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局所ステロイド恐怖症に対する標的を絞った介入の有効性。

2020年2月25日 更新者:Ellie Choi、National University Health System, Singapore

局所ステロイド恐怖症に対する標的を絞った介入の有効性を評価するランダム化比較試験。

局所ステロイドは、多くの皮膚疾患の治療の重要な要素ですが、「コルチコステロイド恐怖症」は、処方された治療法を順守しないことに寄与する重要な要因です。

この研究の主な目的は、対象を絞った教育の有効性と、TOPICOP©スコアによって評価されるステロイド恐怖症の軽減における適度な社交フォーラムへの参加を決定することです。 二次的な目的には、TOPICOP© スコアの減少がコンプライアンスの増加または生活の質の改善と相関するかどうかを判断することが含まれます。

調査の概要

詳細な説明

経口および局所ステロイドは、湿疹性疾患、自己免疫疾患、および他の多くの原発性皮膚疾患に至るまで、その抗炎症特性のために皮膚科で一般的に処方されています.

局所用ステロイドは、適切に使用すれば長期的に安全であるという大きな証拠があり、皮膚の炎症を軽減する利点は、皮膚の萎縮や毛細血管拡張のリスクを上回ります.

局所ステロイドに対する局所コルチコステロイド恐怖症(TCS恐怖症)は、非遵守に寄与する重要な要因です。 これの多くは、インターネット、家族/友人、さらには医療専門家からの「ステロイド恐怖症」メッセージの過度または誇張された伝播に起因する可能性があります.

TOPICOP© スコアは、TCS 恐怖症を調査するために検証された最初の、そして現在唯一のスコアです。 TCS 恐怖症、知識と信念、恐怖と行動の 3 つの領域を評価する 12 の項目で構成されています。 回答は、4 ポイントのリッカート スケールで評価されます。

この研究の主な目的は、対象を絞った教育の有効性と、TOPICOP©スコアによって評価されるステロイド恐怖症の軽減における適度な社交フォーラムへの参加を決定することです。 二次的な目的には、ステロイド恐怖症の減少がコンプライアンスの増加または生活の質の改善と相関するかどうかを判断することが含まれます.

研究者らは、局所ステロイドに対する一般的な誤解に向けられた情報を提供することで、ステロイド恐怖症が減少し、これにより遵守と生活の質が向上すると仮定しています. バランスの取れた見解と情報を備えたモデレートされたフォーラムへのアクセスを提供することも、患者の懸念に対処するのに役立つ場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

270

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

21歳以上の参加者。 現在処方されており、今後 3 か月間は局所ステロイドを使用する予定です。

電話番号または電子メール アドレスを提供し、再連絡を希望する。 英語を読んで理解できる。

除外基準:

局所ステロイドではありません。 英語が理解できません。 フォローアップ調査のために連絡できない、または連絡を取りたくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入

介入群の参加者には、2 分間の教育ビデオが表示され、局所ステロイドに関する情報リーフレットが提供されます。 フォローアップの 1 か月後に、参加者が事前に選択された、疾患に特化した、モデレートされたオンライン サポート グループにサインアップするように促すリンクが、参加者の電子メールに送信されます。

参加者は、臨床的に示されているように、皮膚科医による標準的な医療とカウンセリングを引き続き受けます。

局所ステロイドのよくある誤解に対処する、病院によって開発された教育ビデオ。 局所ステロイドに関する患者情報リーフレット
病気に特化したオンラインのソーシャル フォーラムへの参加への招待
介入なし:コントロール
対照群の患者は、臨床的に示されているように、皮膚科医による標準的な医療とカウンセリングのみを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月後のTOPICOP©スコアの変化
時間枠:3ヶ月
局所コルチコステロイド(TCS)恐怖症を評価する検証済みスコア。 TCS 恐怖症、知識と信念、恐怖と行動の 3 つの領域を 4 ポイントのリッカート スケールで評価する 12 の項目で構成されています。 個々のドメイン スコアとグローバル スコアは、合計スコアのパーセンテージとして計算されます。 スコアが高いほど、ステロイド恐怖症が強いことを示します。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1ヶ月後のTOPICOP©スコアの変化
時間枠:1ヶ月
局所コルチコステロイド(TCS)恐怖症を評価する検証済みスコア。 TCS 恐怖症、知識と信念、恐怖と行動の 3 つの領域を 4 ポイントのリッカート スケールで評価する 12 の項目で構成されています。 個々のドメイン スコアとグローバル スコアは、合計スコアのパーセンテージとして計算されます。 スコアが高いほど、ステロイド恐怖症が強いことを示します。
1ヶ月
1 か月での ECOB (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) スコアの変化
時間枠:1ヶ月
患者の投薬とコンプライアンスの認識を評価するための 4 つの質問で構成されるスコア。 質問は英語で行われます。 にきびの局所および経口療法への順守を評価するために最初に設計されましたが、局所ステロイドへの順守を評価するためにこの研究で使用されます. 合計スコアの範囲は 0 ~ 4 です。 スコア 4 は患者を遵守者として分類し、4 未満は非遵守者として分類します。
1ヶ月
3 か月での ECOB (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) スコアの変化
時間枠:3ヶ月
患者の投薬とコンプライアンスの認識を評価するための 4 つの質問で構成されるスコア。 質問は英語で行われます。 にきびの局所および経口療法への順守を評価するために最初に設計されましたが、局所ステロイドへの順守を評価するためにこの研究で使用されます. 合計スコアの範囲は 0 ~ 4 です。 スコア 4 は患者を遵守者として分類し、4 未満は非遵守者として分類します。
3ヶ月
皮膚科の生活の質の指標スコアの 1 か月の変化
時間枠:1ヶ月
皮膚科特有の生活の質の測定器。 合計スコアが 0 から 30 までの 10 点のアンケート。 スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことが示されました。
1ヶ月
3 か月での皮膚科の生活の質の指標スコアの変化
時間枠:3ヶ月
皮膚科特有の生活の質の測定器。 合計スコアが 0 から 30 までの 10 点のアンケート。 スコアが高いほど、生活の質への影響が大きいことが示されました。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ellie Choi, MBBS, MRCP, MMed (IM)、National University Healthcare System
  • スタディディレクター:Chris Tan, MBBS, FAMS、National University Healthcare System
  • スタディディレクター:Nisha Chandran, MBBS, MRCP, MMed (IM)、National University Healthcare System

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2018年12月31日

研究の完了 (実際)

2019年5月4日

試験登録日

最初に提出

2018年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月1日

最初の投稿 (実際)

2018年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月25日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018/00481

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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