Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helautomatisk skanneteknikk Optimalisering av skannetiming i Chest CT ([FAST-START])

19. mars 2019 oppdatert av: Joachim Wildberger, Maastricht University Medical Center

Computertomografi angiografi (CTA) er et ikke-invasivt bildebehandlingsverktøy som er mye brukt for ulike indikasjoner. Kontrastmidler (CM) brukes til å forsterke det intravaskulære lumen og organparenkymet, avhengig av indikasjonen. Nyere tekniske fremskritt innen CT-skanningsteknikker muliggjør en svært rask skanningsinnsamling med betydelig økt bildekvalitet når det gjelder tidsmessig og romlig oppløsning. Med raskere skanningsinnsamling oppstår det imidlertid utfordringer med hensyn til CM-bolustiming. Risikoen for å overgå CM-bolusen i disse raske innsamlingene er høyere, noe som resulterer i redusert intravaskulær demping og påfølgende hypotetisk økning i ikke-diagnostisk bildekvalitet.

Tidligere studier har undersøkt reduksjon av CM-volum. Når CM-volumet reduseres, reduseres den totale injeksjonstiden og vinduet for toppforsterkning forkortes og blir smalere. Sistnevnte øker ved injeksjon av små CM-volumer med høyere strømningshastigheter. Selv om toppforsterkningen øker, avtar vinduet for toppforsterkning raskere. Når det administreres med samme strømningshastighet, vil således toppen av forbedringskurven være lavere, smalere og raskere sammenlignet med større CM-volumer. Dette, i kombinasjon med den raskere skanningsinnsamlingen, gjør tidspunktet for starten av skanningen svært viktig, siden skanning ved toppforbedring er nødvendig for å oppnå en diagnostisk bildekvalitet.

Ny programvare for auto-forsinkelse for bolussporing (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) estimerer automatisk forsinkelsen som trengs for å skanne på toppen av forbedringskurven. Ved hjelp av denne programvaren kan den optimale individuelle skanningsforsinkelsen og forbedringen oppnås, og risikoen for ikke-diagnostiske skanninger bør reduseres. Derfor har denne studien som mål å evaluere ytelsen til Bolus Tracking Auto-Delay (FAST)-programvaren hos pasienter som får en standard CT-thorax med hensyn til antall ikke-diagnostiske skanninger (< 300 HU) og sammenligne dette med standardbehandling (manuell angi forhåndsskanningsforsinkelse).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Computertomografi angiografi (CTA) er et ikke-invasivt bildebehandlingsverktøy som er mye brukt for ulike indikasjoner. Kontrastmidler (CM) brukes til å forsterke det intravaskulære lumen og organparenkymet, avhengig av indikasjonen. Nyere tekniske fremskritt innen CT-skanningsteknikker muliggjør en svært rask skanningsinnsamling med betydelig økt bildekvalitet når det gjelder tidsmessig og romlig oppløsning. Disse raskere skannetidene står for en betydelig reduksjon i stråledose, noe som er ønskelig i lys av "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA)-prinsippet. En annen fordel med de nyere "high-end" skannerne er bruken av lavere rørspenninger og lavere CM-volum, siden mange studier har vist at CM-volumer kan reduseres ved bruk av lavere rørspenninger.

Med raskere skanningsinnsamling oppstår det imidlertid utfordringer med hensyn til CM-bolustiming. Risikoen for å overskride CM-bolusen i disse raske innsamlingene er høyere, noe som deretter fører til en redusert eller til og med ikke-diagnostisk forbedring (i Hounsfield Units (HU)). I tillegg øker også reduserte CM-volumer på grunn av bruk av lavere rørspenninger risikoen for å kjøre ut bolusen. Når du reduserer CM-bolusen, reduseres injeksjonstiden og vinduet for toppforsterkning er kortere og smalere. Også, når du injiserer disse mindre CM-volumene ved høyere strømningshastigheter, selv om toppforsterkningen økes, reduseres vinduet for toppforsterkning raskere. Når det administreres med samme strømningshastighet, vil således toppen av forbedringskurven være lavere, smalere og raskere sammenlignet med større CM-volumer. Dette, i kombinasjon med den raskere skanningsinnsamlingen, gjør tidspunktet for starten av skanningen (skanningsstartforsinkelse) svært viktig, siden skanning ved toppforbedring er nødvendig for å oppnå en diagnostisk bildekvalitet.

For å bestemme skanneforsinkelse er to teknikker som ofte brukes i den daglige kliniske rutinen "testbolus" og "bolussporing". Med den første administreres en mindre CM-bolus før selve skanningen, og tiden til toppen av den intravaskulære forbedringen bestemmes ved hjelp av dedikert programvare (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Tyskland). Ved bruk av 'bolussporing'-teknikken administreres ikke noe ekstra CM-volum. Et område av interesse (ROI) er plassert i en stor arterie av interesse (f.eks. stigende eller synkende aorta), og en terskelforsterkning settes før skanningen (f.eks. 100 HU). Gjentatte lavdoseskanninger innhentes på samme nivå og ankomsten av CM-bolus følges. Når terskelen er nådd, starter skanneren automatisk skanningen. Mellom å nå terskelen og den faktiske starten av skanningen, settes en manuell ettersporingsforsinkelse før skanning. Denne forsinkelsen er nødvendig for både bordbevegelsen til skanneren til starten av skanningen og for å holde pusten. Problemet er at denne manuelle post-tracking-forsinkelsen stilles inn før skanningen, uten informasjon om pasientens kardiovaskulære dynamikk (f.eks. hjerteutgang). Siden hjertevolum kan variere sterkt mellom pasienter og intra-pasienter, kan det hende at denne faste post-tracking-forsinkelsen ikke er passende for alle pasienter. Skanning med en suboptimal postsporingsforsinkelse kan potensielt resultere i suboptimal arteriell forbedring og utilstrekkelig diagnostisk kvalitet.

Med ny bolussporing auto-forsinkelsesprogramvare (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) kan forekomsten av skanninger gjort med en suboptimal demping reduseres. Denne programvaren ligner på 'bolussporing'-teknikken, forskjellen er at den manuelle ettersporingsforsinkelsen beregnes automatisk av programvaren. Under de repeterende lavdoseskanningene på ROI-nivået, brukes dempningen i ROI til å forutsi den optimale forbedringskurven. Programvaren tar hensyn til injeksjonsprotokollen, rørspenningen og pasientparametrene. En tidligere ervervet database med tallrike forbedringskurver blir konsultert for å forutsi en best tilpasset forbedringskurve for den enkelte pasient. Programvaren beregner deretter den optimale skanneforsinkelsen etter sporing for å skanne ved toppforbedringen. Dermed kan den optimale individuelle skanningsforsinkelsen og forbedringen basert på pasientens fysiologi oppnås, og risikoen for ikke-diagnostiske skanninger bør reduseres. Derfor har denne studien som mål å evaluere ytelsen til FAST-programvaren hos pasienter som får standard CT-thorax med hensyn til antall ikke-diagnostiske skanninger (< 300 HU) og sammenligne dette med standardbehandling (manuell innstilt forsinkelse før skanning).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

223

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter henvist til standard bryst-CT
  • Pasienter over 18 år og kompetente til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • hemodynamisk ustabilitet;
  • Svangerskap;
  • Nyreinsuffisiens (definert som glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min (Odin-protokoll 004720));
  • Jod allergi;
  • Alder
  • Fravær av informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: RASK programvare
Pasient henvist til CT thorax og skannet med forsinkelse basert på bolussporing med FAST-programvare. intervensjon: RASK START Programvareforsinkelse
Skanneforsinkelse vil bli bestemt av FAST-programvarens bolussporingsteknikk. Før start av bolussporing (tiden mellom start injeksjon og start bolussporing), velges en forsinkelse på 8 s. Bolussporingsterskel er satt til 100 HU med en syklustid på 1,13 s og skannetid på 0,25 s. Etter å ha nådd terskelen på 100 HU, beregner FAST START-programvaren forsinkelsen.
Aktiv komparator: Styre
Pasient henvist til CT thorax og skannet med forsinkelse basert på bolussporing uten FAST-programvare. Intervensjon: Manuell bolussporingsforsinkelse
Skanneforsinkelse vil bli bestemt av standard bolussporingsteknikk. Før start av bolussporing (tiden mellom start injeksjon og start bolussporing), velges en forsinkelse på 8 s. Bolussporingsterskel er satt til 100 HU med en syklustid på 1,13 s og skannetid på 0,25 s. Etter å ha nådd terskelen på 100 HU velges en forsinkelse på 6 s (kommando for bordbevegelse og pusthold) og skanningen starter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravaskulær forbedring
Tidsramme: 2 år
For å evaluere ytelsen til FAST-programvaren hos pasienter som mottar en thorax CTA med hensyn til antall ikke-diagnostiske skanninger (< 300 HU) sammenlignet med standardbehandling (manuell skanningsforsinkelse).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsterkningskurver
Tidsramme: 2 år
For å vurdere forbedringskurvene beregnet av FAST-programvaren med hensyn til skannetiming og -forsinkelse og sammenligne det med skannetiming og -forsinkelse for kontrollgruppen.
2 år
Intravaskulær demping
Tidsramme: 2 år
For å vurdere den objektive bildekvaliteten med hensyn til intravaskulær demping hos pasienter som får standard CTA av thorax med FAST-programvaren.
2 år
Bildestøy
Tidsramme: 2 år
For å vurdere objektiv bildekvalitet med hensyn til bildestøy hos pasienter som mottar standard CTA av thorax med FAST-programvaren.
2 år
Signal-til-støy
Tidsramme: 2 år
For å vurdere den objektive bildekvaliteten med hensyn til signal-til-støy hos pasienter som mottar standard CTA av thorax med FAST-programvaren.
2 år
Kontrast-til-støy
Tidsramme: 2 år
For å vurdere den objektive bildekvaliteten med hensyn til kontrast-til-støy hos pasienter som mottar standard CTA av thorax med FAST-programvaren.
2 år
Subjektiv bildekvalitet
Tidsramme: 2 år

For å vurdere de subjektive (Likert-skala) bildekvalitetsparametrene hos pasienter som mottar standard CTA av thorax med FAST-programvaren. en 4-punkts Likert-skala vil bli brukt:

  • 4: Utmerket, fravær av bildenedbrytende artefakter relatert til pust eller støy;
  • 3: Bra, tilstedeværelse av få mindre bildenedbrytende artefakter relatert til pust eller støy;
  • 2: Moderat, tilstedeværelse av noen bildenedbrytende artefakter relatert til pust eller støy, med påvirkning på bilde- og diagnostisk kvalitet;
  • 1: Dårlig, tilstedeværelse av bildenedbrytende artefakter relatert til pust eller støy med alvorlig innvirkning på bilde- og diagnostisk kvalitet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL63106.068.17

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere