Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W pełni zautomatyzowana technika skanowania Optymalizacja czasu skanowania w tomografii komputerowej klatki piersiowej ([FAST-START])

19 marca 2019 zaktualizowane przez: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

Angiografia tomografii komputerowej (CTA) to nieinwazyjne narzędzie obrazowania szeroko stosowane w różnych wskazaniach. Środki kontrastowe (CM) stosuje się w celu wzmocnienia światła wewnątrznaczyniowego i miąższu narządu, w zależności od wskazania. Najnowsze postępy techniczne w technikach tomografii komputerowej pozwalają na bardzo szybką akwizycję skanów ze znacznie podwyższoną jakością obrazu pod względem rozdzielczości czasowej i przestrzennej. Jednak wraz z szybszą akwizycją skanów pojawiają się wyzwania związane z synchronizacją bolusa CM. Ryzyko przekroczenia bolusa CM w tych szybkich akwizycjach jest większe, co skutkuje zmniejszonym tłumieniem wewnątrznaczyniowym i wynikającym z tego hipotetycznym wzrostem niediagnostycznej jakości obrazu.

Poprzednie badania dotyczyły zmniejszenia objętości CM. Zmniejszając objętość CM, całkowity czas wstrzyknięcia maleje, a okno wzmocnienia szczytowego skraca się i staje się węższe. Ta ostatnia wartość wzrasta podczas wstrzykiwania małych objętości CM przy wyższych prędkościach przepływu. Chociaż wzmocnienie piku wzrasta, okno wzmocnienia piku zmniejsza się szybciej. Zatem przy podawaniu z tą samą szybkością przepływu szczyt krzywej wzmocnienia będzie niższy, węższy i szybszy w porównaniu z większymi objętościami CM. To, w połączeniu z szybszą akwizycją skanu, sprawia, że ​​czas rozpoczęcia skanowania jest bardzo ważny, ponieważ skanowanie przy maksymalnym wzmocnieniu jest niezbędne do uzyskania diagnostycznej jakości obrazu.

Nowe oprogramowanie automatycznego opóźnienia śledzenia bolusa (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) automatycznie szacuje opóźnienie potrzebne do skanowania na szczycie krzywej wzmocnienia. Za pomocą tego oprogramowania można osiągnąć optymalne indywidualne opóźnienie i poprawę jakości skanowania, a ryzyko skanów niediagnostycznych powinno się zmniejszyć. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę działania oprogramowania Bolus Tracking Auto-Delay (FAST) u pacjentów otrzymujących standardową tomografię komputerową klatki piersiowej w odniesieniu do liczby skanów niediagnostycznych (< 300 HU) i porównanie tego ze standardową opieką (ręczna ustawić opóźnienie przed skanowaniem).

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Angiografia tomografii komputerowej (CTA) to nieinwazyjne narzędzie obrazowania szeroko stosowane w różnych wskazaniach. Środki kontrastowe (CM) stosuje się w celu wzmocnienia światła wewnątrznaczyniowego i miąższu narządu, w zależności od wskazania. Najnowsze postępy techniczne w technikach tomografii komputerowej pozwalają na bardzo szybką akwizycję skanów ze znacznie podwyższoną jakością obrazu pod względem rozdzielczości czasowej i przestrzennej. Te krótsze czasy skanowania przyczyniają się do znacznego zmniejszenia dawki promieniowania, co jest pożądane w świetle zasady „tak niskiego, jak rozsądnie osiągalne” (ALARA). Kolejną zaletą nowszych skanerów „high-end” jest zastosowanie niższych napięć lamp i niższych objętości CM, ponieważ wiele badań wykazało, że objętości CM można zmniejszyć przy użyciu niższych napięć lamp.

Jednak wraz z szybszą akwizycją skanów pojawiają się wyzwania związane z synchronizacją bolusa CM. Ryzyko przekroczenia bolusa CM w tych szybkich akwizycjach jest większe, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia lub nawet niediagnostycznego wzmocnienia (w jednostkach Hounsfielda (HU)). Ponadto zmniejszone objętości CM z powodu zastosowania niższych napięć rurek również zwiększają ryzyko przekroczenia bolusa. Podczas zmniejszania bolusa CM czas wstrzyknięcia skraca się, a okno maksymalnego wzmocnienia jest krótsze i węższe. Ponadto, podczas wstrzykiwania tych mniejszych objętości CM przy wyższych prędkościach przepływu, chociaż wzmocnienie piku jest zwiększone, okno wzmocnienia piku zmniejsza się szybciej. Zatem przy podawaniu z tą samą szybkością przepływu szczyt krzywej wzmocnienia będzie niższy, węższy i szybszy w porównaniu z większymi objętościami CM. To, w połączeniu z szybszą akwizycją skanu, sprawia, że ​​czas rozpoczęcia skanowania (opóźnienie rozpoczęcia skanowania) jest bardzo ważny, ponieważ skanowanie przy maksymalnym wzmocnieniu jest niezbędne do uzyskania diagnostycznej jakości obrazu.

Aby określić opóźnienie skanowania, dwie techniki często stosowane w codziennej rutynie klinicznej to technika „bolusa testowego” i „śledzenia bolusa”. W przypadku pierwszego, mniejszy bolus CM jest podawany przed właściwym skanem, a czas do szczytowego wzmocnienia wewnątrznaczyniowego jest określany za pomocą dedykowanego oprogramowania (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Niemcy). Podczas korzystania z techniki „śledzenia bolusa” nie jest podawana żadna dodatkowa objętość CM. Obszar zainteresowania (ROI) jest umieszczany w dużej tętnicy będącej przedmiotem zainteresowania (np. aorty wstępującej lub zstępującej), a przed skanowaniem ustawia się wzmocnienie progowe (np. 100 HU). Powtarzalne skany z niską dawką są uzyskiwane na tym samym poziomie i następuje nadejście bolusa CM. Po osiągnięciu progu skaner automatycznie rozpoczyna skanowanie. Pomiędzy osiągnięciem progu a faktycznym rozpoczęciem skanowania przed skanowaniem ustawiane jest ręczne opóźnienie po śledzeniu. To opóźnienie jest konieczne zarówno dla ruchu stołu skanera do początku skanowania, jak i polecenia wstrzymania oddechu. Problem polega na tym, że to ręczne opóźnienie post-śledzenia jest ustawiane przed skanowaniem, bez informacji o dynamice układu sercowo-naczyniowego pacjenta (np. pojemność minutowa serca). Ponieważ pojemność minutowa serca może się znacznie różnić między pacjentami i wewnątrz pacjenta, to stałe opóźnienie po śledzeniu może nie być odpowiednie dla wszystkich pacjentów. Skanowanie z nieoptymalnym opóźnieniem śledzenia końcowego może potencjalnie skutkować nieoptymalnym wzmocnieniem tętnic i niewystarczającą jakością diagnostyczną.

Dzięki nowemu oprogramowaniu do śledzenia bolusa z automatycznym opóźnieniem (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) można zmniejszyć częstość występowania skanów wykonywanych przy suboptymalnym tłumieniu. To oprogramowanie jest podobne do techniki „śledzenia bolusa”, z tą różnicą, że ręczne opóźnienie po śledzeniu jest obliczane automatycznie przez oprogramowanie. Podczas powtarzalnych skanów z niską dawką na poziomie ROI tłumienie w ROI jest wykorzystywane do przewidywania optymalnej krzywej wzmocnienia. Oprogramowanie bierze pod uwagę protokół wstrzyknięcia, napięcie rurki i parametry pacjenta. Wcześniej uzyskana baza danych zawierająca liczne krzywe wzmocnienia jest konsultowana w celu przewidzenia najlepiej dopasowanej krzywej wzmocnienia dla indywidualnego pacjenta. Następnie oprogramowanie oblicza optymalne opóźnienie skanowania po śledzeniu, aby skanować przy szczytowym wzmocnieniu. W ten sposób można osiągnąć optymalne indywidualne opóźnienie skanowania i wzmocnienie w oparciu o fizjologię pacjenta, a ryzyko skanów niediagnostycznych powinno się zmniejszyć. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wydajności oprogramowania FAST u pacjentów otrzymujących standardową tomografię komputerową klatki piersiowej w odniesieniu do liczby skanów niediagnostycznych (< 300 HU) i porównanie tego ze standardową opieką (ręcznie ustawione opóźnienie przed skanowaniem).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

223

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani na standardową tomografię komputerową klatki piersiowej
  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i kompetentni do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilność hemodynamiczna;
  • Ciąża;
  • niewydolność nerek (zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min (protokół Odin 004720));
  • alergia na jod;
  • Wiek
  • Brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SZYBKIE oprogramowanie
Pacjent skierowany na tomografię komputerową klatki piersiowej i skanowany z opóźnieniem w oparciu o śledzenie bolusa za pomocą oprogramowania FAST. interwencja: FAST START Opóźnienie programowe
Opóźnienie skanowania zostanie określone za pomocą techniki śledzenia bolusa oprogramowania FAST. Przed rozpoczęciem śledzenia bolusa (czas między rozpoczęciem wstrzykiwania a rozpoczęciem śledzenia bolusa) wybiera się opóźnienie 8 s. Próg śledzenia bolusa jest ustawiony na 100 HU z czasem cyklu 1,13 s i czasem skanowania 0,25 s. Po osiągnięciu progu 100 HU program FAST START oblicza opóźnienie.
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjent skierowany na tomografię komputerową klatki piersiowej i zeskanowany z opóźnieniem w oparciu o śledzenie bolusa bez oprogramowania FAST. Interwencja: Ręczne opóźnienie śledzenia bolusa
Opóźnienie skanowania zostanie określone za pomocą standardowej techniki śledzenia bolusa. Przed rozpoczęciem śledzenia bolusa (czas między rozpoczęciem wstrzykiwania a rozpoczęciem śledzenia bolusa) wybiera się opóźnienie 8 s. Próg śledzenia bolusa jest ustawiony na 100 HU z czasem cyklu 1,13 s i czasem skanowania 0,25 s. Po osiągnięciu progu 100 HU wybierane jest opóźnienie 6 s (komenda ruchu stołu i wstrzymania oddechu) i rozpoczyna się skanowanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzmocnienie wewnątrznaczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena działania oprogramowania FAST u pacjentów otrzymujących CTA klatki piersiowej w odniesieniu do liczby skanów niediagnostycznych (< 300 HU) w porównaniu ze standardową opieką (opóźnienie skanowania ręcznego).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krzywe wzmocnienia
Ramy czasowe: 2 lata
Aby ocenić krzywe wzmocnienia obliczone przez oprogramowanie FAST w odniesieniu do czasu skanowania i opóźnienia oraz porównać je z czasem skanowania i opóźnieniem grupy kontrolnej.
2 lata
Tłumienie wewnątrznaczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena obiektywnej jakości obrazu pod kątem tłumienia wewnątrznaczyniowego u pacjentów otrzymujących standardową CTA klatki piersiowej za pomocą programu FAST.
2 lata
Szum obrazu
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena obiektywnej jakości obrazu pod kątem szumu obrazu u pacjentów otrzymujących standardową CTA klatki piersiowej za pomocą programu FAST.
2 lata
Sygnał do szumu
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena obiektywnej jakości obrazu w zakresie stosunku sygnału do szumu u pacjentów otrzymujących standardową CTA klatki piersiowej za pomocą programu FAST.
2 lata
Kontrast do szumu
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena obiektywnej jakości obrazu w zakresie kontrastu do szumu u pacjentów otrzymujących standardową CTA klatki piersiowej za pomocą programu FAST.
2 lata
Subiektywna jakość obrazu
Ramy czasowe: 2 lata

Ocena subiektywnych (w skali Likerta) parametrów jakości obrazu u pacjentów otrzymujących standardową CTA klatki piersiowej za pomocą programu FAST. zastosowana zostanie 4-punktowa skala Likerta:

  • 4: Doskonałe, brak jakichkolwiek artefaktów pogarszających obraz związanych z oddychaniem lub hałasem;
  • 3: Dobra, obecność kilku drobnych artefaktów pogarszających obraz, związanych z oddychaniem lub hałasem;
  • 2: Umiarkowana, obecność niektórych artefaktów pogarszających obraz, związanych z oddychaniem lub hałasem, mających wpływ na jakość obrazu i diagnostyki;
  • 1: Słaba, obecność degradujących obraz artefaktów związanych z oddychaniem lub hałasem, mających poważny wpływ na jakość obrazu i diagnostyki.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL63106.068.17

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

3
Subskrybuj