Eficacia de la intervención dirigida para la fobia a los esteroides tópicos.
Un ensayo controlado aleatorio que evalúa la eficacia de la intervención dirigida para la fobia a los esteroides tópicos.
Los esteroides tópicos son un componente importante del tratamiento de muchas afecciones dermatológicas; sin embargo, la 'fobia a los corticosteroides' es un factor significativo que contribuye a la falta de adherencia al tratamiento prescrito.
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la educación dirigida y la participación en un foro social moderado para reducir la fobia a los esteroides según la evaluación de la puntuación TOPICOP©. Los objetivos secundarios incluyen determinar si una disminución en la puntuación de TOPICOP© se correlaciona con un aumento en el cumplimiento o una mejora en la calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los esteroides orales y tópicos se prescriben comúnmente en el entorno dermatológico por su propiedad antiinflamatoria, para afecciones que van desde enfermedades eczematosas, trastornos autoinmunes y muchas otras dermatosis primarias.
Existe una gran evidencia de que los esteroides tópicos son seguros a largo plazo cuando se usan adecuadamente, y los beneficios de reducir la inflamación de la piel superan los riesgos de atrofia de la piel y telangiectasia.
La fobia a los corticosteroides tópicos (fobia a los TCS) hacia los esteroides tópicos es un factor importante que contribuye a la falta de adherencia. Gran parte de esto puede atribuirse a la propagación excesiva o exagerada de mensajes de 'fobia a los esteroides' de Internet, familiares/amigos e incluso profesionales médicos.
La puntuación TOPICOP© es la primera y actualmente la única puntuación validada para explorar la fobia a los TCS. Consta de 12 ítems que evalúan tres dominios de TCS fobia, conocimiento y creencias, miedos y comportamiento. Las respuestas se califican con una escala tipo Likert de 4 puntos.
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia de la educación dirigida y la participación en un foro social moderado para reducir la fobia a los esteroides según la evaluación de la puntuación TOPICOP©. Los objetivos secundarios incluyen determinar si la reducción de la fobia a los esteroides se correlaciona con un aumento en el cumplimiento o una mejora en la calidad de vida.
Los investigadores plantean la hipótesis de que proporcionar información dirigida a los conceptos erróneos comunes sobre los esteroides tópicos disminuirá la fobia a los esteroides y que esto daría como resultado una mejor adherencia y calidad de vida. Brindar acceso a foros moderados con puntos de vista e información equilibrados también puede ayudar a abordar las inquietudes de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes mayores de 21 años. Actualmente recetado y se espera que tome esteroides tópicos durante los próximos 3 meses.
Dispuesto a proporcionar número de teléfono o dirección de correo electrónico, y ser contactado nuevamente. Capaz de leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
No en esteroides tópicos. Incapaz de entender el inglés. No puede o no quiere ser contactado para encuestas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
A los participantes en el brazo de intervención se les mostrará un video educativo de 2 minutos y se les entregará un folleto informativo sobre los esteroides tópicos. Al cabo de 1 mes de seguimiento, se enviaría a sus correos electrónicos un enlace que alentaría a los participantes a inscribirse en un grupo de apoyo en línea moderado, preseleccionado y específico de la enfermedad. Los participantes seguirán recibiendo atención médica estándar y asesoramiento por parte de sus dermatólogos según lo indicado clínicamente. |
Video educativo desarrollado por el hospital, que aborda conceptos erróneos comunes sobre los esteroides tópicos.
Un folleto de información para el paciente sobre los esteroides tópicos
Una invitación para unirse a un foro social específico de una enfermedad moderado en línea
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Sin intervención: Control
Los pacientes en el brazo de control recibirán solo atención médica estándar y asesoramiento por parte de su dermatólogo según lo indicado clínicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de TOPICOP© a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntaje validado que evalúa la fobia a los corticosteroides tópicos (TCS).
Consta de 12 ítems que evalúan tres dominios de TCS fobia, conocimiento y creencias, miedos y comportamiento en una escala Likert de 4 puntos.
El dominio individual y las puntuaciones globales se calculan como un porcentaje de la puntuación total.
Una puntuación más alta indica una mayor fobia a los esteroides.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de TOPICOP© a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntaje validado que evalúa la fobia a los corticosteroides tópicos (TCS).
Consta de 12 ítems que evalúan tres dominios de TCS fobia, conocimiento y creencias, miedos y comportamiento en una escala Likert de 4 puntos.
El dominio individual y las puntuaciones globales se calculan como un porcentaje de la puntuación total.
Una puntuación más alta indica una mayor fobia a los esteroides.
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1 mes
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Cambio en la puntuación ECOB (Elaboración de resultados de evaluación de la observación de tratamientos médicos) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Puntuación compuesta por 4 preguntas para evaluar el conocimiento de los pacientes sobre su medicación y su cumplimiento.
Preguntas administradas en inglés.
Diseñado inicialmente para evaluar la adherencia a las terapias tópicas y orales en el acné, pero se utiliza en este estudio para evaluar la adherencia a los esteroides tópicos.
El rango de puntuación total es de 0-4.
Una puntuación de 4 clasifica al paciente como adherente y <4 como no adherente.
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1 mes
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Cambio en la puntuación ECOB (Elaboration d'un outil d'e Evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Puntuación compuesta por 4 preguntas para evaluar el conocimiento de los pacientes sobre su medicación y su cumplimiento.
Preguntas administradas en inglés.
Diseñado inicialmente para evaluar la adherencia a las terapias tópicas y orales en el acné, pero se utiliza en este estudio para evaluar la adherencia a los esteroides tópicos.
El rango de puntuación total es de 0-4.
Una puntuación de 4 clasifica al paciente como adherente y <4 como no adherente.
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3 meses
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Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Instrumento de calidad de vida específico para dermatología.
Un cuestionario de 10 puntos, con un rango de puntuación total de 0 a 30.
Una puntuación más alta indicaba un mayor impacto en la calidad de vida.
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1 mes
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Cambio en la puntuación del índice de calidad de vida en dermatología a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Instrumento de calidad de vida específico para dermatología.
Un cuestionario de 10 puntos, con un rango de puntuación total de 0 a 30.
Una puntuación más alta indicaba un mayor impacto en la calidad de vida.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellie Choi, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
- Director de estudio: Chris Tan, MBBS, FAMS, National University Healthcare System
- Director de estudio: Nisha Chandran, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pawin H, Beylot C, Chivot M, Faure M, Poli F, Revuz J, Dreno B. Creation of a tool to assess adherence to treatments for acne. Dermatology. 2009;218(1):26-32. doi: 10.1159/000165628. Epub 2008 Oct 22.
- Dreno B, Thiboutot D, Gollnick H, Finlay AY, Layton A, Leyden JJ, Leutenegger E, Perez M; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Large-scale worldwide observational study of adherence with acne therapy. Int J Dermatol. 2010 Apr;49(4):448-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04416.x.
- Moret L, Anthoine E, Aubert-Wastiaux H, Le Rhun A, Leux C, Mazereeuw-Hautier J, Stalder JF, Barbarot S. TOPICOP(c): a new scale evaluating topical corticosteroid phobia among atopic dermatitis outpatients and their parents. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76493. doi: 10.1371/journal.pone.0076493. eCollection 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/00481
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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