- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03658252
Effekten av målrettet intervensjon for topisk steroidfobi.
En randomisert kontrollert studie som vurderer effektiviteten av målrettet intervensjon for topisk steroidfobi.
Aktuelle steroider er en viktig komponent i behandlingen for mange dermatologiske tilstander, men "kortikosteroidfobi" er en betydelig faktor som bidrar til manglende overholdelse av foreskrevet terapi.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av målrettet opplæring, og involvering i et moderert sosialt forum for å redusere steroidfobi, vurdert av TOPICOP©-score. Sekundære mål inkluderer å bestemme om en reduksjon i TOPICOP©-score korrelerer med en økning i etterlevelse, eller en forbedring i livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Orale og aktuelle steroider foreskrives ofte i dermatologiske omgivelser på grunn av dens anti-inflammatoriske egenskap, for tilstander som spenner fra eksem sykdom, autoimmune lidelser og mange andre primære dermatoser.
Det er store bevis for at aktuelle steroider er trygge på lang sikt når de brukes riktig, og fordelene ved å redusere hudbetennelse oppveier risikoen for hudatrofi og telangiektasi.
Topikal kortikosteroidfobi (TCS-fobi) mot topikale steroider er en betydelig faktor som bidrar til manglende overholdelse. Mye av dette kan tilskrives overdreven eller overdreven spredning av "steroidfobi"-meldinger fra internett, familie/venner og til og med medisinsk fagpersonell.
TOPICOP©-poengsummen er den første og foreløpig eneste poengsummen som er validert for å utforske TCS-fobi. Den består av 12 elementer som vurderer tre domener av TCS-fobi, kunnskap og tro, frykt og atferd. Svarene graderes med en 4-punkts Likert-skala.
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av målrettet opplæring, og involvering i et moderert sosialt forum for å redusere steroidfobi, vurdert av TOPICOP©-score. Sekundære mål inkluderer å bestemme om reduksjon i steroidfobi korrelerer med en økning i etterlevelse, eller en forbedring i livskvalitet.
Etterforskerne antar at å gi informasjon rettet mot vanlige misoppfatninger om aktuelle steroider vil redusere steroidfobi, og at dette vil resultere i forbedret etterlevelse og livskvalitet. Å gi tilgang til modererte fora med balanserte synspunkter og informasjon kan også bidra til å møte pasientenes bekymringer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore
- National University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere i alderen 21 år og oppover. Foreskrevet og forventet å gå på topikale steroider de neste 3 månedene.
Villig til å oppgi telefonnummer eller e-postadresse, og å bli kontaktet på nytt. Kunne lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
Ikke på aktuelle steroider. Kan ikke forstå engelsk. Kan ikke eller ønsker ikke å bli kontaktet for oppfølgingsundersøkelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Deltakere i intervensjonsarmen vil bli vist en 2-minutters pedagogisk video, og gitt et informasjonshefte om aktuelle steroider. Ved 1 måneds oppfølging vil en lenke som oppfordrer deltakerne til å registrere seg for en forhåndsvalgt, sykdomsspesifikk, moderert online støttegruppe bli sendt til e-postene deres. Deltakerne vil fortsette å motta standard medisinsk behandling og rådgivning av deres hudleger som klinisk indisert. |
Pedagogisk video utviklet av sykehuset, som tar for seg vanlige misoppfatninger om aktuelle steroider.
En pasientinformasjonsbrosjyre om aktuelle steroider
En invitasjon til å bli med i et online moderert, sykdomsspesifikt sosialt forum
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil kun motta standard medisinsk behandling og rådgivning av deres hudlege som klinisk indisert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TOPICOP©-score etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Validert poengsum som vurderer topisk kortikosteroid (TCS) fobi.
Den består av 12 elementer som vurderer tre domener av TCS-fobi, kunnskap og tro, frykt og atferd på en 4-punkts likert-skala.
Det enkelte domene og globale poengsum beregnes som en prosentandel av den totale poengsummen.
En høyere poengsum indikerte større steroidfobi.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TOPICOP©-poengsum etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Validert poengsum som vurderer topisk kortikosteroid (TCS) fobi.
Den består av 12 elementer som vurderer tre domener av TCS-fobi, kunnskap og tro, frykt og atferd på en 4-punkts likert-skala.
Det enkelte domene og globale poengsum beregnes som en prosentandel av den totale poengsummen.
En høyere poengsum indikerte større steroidfobi.
|
1 måned
|
|
Endring i ECOB (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) poengsum ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Poengsum bestående av 4 spørsmål for å vurdere pasientens bevissthet om medisinering og etterlevelse.
Spørsmål administrert på engelsk.
Utviklet i utgangspunktet for å vurdere overholdelse av aktuelle og orale terapier ved akne, men brukes i denne studien for å vurdere overholdelse av aktuelle steroider.
Totalscore er fra 0-4.
En score på 4 klassifiserer pasienten som adherent, og <4 som ikke-adherent.
|
1 måned
|
|
Endring i ECOB (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) poengsum ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Poengsum bestående av 4 spørsmål for å vurdere pasientens bevissthet om medisinering og etterlevelse.
Spørsmål administrert på engelsk.
Utviklet i utgangspunktet for å vurdere overholdelse av aktuelle og orale terapier ved akne, men brukes i denne studien for å vurdere overholdelse av aktuelle steroider.
Totalscore er fra 0-4.
En score på 4 klassifiserer pasienten som adherent, og <4 som ikke-adherent.
|
3 måneder
|
|
Endring i livskvalitetsindeks for dermatologi etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Dermatologisk spesifikt livskvalitetsinstrument.
Et spørreskjema på 10 poeng, med en total poengsum fra 0 til 30.
En høyere score indikerte større innvirkning på livskvalitet.
|
1 måned
|
|
Endring i livskvalitetsindeks for dermatologi etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Dermatologisk spesifikt livskvalitetsinstrument.
Et spørreskjema på 10 poeng, med en total poengsum fra 0 til 30.
En høyere score indikerte større innvirkning på livskvalitet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ellie Choi, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
- Studieleder: Chris Tan, MBBS, FAMS, National University Healthcare System
- Studieleder: Nisha Chandran, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Pawin H, Beylot C, Chivot M, Faure M, Poli F, Revuz J, Dreno B. Creation of a tool to assess adherence to treatments for acne. Dermatology. 2009;218(1):26-32. doi: 10.1159/000165628. Epub 2008 Oct 22.
- Dreno B, Thiboutot D, Gollnick H, Finlay AY, Layton A, Leyden JJ, Leutenegger E, Perez M; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Large-scale worldwide observational study of adherence with acne therapy. Int J Dermatol. 2010 Apr;49(4):448-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04416.x.
- Moret L, Anthoine E, Aubert-Wastiaux H, Le Rhun A, Leux C, Mazereeuw-Hautier J, Stalder JF, Barbarot S. TOPICOP(c): a new scale evaluating topical corticosteroid phobia among atopic dermatitis outpatients and their parents. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76493. doi: 10.1371/journal.pone.0076493. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018/00481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .