Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность целевого вмешательства при фобии топических стероидов.

25 февраля 2020 г. обновлено: Ellie Choi, National University Health System, Singapore

Рандомизированное контролируемое исследование по оценке эффективности целевого вмешательства при фобии местных стероидов.

Топические стероиды являются важным компонентом лечения многих дерматологических заболеваний, однако «кортикостероидофобия» является важным фактором, способствующим несоблюдению назначенной терапии.

Основная цель этого исследования - определить эффективность целевого обучения и участия в модерируемом социальном форуме в снижении стероидофобии по оценке TOPICOP©. Второстепенные цели включают определение того, коррелирует ли снижение балла TOPICOP© с повышением комплаентности или улучшением качества жизни.

Обзор исследования

Подробное описание

Пероральные и местные стероиды обычно назначают в дерматологических условиях из-за их противовоспалительных свойств, при состояниях, начиная от экземы, аутоиммунных заболеваний и многих других первичных дерматозов.

Имеются убедительные доказательства того, что местные стероиды безопасны в долгосрочной перспективе при правильном использовании, а преимущества уменьшения воспаления кожи перевешивают риски атрофии кожи и телеангиэктазий.

Фобия местных кортикостероидов (фобия ТКС) по отношению к местным стероидам является важным фактором, способствующим несоблюдению режима лечения. Во многом это может быть связано с чрезмерным или преувеличенным распространением сообщений о «стероидофобии» из Интернета, семьи / друзей и даже медицинских работников.

Оценка TOPICOP© является первой и в настоящее время единственной оценкой, утвержденной для изучения фобии TCS. Он состоит из 12 пунктов, оценивающих три области фобии TCS, знания и убеждения, страхи и поведение. Ответы оцениваются по 4-балльной шкале Лайкерта.

Основная цель этого исследования - определить эффективность целевого обучения и участия в модерируемом социальном форуме в снижении стероидофобии по оценке TOPICOP©. Вторичные цели включают определение того, коррелирует ли снижение стероидофобии с повышением комплаентности или улучшением качества жизни.

Исследователи предполагают, что предоставление информации, направленной на распространенные заблуждения в отношении стероидов для местного применения, уменьшит стероидофобию и что это приведет к улучшению приверженности и качества жизни. Предоставление доступа к модерируемым форумам со сбалансированными взглядами и информацией также может помочь решить проблемы пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

270

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Участники от 21 года и старше. В настоящее время прописаны и ожидаются местные стероиды в течение следующих 3 месяцев.

Готовы предоставить номер телефона или адрес электронной почты, и быть повторно связаться. Способен читать и понимать по-английски.

Критерий исключения:

Не на местных стероидах. Не в состоянии понять английский. Не может или не хочет, чтобы с вами связались для последующих опросов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство

Участникам интервенционной группы будет показано 2-минутное обучающее видео и предоставлена ​​информационная брошюра о местных стероидах. Через 1 месяц наблюдения на их электронную почту будет отправлена ​​ссылка, побуждающая участников зарегистрироваться в предварительно выбранной, модерируемой онлайн-группе поддержки по конкретному заболеванию.

Участники будут продолжать получать стандартную медицинскую помощь и консультации у своих дерматологов в соответствии с клиническими показаниями.

Образовательное видео, разработанное больницей и посвященное распространенным заблуждениям относительно стероидов для местного применения. Информационная листовка для пациентов о местных стероидах
Приглашение присоединиться к модерируемому онлайн-социальному форуму, посвященному конкретному заболеванию.
Без вмешательства: Контроль
Пациенты в контрольной группе будут получать только стандартную медицинскую помощь и консультации дерматолога по клиническим показаниям.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла TOPICOP© через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Утвержденный балл, оценивающий боязнь местных кортикостероидов (TCS). Он состоит из 12 пунктов, оценивающих три области фобии TCS, знаний и убеждений, страхов и поведения по 4-балльной шкале Лайкерта. Индивидуальные доменные и глобальные баллы рассчитываются как процент от общего балла. Более высокий балл указывал на большую стероидофобию.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки TOPICOP© через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Утвержденный балл, оценивающий боязнь местных кортикостероидов (TCS). Он состоит из 12 пунктов, оценивающих три области фобии TCS, знаний и убеждений, страхов и поведения по 4-балльной шкале Лайкерта. Индивидуальные доменные и глобальные баллы рассчитываются как процент от общего балла. Более высокий балл указывал на большую стероидофобию.
1 месяц
Изменение балла ECOB (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка, состоящая из 4 вопросов, для оценки осведомленности пациентов о принимаемых ими лекарствах и соблюдении режима лечения. Вопросы вводятся на английском языке. Первоначально разработан для оценки приверженности к местной и пероральной терапии акне, но используется в этом исследовании для оценки приверженности к топическим стероидам. Диапазон общего балла от 0 до 4. Оценка 4 классифицирует пациента как приверженного, а <4 - как не приверженного.
1 месяц
Изменение в баллах ECOB (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Оценка, состоящая из 4 вопросов, для оценки осведомленности пациентов о принимаемых ими лекарствах и соблюдении режима лечения. Вопросы вводятся на английском языке. Первоначально разработан для оценки приверженности к местной и пероральной терапии акне, но используется в этом исследовании для оценки приверженности к топическим стероидам. Диапазон общего балла от 0 до 4. Оценка 4 классифицирует пациента как приверженного, а <4 - как не приверженного.
3 месяца
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Дерматологический инструмент для оценки качества жизни. 10-балльная анкета с общим диапазоном баллов от 0 до 30. Более высокий балл указывал на большее влияние на качество жизни.
1 месяц
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Дерматологический инструмент для оценки качества жизни. 10-балльная анкета с общим диапазоном баллов от 0 до 30. Более высокий балл указывал на большее влияние на качество жизни.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Ellie Choi, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
  • Директор по исследованиям: Chris Tan, MBBS, FAMS, National University Healthcare System
  • Директор по исследованиям: Nisha Chandran, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018/00481

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться