp bestäms med hjälp av dedikerad programvara (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Tyskland). Vid användning av "bolustracking"-tekniken administreras ingen ytterligare CM-volym. En region av intresse (ROI) placeras i en stor artär av intresse (t.ex. stigande eller fallande aorta), och en tröskelförstärkning ställs in före skanningen (t.ex. 100 HU). Upprepade lågdosskanningar görs på samma nivå och ankomsten av CM-bolus följs. När tröskeln har nåtts startar skannern automatiskt skanningen. Mellan att nå tröskeln och den faktiska starten av skanningen ställs en manuell efterspårningsfördröjning in före skanningen. Denna fördröjning är nödvändig för både skannerns bordsrörelse till början av skanningen och kommandot för andningshållning. Problemet är att denna manuella efterspårningsfördröjning ställs in före skanningen, utan information om patientens kardiovaskulära dynamik (t.ex. hjärtminutvolym). Eftersom hjärtminutvolymen kan variera mycket mellan och inom patienten, kanske denna fasta fördröjning efter spårning inte är lämplig för alla patienter. Skanning med en suboptimal efterspårningsfördröjning kan potentiellt resultera i suboptimal arteriell förbättring och otillräcklig diagnostisk kvalitet.

Med ny mjukvara för automatisk fördröjning av bolusspårning (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) kan förekomsten av skanningar gjorda vid en suboptimal dämpning minskas. Denna programvara liknar "bolusspårningstekniken", skillnaden är att den manuella efterspårningsfördröjningen beräknas automatiskt av programvaran. Under de repetitiva lågdossökningarna på nivån för ROI, används dämpningen i ROI för att förutsäga den optimala förbättringskurvan. Programvaran tar hänsyn till injektionsprotokollet, slangspänningen och patientparametrarna. En tidigare förvärvad databas med många förbättringskurvor konsulteras för att förutsäga en bäst anpassad förbättringskurva för den enskilda patienten. Programvaran beräknar sedan den optimala efterspårningsavsökningsfördröjningen för att skanna vid toppförbättringen. Således kan den optimala individuella skanningsfördröjningen och förbättringen baserad på patientens fysiologi uppnås, och risken för icke-diagnostiska skanningar bör minska. Därför syftar denna studie till att utvärdera prestandan hos FAST-mjukvaran hos patienter som får standard CT-diagnostik med avseende på antalet icke-diagnostiska skanningar (< 300 HU) och jämföra detta med standardvård (manuellt inställd fördröjning före skanning).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

223

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som remitteras till standard CT-thorax
  • Patienter äldre än 18 år och behöriga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Hemodynamisk instabilitet;
  • Graviditet;
  • Njurinsufficiens (definierad som glomerulär filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min (Odin-protokoll 004720));
  • Jodallergi;
  • Ålder
  • Frånvaro av informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FAST mjukvara
Patienten remitterades till CT av bröstkorgen och skannades med fördröjning baserat på bolusspårning med FAST-programvara. ingripande: SNABBSTART Programvarufördröjning
Skanningsfördröjning bestäms av FAST mjukvarubolusspårningsteknik. Innan start av bolusspårning (tiden mellan start av injektion och start av bolusspårning) väljs en fördröjning på 8 s. Bolusspårningströskeln är satt till 100 HU med en cykeltid på 1,13 s och skanningstid på 0,25 s. Efter att ha nått tröskeln på 100 HU beräknar FAST START-mjukvaran fördröjningen.
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienten remitterades till CT av bröstkorgen och skannades med fördröjning baserat på bolusspårning utan FAST-programvara. Intervention: Manuell bolusspårningsfördröjning
Skanningsfördröjning bestäms av standard bolusspårningsteknik. Innan start av bolusspårning (tiden mellan start av injektion och start av bolusspårning) väljs en fördröjning på 8 s. Bolusspårningströskeln är satt till 100 HU med en cykeltid på 1,13 s och skanningstid på 0,25 s. Efter att ha nått tröskeln på 100 HU väljs en fördröjning på 6 s (kommando för bordsrörelse och andningshållning) och skanningen startar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intravaskulär förbättring
Tidsram: 2 år
Att utvärdera prestandan hos FAST-mjukvaran hos patienter som får en thorax CTA med avseende på antalet icke-diagnostiska skanningar (< 300 HU) jämfört med standardvård (manuell skanningsfördröjning).
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättringskurvor
Tidsram: 2 år
Att bedöma förbättringskurvorna som beräknats av FAST-programvaran med avseende på skanningstid och fördröjning och jämföra den med skanningstid och fördröjning för kontrollgruppen.
2 år
Intravaskulär försvagning
Tidsram: 2 år
Att bedöma den objektiva bildkvaliteten med avseende på intravaskulär försvagning hos patienter som får standard CTA för bröstkorgen med FAST-mjukvaran.
2 år
Bildbrus
Tidsram: 2 år
Att bedöma den objektiva bildkvaliteten med avseende på bildbrus hos patienter som får standard CTA för bröstkorgen med FAST-mjukvaran.
2 år
Signalbrus
Tidsram: 2 år
Att bedöma den objektiva bildkvaliteten med avseende på signal-till-brus hos patienter som får standard CTA för bröstkorgen med FAST-mjukvaran.
2 år
Kontrast till brus
Tidsram: 2 år
Att bedöma den objektiva bildkvaliteten med avseende på kontrast-till-brus hos patienter som får standard CTA för bröstkorgen med FAST-mjukvaran.
2 år
Subjektiv bildkvalitet
Tidsram: 2 år

Att bedöma de subjektiva (Likert-skalan) bildkvalitetsparametrarna hos patienter som får standard CTA för bröstkorgen med FAST-mjukvaran. en 4-gradig Likert-skala kommer att användas:

  • 4: Utmärkt, frånvaro av några bildnedbrytande artefakter relaterade till andning eller brus;
  • 3: Bra, förekomst av få mindre bildnedbrytande artefakter relaterade till andning eller brus;
  • 2: Måttlig, förekomst av vissa bildnedbrytande artefakter relaterade till andning eller brus, med inverkan på bild och diagnostisk kvalitet;
  • 1: Dålig, förekomst av bildnedbrytande artefakter relaterade till andning eller brus med allvarlig inverkan på bild och diagnostisk kvalitet.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Första postat (Faktisk)

5 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL63106.068.17

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungsjukdom

Kliniska prövningar på SNABB start mjukvarufördröjning

3
Prenumerera