- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03658200
Técnica de exploración totalmente automatizada Optimización del tiempo de exploración en TC de tórax ([FAST-START])
La angiografía por tomografía computarizada (CTA) es una herramienta de imagen no invasiva ampliamente utilizada para diversas indicaciones. Los medios de contraste (CM) se utilizan para mejorar la luz intravascular y el parénquima del órgano, según la indicación. Los avances técnicos recientes en las técnicas de tomografía computarizada permiten una adquisición de escaneo muy rápida con una calidad de imagen sustancialmente mayor en términos de resolución temporal y espacial. Sin embargo, con una adquisición de escaneo más rápida, surgen desafíos con respecto a la sincronización del bolo CM. El riesgo de superar el bolo de CM en estas adquisiciones rápidas es mayor, lo que da como resultado una disminución de la atenuación intravascular y el posterior aumento hipotético de la calidad de imagen no diagnóstica.
Estudios previos han investigado la reducción del volumen de CM. Al reducir el volumen de CM, el tiempo total de inyección disminuye y la ventana de mejora máxima se acorta y se vuelve más estrecha. Este último aumenta cuando se inyectan pequeños volúmenes de CM con caudales más altos. Aunque el realce máximo aumenta, la ventana de realce máximo disminuye más rápidamente. Por lo tanto, cuando se administre con el mismo caudal, el pico de la curva de mejora será más bajo, más estrecho y más rápido en comparación con volúmenes de CM más grandes. Esto, en combinación con la adquisición de escaneo más rápida, hace que el momento del inicio del escaneo sea muy importante, ya que es necesario escanear en la mejora máxima para lograr una calidad de imagen de diagnóstico.
El nuevo software de retraso automático de seguimiento de bolos (Técnica de escaneo completamente automatizada, FAST, Siemens Healthineers) calcula automáticamente el retraso necesario para escanear en el pico de la curva de mejora. Con la ayuda de este software, se puede lograr el retraso y la mejora óptimos del escaneo individual, y el riesgo de escaneos que no son de diagnóstico debería disminuir. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento del software Bolus Tracking Auto-Delay (FAST) en pacientes que reciben una TC de tórax estándar con respecto al número de exploraciones no diagnósticas (< 300 HU) y comparar esto con la atención estándar (manual). configurar el retardo de exploración previa).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La angiografía por tomografía computarizada (CTA) es una herramienta de imagen no invasiva ampliamente utilizada para diversas indicaciones. Los medios de contraste (CM) se utilizan para mejorar la luz intravascular y el parénquima del órgano, según la indicación. Los avances técnicos recientes en las técnicas de tomografía computarizada permiten una adquisición de escaneo muy rápida con una calidad de imagen sustancialmente mayor en términos de resolución temporal y espacial. Estos tiempos de escaneo más rápidos representan una reducción significativa en la dosis de radiación, lo cual es deseable a la luz del principio "Tan bajo como sea razonablemente posible" (ALARA). Otra ventaja de los escáneres de 'gama alta' más nuevos es el uso de voltajes de tubo más bajos y volúmenes de CM más bajos, ya que muchos estudios han demostrado que los volúmenes de CM se pueden reducir con el uso de voltajes de tubo más bajos.
Sin embargo, con una adquisición de escaneo más rápida, surgen desafíos con respecto a la sincronización del bolo CM. El riesgo de superar el bolo de CM en estas adquisiciones rápidas es mayor, lo que posteriormente conduce a una mejora disminuida o incluso no diagnóstica (en unidades Hounsfield (HU)). Además, la disminución de los volúmenes de CM debido al uso de voltajes de tubo más bajos también aumenta el riesgo de superar el bolo. Al reducir el bolo de CM, el tiempo de inyección disminuye y la ventana de mejora máxima es más corta y estrecha. Además, cuando se inyectan estos volúmenes de CM más pequeños a velocidades de flujo más altas, aunque se aumenta la mejora máxima, la ventana de mejora máxima disminuye más rápidamente. Por lo tanto, cuando se administre con el mismo caudal, el pico de la curva de mejora será más bajo, más estrecho y más rápido en comparación con volúmenes de CM más grandes. Esto, en combinación con la adquisición de escaneo más rápida, hace que el momento del inicio del escaneo (retardo de inicio de escaneo) sea muy importante, ya que es necesario escanear en la mejora máxima para lograr una calidad de imagen de diagnóstico.
Para determinar el retraso de la exploración, dos técnicas que se utilizan con frecuencia en la rutina clínica diaria son la técnica de 'bolo de prueba' y 'seguimiento de bolo'. Con el primero, se administra un bolo de CM más pequeño antes de la exploración real, y se determina el tiempo hasta el pico de la mejora intravascular con la ayuda de un software dedicado (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Alemania). Cuando se usa la técnica de 'seguimiento de bolo', no se administra ningún volumen de CM adicional. Se coloca una región de interés (ROI) en una gran arteria de interés (p. aorta ascendente o descendente), y se establece un aumento de umbral antes de la exploración (p. ej., 100 HU). Se adquieren escaneos de dosis baja repetitivos al mismo nivel y se sigue la llegada del bolo de CM. Una vez que se alcanza el umbral, el escáner inicia automáticamente el escaneo. Entre alcanzar el umbral y el inicio real de la exploración, se establece un retraso de seguimiento posterior manual antes de la exploración. Este retraso es necesario tanto para el movimiento de la mesa del escáner hasta el inicio de la exploración como para el comando de contención de la respiración. El problema es que este retraso manual posterior al seguimiento se establece antes de la exploración, sin información de la dinámica cardiovascular del paciente (p. salida cardíaca). Dado que el gasto cardíaco puede variar mucho entre pacientes e intrapacientes, este retraso fijo posterior al seguimiento puede no ser apropiado para todos los pacientes. La exploración con un retraso posterior al seguimiento subóptimo podría dar como resultado un realce arterial subóptimo y una calidad diagnóstica insuficiente.
Con el nuevo software de retraso automático de seguimiento de bolos (Técnica de exploración totalmente automatizada, FAST, Siemens Healthineers), se podría reducir la incidencia de exploraciones realizadas con una atenuación subóptima. Este software es similar a la técnica de 'seguimiento de bolus', la diferencia es que el software calcula automáticamente la demora manual posterior al seguimiento. Durante los escaneos repetitivos de dosis baja al nivel del ROI, la atenuación en el ROI se usa para predecir la curva de mejora óptima. El software tiene en cuenta el protocolo de inyección, el voltaje del tubo y los parámetros del paciente. Se consulta una base de datos previamente adquirida de numerosas curvas de realce para predecir la curva de realce mejor ajustada del paciente individual. Luego, el software calcula el retraso de escaneo posterior al seguimiento óptimo para escanear en la mejora máxima. Por lo tanto, se puede lograr el retraso y la mejora óptimos de la exploración individual en función de la fisiología del paciente, y debería disminuir el riesgo de exploraciones no diagnósticas. Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento del software FAST en pacientes que reciben TC de tórax estándar con respecto al número de exploraciones no diagnósticas (< 300 HU) y comparar esto con la atención estándar (retraso previo a la exploración manual).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes derivados para TC de tórax estándar
- Pacientes mayores de 18 años y competentes para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- inestabilidad hemodinámica;
- El embarazo;
- Insuficiencia renal (definida como tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min (protocolo Odin 004720));
- alergia al yodo;
- Años
- Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Software RÁPIDO
Paciente remitido para TC de tórax y escaneado con retraso basado en seguimiento de bolo con software FAST.
Intervención: retardo del software FAST START
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El retraso de la exploración estará determinado por la técnica de seguimiento del bolo del software FAST.
Antes del inicio del seguimiento del bolo (el tiempo entre el inicio de la inyección y el inicio del seguimiento del bolo), se elige un retraso de 8 s.
El umbral de seguimiento del bolo se establece en 100 HU con un tiempo de ciclo de 1,13 s y un tiempo de exploración de 0,25 s.
Después de alcanzar el umbral de 100 HU, el software FAST START calcula el retraso.
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Comparador activo: Control
Paciente remitido para TC de tórax y escaneado con retraso basado en seguimiento de bolo sin software FAST.
Intervención: Retraso en el seguimiento del bolo manual
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El retraso de exploración será determinado por la técnica estándar de seguimiento de bolo.
Antes del inicio del seguimiento del bolo (el tiempo entre el inicio de la inyección y el inicio del seguimiento del bolo), se elige un retraso de 8 s.
El umbral de seguimiento del bolo se establece en 100 HU con un tiempo de ciclo de 1,13 s y un tiempo de exploración de 0,25 s.
Después de alcanzar el umbral de 100 HU, se elige un retraso de 6 s (movimiento de la mesa y comando de retención de la respiración) y comienza la exploración.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Realce intravascular
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar el rendimiento del software FAST en pacientes que reciben una ATC torácica con respecto al número de exploraciones no diagnósticas (< 300 HU) en comparación con la atención estándar (retraso de exploración manual).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curvas de mejora
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar las curvas de mejora calculadas por el software FAST con respecto al tiempo de exploración y el retraso y compararlo con el tiempo de exploración y el retraso del grupo de control.
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2 años
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Atenuación intravascular
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la calidad de imagen objetiva con respecto a la atenuación intravascular en pacientes que reciben CTA estándar de tórax con el software FAST.
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2 años
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Ruido de imagen
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la calidad de la imagen objetiva con respecto al ruido de la imagen en pacientes que reciben CTA estándar de tórax con el software FAST.
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2 años
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Señal a ruido
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la calidad de imagen objetiva con respecto a la relación señal-ruido en pacientes que reciben CTA estándar de tórax con el software FAST.
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2 años
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Contraste de ruido
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar la calidad de la imagen objetiva con respecto al contraste con el ruido en pacientes que reciben CTA estándar del tórax con el software FAST.
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2 años
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Calidad de imagen subjetiva
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluar los parámetros de calidad de imagen subjetivos (escala de Likert) en pacientes a los que se les realiza una angio-TC estándar de tórax con el software FAST. Se utilizará una escala tipo Likert de 4 puntos:
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Funama Y, Awai K, Nakayama Y, Kakei K, Nagasue N, Shimamura M, Sato N, Sultana S, Morishita S, Yamashita Y. Radiation dose reduction without degradation of low-contrast detectability at abdominal multisection CT with a low-tube voltage technique: phantom study. Radiology. 2005 Dec;237(3):905-10. doi: 10.1148/radiol.2373041643. Epub 2005 Oct 19.
- Huda W, Scalzetti EM, Levin G. Technique factors and image quality as functions of patient weight at abdominal CT. Radiology. 2000 Nov;217(2):430-5. doi: 10.1148/radiology.217.2.r00nv35430.
- Nakayama Y, Awai K, Funama Y, Hatemura M, Imuta M, Nakaura T, Ryu D, Morishita S, Sultana S, Sato N, Yamashita Y. Abdominal CT with low tube voltage: preliminary observations about radiation dose, contrast enhancement, image quality, and noise. Radiology. 2005 Dec;237(3):945-51. doi: 10.1148/radiol.2373041655. Epub 2005 Oct 19.
- Kok M, Mihl C, Hendriks BM, Altintas S, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Optimizing contrast media application in coronary CT angiography at lower tube voltage: Evaluation in a circulation phantom and sixty patients. Eur J Radiol. 2016 Jun;85(6):1068-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.03.022. Epub 2016 Mar 22.
- Kok M, Mihl C, Seehofnerova A, Turek J, Jost G, Pietsch H, Haberland U, Wildberger JE, Das M. Automated Tube Voltage Selection for Radiation Dose Reduction in CT Angiography Using Different Contrast Media Concentrations and a Constant Iodine Delivery Rate. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1332-8. doi: 10.2214/AJR.14.13957.
- Korporaal JG, Bischoff B, Arnoldi E, Sommer WH, Flohr TG, Schmidt B. Evaluation of A New Bolus Tracking-Based Algorithm for Predicting A Patient-Specific Time of Arterial Peak Enhancement in Computed Tomography Angiography. Invest Radiol. 2015 Aug;50(8):531-8. doi: 10.1097/RLI.0000000000000160.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL63106.068.17
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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