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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03658200
Optimisation de la technique de numérisation entièrement automatisée de la synchronisation de la numérisation dans la tomodensitométrie thoracique ([FAST-START])
L'angiographie par tomodensitométrie (CTA) est un outil d'imagerie non invasif largement utilisé pour diverses indications. Le produit de contraste (CM) est utilisé pour améliorer la lumière intravasculaire et le parenchyme des organes, selon l'indication. Les avancées techniques récentes dans les techniques de tomodensitométrie permettent une acquisition de scan très rapide avec une qualité d'image considérablement accrue en termes de résolution temporelle et spatiale. Cependant, avec une acquisition de balayage plus rapide, des défis se posent en ce qui concerne la synchronisation du bolus CM. Le risque de dépasser le bolus CM dans ces acquisitions rapides est plus élevé, ce qui entraîne une diminution de l'atténuation intravasculaire et une augmentation hypothétique subséquente de la qualité d'image non diagnostique.
Des études antérieures ont étudié la réduction du volume CM. Lors de la réduction du volume de CM, le temps d'injection total diminue et la fenêtre d'amélioration maximale se raccourcit et devient plus étroite. Ce dernier augmente lors de l'injection de petits volumes de CM avec des débits plus élevés. Bien que l'amélioration du pic augmente, la fenêtre d'amélioration du pic diminue plus rapidement. Ainsi, lorsqu'il est administré avec le même débit, le pic de la courbe de rehaussement sera plus bas, plus étroit et plus rapide par rapport à des volumes de CM plus importants. Ceci, en combinaison avec l'acquisition plus rapide du balayage, rend le moment du début du balayage très important, car le balayage à l'amélioration maximale est nécessaire pour obtenir une qualité d'image diagnostique.
Le nouveau logiciel de délai automatique de suivi des bolus (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) estime automatiquement le délai nécessaire pour numériser au sommet de la courbe d'amélioration. Avec l'aide de ce logiciel, le délai et l'amélioration de l'analyse individuelle optimale peuvent être atteints, et le risque d'analyses non diagnostiques devrait diminuer. Par conséquent, cette étude vise à évaluer les performances du logiciel Bolus Tracking Auto-Delay (FAST) chez les patients recevant un scanner thoracique standard en ce qui concerne le nombre d'examens non diagnostiques (< 300 UH) et à les comparer avec les soins standard (manuel définir le délai de pré-scan).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'angiographie par tomodensitométrie (CTA) est un outil d'imagerie non invasif largement utilisé pour diverses indications. Le produit de contraste (CM) est utilisé pour améliorer la lumière intravasculaire et le parenchyme des organes, selon l'indication. Les avancées techniques récentes dans les techniques de tomodensitométrie permettent une acquisition de scan très rapide avec une qualité d'image considérablement accrue en termes de résolution temporelle et spatiale. Ces temps de balayage plus rapides représentent une réduction significative de la dose de rayonnement, ce qui est souhaitable à la lumière du principe "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA). Un autre avantage des nouveaux scanners `` haut de gamme '' est l'utilisation de tensions de tube inférieures et de volumes CM inférieurs, car de nombreuses études ont montré que les volumes CM peuvent être réduits avec l'utilisation de tensions de tube inférieures.
Cependant, avec une acquisition de balayage plus rapide, des défis se posent en ce qui concerne la synchronisation du bolus CM. Le risque de dépasser le bolus CM dans ces acquisitions rapides est plus élevé, entraînant par la suite un rehaussement diminué voire non diagnostique (en Unités Hounsfield (HU)). De plus, la diminution des volumes de CM due à l'utilisation de tensions de tube inférieures augmente également le risque de dépassement du bolus. Lors de la réduction du bolus CM, le temps d'injection diminue et la fenêtre de rehaussement maximal est plus courte et plus étroite. De plus, lors de l'injection de ces volumes de CM plus petits à des débits plus élevés, bien que l'amélioration maximale soit augmentée, la fenêtre d'amélioration maximale diminue plus rapidement. Ainsi, lorsqu'il est administré avec le même débit, le pic de la courbe de rehaussement sera plus bas, plus étroit et plus rapide par rapport à des volumes de CM plus importants. Ceci, en combinaison avec l'acquisition plus rapide du balayage, rend le moment du début du balayage (délai de démarrage du balayage) très important, car le balayage à l'amélioration maximale est nécessaire pour obtenir une qualité d'image diagnostique.
Pour déterminer le délai d'acquisition, deux techniques fréquemment utilisées dans la routine clinique quotidienne sont la technique du « bolus test » et la technique de « suivi du bolus ». Avec le premier, un bolus CM plus petit est administré avant l'analyse proprement dite, et le temps de pointe de l'amélioration intravasculaire est déterminé à l'aide d'un logiciel dédié (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Allemagne). Lors de l'utilisation de la technique de « suivi du bolus », aucun volume de MC supplémentaire n'est administré. Une région d'intérêt (ROI) est placée dans une grande artère d'intérêt (par ex. aorte ascendante ou descendante), et un seuil de rehaussement est fixé avant l'examen (par exemple 100 UH). Des scans répétitifs à faible dose sont acquis au même niveau et l'arrivée du bolus CM est suivie. Une fois le seuil atteint, le scanner lance automatiquement l'analyse. Entre l'atteinte du seuil et le début effectif de l'analyse, un délai de post-suivi manuel est défini avant l'analyse. Ce délai est nécessaire à la fois pour le déplacement de la table du scanner jusqu'au début du balayage et pour la commande d'apnée. Le problème est que ce délai de post-suivi manuel est défini avant l'examen, sans information sur la dynamique cardiovasculaire du patient (par ex. débit cardiaque). Étant donné que le débit cardiaque peut varier considérablement d'un patient à l'autre et d'un patient à l'autre, ce délai fixe post-suivi peut ne pas convenir à tous les patients. La numérisation avec un délai post-suivi sous-optimal pourrait potentiellement entraîner un rehaussement artériel sous-optimal et une qualité de diagnostic insuffisante.
Avec le nouveau logiciel de délai automatique de suivi des bolus (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers), l'incidence des scans effectués à une atténuation sous-optimale pourrait être réduite. Ce logiciel est similaire à la technique de « suivi bolus », la différence est que le délai de post-suivi manuel est calculé automatiquement par le logiciel. Lors des balayages répétitifs à faible dose au niveau de la ROI, l'atténuation de la ROI est utilisée pour prédire la courbe d'amélioration optimale. Le logiciel tient compte du protocole d'injection, de la tension du tube et des paramètres du patient. Une base de données précédemment acquise de nombreuses courbes d'amélioration est consultée pour prédire une courbe d'amélioration la mieux adaptée du patient individuel. Le logiciel calcule ensuite le délai de balayage post-suivi optimal pour balayer au pic d'amélioration. Ainsi, le délai de balayage individuel optimal et l'amélioration basés sur la physiologie des patients peuvent être atteints, et le risque de balayages non diagnostiques devrait diminuer. Par conséquent, cette étude vise à évaluer les performances du logiciel FAST chez les patients recevant une TDM thoracique standard en ce qui concerne le nombre de scanners non diagnostiques (< 300 UH) et à comparer cela avec les soins standard (délai pré-scan réglé manuellement).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients référés pour un scanner thoracique standard
- Patients âgés de plus de 18 ans et aptes à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Instabilité hémodynamique ;
- Grossesse;
- Insuffisance rénale (définie comme un débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 mL/min (protocole Odin 004720)) ;
- Allergie à l'iode ;
- Âge
- Absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Logiciel RAPIDE
Patient référé pour un scanner thoracique et scanné avec un retard basé sur le suivi du bolus avec le logiciel FAST.
intervention : retard du logiciel FAST START
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Le délai d'analyse sera déterminé par la technique de suivi de bolus du logiciel FAST.
Avant le démarrage du suivi de bolus (le temps entre le démarrage de l'injection et le démarrage du suivi de bolus), un délai de 8 s est choisi.
Le seuil de suivi de bolus est fixé à 100 HU avec un temps de cycle de 1,13 s et un temps de balayage de 0,25 s.
Après avoir atteint le seuil de 100 UH, le logiciel FAST START calcule le retard.
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Comparateur actif: Contrôle
Patient référé pour un scanner thoracique et scanné avec un retard basé sur le suivi du bolus sans le logiciel FAST.
Intervention : délai de suivi manuel du bolus
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Le délai d'analyse sera déterminé par la technique de suivi de bolus standard.
Avant le démarrage du suivi de bolus (le temps entre le démarrage de l'injection et le démarrage du suivi de bolus), un délai de 8 s est choisi.
Le seuil de suivi de bolus est fixé à 100 HU avec un temps de cycle de 1,13 s et un temps de balayage de 0,25 s.
Après avoir atteint le seuil de 100 HU, un délai de 6 s est choisi (mouvement de la table et commande d'apnée) et le balayage démarre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rehaussement intravasculaire
Délai: 2 années
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Évaluer les performances du logiciel FAST chez les patients recevant un CTA thoracique en ce qui concerne le nombre d'examens non diagnostiques (< 300 UH) par rapport aux soins standards (délai d'examen manuel).
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Courbes de rehaussement
Délai: 2 années
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Évaluer les courbes d'amélioration calculées par le logiciel FAST en ce qui concerne la synchronisation et le retard de balayage et les comparer avec la synchronisation et le retard de balayage du groupe témoin.
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2 années
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Atténuation intravasculaire
Délai: 2 années
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Évaluer la qualité d'image objective en ce qui concerne l'atténuation intravasculaire chez les patients recevant un CTA standard du thorax avec le logiciel FAST.
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2 années
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Bruit d'image
Délai: 2 années
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Évaluer la qualité d'image objective en ce qui concerne le bruit d'image chez les patients recevant un CTA standard du thorax avec le logiciel FAST.
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2 années
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Signal sur bruit
Délai: 2 années
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Évaluer la qualité objective de l'image en ce qui concerne le rapport signal sur bruit chez les patients recevant un CTA standard du thorax avec le logiciel FAST.
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2 années
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Contraste au bruit
Délai: 2 années
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Évaluer la qualité objective de l'image en ce qui concerne le contraste au bruit chez les patients recevant un CTA standard du thorax avec le logiciel FAST.
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2 années
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Qualité d'image subjective
Délai: 2 années
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Évaluer les paramètres de qualité d'image subjectifs (échelle de Likert) chez les patients recevant un CTA standard du thorax avec le logiciel FAST. une échelle de Likert à 4 points sera utilisée :
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Funama Y, Awai K, Nakayama Y, Kakei K, Nagasue N, Shimamura M, Sato N, Sultana S, Morishita S, Yamashita Y. Radiation dose reduction without degradation of low-contrast detectability at abdominal multisection CT with a low-tube voltage technique: phantom study. Radiology. 2005 Dec;237(3):905-10. doi: 10.1148/radiol.2373041643. Epub 2005 Oct 19.
- Huda W, Scalzetti EM, Levin G. Technique factors and image quality as functions of patient weight at abdominal CT. Radiology. 2000 Nov;217(2):430-5. doi: 10.1148/radiology.217.2.r00nv35430.
- Nakayama Y, Awai K, Funama Y, Hatemura M, Imuta M, Nakaura T, Ryu D, Morishita S, Sultana S, Sato N, Yamashita Y. Abdominal CT with low tube voltage: preliminary observations about radiation dose, contrast enhancement, image quality, and noise. Radiology. 2005 Dec;237(3):945-51. doi: 10.1148/radiol.2373041655. Epub 2005 Oct 19.
- Kok M, Mihl C, Hendriks BM, Altintas S, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Optimizing contrast media application in coronary CT angiography at lower tube voltage: Evaluation in a circulation phantom and sixty patients. Eur J Radiol. 2016 Jun;85(6):1068-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.03.022. Epub 2016 Mar 22.
- Kok M, Mihl C, Seehofnerova A, Turek J, Jost G, Pietsch H, Haberland U, Wildberger JE, Das M. Automated Tube Voltage Selection for Radiation Dose Reduction in CT Angiography Using Different Contrast Media Concentrations and a Constant Iodine Delivery Rate. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1332-8. doi: 10.2214/AJR.14.13957.
- Korporaal JG, Bischoff B, Arnoldi E, Sommer WH, Flohr TG, Schmidt B. Evaluation of A New Bolus Tracking-Based Algorithm for Predicting A Patient-Specific Time of Arterial Peak Enhancement in Computed Tomography Angiography. Invest Radiol. 2015 Aug;50(8):531-8. doi: 10.1097/RLI.0000000000000160.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL63106.068.17
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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