- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03658200
Plně automatizovaná technika skenování Optimalizace časování skenování v CT hrudníku ([FAST-START])
Počítačová tomografie Angiografie (CTA) je neinvazivní zobrazovací nástroj široce používaný pro různé indikace. Kontrastní látka (CM) se používá k posílení intravaskulárního lumen a orgánového parenchymu v závislosti na indikaci. Nedávné technické pokroky v technikách CT skenování umožňují velmi rychlé získávání skenů s podstatně zvýšenou kvalitou obrazu z hlediska časového a prostorového rozlišení. S rychlejším získáváním skenů však vyvstávají problémy s načasováním bolusu CM. Riziko překročení CM bolusu u těchto rychlých akvizic je vyšší, což má za následek snížený intravaskulární útlum a následné hypotetické zvýšení nediagnostické kvality obrazu.
Předchozí studie zkoumaly snížení objemu CM. Při snižování objemu CM se celková doba injekce zkracuje a okno maximálního zesílení se zkracuje a zužuje. Ten se zvyšuje při vstřikování malých objemů CM s vyššími průtoky. I když se maximální zvýšení zvyšuje, okno maximálního zvýšení se snižuje rychleji. Při podávání se stejnou průtokovou rychlostí bude tedy vrchol křivky zesílení nižší, užší a rychlejší ve srovnání s většími objemy CM. To v kombinaci s rychlejším získáváním skenů činí načasování zahájení skenování velmi důležité, protože skenování při nejvyšším vylepšení je nezbytné pro dosažení diagnostické kvality obrazu.
Nový software pro automatické zpoždění sledování bolusu (Plně automatizovaná technika skenování, FAST, Siemens Healthineers) automaticky odhaduje zpoždění potřebné ke skenování na vrcholu křivky vylepšení. S pomocí tohoto softwaru lze dosáhnout optimálního individuálního zpoždění a vylepšení skenu a snížit riziko nediagnostických skenů. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit výkon softwaru Bolus Tracking Auto-Delay (FAST) u pacientů podstupujících standardní CT hrudníku s ohledem na počet nediagnostických skenů (< 300 HU) a porovnat jej se standardní péčí (manuální nastavit zpoždění před skenováním).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Počítačová tomografie Angiografie (CTA) je neinvazivní zobrazovací nástroj široce používaný pro různé indikace. Kontrastní látka (CM) se používá k posílení intravaskulárního lumen a orgánového parenchymu v závislosti na indikaci. Nedávné technické pokroky v technikách CT skenování umožňují velmi rychlé získávání skenů s podstatně zvýšenou kvalitou obrazu z hlediska časového a prostorového rozlišení. Tyto rychlejší doby skenování představují významné snížení dávky záření, což je žádoucí ve světle principu „As Low As Reasonably Achievable“ (ALARA). Další výhodou novějších „špičkových“ skenerů je použití nižších napětí elektronek a nižších objemů CM, protože mnoho studií ukázalo, že objemy CM lze snížit použitím nižších napětí elektronek.
S rychlejším získáváním skenů však vyvstávají problémy s načasováním bolusu CM. Riziko překročení CM bolusu u těchto rychlých akvizic je vyšší, což následně vede ke snížení nebo dokonce nediagnostickému zlepšení (v Hounsfieldových jednotkách (HU)). Kromě toho snížené objemy CM v důsledku použití nižšího napětí zkumavky také zvyšují riziko překročení bolusu. Při snižování bolusu CM se doba injekce zkracuje a okno maximálního zvýšení je kratší a užší. Také, když se vstřikují tyto menší objemy CM při vyšších průtokových rychlostech, ačkoli se maximální zvýšení zvyšuje, okno maximálního zvýšení se snižuje rychleji. Při podávání se stejnou průtokovou rychlostí bude tedy vrchol křivky zesílení nižší, užší a rychlejší ve srovnání s většími objemy CM. To v kombinaci s rychlejším získáváním skenů činí načasování zahájení skenování (zpoždění skenování) velmi důležité, protože skenování s nejvyšším vylepšením je nezbytné pro dosažení diagnostické kvality obrazu.
Ke stanovení zpoždění skenování se v každodenní klinické praxi často používají dvě techniky, a to „test bolus“ a „sledování bolusu“. U prvního je podán menší CM bolus před skutečným skenováním a pomocí specializovaného softwaru (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Německo) se určí čas do vrcholu intravaskulárního zesílení. Při použití techniky „sledování bolusu“ se nepodává žádný další objem CM. Oblast zájmu (ROI) je umístěna ve velké tepně zájmu (např. ascendentní nebo sestupná aorta) a před skenováním se nastaví zvýšení prahu (např. 100 HU). Opakované skenování nízké dávky se provádí na stejné úrovni a následuje příchod CM bolusu. Jakmile je dosaženo prahové hodnoty, skener automaticky zahájí skenování. Mezi dosažením prahové hodnoty a skutečným zahájením skenování je před skenováním nastaveno manuální zpoždění po sledování. Toto zpoždění je nezbytné jak pro pohyb stolu skeneru do začátku skenování, tak pro příkaz k zadržení dechu. Problém je v tom, že toto manuální zpoždění po sledování je nastaveno před skenováním bez informací o kardiovaskulární dynamice pacienta (např. Srdeční výdej). Vzhledem k tomu, že srdeční výdej se může mezi pacienty a uvnitř pacienta značně lišit, toto pevné zpoždění po sledování nemusí být vhodné pro všechny pacienty. Skenování se suboptimálním zpožděním po sledování by mohlo potenciálně vést k suboptimálnímu arteriálnímu posílení a nedostatečné diagnostické kvalitě.
S novým softwarem pro automatické zpoždění sledování bolusu (Plně automatizovaná skenovací technika, FAST, Siemens Healthineers) bylo možné snížit výskyt skenů prováděných při suboptimálním útlumu. Tento software je podobný technice „sledování bolusu“, rozdíl je v tom, že manuální zpoždění po sledování vypočítává software automaticky. Během opakovaných skenů s nízkou dávkou na úrovni ROI se útlum v ROI používá k predikci optimální křivky vylepšení. Software bere v úvahu injekční protokol, napětí zkumavky a parametry pacienta. K předpovědi nejlépe přizpůsobené křivky vylepšení u jednotlivého pacienta se využívá dříve získaná databáze četných křivek vylepšení. Software pak vypočítá optimální zpoždění skenování po sledování pro skenování při maximálním vylepšení. Tak lze dosáhnout optimálního individuálního zpoždění a vylepšení na základě fyziologie pacienta a riziko nediagnostických skenů by se mělo snížit. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit výkon softwaru FAST u pacientů, kteří dostávají standardní CT hrudníku, s ohledem na počet nediagnostických skenů (< 300 HU) a porovnat jej se standardní péčí (manuálně nastavené zpoždění před skenováním).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti odeslaní na standardní CT hrudníku
- Pacienti starší 18 let a způsobilí udělit informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Hemodynamická nestabilita;
- Těhotenství;
- Renální insuficience (definovaná jako glomerulární filtrační rychlost (GFR) < 30 ml/min (Odin protokol 004720));
- alergie na jód;
- Stáří
- Absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RYCHLÝ software
Pacient odeslán na CT hrudníku a skenován se zpožděním na základě sledování bolusu pomocí softwaru FAST.
zásah: FAST START Zpoždění softwaru
|
Zpoždění skenování bude určeno technikou sledování bolusu softwaru FAST.
Před začátkem sledování bolusu (doba mezi zahájením injekce a zahájením sledování bolusu) je zvoleno zpoždění 8 s.
Práh sledování bolusu je nastaven na 100 HU s dobou cyklu 1,13 s a dobou skenování 0,25 s.
Po dosažení prahové hodnoty 100 HU software FAST START vypočítá zpoždění.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacient odeslán na CT hrudníku a skenován se zpožděním na základě sledování bolusu bez softwaru FAST.
Intervence: Manuální zpoždění sledování bolusu
|
Zpoždění skenování bude určeno standardní technikou sledování bolusu.
Před začátkem sledování bolusu (doba mezi zahájením injekce a zahájením sledování bolusu) je zvoleno zpoždění 8 s.
Práh sledování bolusu je nastaven na 100 HU s dobou cyklu 1,13 s a dobou skenování 0,25 s.
Po dosažení prahové hodnoty 100 HU se zvolí zpoždění 6 s (povel pohybu stolu a zadržení dechu) a spustí se skenování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intravaskulární posílení
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit výkon softwaru FAST u pacientů, kteří dostávají CTA hrudníku s ohledem na počet nediagnostických skenů (< 300 HU) ve srovnání se standardní péčí (manuální zpoždění skenování).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylepšovací křivky
Časové okno: 2 roky
|
Vyhodnotit křivky zesílení vypočítané softwarem FAST s ohledem na načasování a zpoždění skenování a porovnat je s načasováním a zpožděním skenu kontrolní skupiny.
|
2 roky
|
|
Intravaskulární útlum
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit objektivní kvalitu obrazu s ohledem na intravaskulární útlum u pacientů dostávajících standardní CTA hrudníku pomocí softwaru FAST.
|
2 roky
|
|
Obrazový šum
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit objektivní kvalitu obrazu s ohledem na obrazový šum u pacientů dostávajících standardní CTA hrudníku pomocí softwaru FAST.
|
2 roky
|
|
Signál-šum
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit objektivní kvalitu obrazu s ohledem na poměr signálu k šumu u pacientů, kteří dostávají standardní CTA hrudníku pomocí softwaru FAST.
|
2 roky
|
|
Kontrast k šumu
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit objektivní kvalitu obrazu s ohledem na kontrast k šumu u pacientů dostávajících standardní CTA hrudníku pomocí softwaru FAST.
|
2 roky
|
|
Subjektivní kvalita obrazu
Časové okno: 2 roky
|
Posoudit subjektivní parametry kvality obrazu (Likertova škála) u pacientů, kteří dostávali standardní CTA hrudníku pomocí softwaru FAST. bude použita 4bodová Likertova škála:
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Funama Y, Awai K, Nakayama Y, Kakei K, Nagasue N, Shimamura M, Sato N, Sultana S, Morishita S, Yamashita Y. Radiation dose reduction without degradation of low-contrast detectability at abdominal multisection CT with a low-tube voltage technique: phantom study. Radiology. 2005 Dec;237(3):905-10. doi: 10.1148/radiol.2373041643. Epub 2005 Oct 19.
- Huda W, Scalzetti EM, Levin G. Technique factors and image quality as functions of patient weight at abdominal CT. Radiology. 2000 Nov;217(2):430-5. doi: 10.1148/radiology.217.2.r00nv35430.
- Nakayama Y, Awai K, Funama Y, Hatemura M, Imuta M, Nakaura T, Ryu D, Morishita S, Sultana S, Sato N, Yamashita Y. Abdominal CT with low tube voltage: preliminary observations about radiation dose, contrast enhancement, image quality, and noise. Radiology. 2005 Dec;237(3):945-51. doi: 10.1148/radiol.2373041655. Epub 2005 Oct 19.
- Kok M, Mihl C, Hendriks BM, Altintas S, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Optimizing contrast media application in coronary CT angiography at lower tube voltage: Evaluation in a circulation phantom and sixty patients. Eur J Radiol. 2016 Jun;85(6):1068-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.03.022. Epub 2016 Mar 22.
- Kok M, Mihl C, Seehofnerova A, Turek J, Jost G, Pietsch H, Haberland U, Wildberger JE, Das M. Automated Tube Voltage Selection for Radiation Dose Reduction in CT Angiography Using Different Contrast Media Concentrations and a Constant Iodine Delivery Rate. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1332-8. doi: 10.2214/AJR.14.13957.
- Korporaal JG, Bischoff B, Arnoldi E, Sommer WH, Flohr TG, Schmidt B. Evaluation of A New Bolus Tracking-Based Algorithm for Predicting A Patient-Specific Time of Arterial Peak Enhancement in Computed Tomography Angiography. Invest Radiol. 2015 Aug;50(8):531-8. doi: 10.1097/RLI.0000000000000160.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL63106.068.17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .