- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03658252
Kohdennettujen toimenpiteiden tehokkuus paikalliseen steroidifobiaan.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kohdistettujen toimenpiteiden tehokkuutta paikalliseen steroidifobiaan.
Paikalliset steroidit ovat tärkeä osa monien dermatologisten sairauksien hoitoa, mutta "kortikosteroidifobia" on merkittävä tekijä, joka vaikuttaa määrätyn hoidon noudattamatta jättämiseen.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kohdistetun koulutuksen tehokkuus ja osallistuminen moderoituun sosiaaliseen foorumiin steroidifobian vähentämisessä TOPICOP©-pisteillä arvioituna. Toissijaisia tavoitteita ovat sen määrittäminen, korreloiko TOPICOP©-pisteiden lasku vaatimustenmukaisuuden lisääntymiseen vai elämänlaadun paranemiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Oraalisia ja paikallisia steroideja määrätään yleensä dermatologisissa olosuhteissa niiden anti-inflammatoristen ominaisuuksien vuoksi, sairauksiin, jotka vaihtelevat ihottumasta, autoimmuunisairauksista ja monista muista primaarisista dermatooseista.
On olemassa paljon näyttöä siitä, että paikallisesti käytettävät steroidit ovat turvallisia pitkällä aikavälillä, kun niitä käytetään asianmukaisesti, ja ihotulehduksen vähentämisen hyödyt ovat suuremmat kuin niiden riskit ihon surkastumisesta ja telangiektasiasta.
Paikallinen kortikosteroidifobia (TCS-fobia) paikallisia steroideja kohtaan on merkittävä tekijä, joka edistää sitoutumattomuutta. Suurin osa tästä voi johtua "steroidifobia"-viestien liiallisesta tai liioitellusta levittämisestä Internetistä, perheestä/ystävistä ja jopa lääketieteen ammattilaisista.
TOPICOP©-pistemäärä on ensimmäinen ja tällä hetkellä ainoa pistemäärä, joka on validoitu TCS-fobian tutkimiseen. Se koostuu 12 osasta, jotka arvioivat kolmea TCS-fobian aluetta, tietoa ja uskomuksia, pelkoja ja käyttäytymistä. Vastaukset arvostellaan 4 pisteen Likert-asteikolla.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kohdistetun koulutuksen tehokkuus ja osallistuminen moderoituun sosiaaliseen foorumiin steroidifobian vähentämisessä TOPICOP©-pisteillä arvioituna. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu sen määrittäminen, korreloiko steroidifobian väheneminen noudattamisen lisääntymiseen vai elämänlaadun paranemiseen.
Tutkijat olettavat, että paikallisiin steroideihin liittyviin yleisiin väärinkäsityksiin kohdistuvan tiedon antaminen vähentää steroidifobiaa ja että tämä parantaisi hoitoon sitoutumista ja elämänlaatua. Pääsyn tarjoaminen valvotuille foorumeille, joissa on tasapainoisia näkemyksiä ja tietoa, voi myös auttaa vastaamaan potilaiden huolenaiheisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat vähintään 21-vuotiaat. Tällä hetkellä määrätty ja sen odotetaan olevan paikallisesti steroideilla seuraavan 3 kuukauden ajan.
Haluan antaa puhelinnumeron tai sähköpostiosoitteen ja ottamaan yhteyttä uudelleen. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia.
Poissulkemiskriteerit:
Ei paikallisilla steroideilla. Ei voi ymmärtää englantia. Ei voida tai ei halua ottaa yhteyttä seurantatutkimuksia varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmän osallistujille näytetään 2 minuutin opetusvideo ja heille annetaan tiedote paikallisista steroideista. Kuukauden seurantajakson jälkeen heidän sähköpostiinsa lähetetään linkki, joka kannustaa osallistujia rekisteröitymään ennalta valittuun, sairauskohtaiseen, moderoituun verkkotukiryhmään. Osallistujat saavat jatkossakin normaalia lääketieteellistä hoitoa ja neuvontaa ihotautilääkäreiltä kliinisen tarpeen mukaan. |
Sairaalan kehittämä opetusvideo, jossa käsitellään yleisiä väärinkäsityksiä ajankohtaisista steroideista.
Potilaslehtinen paikallisista steroideista
Kutsu liittyä moderoituun online-sairauskohtaiseen sosiaaliseen foorumiin
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmän potilaat saavat vain normaalia lääketieteellistä hoitoa ja ihotautilääkärin neuvoja kliinisen aiheen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos TOPICOP©-pisteissä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Validoitu pistemäärä paikallisen kortikosteroidifobian (TCS) arvioimiseksi.
Se koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat kolmea TCS-fobian aluetta, tietoa ja uskomuksia, pelkoja ja käyttäytymistä 4 pisteen likert asteikolla.
Yksittäiset verkkotunnukset ja yleiset pisteet lasketaan prosentteina kokonaispisteistä.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa steroidifobiaa.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos TOPICOP©-pisteissä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Validoitu pistemäärä paikallisen kortikosteroidifobian (TCS) arvioimiseksi.
Se koostuu 12 kohdasta, jotka arvioivat kolmea TCS-fobian aluetta, tietoa ja uskomuksia, pelkoja ja käyttäytymistä 4 pisteen likert asteikolla.
Yksittäiset verkkotunnukset ja yleiset pisteet lasketaan prosentteina kokonaispisteistä.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa steroidifobiaa.
|
1 kuukausi
|
Muutos ECOB-pisteissä (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Neljästä kysymyksestä koostuva pistemäärä arvioimaan potilaiden tietoisuutta lääkityksestään ja hoitomyöntyvyydestään.
Englanninkieliset kysymykset.
Suunniteltu alun perin arvioimaan sitoutumista paikallisiin ja oraalisiin hoitoihin aknen hoidossa, mutta sitä käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan sitoutumista paikallisiin steroideihin.
Kokonaispistemäärä on 0-4.
Pistemäärä 4 luokittelee potilaan kiinnittyväksi ja <4 ei-adherentiksi.
|
1 kuukausi
|
Muutos ECOB-pisteissä (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neljästä kysymyksestä koostuva pistemäärä arvioimaan potilaiden tietoisuutta lääkityksestään ja hoitomyöntyvyydestään.
Englanninkieliset kysymykset.
Suunniteltu alun perin arvioimaan sitoutumista paikallisiin ja oraalisiin hoitoihin aknen hoidossa, mutta sitä käytetään tässä tutkimuksessa arvioimaan sitoutumista paikallisiin steroideihin.
Kokonaispistemäärä on 0-4.
Pistemäärä 4 luokittelee potilaan kiinnittyväksi ja <4 ei-adherentiksi.
|
3 kuukautta
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin pistemäärän muutos 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Dermatologiakohtainen elämänlaadun väline.
10 pisteen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
1 kuukausi
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin pistemäärän muutos 3 kuukaudessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Dermatologiakohtainen elämänlaadun väline.
10 pisteen kyselylomake, jonka kokonaispistemäärä vaihtelee 0-30.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vaikutusta elämänlaatuun.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ellie Choi, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
- Opintojohtaja: Chris Tan, MBBS, FAMS, National University Healthcare System
- Opintojohtaja: Nisha Chandran, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pawin H, Beylot C, Chivot M, Faure M, Poli F, Revuz J, Dreno B. Creation of a tool to assess adherence to treatments for acne. Dermatology. 2009;218(1):26-32. doi: 10.1159/000165628. Epub 2008 Oct 22.
- Dreno B, Thiboutot D, Gollnick H, Finlay AY, Layton A, Leyden JJ, Leutenegger E, Perez M; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Large-scale worldwide observational study of adherence with acne therapy. Int J Dermatol. 2010 Apr;49(4):448-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04416.x.
- Moret L, Anthoine E, Aubert-Wastiaux H, Le Rhun A, Leux C, Mazereeuw-Hautier J, Stalder JF, Barbarot S. TOPICOP(c): a new scale evaluating topical corticosteroid phobia among atopic dermatitis outpatients and their parents. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76493. doi: 10.1371/journal.pone.0076493. eCollection 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018/00481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kohdennettu koulutus
-
Universitair Ziekenhuis BrusselRekrytointi
-
Wuhan Union Hospital, ChinaEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma
-
Endourage, LLCRekrytointiPitkä COVID | Pitkä Covid19 | Postakuutti COVID-19 | Pitkän matkan COVID | Pitkän matkan COVID-19 | Postakuutti COVID-19-oireyhtymäYhdysvallat
-
The Cleveland ClinicCVS Caremark; O'Neill FoundationLopetettu
-
Zhejiang UniversityYake Biotechnology Ltd.RekrytointiTulenkestävä multippeli myelooma | Uusiutuva multippeli myeloomaKiina
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPaikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen haiman adenokarsinooma
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkValmis
-
Bnai Zion Medical CenterNervomatrix Ltd. IsraelValmis
-
Poniard PharmaceuticalsLopetettuMultippeli myeloomaYhdysvallat, Kanada
-
Impact Biotech LtdImpact biotech Ltd.Ei vielä rekrytointiaPerifeerinen keuhkokasvain