- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03658200
Técnica de varredura totalmente automatizada Otimização do tempo de varredura na TC de tórax ([FAST-START])
A Angiografia por Tomografia Computadorizada (ATC) é uma ferramenta de imagem não invasiva amplamente utilizada para várias indicações. O meio de contraste (CM) é usado para realçar o lúmen intravascular e o parênquima de órgãos, dependendo da indicação. Avanços técnicos recentes em técnicas de tomografia computadorizada permitem uma aquisição de varredura muito rápida com qualidade de imagem substancialmente aumentada em termos de resolução temporal e espacial. No entanto, com aquisição de varredura mais rápida, surgem desafios em relação ao tempo de bolus CM. O risco de superar o bolus CM nessas aquisições rápidas é maior, resultando em uma diminuição da atenuação intravascular e subseqüente aumento hipotético na qualidade da imagem não diagnóstica.
Estudos anteriores investigaram a redução do volume do MC. Ao reduzir o volume do CM, o tempo total de injeção diminui e a janela de realce do pico diminui e se torna mais estreita. Este último aumenta ao injetar pequenos volumes de CM com taxas de fluxo mais altas. Embora o realce de pico aumente, a janela de realce de pico diminui mais rapidamente. Assim, quando administrado com a mesma taxa de fluxo, o pico da curva de realce será menor, mais estreito e mais rápido em comparação com volumes maiores de CM. Isso, em combinação com a aquisição de escaneamento mais rápida, torna o tempo de início do escaneamento altamente importante, uma vez que o escaneamento no pico de realce é necessário para alcançar uma qualidade de imagem diagnóstica.
O novo software de atraso automático de rastreamento de bolus (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) estima automaticamente o atraso necessário para digitalizar no pico da curva de realce. Com a ajuda deste software, o atraso e o aprimoramento ideais da varredura individual podem ser alcançados, e o risco de varreduras não diagnósticas deve diminuir. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho do software Bolus Tracking Auto-Delay (FAST) em pacientes que recebem uma TC de tórax padrão em relação ao número de varreduras não diagnósticas (< 300 UH) e compará-lo com o tratamento padrão (manual definir atraso pré-varredura).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Angiografia por Tomografia Computadorizada (ATC) é uma ferramenta de imagem não invasiva amplamente utilizada para várias indicações. O meio de contraste (CM) é usado para realçar o lúmen intravascular e o parênquima de órgãos, dependendo da indicação. Avanços técnicos recentes em técnicas de tomografia computadorizada permitem uma aquisição de varredura muito rápida com qualidade de imagem substancialmente aumentada em termos de resolução temporal e espacial. Esses tempos de varredura mais rápidos representam uma redução significativa na dose de radiação, o que é desejável à luz do princípio "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA). Outra vantagem dos scanners 'high-end' mais recentes é o uso de voltagens de tubo mais baixas e volumes CM mais baixos, uma vez que muitos estudos mostraram que os volumes CM podem ser reduzidos com o uso de voltagens de tubo mais baixas.
No entanto, com aquisição de varredura mais rápida, surgem desafios em relação ao tempo de bolus CM. O risco de ultrapassar o bolus de CM nestas aquisições rápidas é maior, levando subsequentemente a uma diminuição ou mesmo a um realce não diagnóstico (em Hounsfield Units (HU)). Além disso, os volumes CM diminuídos devido ao uso de tensões de tubo mais baixas também aumentam o risco de ultrapassar o bolo. Ao reduzir o bolus CM, o tempo de injeção diminui e a janela de realce do pico é mais curta e estreita. Além disso, ao injetar esses volumes menores de CM em taxas de fluxo mais altas, embora o aprimoramento de pico seja aumentado, a janela de aprimoramento de pico diminui mais rapidamente. Assim, quando administrado com a mesma taxa de fluxo, o pico da curva de realce será menor, mais estreito e mais rápido em comparação com volumes maiores de CM. Isso, em combinação com a aquisição mais rápida do escaneamento, torna o tempo de início do escaneamento (atraso no início do escaneamento) altamente importante, uma vez que o escaneamento no pico de realce é necessário para obter uma qualidade de imagem diagnóstica.
Para determinar o atraso do exame, duas técnicas frequentemente usadas na rotina clínica diária são a técnica de 'bolus de teste' e 'rastreamento de bolo'. Com o primeiro, um bolus CM menor é administrado antes da varredura real, e o tempo até o pico do realce intravascular é determinado com a ajuda de um software dedicado (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Alemanha). Ao usar a técnica de 'rastreamento de bolus', nenhum volume CM adicional é administrado. Uma região de interesse (ROI) é colocada em uma grande artéria de interesse (por exemplo, aorta ascendente ou descendente) e um aumento do limiar é definido antes da varredura (por exemplo, 100 HU). Varreduras repetitivas de baixa dose são adquiridas no mesmo nível e a chegada do bolus CM é seguida. Quando o limite é atingido, o scanner inicia automaticamente a varredura. Entre atingir o limite e o início real da varredura, um atraso de pós-rastreamento manual é definido antes da varredura. Esse atraso é necessário tanto para o movimento da mesa do scanner até o início da varredura quanto para o comando de suspensão da respiração. O problema é que esse atraso pós-rastreamento manual é definido antes da varredura, sem informações da dinâmica cardiovascular do paciente (por exemplo, débito cardíaco). Como o débito cardíaco pode variar muito entre e intrapacientes, esse atraso pós-rastreamento fixo pode não ser apropriado para todos os pacientes. O escaneamento com atraso pós-rastreamento abaixo do ideal pode resultar em realce arterial abaixo do ideal e qualidade diagnóstica insuficiente.
Com o novo software de atraso automático de rastreamento de bolus (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers), a incidência de varreduras feitas em uma atenuação abaixo do ideal pode ser reduzida. Este software é semelhante à técnica de 'rastreamento de bolus', a diferença é que o atraso pós-rastreamento manual é calculado automaticamente pelo software. Durante as varreduras repetitivas de baixa dose no nível da ROI, a atenuação na ROI é usada para prever a curva de realce ideal. O software leva em consideração o protocolo de injeção, a voltagem do tubo e os parâmetros do paciente. Um banco de dados previamente adquirido de numerosas curvas de realce é consultado para prever a melhor curva de realce ajustada para o paciente individual. O software então calcula o atraso ideal da varredura pós-rastreamento para escanear no pico de aprimoramento. Assim, é possível obter o atraso e o aprimoramento ideais do exame individual com base na fisiologia do paciente, e o risco de exames não diagnósticos deve diminuir. Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho do software FAST em pacientes que recebem TC de tórax padrão em relação ao número de varreduras não diagnósticas (< 300 HU) e compará-lo com o tratamento padrão (atraso pré-varredura definido manualmente).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados para TC de tórax padrão
- Pacientes com mais de 18 anos e competentes para dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica;
- Gravidez;
- Insuficiência renal (definida como taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 mL/min (protocolo Odin 004720));
- Alergia ao iodo;
- Idade
- Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Software RÁPIDO
Paciente encaminhado para TC de tórax e escaneado com atraso com base no rastreamento de bolus com o software FAST.
intervenção: atraso do software FAST START
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O atraso da varredura será determinado pela técnica de rastreamento de bolus do software FAST.
Antes do início do rastreamento do bolus (o tempo entre o início da injeção e o início do rastreamento do bolus), é escolhido um atraso de 8 s.
O limite de rastreamento de bolus é definido em 100 HU com um tempo de ciclo de 1,13 s e tempo de varredura de 0,25 s.
Depois de atingir o limite de 100 HU, o software FAST START calcula o atraso.
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Comparador Ativo: Ao controle
Paciente encaminhado para TC de tórax e escaneado com atraso com base no rastreamento de bolus sem o software FAST.
Intervenção: Atraso de rastreamento de bolus manual
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O atraso da varredura será determinado pela técnica padrão de rastreamento de bolus.
Antes do início do rastreamento do bolus (o tempo entre o início da injeção e o início do rastreamento do bolus), é escolhido um atraso de 8 s.
O limite de rastreamento de bolus é definido em 100 HU com um tempo de ciclo de 1,13 s e tempo de varredura de 0,25 s.
Depois de atingir o limite de 100 HU, um atraso de 6 s é escolhido (movimento da mesa e comando de retenção da respiração) e a varredura é iniciada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Realce intravascular
Prazo: 2 anos
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Avaliar o desempenho do software FAST em pacientes submetidos a uma ATC torácica em relação ao número de exames não diagnósticos (< 300 HU) em comparação com o tratamento padrão (atraso do exame manual).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curvas de realce
Prazo: 2 anos
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Avaliar as curvas de realce calculadas pelo software FAST em relação ao tempo e atraso da varredura e compará-las com o tempo e o atraso da varredura do grupo de controle.
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2 anos
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Atenuação intravascular
Prazo: 2 anos
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Avaliar a qualidade da imagem objetiva em relação à atenuação intravascular em pacientes que receberam angio-TC padrão do tórax com o software FAST.
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2 anos
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Ruído de imagem
Prazo: 2 anos
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Avaliar a qualidade da imagem objetiva em relação ao ruído da imagem em pacientes que receberam angio-TC padrão do tórax com o software FAST.
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2 anos
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Sinal para ruído
Prazo: 2 anos
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Avaliar a qualidade da imagem objetiva em relação à relação sinal-ruído em pacientes submetidos à angio-TC padrão do tórax com o software FAST.
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2 anos
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Contraste para ruído
Prazo: 2 anos
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Avaliar a qualidade da imagem objetiva em relação ao contraste-ruído em pacientes submetidos à angio-TC padrão do tórax com o software FAST.
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2 anos
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Qualidade de imagem subjetiva
Prazo: 2 anos
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Avaliar os parâmetros subjetivos (escala Likert) de qualidade de imagem em pacientes que receberam CTA padrão do tórax com o software FAST. será utilizada uma escala Likert de 4 pontos:
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Funama Y, Awai K, Nakayama Y, Kakei K, Nagasue N, Shimamura M, Sato N, Sultana S, Morishita S, Yamashita Y. Radiation dose reduction without degradation of low-contrast detectability at abdominal multisection CT with a low-tube voltage technique: phantom study. Radiology. 2005 Dec;237(3):905-10. doi: 10.1148/radiol.2373041643. Epub 2005 Oct 19.
- Huda W, Scalzetti EM, Levin G. Technique factors and image quality as functions of patient weight at abdominal CT. Radiology. 2000 Nov;217(2):430-5. doi: 10.1148/radiology.217.2.r00nv35430.
- Nakayama Y, Awai K, Funama Y, Hatemura M, Imuta M, Nakaura T, Ryu D, Morishita S, Sultana S, Sato N, Yamashita Y. Abdominal CT with low tube voltage: preliminary observations about radiation dose, contrast enhancement, image quality, and noise. Radiology. 2005 Dec;237(3):945-51. doi: 10.1148/radiol.2373041655. Epub 2005 Oct 19.
- Kok M, Mihl C, Hendriks BM, Altintas S, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Optimizing contrast media application in coronary CT angiography at lower tube voltage: Evaluation in a circulation phantom and sixty patients. Eur J Radiol. 2016 Jun;85(6):1068-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.03.022. Epub 2016 Mar 22.
- Kok M, Mihl C, Seehofnerova A, Turek J, Jost G, Pietsch H, Haberland U, Wildberger JE, Das M. Automated Tube Voltage Selection for Radiation Dose Reduction in CT Angiography Using Different Contrast Media Concentrations and a Constant Iodine Delivery Rate. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1332-8. doi: 10.2214/AJR.14.13957.
- Korporaal JG, Bischoff B, Arnoldi E, Sommer WH, Flohr TG, Schmidt B. Evaluation of A New Bolus Tracking-Based Algorithm for Predicting A Patient-Specific Time of Arterial Peak Enhancement in Computed Tomography Angiography. Invest Radiol. 2015 Aug;50(8):531-8. doi: 10.1097/RLI.0000000000000160.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL63106.068.17
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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