- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03658200
W pełni zautomatyzowana technika skanowania Optymalizacja czasu skanowania w tomografii komputerowej klatki piersiowej ([FAST-START])
Angiografia tomografii komputerowej (CTA) to nieinwazyjne narzędzie obrazowania szeroko stosowane w różnych wskazaniach. Środki kontrastowe (CM) stosuje się w celu wzmocnienia światła wewnątrznaczyniowego i miąższu narządu, w zależności od wskazania. Najnowsze postępy techniczne w technikach tomografii komputerowej pozwalają na bardzo szybką akwizycję skanów ze znacznie podwyższoną jakością obrazu pod względem rozdzielczości czasowej i przestrzennej. Jednak wraz z szybszą akwizycją skanów pojawiają się wyzwania związane z synchronizacją bolusa CM. Ryzyko przekroczenia bolusa CM w tych szybkich akwizycjach jest większe, co skutkuje zmniejszonym tłumieniem wewnątrznaczyniowym i wynikającym z tego hipotetycznym wzrostem niediagnostycznej jakości obrazu.
Poprzednie badania dotyczyły zmniejszenia objętości CM. Zmniejszając objętość CM, całkowity czas wstrzyknięcia maleje, a okno wzmocnienia szczytowego skraca się i staje się węższe. Ta ostatnia wartość wzrasta podczas wstrzykiwania małych objętości CM przy wyższych prędkościach przepływu. Chociaż wzmocnienie piku wzrasta, okno wzmocnienia piku zmniejsza się szybciej. Zatem przy podawaniu z tą samą szybkością przepływu szczyt krzywej wzmocnienia będzie niższy, węższy i szybszy w porównaniu z większymi objętościami CM. To, w połączeniu z szybszą akwizycją skanu, sprawia, że czas rozpoczęcia skanowania jest bardzo ważny, ponieważ skanowanie przy maksymalnym wzmocnieniu jest niezbędne do uzyskania diagnostycznej jakości obrazu.
Nowe oprogramowanie automatycznego opóźnienia śledzenia bolusa (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) automatycznie szacuje opóźnienie potrzebne do skanowania na szczycie krzywej wzmocnienia. Za pomocą tego oprogramowania można osiągnąć optymalne indywidualne opóźnienie i poprawę jakości skanowania, a ryzyko skanów niediagnostycznych powinno się zmniejszyć. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę działania oprogramowania Bolus Tracking Auto-Delay (FAST) u pacjentów otrzymujących standardową tomografię komputerową klatki piersiowej w odniesieniu do liczby skanów niediagnostycznych (< 300 HU) i porównanie tego ze standardową opieką (ręczna ustawić opóźnienie przed skanowaniem).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Angiografia tomografii komputerowej (CTA) to nieinwazyjne narzędzie obrazowania szeroko stosowane w różnych wskazaniach. Środki kontrastowe (CM) stosuje się w celu wzmocnienia światła wewnątrznaczyniowego i miąższu narządu, w zależności od wskazania. Najnowsze postępy techniczne w technikach tomografii komputerowej pozwalają na bardzo szybką akwizycję skanów ze znacznie podwyższoną jakością obrazu pod względem rozdzielczości czasowej i przestrzennej. Te krótsze czasy skanowania przyczyniają się do znacznego zmniejszenia dawki promieniowania, co jest pożądane w świetle zasady „tak niskiego, jak rozsądnie osiągalne” (ALARA). Kolejną zaletą nowszych skanerów „high-end” jest zastosowanie niższych napięć lamp i niższych objętości CM, ponieważ wiele badań wykazało, że objętości CM można zmniejszyć przy użyciu niższych napięć lamp.
Jednak wraz z szybszą akwizycją skanów pojawiają się wyzwania związane z synchronizacją bolusa CM. Ryzyko przekroczenia bolusa CM w tych szybkich akwizycjach jest większe, co w konsekwencji prowadzi do zmniejszenia lub nawet niediagnostycznego wzmocnienia (w jednostkach Hounsfielda (HU)). Ponadto zmniejszone objętości CM z powodu zastosowania niższych napięć rurek również zwiększają ryzyko przekroczenia bolusa. Podczas zmniejszania bolusa CM czas wstrzyknięcia skraca się, a okno maksymalnego wzmocnienia jest krótsze i węższe. Ponadto, podczas wstrzykiwania tych mniejszych objętości CM przy wyższych prędkościach przepływu, chociaż wzmocnienie piku jest zwiększone, okno wzmocnienia piku zmniejsza się szybciej. Zatem przy podawaniu z tą samą szybkością przepływu szczyt krzywej wzmocnienia będzie niższy, węższy i szybszy w porównaniu z większymi objętościami CM. To, w połączeniu z szybszą akwizycją skanu, sprawia, że czas rozpoczęcia skanowania (opóźnienie rozpoczęcia skanowania) jest bardzo ważny, ponieważ skanowanie przy maksymalnym wzmocnieniu jest niezbędne do uzyskania diagnostycznej jakości obrazu.
Aby określić opóźnienie skanowania, dwie techniki często stosowane w codziennej rutynie klinicznej to technika „bolusa testowego” i „śledzenia bolusa”. W przypadku pierwszego, mniejszy bolus CM jest podawany przed właściwym skanem, a czas do szczytowego wzmocnienia wewnątrznaczyniowego jest określany za pomocą dedykowanego oprogramowania (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Niemcy). Podczas korzystania z techniki „śledzenia bolusa” nie jest podawana żadna dodatkowa objętość CM. Obszar zainteresowania (ROI) jest umieszczany w dużej tętnicy będącej przedmiotem zainteresowania (np. aorty wstępującej lub zstępującej), a przed skanowaniem ustawia się wzmocnienie progowe (np. 100 HU). Powtarzalne skany z niską dawką są uzyskiwane na tym samym poziomie i następuje nadejście bolusa CM. Po osiągnięciu progu skaner automatycznie rozpoczyna skanowanie. Pomiędzy osiągnięciem progu a faktycznym rozpoczęciem skanowania przed skanowaniem ustawiane jest ręczne opóźnienie po śledzeniu. To opóźnienie jest konieczne zarówno dla ruchu stołu skanera do początku skanowania, jak i polecenia wstrzymania oddechu. Problem polega na tym, że to ręczne opóźnienie post-śledzenia jest ustawiane przed skanowaniem, bez informacji o dynamice układu sercowo-naczyniowego pacjenta (np. pojemność minutowa serca). Ponieważ pojemność minutowa serca może się znacznie różnić między pacjentami i wewnątrz pacjenta, to stałe opóźnienie po śledzeniu może nie być odpowiednie dla wszystkich pacjentów. Skanowanie z nieoptymalnym opóźnieniem śledzenia końcowego może potencjalnie skutkować nieoptymalnym wzmocnieniem tętnic i niewystarczającą jakością diagnostyczną.
Dzięki nowemu oprogramowaniu do śledzenia bolusa z automatycznym opóźnieniem (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) można zmniejszyć częstość występowania skanów wykonywanych przy suboptymalnym tłumieniu. To oprogramowanie jest podobne do techniki „śledzenia bolusa”, z tą różnicą, że ręczne opóźnienie po śledzeniu jest obliczane automatycznie przez oprogramowanie. Podczas powtarzalnych skanów z niską dawką na poziomie ROI tłumienie w ROI jest wykorzystywane do przewidywania optymalnej krzywej wzmocnienia. Oprogramowanie bierze pod uwagę protokół wstrzyknięcia, napięcie rurki i parametry pacjenta. Wcześniej uzyskana baza danych zawierająca liczne krzywe wzmocnienia jest konsultowana w celu przewidzenia najlepiej dopasowanej krzywej wzmocnienia dla indywidualnego pacjenta. Następnie oprogramowanie oblicza optymalne opóźnienie skanowania po śledzeniu, aby skanować przy szczytowym wzmocnieniu. W ten sposób można osiągnąć optymalne indywidualne opóźnienie skanowania i wzmocnienie w oparciu o fizjologię pacjenta, a ryzyko skanów niediagnostycznych powinno się zmniejszyć. Dlatego niniejsze badanie ma na celu ocenę wydajności oprogramowania FAST u pacjentów otrzymujących standardową tomografię komputerową klatki piersiowej w odniesieniu do liczby skanów niediagnostycznych (< 300 HU) i porównanie tego ze standardową opieką (ręcznie ustawione opóźnienie przed skanowaniem).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci kierowani na standardową tomografię komputerową klatki piersiowej
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i kompetentni do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- niestabilność hemodynamiczna;
- Ciąża;
- niewydolność nerek (zdefiniowana jako współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min (protokół Odin 004720));
- alergia na jod;
- Wiek
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: SZYBKIE oprogramowanie
Pacjent skierowany na tomografię komputerową klatki piersiowej i skanowany z opóźnieniem w oparciu o śledzenie bolusa za pomocą oprogramowania FAST.
interwencja: FAST START Opóźnienie programowe
|
Opóźnienie skanowania zostanie określone za pomocą techniki śledzenia bolusa oprogramowania FAST.
Przed rozpoczęciem śledzenia bolusa (czas między rozpoczęciem wstrzykiwania a rozpoczęciem śledzenia bolusa) wybiera się opóźnienie 8 s.
Próg śledzenia bolusa jest ustawiony na 100 HU z czasem cyklu 1,13 s i czasem skanowania 0,25 s.
Po osiągnięciu progu 100 HU program FAST START oblicza opóźnienie.
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjent skierowany na tomografię komputerową klatki piersiowej i zeskanowany z opóźnieniem w oparciu o śledzenie bolusa bez oprogramowania FAST.
Interwencja: Ręczne opóźnienie śledzenia bolusa
|
Opóźnienie skanowania zostanie określone za pomocą standardowej techniki śledzenia bolusa.
Przed rozpoczęciem śledzenia bolusa (czas między rozpoczęciem wstrzykiwania a rozpoczęciem śledzenia bolusa) wybiera się opóźnienie 8 s.
Próg śledzenia bolusa jest ustawiony na 100 HU z czasem cyklu 1,13 s i czasem skanowania 0,25 s.
Po osiągnięciu progu 100 HU wybierane jest opóźnienie 6 s (komenda ruchu stołu i wstrzymania oddechu) i rozpoczyna się skanowanie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzmocnienie wewnątrznaczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena działania oprogramowania FAST u pacjentów otrzymujących CTA klatki piersiowej w odniesieniu do liczby skanów niediagnostycznych (< 300 HU) w porównaniu ze standardową opieką (opóźnienie skanowania ręcznego).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krzywe wzmocnienia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Aby ocenić krzywe wzmocnienia obliczone przez oprogramowanie FAST w odniesieniu do czasu skanowania i opóźnienia oraz porównać je z czasem skanowania i opóźnieniem grupy kontrolnej.
|
2 lata
|
Tłumienie wewnątrznaczyniowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena obiektywnej jakości obrazu pod kątem tłumienia wewnątrznaczyniowego u pacjentów otrzymujących standardową CTA klatki piersiowej za pomocą programu FAST.
|
2 lata
|
Szum obrazu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena obiektywnej jakości obrazu pod kątem szumu obrazu u pacjentów otrzymujących standardową CTA klatki piersiowej za pomocą programu FAST.
|
2 lata
|
Sygnał do szumu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena obiektywnej jakości obrazu w zakresie stosunku sygnału do szumu u pacjentów otrzymujących standardową CTA klatki piersiowej za pomocą programu FAST.
|
2 lata
|
Kontrast do szumu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena obiektywnej jakości obrazu w zakresie kontrastu do szumu u pacjentów otrzymujących standardową CTA klatki piersiowej za pomocą programu FAST.
|
2 lata
|
Subiektywna jakość obrazu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena subiektywnych (w skali Likerta) parametrów jakości obrazu u pacjentów otrzymujących standardową CTA klatki piersiowej za pomocą programu FAST. zastosowana zostanie 4-punktowa skala Likerta:
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Funama Y, Awai K, Nakayama Y, Kakei K, Nagasue N, Shimamura M, Sato N, Sultana S, Morishita S, Yamashita Y. Radiation dose reduction without degradation of low-contrast detectability at abdominal multisection CT with a low-tube voltage technique: phantom study. Radiology. 2005 Dec;237(3):905-10. doi: 10.1148/radiol.2373041643. Epub 2005 Oct 19.
- Huda W, Scalzetti EM, Levin G. Technique factors and image quality as functions of patient weight at abdominal CT. Radiology. 2000 Nov;217(2):430-5. doi: 10.1148/radiology.217.2.r00nv35430.
- Nakayama Y, Awai K, Funama Y, Hatemura M, Imuta M, Nakaura T, Ryu D, Morishita S, Sultana S, Sato N, Yamashita Y. Abdominal CT with low tube voltage: preliminary observations about radiation dose, contrast enhancement, image quality, and noise. Radiology. 2005 Dec;237(3):945-51. doi: 10.1148/radiol.2373041655. Epub 2005 Oct 19.
- Kok M, Mihl C, Hendriks BM, Altintas S, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Optimizing contrast media application in coronary CT angiography at lower tube voltage: Evaluation in a circulation phantom and sixty patients. Eur J Radiol. 2016 Jun;85(6):1068-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.03.022. Epub 2016 Mar 22.
- Kok M, Mihl C, Seehofnerova A, Turek J, Jost G, Pietsch H, Haberland U, Wildberger JE, Das M. Automated Tube Voltage Selection for Radiation Dose Reduction in CT Angiography Using Different Contrast Media Concentrations and a Constant Iodine Delivery Rate. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1332-8. doi: 10.2214/AJR.14.13957.
- Korporaal JG, Bischoff B, Arnoldi E, Sommer WH, Flohr TG, Schmidt B. Evaluation of A New Bolus Tracking-Based Algorithm for Predicting A Patient-Specific Time of Arterial Peak Enhancement in Computed Tomography Angiography. Invest Radiol. 2015 Aug;50(8):531-8. doi: 10.1097/RLI.0000000000000160.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL63106.068.17
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone