- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03658200
Helautomatisk skanneteknikk Optimalisering av skannetiming i Chest CT ([FAST-START])
Computertomografi angiografi (CTA) er et ikke-invasivt bildebehandlingsverktøy som er mye brukt for ulike indikasjoner. Kontrastmidler (CM) brukes til å forsterke det intravaskulære lumen og organparenkymet, avhengig av indikasjonen. Nyere tekniske fremskritt innen CT-skanningsteknikker muliggjør en svært rask skanningsinnsamling med betydelig økt bildekvalitet når det gjelder tidsmessig og romlig oppløsning. Med raskere skanningsinnsamling oppstår det imidlertid utfordringer med hensyn til CM-bolustiming. Risikoen for å overgå CM-bolusen i disse raske innsamlingene er høyere, noe som resulterer i redusert intravaskulær demping og påfølgende hypotetisk økning i ikke-diagnostisk bildekvalitet.
Tidligere studier har undersøkt reduksjon av CM-volum. Når CM-volumet reduseres, reduseres den totale injeksjonstiden og vinduet for toppforsterkning forkortes og blir smalere. Sistnevnte øker ved injeksjon av små CM-volumer med høyere strømningshastigheter. Selv om toppforsterkningen øker, avtar vinduet for toppforsterkning raskere. Når det administreres med samme strømningshastighet, vil således toppen av forbedringskurven være lavere, smalere og raskere sammenlignet med større CM-volumer. Dette, i kombinasjon med den raskere skanningsinnsamlingen, gjør tidspunktet for starten av skanningen svært viktig, siden skanning ved toppforbedring er nødvendig for å oppnå en diagnostisk bildekvalitet.
Ny programvare for auto-forsinkelse for bolussporing (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) estimerer automatisk forsinkelsen som trengs for å skanne på toppen av forbedringskurven. Ved hjelp av denne programvaren kan den optimale individuelle skanningsforsinkelsen og forbedringen oppnås, og risikoen for ikke-diagnostiske skanninger bør reduseres. Derfor har denne studien som mål å evaluere ytelsen til Bolus Tracking Auto-Delay (FAST)-programvaren hos pasienter som får en standard CT-thorax med hensyn til antall ikke-diagnostiske skanninger (< 300 HU) og sammenligne dette med standardbehandling (manuell angi forhåndsskanningsforsinkelse).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Computertomografi angiografi (CTA) er et ikke-invasivt bildebehandlingsverktøy som er mye brukt for ulike indikasjoner. Kontrastmidler (CM) brukes til å forsterke det intravaskulære lumen og organparenkymet, avhengig av indikasjonen. Nyere tekniske fremskritt innen CT-skanningsteknikker muliggjør en svært rask skanningsinnsamling med betydelig økt bildekvalitet når det gjelder tidsmessig og romlig oppløsning. Disse raskere skannetidene står for en betydelig reduksjon i stråledose, noe som er ønskelig i lys av "As Low As Reasonably Achievable" (ALARA)-prinsippet. En annen fordel med de nyere "high-end" skannerne er bruken av lavere rørspenninger og lavere CM-volum, siden mange studier har vist at CM-volumer kan reduseres ved bruk av lavere rørspenninger.
Med raskere skanningsinnsamling oppstår det imidlertid utfordringer med hensyn til CM-bolustiming. Risikoen for å overskride CM-bolusen i disse raske innsamlingene er høyere, noe som deretter fører til en redusert eller til og med ikke-diagnostisk forbedring (i Hounsfield Units (HU)). I tillegg øker også reduserte CM-volumer på grunn av bruk av lavere rørspenninger risikoen for å kjøre ut bolusen. Når du reduserer CM-bolusen, reduseres injeksjonstiden og vinduet for toppforsterkning er kortere og smalere. Også, når du injiserer disse mindre CM-volumene ved høyere strømningshastigheter, selv om toppforsterkningen økes, reduseres vinduet for toppforsterkning raskere. Når det administreres med samme strømningshastighet, vil således toppen av forbedringskurven være lavere, smalere og raskere sammenlignet med større CM-volumer. Dette, i kombinasjon med den raskere skanningsinnsamlingen, gjør tidspunktet for starten av skanningen (skanningsstartforsinkelse) svært viktig, siden skanning ved toppforbedring er nødvendig for å oppnå en diagnostisk bildekvalitet.
For å bestemme skanneforsinkelse er to teknikker som ofte brukes i den daglige kliniske rutinen "testbolus" og "bolussporing". Med den første administreres en mindre CM-bolus før selve skanningen, og tiden til toppen av den intravaskulære forbedringen bestemmes ved hjelp av dedikert programvare (DynEva, Siemens Healthineers, Forchheim, Tyskland). Ved bruk av 'bolussporing'-teknikken administreres ikke noe ekstra CM-volum. Et område av interesse (ROI) er plassert i en stor arterie av interesse (f.eks. stigende eller synkende aorta), og en terskelforsterkning settes før skanningen (f.eks. 100 HU). Gjentatte lavdoseskanninger innhentes på samme nivå og ankomsten av CM-bolus følges. Når terskelen er nådd, starter skanneren automatisk skanningen. Mellom å nå terskelen og den faktiske starten av skanningen, settes en manuell ettersporingsforsinkelse før skanning. Denne forsinkelsen er nødvendig for både bordbevegelsen til skanneren til starten av skanningen og for å holde pusten. Problemet er at denne manuelle post-tracking-forsinkelsen stilles inn før skanningen, uten informasjon om pasientens kardiovaskulære dynamikk (f.eks. hjerteutgang). Siden hjertevolum kan variere sterkt mellom pasienter og intra-pasienter, kan det hende at denne faste post-tracking-forsinkelsen ikke er passende for alle pasienter. Skanning med en suboptimal postsporingsforsinkelse kan potensielt resultere i suboptimal arteriell forbedring og utilstrekkelig diagnostisk kvalitet.
Med ny bolussporing auto-forsinkelsesprogramvare (Fully Automated Scan Technique, FAST, Siemens Healthineers) kan forekomsten av skanninger gjort med en suboptimal demping reduseres. Denne programvaren ligner på 'bolussporing'-teknikken, forskjellen er at den manuelle ettersporingsforsinkelsen beregnes automatisk av programvaren. Under de repeterende lavdoseskanningene på ROI-nivået, brukes dempningen i ROI til å forutsi den optimale forbedringskurven. Programvaren tar hensyn til injeksjonsprotokollen, rørspenningen og pasientparametrene. En tidligere ervervet database med tallrike forbedringskurver blir konsultert for å forutsi en best tilpasset forbedringskurve for den enkelte pasient. Programvaren beregner deretter den optimale skanneforsinkelsen etter sporing for å skanne ved toppforbedringen. Dermed kan den optimale individuelle skanningsforsinkelsen og forbedringen basert på pasientens fysiologi oppnås, og risikoen for ikke-diagnostiske skanninger bør reduseres. Derfor har denne studien som mål å evaluere ytelsen til FAST-programvaren hos pasienter som får standard CT-thorax med hensyn til antall ikke-diagnostiske skanninger (< 300 HU) og sammenligne dette med standardbehandling (manuell innstilt forsinkelse før skanning).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter henvist til standard bryst-CT
- Pasienter over 18 år og kompetente til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- hemodynamisk ustabilitet;
- Svangerskap;
- Nyreinsuffisiens (definert som glomerulær filtreringshastighet (GFR) < 30 ml/min (Odin-protokoll 004720));
- Jod allergi;
- Alder
- Fravær av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: RASK programvare
Pasient henvist til CT thorax og skannet med forsinkelse basert på bolussporing med FAST-programvare.
intervensjon: RASK START Programvareforsinkelse
|
Skanneforsinkelse vil bli bestemt av FAST-programvarens bolussporingsteknikk.
Før start av bolussporing (tiden mellom start injeksjon og start bolussporing), velges en forsinkelse på 8 s.
Bolussporingsterskel er satt til 100 HU med en syklustid på 1,13 s og skannetid på 0,25 s.
Etter å ha nådd terskelen på 100 HU, beregner FAST START-programvaren forsinkelsen.
|
|
Aktiv komparator: Styre
Pasient henvist til CT thorax og skannet med forsinkelse basert på bolussporing uten FAST-programvare.
Intervensjon: Manuell bolussporingsforsinkelse
|
Skanneforsinkelse vil bli bestemt av standard bolussporingsteknikk.
Før start av bolussporing (tiden mellom start injeksjon og start bolussporing), velges en forsinkelse på 8 s.
Bolussporingsterskel er satt til 100 HU med en syklustid på 1,13 s og skannetid på 0,25 s.
Etter å ha nådd terskelen på 100 HU velges en forsinkelse på 6 s (kommando for bordbevegelse og pusthold) og skanningen starter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intravaskulær forbedring
Tidsramme: 2 år
|
For å evaluere ytelsen til FAST-programvaren hos pasienter som mottar en thorax CTA med hensyn til antall ikke-diagnostiske skanninger (< 300 HU) sammenlignet med standardbehandling (manuell skanningsforsinkelse).
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsterkningskurver
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere forbedringskurvene beregnet av FAST-programvaren med hensyn til skannetiming og -forsinkelse og sammenligne det med skannetiming og -forsinkelse for kontrollgruppen.
|
2 år
|
|
Intravaskulær demping
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere den objektive bildekvaliteten med hensyn til intravaskulær demping hos pasienter som får standard CTA av thorax med FAST-programvaren.
|
2 år
|
|
Bildestøy
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere objektiv bildekvalitet med hensyn til bildestøy hos pasienter som mottar standard CTA av thorax med FAST-programvaren.
|
2 år
|
|
Signal-til-støy
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere den objektive bildekvaliteten med hensyn til signal-til-støy hos pasienter som mottar standard CTA av thorax med FAST-programvaren.
|
2 år
|
|
Kontrast-til-støy
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere den objektive bildekvaliteten med hensyn til kontrast-til-støy hos pasienter som mottar standard CTA av thorax med FAST-programvaren.
|
2 år
|
|
Subjektiv bildekvalitet
Tidsramme: 2 år
|
For å vurdere de subjektive (Likert-skala) bildekvalitetsparametrene hos pasienter som mottar standard CTA av thorax med FAST-programvaren. en 4-punkts Likert-skala vil bli brukt:
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim E Wildberger, Prof., Maastricht University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bae KT. Intravenous contrast medium administration and scan timing at CT: considerations and approaches. Radiology. 2010 Jul;256(1):32-61. doi: 10.1148/radiol.10090908.
- Funama Y, Awai K, Nakayama Y, Kakei K, Nagasue N, Shimamura M, Sato N, Sultana S, Morishita S, Yamashita Y. Radiation dose reduction without degradation of low-contrast detectability at abdominal multisection CT with a low-tube voltage technique: phantom study. Radiology. 2005 Dec;237(3):905-10. doi: 10.1148/radiol.2373041643. Epub 2005 Oct 19.
- Huda W, Scalzetti EM, Levin G. Technique factors and image quality as functions of patient weight at abdominal CT. Radiology. 2000 Nov;217(2):430-5. doi: 10.1148/radiology.217.2.r00nv35430.
- Nakayama Y, Awai K, Funama Y, Hatemura M, Imuta M, Nakaura T, Ryu D, Morishita S, Sultana S, Sato N, Yamashita Y. Abdominal CT with low tube voltage: preliminary observations about radiation dose, contrast enhancement, image quality, and noise. Radiology. 2005 Dec;237(3):945-51. doi: 10.1148/radiol.2373041655. Epub 2005 Oct 19.
- Kok M, Mihl C, Hendriks BM, Altintas S, Kietselaer BL, Wildberger JE, Das M. Optimizing contrast media application in coronary CT angiography at lower tube voltage: Evaluation in a circulation phantom and sixty patients. Eur J Radiol. 2016 Jun;85(6):1068-74. doi: 10.1016/j.ejrad.2016.03.022. Epub 2016 Mar 22.
- Kok M, Mihl C, Seehofnerova A, Turek J, Jost G, Pietsch H, Haberland U, Wildberger JE, Das M. Automated Tube Voltage Selection for Radiation Dose Reduction in CT Angiography Using Different Contrast Media Concentrations and a Constant Iodine Delivery Rate. AJR Am J Roentgenol. 2015 Dec;205(6):1332-8. doi: 10.2214/AJR.14.13957.
- Korporaal JG, Bischoff B, Arnoldi E, Sommer WH, Flohr TG, Schmidt B. Evaluation of A New Bolus Tracking-Based Algorithm for Predicting A Patient-Specific Time of Arterial Peak Enhancement in Computed Tomography Angiography. Invest Radiol. 2015 Aug;50(8):531-8. doi: 10.1097/RLI.0000000000000160.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL63106.068.17
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .