Werkzaamheid van gerichte interventie voor lokale steroïde fobie.
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van de werkzaamheid van gerichte interventie voor lokale steroïdefobie.
Topische steroïden zijn een belangrijk onderdeel van de behandeling van veel dermatologische aandoeningen, maar 'corticosteroïdenfobie' is een belangrijke factor die bijdraagt tot het niet naleven van de voorgeschreven therapie.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van gericht onderwijs en betrokkenheid bij een gemodereerd sociaal forum bij het verminderen van steroïdefobie zoals beoordeeld door de TOPICOP©-score. Secundaire doelstellingen omvatten het bepalen of een afname van de TOPICOP©-score correleert met een toename in therapietrouw of een verbetering van de kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Orale en lokale steroïden worden vaak voorgeschreven in de dermatologische setting vanwege hun ontstekingsremmende eigenschap, voor aandoeningen variërend van eczemateuze aandoeningen, auto-immuunziekten en vele andere primaire dermatosen.
Er is veel bewijs dat lokale steroïden op de lange termijn veilig zijn als ze op de juiste manier worden gebruikt, en de voordelen van het verminderen van huidontsteking wegen op tegen de risico's van huidatrofie en teleangiëctasie.
Fobie voor lokale corticosteroïden (TCS-fobie) voor lokale steroïden is een belangrijke factor die bijdraagt aan niet-therapietrouw. Veel hiervan kan worden toegeschreven aan de buitensporige of overdreven verspreiding van 'steroïdefobie'-berichten van internet, familie/vrienden en zelfs medische professionals.
De TOPICOP©-score is de eerste en momenteel enige score die is gevalideerd om TCS-fobie te onderzoeken. Het bestaat uit 12 items die drie domeinen beoordelen van TCS-fobie, kennis en overtuigingen, angsten en gedrag. De antwoorden worden beoordeeld met een 4-punts Likertschaal.
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van gericht onderwijs en betrokkenheid bij een gemodereerd sociaal forum bij het verminderen van steroïdefobie zoals beoordeeld door de TOPICOP©-score. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het bepalen of vermindering van steroïdefobie correleert met een toename in therapietrouw of een verbetering van de kwaliteit van leven.
De onderzoekers veronderstellen dat het verstrekken van informatie gericht op algemene misvattingen over lokale steroïden de fobie voor steroïden zal verminderen, en dat dit zou resulteren in een betere therapietrouw en kwaliteit van leven. Toegang bieden tot gemodereerde fora met evenwichtige standpunten en informatie kan ook helpen om de zorgen van patiënten weg te nemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers van 21 jaar en ouder. Momenteel voorgeschreven en zal naar verwachting de komende 3 maanden op lokale steroïden worden gebruikt.
Bereid om telefoonnummer of e-mailadres op te geven en opnieuw gecontacteerd te worden. Engels kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
Niet op actuele steroïden. Engels niet kunnen verstaan. Niet in staat of niet bereid om gecontacteerd te worden voor vervolgenquêtes.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers aan de interventie-arm krijgen een educatieve video van 2 minuten te zien en krijgen een informatiebrochure over lokale steroïden. Na 1 maand follow-up zou er een link naar hun e-mails worden gestuurd die deelnemers aanmoedigt om zich aan te melden voor een vooraf geselecteerde, ziektespecifieke, gemodereerde online ondersteuningsgroep. Deelnemers blijven standaard medische zorg en advies krijgen van hun dermatoloog, zoals klinisch geïndiceerd. |
Educatieve video ontwikkeld door het ziekenhuis, waarin veelvoorkomende misvattingen over lokale steroïden worden behandeld.
Een patiëntenbijsluiter over lokale steroïden
Een uitnodiging om deel te nemen aan een online gemodereerd ziektespecifiek sociaal forum
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten in de controle-arm krijgen alleen standaard medische zorg en advies van hun dermatoloog, zoals klinisch geïndiceerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TOPICOP©-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gevalideerde score die fobie voor lokale corticosteroïden (TCS) beoordeelt.
Het bestaat uit 12 items die drie domeinen beoordelen van TCS-fobie, kennis en overtuigingen, angsten en gedrag op een 4-punts Likert-schaal.
De individuele domein- en globale scores worden berekend als een percentage van de totale score.
Een hogere score duidde op een grotere steroïdefobie.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TOPICOP©-score na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gevalideerde score die fobie voor lokale corticosteroïden (TCS) beoordeelt.
Het bestaat uit 12 items die drie domeinen beoordelen van TCS-fobie, kennis en overtuigingen, angsten en gedrag op een 4-punts Likert-schaal.
De individuele domein- en globale scores worden berekend als een percentage van de totale score.
Een hogere score duidde op een grotere steroïdefobie.
|
1 maand
|
|
Verandering in ECOB-score (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Score bestaande uit 4 vragen om het bewustzijn van patiënten over hun medicatie en therapietrouw te beoordelen.
Vragen beheerd in het Engels.
Oorspronkelijk ontworpen om de therapietrouw aan lokale en orale therapieën bij acne te beoordelen, maar wordt in deze studie gebruikt om de therapietrouw aan lokale steroïden te beoordelen.
Het bereik van de totale score is van 0-4.
Een score van 4 classificeert de patiënt als therapietrouw en <4 als niet-therapietrouw.
|
1 maand
|
|
Verandering in ECOB-score (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Score bestaande uit 4 vragen om het bewustzijn van patiënten over hun medicatie en therapietrouw te beoordelen.
Vragen beheerd in het Engels.
Oorspronkelijk ontworpen om de therapietrouw aan lokale en orale therapieën bij acne te beoordelen, maar wordt in deze studie gebruikt om de therapietrouw aan lokale steroïden te beoordelen.
Het bereik van de totale score is van 0-4.
Een score van 4 classificeert de patiënt als therapietrouw en <4 als niet-therapietrouw.
|
3 maanden
|
|
Verandering in Dermatology Life Quality Index-score na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Dermatologisch specifiek instrument voor kwaliteit van leven.
Een vragenlijst met 10 punten, met een totaalscorebereik van 0 tot 30.
Een hogere score duidde op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
|
1 maand
|
|
Verandering in Dermatology Life Quality Index-score na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dermatologisch specifiek instrument voor kwaliteit van leven.
Een vragenlijst met 10 punten, met een totaalscorebereik van 0 tot 30.
Een hogere score duidde op een grotere impact op de kwaliteit van leven.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ellie Choi, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
- Studie directeur: Chris Tan, MBBS, FAMS, National University Healthcare System
- Studie directeur: Nisha Chandran, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Pawin H, Beylot C, Chivot M, Faure M, Poli F, Revuz J, Dreno B. Creation of a tool to assess adherence to treatments for acne. Dermatology. 2009;218(1):26-32. doi: 10.1159/000165628. Epub 2008 Oct 22.
- Dreno B, Thiboutot D, Gollnick H, Finlay AY, Layton A, Leyden JJ, Leutenegger E, Perez M; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Large-scale worldwide observational study of adherence with acne therapy. Int J Dermatol. 2010 Apr;49(4):448-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04416.x.
- Moret L, Anthoine E, Aubert-Wastiaux H, Le Rhun A, Leux C, Mazereeuw-Hautier J, Stalder JF, Barbarot S. TOPICOP(c): a new scale evaluating topical corticosteroid phobia among atopic dermatitis outpatients and their parents. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76493. doi: 10.1371/journal.pone.0076493. eCollection 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018/00481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .