- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03658252
Эффективность целевого вмешательства при фобии топических стероидов.
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности целевого вмешательства при фобии местных стероидов.
Топические стероиды являются важным компонентом лечения многих дерматологических заболеваний, однако «кортикостероидофобия» является важным фактором, способствующим несоблюдению назначенной терапии.
Основная цель этого исследования - определить эффективность целевого обучения и участия в модерируемом социальном форуме в снижении стероидофобии по оценке TOPICOP©. Второстепенные цели включают определение того, коррелирует ли снижение балла TOPICOP© с повышением комплаентности или улучшением качества жизни.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пероральные и местные стероиды обычно назначают в дерматологических условиях из-за их противовоспалительных свойств, при состояниях, начиная от экземы, аутоиммунных заболеваний и многих других первичных дерматозов.
Имеются убедительные доказательства того, что местные стероиды безопасны в долгосрочной перспективе при правильном использовании, а преимущества уменьшения воспаления кожи перевешивают риски атрофии кожи и телеангиэктазий.
Фобия местных кортикостероидов (фобия ТКС) по отношению к местным стероидам является важным фактором, способствующим несоблюдению режима лечения. Во многом это может быть связано с чрезмерным или преувеличенным распространением сообщений о «стероидофобии» из Интернета, семьи / друзей и даже медицинских работников.
Оценка TOPICOP© является первой и в настоящее время единственной оценкой, утвержденной для изучения фобии TCS. Он состоит из 12 пунктов, оценивающих три области фобии TCS, знания и убеждения, страхи и поведение. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта.
Основная цель этого исследования - определить эффективность целевого обучения и участия в модерируемом социальном форуме в снижении стероидофобии по оценке TOPICOP©. Вторичные цели включают определение того, коррелирует ли снижение стероидофобии с повышением комплаентности или улучшением качества жизни.
Исследователи предполагают, что предоставление информации, направленной на распространенные заблуждения в отношении стероидов для местного применения, уменьшит стероидофобию и что это приведет к улучшению приверженности и качества жизни. Предоставление доступа к модерируемым форумам со сбалансированными взглядами и информацией также может помочь решить проблемы пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур
- National University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники от 21 года и старше. В настоящее время прописаны и ожидаются местные стероиды в течение следующих 3 месяцев.
Готовы предоставить номер телефона или адрес электронной почты, и быть повторно связаться. Способен читать и понимать по-английски.
Критерий исключения:
Не на местных стероидах. Не в состоянии понять английский. Не может или не хочет, чтобы с вами связались для последующих опросов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Участникам интервенционной группы будет показано 2-минутное обучающее видео и предоставлена информационная брошюра о местных стероидах. Через 1 месяц наблюдения на их электронную почту будет отправлена ссылка, побуждающая участников зарегистрироваться в предварительно выбранной, модерируемой онлайн-группе поддержки по конкретному заболеванию. Участники будут продолжать получать стандартную медицинскую помощь и консультации у своих дерматологов в соответствии с клиническими показаниями. |
Образовательное видео, разработанное больницей и посвященное распространенным заблуждениям относительно стероидов для местного применения.
Информационная листовка для пациентов о местных стероидах
Приглашение присоединиться к модерируемому онлайн-социальному форуму, посвященному конкретному заболеванию.
|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе будут получать только стандартную медицинскую помощь и консультации дерматолога по клиническим показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла TOPICOP© через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Утвержденный балл, оценивающий боязнь местных кортикостероидов (TCS).
Он состоит из 12 пунктов, оценивающих три области фобии TCS, знаний и убеждений, страхов и поведения по 4-балльной шкале Лайкерта.
Индивидуальные доменные и глобальные баллы рассчитываются как процент от общего балла.
Более высокий балл указывал на большую стероидофобию.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки TOPICOP© через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Утвержденный балл, оценивающий боязнь местных кортикостероидов (TCS).
Он состоит из 12 пунктов, оценивающих три области фобии TCS, знаний и убеждений, страхов и поведения по 4-балльной шкале Лайкерта.
Индивидуальные доменные и глобальные баллы рассчитываются как процент от общего балла.
Более высокий балл указывал на большую стероидофобию.
|
1 месяц
|
|
Изменение балла ECOB (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка, состоящая из 4 вопросов, для оценки осведомленности пациентов о принимаемых ими лекарствах и соблюдении режима лечения.
Вопросы вводятся на английском языке.
Первоначально разработан для оценки приверженности к местной и пероральной терапии акне, но используется в этом исследовании для оценки приверженности к топическим стероидам.
Диапазон общего балла от 0 до 4.
Оценка 4 классифицирует пациента как приверженного, а <4 - как не приверженного.
|
1 месяц
|
|
Изменение в баллах ECOB (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка, состоящая из 4 вопросов, для оценки осведомленности пациентов о принимаемых ими лекарствах и соблюдении режима лечения.
Вопросы вводятся на английском языке.
Первоначально разработан для оценки приверженности к местной и пероральной терапии акне, но используется в этом исследовании для оценки приверженности к топическим стероидам.
Диапазон общего балла от 0 до 4.
Оценка 4 классифицирует пациента как приверженного, а <4 - как не приверженного.
|
3 месяца
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Дерматологический инструмент для оценки качества жизни.
10-балльная анкета с общим диапазоном баллов от 0 до 30.
Более высокий балл указывал на большее влияние на качество жизни.
|
1 месяц
|
|
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дерматологический инструмент для оценки качества жизни.
10-балльная анкета с общим диапазоном баллов от 0 до 30.
Более высокий балл указывал на большее влияние на качество жизни.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ellie Choi, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
- Директор по исследованиям: Chris Tan, MBBS, FAMS, National University Healthcare System
- Директор по исследованиям: Nisha Chandran, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pawin H, Beylot C, Chivot M, Faure M, Poli F, Revuz J, Dreno B. Creation of a tool to assess adherence to treatments for acne. Dermatology. 2009;218(1):26-32. doi: 10.1159/000165628. Epub 2008 Oct 22.
- Dreno B, Thiboutot D, Gollnick H, Finlay AY, Layton A, Leyden JJ, Leutenegger E, Perez M; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Large-scale worldwide observational study of adherence with acne therapy. Int J Dermatol. 2010 Apr;49(4):448-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04416.x.
- Moret L, Anthoine E, Aubert-Wastiaux H, Le Rhun A, Leux C, Mazereeuw-Hautier J, Stalder JF, Barbarot S. TOPICOP(c): a new scale evaluating topical corticosteroid phobia among atopic dermatitis outpatients and their parents. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76493. doi: 10.1371/journal.pone.0076493. eCollection 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018/00481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .