Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av målrettet intervensjon for topisk steroidfobi.

25. februar 2020 oppdatert av: Ellie Choi, National University Health System, Singapore

En randomisert kontrollert studie som vurderer effektiviteten av målrettet intervensjon for topisk steroidfobi.

Aktuelle steroider er en viktig komponent i behandlingen for mange dermatologiske tilstander, men "kortikosteroidfobi" er en betydelig faktor som bidrar til manglende overholdelse av foreskrevet terapi.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av målrettet opplæring, og involvering i et moderert sosialt forum for å redusere steroidfobi, vurdert av TOPICOP©-score. Sekundære mål inkluderer å bestemme om en reduksjon i TOPICOP©-score korrelerer med en økning i etterlevelse, eller en forbedring i livskvalitet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Orale og aktuelle steroider foreskrives ofte i dermatologiske omgivelser på grunn av dens anti-inflammatoriske egenskap, for tilstander som spenner fra eksem sykdom, autoimmune lidelser og mange andre primære dermatoser.

Det er store bevis for at aktuelle steroider er trygge på lang sikt når de brukes riktig, og fordelene ved å redusere hudbetennelse oppveier risikoen for hudatrofi og telangiektasi.

Topikal kortikosteroidfobi (TCS-fobi) mot topikale steroider er en betydelig faktor som bidrar til manglende overholdelse. Mye av dette kan tilskrives overdreven eller overdreven spredning av "steroidfobi"-meldinger fra internett, familie/venner og til og med medisinsk fagpersonell.

TOPICOP©-poengsummen er den første og foreløpig eneste poengsummen som er validert for å utforske TCS-fobi. Den består av 12 elementer som vurderer tre domener av TCS-fobi, kunnskap og tro, frykt og atferd. Svarene graderes med en 4-punkts Likert-skala.

Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av målrettet opplæring, og involvering i et moderert sosialt forum for å redusere steroidfobi, vurdert av TOPICOP©-score. Sekundære mål inkluderer å bestemme om reduksjon i steroidfobi korrelerer med en økning i etterlevelse, eller en forbedring i livskvalitet.

Etterforskerne antar at å gi informasjon rettet mot vanlige misoppfatninger om aktuelle steroider vil redusere steroidfobi, og at dette vil resultere i forbedret etterlevelse og livskvalitet. Å gi tilgang til modererte fora med balanserte synspunkter og informasjon kan også bidra til å møte pasientenes bekymringer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere i alderen 21 år og oppover. Foreskrevet og forventet å gå på topikale steroider de neste 3 månedene.

Villig til å oppgi telefonnummer eller e-postadresse, og å bli kontaktet på nytt. Kunne lese og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Ikke på aktuelle steroider. Kan ikke forstå engelsk. Kan ikke eller ønsker ikke å bli kontaktet for oppfølgingsundersøkelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding

Deltakere i intervensjonsarmen vil bli vist en 2-minutters pedagogisk video, og gitt et informasjonshefte om aktuelle steroider. Ved 1 måneds oppfølging vil en lenke som oppfordrer deltakerne til å registrere seg for en forhåndsvalgt, sykdomsspesifikk, moderert online støttegruppe bli sendt til e-postene deres.

Deltakerne vil fortsette å motta standard medisinsk behandling og rådgivning av deres hudleger som klinisk indisert.

Pedagogisk video utviklet av sykehuset, som tar for seg vanlige misoppfatninger om aktuelle steroider. En pasientinformasjonsbrosjyre om aktuelle steroider
En invitasjon til å bli med i et online moderert, sykdomsspesifikt sosialt forum
Ingen inngripen: Kontroll
Pasienter i kontrollarmen vil kun motta standard medisinsk behandling og rådgivning av deres hudlege som klinisk indisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TOPICOP©-score etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Validert poengsum som vurderer topisk kortikosteroid (TCS) fobi. Den består av 12 elementer som vurderer tre domener av TCS-fobi, kunnskap og tro, frykt og atferd på en 4-punkts likert-skala. Det enkelte domene og globale poengsum beregnes som en prosentandel av den totale poengsummen. En høyere poengsum indikerte større steroidfobi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i TOPICOP©-poengsum etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Validert poengsum som vurderer topisk kortikosteroid (TCS) fobi. Den består av 12 elementer som vurderer tre domener av TCS-fobi, kunnskap og tro, frykt og atferd på en 4-punkts likert-skala. Det enkelte domene og globale poengsum beregnes som en prosentandel av den totale poengsummen. En høyere poengsum indikerte større steroidfobi.
1 måned
Endring i ECOB (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) poengsum ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Poengsum bestående av 4 spørsmål for å vurdere pasientens bevissthet om medisinering og etterlevelse. Spørsmål administrert på engelsk. Utviklet i utgangspunktet for å vurdere overholdelse av aktuelle og orale terapier ved akne, men brukes i denne studien for å vurdere overholdelse av aktuelle steroider. Totalscore er fra 0-4. En score på 4 klassifiserer pasienten som adherent, og <4 som ikke-adherent.
1 måned
Endring i ECOB (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) poengsum ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Poengsum bestående av 4 spørsmål for å vurdere pasientens bevissthet om medisinering og etterlevelse. Spørsmål administrert på engelsk. Utviklet i utgangspunktet for å vurdere overholdelse av aktuelle og orale terapier ved akne, men brukes i denne studien for å vurdere overholdelse av aktuelle steroider. Totalscore er fra 0-4. En score på 4 klassifiserer pasienten som adherent, og <4 som ikke-adherent.
3 måneder
Endring i livskvalitetsindeks for dermatologi etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Dermatologisk spesifikt livskvalitetsinstrument. Et spørreskjema på 10 poeng, med en total poengsum fra 0 til 30. En høyere score indikerte større innvirkning på livskvalitet.
1 måned
Endring i livskvalitetsindeks for dermatologi etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dermatologisk spesifikt livskvalitetsinstrument. Et spørreskjema på 10 poeng, med en total poengsum fra 0 til 30. En høyere score indikerte større innvirkning på livskvalitet.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellie Choi, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
  • Studieleder: Chris Tan, MBBS, FAMS, National University Healthcare System
  • Studieleder: Nisha Chandran, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018/00481

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere