Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plně automatizovaná technika skenování Optimalizace časování skenování v CT hrudníku ([FAST-START])

19. března 2019 aktualizováno: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

Počítačová tomografie Angiografie (CTA) je neinvazivní zobrazovací nástroj široce používaný pro různé indikace. Kontrastní látka (CM) se používá k posílení intravaskulárního lumen a orgánového parenchymu v závislosti na indikaci. Nedávné technické pokroky v technikách CT skenování umožňují velmi rychlé získávání skenů s podstatně zvýšenou kvalitou obrazu z hlediska časového a prostorového rozlišení. S rychlejším získáváním skenů však vyvstávají problémy s načasováním bolusu CM. Riziko překročení CM bolusu u těchto rychlých akvizic je vyšší, což má za následek snížený intravaskulární útlum a následné hypotetické zvýšení nediagnostické kvality obrazu.

Předchozí studie zkoumaly snížení objemu CM. Při snižování objemu CM se celková doba injekce zkracuje a okno maximálního zesílení se zkracuje a zužuje. Ten se zvyšuje při vstřikování malých objemů CM s vyššími průtoky. I když se maximální zvýšení zvyšuje, okno maximálního zvýšení se snižuje rychleji. Při podávání se stejnou průtokovou rychlostí bude tedy vrchol křivky zesílení nižší, užší a rychlejší ve srovnání s většími objemy CM. To v kombinaci s rychlejším získáváním skenů činí načasování zahájení skenování velmi důležité, protože skenování při nejvyšším vylepšení je nezbytné pro dosažení diagnostické kvality obrazu.

Nový software pro automatické zpoždění sledování bolusu (Plně automatizovaná technika skenování, FAST, Siemens Healthineers) automaticky odhaduje zpoždění potřebné ke skenování na vrcholu křivky vylepšení. S pomocí tohoto softwaru lze dosáhnout optimálního individuálního zpoždění a vylepšení skenu a snížit riziko nediagnostických skenů. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit výkon softwaru Bolus Tracking Auto-Delay (FAST) u pacientů podstupujících standardní CT hrudníku s ohledem na počet nediagnostických skenů (< 300 HU) a porovnat jej se standardní péčí (manuální nastavit zpoždění před skenováním).

Přehled studie

Detailní popis

Počítačová tomografie Angiografie (CTA) je neinvazivní zobrazovací nástroj široce používaný pro různé indikace. Kontrastní látka (CM) se používá k posílení intravaskulárního lumen a orgánového parenchymu v závislosti na indikaci. Nedávné technické pokroky v technikách CT skenování umožňují velmi rychlé získávání skenů s podstatně zvýšenou kvalitou obrazu z hlediska časového a prostorového rozlišení. Tyto rychlejší doby skenování představují významné snížení dávky záření, což je žádoucí ve světle principu „As Low As Reasonably Achievable“ (ALARA). Další výhodou novějších „špičkových“ skenerů je použití nižších napětí elektronek a nižších objemů CM, protože mnoho studií ukázalo, že objemy CM lze snížit použitím nižších napětí elektronek.

S rychlejším získáváním skenů však vyvstávají problémy s načasováním bolusu CM. Riziko překročení CM bolusu u těchto rychlých akvizic je vyšší, což následně vede ke snížení nebo dokonce nediagnostickému zlepšení (v Hounsfieldových jednotkách (HU)). Kromě toho snížené objemy CM v důsledku použití nižšího napětí zkumavky také zvyšují riziko překročení bolusu. Při snižování bolusu CM se doba injekce zkracuje a okno maximálního zvýšení je kratší a užší. Také, když se vstřikují tyto menší objemy CM při vyšších průtokových rychlostech, ačkoli se maximální zvýšení zvyšuje, okno maximálního zvýšení se snižuje rychleji. Při podávání se stejnou průtokovou rychlostí bude tedy vrchol křivky zesílení nižší, užší a rychlejší ve srovnání s většími objemy CM. To v kombinaci s rychlejším získáváním skenů činí načasování zahájení skenování (zpoždění skenování) velmi důležité, protože skenování s nejvyšším vylepšením je nezbytné pro dosažení diagnostické kvality obrazu.

Ke stanovení zpoždění skenování se v každodenní klinické praxi často používají dvě techniky, a to „test bolus“ a „sledování bolusu“. U prvního je podán menší CM bolus před skutečným skenováním a pomocí specializovaného softwaru (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Německo) se určí čas do vrcholu intravaskulárního zesílení. Při použití techniky „sledování bolusu“ se nepodává žádný další objem CM. Oblast zájmu (ROI) je umístěna ve velké tepně zájmu (např. ascendentní nebo sestupná aorta) a před skenováním se nastaví zvýšení prahu (např. 100 HU). Opakované skenování nízké dávky se provádí na stejné úrovni a následuje příchod CM bolusu. Jakmile je dosaženo prahové hodnoty, skener automaticky zahájí skenování. Mezi dosažením prahové hodnoty a skutečným zahájením skenování je před skenováním nastaveno manuální zpoždění po sledování. Toto zpoždění je nezbytné jak pro pohyb stolu skeneru do začátku skenování, tak pro příkaz k zadržení dechu. Problém je v tom, že toto manuální zpoždění po sledování je nastaveno před skenováním bez informací o kardiovaskulární dynamice pacienta (např. Srdeční výdej). Vzhledem k tomu, že srdeční výdej se může mezi pacienty a uvnitř pacienta značně lišit, toto pevné zpoždění po sledování nemusí být vhodné pro všechny pacienty. Skenování se suboptimálním zpožděním po sledování by mohlo potenciálně vést k suboptimálnímu arteriálnímu posílení a nedostatečné diagnostické kvalitě.

S novým softwarem pro automatické zpoždění sledování bolusu (Plně automatizovaná skenovací technika, FAST, Siemens Healthineers) bylo možné snížit výskyt skenů prováděných při suboptimálním útlumu. Tento software je podobný technice „sledování bolusu“, rozdíl je v tom, že manuální zpoždění po sledování vypočítává software automaticky. Během opakovaných skenů s nízkou dávkou na úrovni ROI se útlum v ROI používá k predikci optimální křivky vylepšení. Software bere v úvahu injekční protokol, napětí zkumavky a parametry pacienta. K předpovědi nejlépe přizpůsobené křivky vylepšení u jednotlivého pacienta se využívá dříve získaná databáze četných křivek vylepšení. Software pak vypočítá optimální zpoždění skenování po sledování pro skenování při maximálním vylepšení. Tak lze dosáhnout optimálního individuálního zpoždění a vylepšení na základě fyziologie pacienta a riziko nediagnostických skenů by se mělo snížit. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit výkon softwaru FAST u pacientů, kteří dostávají standardní CT hrudníku, s ohledem na počet nediagnostických skenů (< 300 HU) a porovnat jej se standardní péčí (manuálně nastavené zpoždění před skenováním).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

223

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti odeslaní na standardní CT hrudníku
  • Pacienti starší 18 let a způsobilí udělit informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická nestabilita;
  • Těhotenství;
  • Renální insuficience (definovaná jako glomerulární filtrační rychlost (GFR) < 30 ml/min (Odin protokol 004720));
  • alergie na jód;
  • Stáří
  • Absence informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: RYCHLÝ software
Pacient odeslán na CT hrudníku a skenován se zpožděním na základě sledování bolusu pomocí softwaru FAST. zásah: FAST START Zpoždění softwaru
Zpoždění skenování bude určeno technikou sledování bolusu softwaru FAST. Před začátkem sledování bolusu (doba mezi zahájením injekce a zahájením sledování bolusu) je zvoleno zpoždění 8 s. Práh sledování bolusu je nastaven na 100 HU s dobou cyklu 1,13 s a dobou skenování 0,25 s. Po dosažení prahové hodnoty 100 HU software FAST START vypočítá zpoždění.
Aktivní komparátor: Řízení
Pacient odeslán na CT hrudníku a skenován se zpožděním na základě sledování bolusu bez softwaru FAST. Intervence: Manuální zpoždění sledování bolusu
Zpoždění skenování bude určeno standardní technikou sledování bolusu. Před začátkem sledování bolusu (doba mezi zahájením injekce a zahájením sledování bolusu) je zvoleno zpoždění 8 s. Práh sledování bolusu je nastaven na 100 HU s dobou cyklu 1,13 s a dobou skenování 0,25 s. Po dosažení prahové hodnoty 100 HU se zvolí zpoždění 6 s (povel pohybu stolu a zadržení dechu) a spustí se skenování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intravaskulární posílení
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit výkon softwaru FAST u pacientů, kteří dostávají CTA hrudníku s ohledem na počet nediagnostických skenů (< 300 HU) ve srovnání se standardní péčí (manuální zpoždění skenování).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vylepšovací křivky
Časové okno: 2 roky
Vyhodnotit křivky zesílení vypočítané softwarem FAST s ohledem na načasování a zpoždění skenování a porovnat je s načasováním a zpožděním skenu kontrolní skupiny.
2 roky
Intravaskulární útlum
Časové okno: 2 roky
Posoudit objektivní kvalitu obrazu s ohledem na intravaskulární útlum u pacientů dostávajících standardní CTA hrudníku pomocí softwaru FAST.
2 roky
Obrazový šum
Časové okno: 2 roky
Posoudit objektivní kvalitu obrazu s ohledem na obrazový šum u pacientů dostávajících standardní CTA hrudníku pomocí softwaru FAST.
2 roky
Signál-šum
Časové okno: 2 roky
Posoudit objektivní kvalitu obrazu s ohledem na poměr signálu k šumu u pacientů, kteří dostávají standardní CTA hrudníku pomocí softwaru FAST.
2 roky
Kontrast k šumu
Časové okno: 2 roky
Posoudit objektivní kvalitu obrazu s ohledem na kontrast k šumu u pacientů dostávajících standardní CTA hrudníku pomocí softwaru FAST.
2 roky
Subjektivní kvalita obrazu
Časové okno: 2 roky

Posoudit subjektivní parametry kvality obrazu (Likertova škála) u pacientů, kteří dostávali standardní CTA hrudníku pomocí softwaru FAST. bude použita 4bodová Likertova škála:

  • 4: Vynikající, absence jakýchkoli artefaktů zhoršujících obraz související s dýcháním nebo hlukem;
  • 3: Dobrý, přítomnost několika drobných artefaktů degradujících obraz souvisejících s dýcháním nebo hlukem;
  • 2: Střední, přítomnost některých artefaktů degradujících obraz souvisejících s dýcháním nebo hlukem s vlivem na kvalitu obrazu a diagnostiky;
  • 1: Špatná, přítomnost artefaktů degradujících obraz souvisejících s dýcháním nebo hlukem s vážným vlivem na kvalitu obrazu a diagnostiky.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL63106.068.17

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit