Wirksamkeit einer gezielten Intervention bei topischer Steroidphobie.
Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer gezielten Intervention bei topischer Steroidphobie.
Topische Steroide sind ein wichtiger Bestandteil der Behandlung vieler dermatologischer Erkrankungen, jedoch ist die „Corticosteroid-Phobie“ ein wesentlicher Faktor, der dazu beiträgt, dass die vorgeschriebene Therapie nicht eingehalten wird.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit gezielter Aufklärung und der Teilnahme an einem moderierten sozialen Forum zur Verringerung der Steroidphobie zu bestimmen, wie durch den TOPICOP©-Score bewertet. Zu den sekundären Zielen gehört die Feststellung, ob eine Verringerung des TOPICOP©-Scores mit einer Erhöhung der Compliance oder einer Verbesserung der Lebensqualität korreliert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Orale und topische Steroide werden in der Dermatologie häufig wegen ihrer entzündungshemmenden Eigenschaften bei Erkrankungen verschrieben, die von Ekzemerkrankungen, Autoimmunerkrankungen und vielen anderen primären Dermatosen reichen.
Es gibt zahlreiche Beweise dafür, dass topische Steroide bei sachgemäßer Anwendung langfristig sicher sind und die Vorteile der Verringerung von Hautentzündungen die Risiken von Hautatrophie und Teleangiektasien überwiegen.
Topische Kortikosteroidphobie (TCS-Phobie) gegenüber topischen Steroiden ist ein wesentlicher Faktor, der zur Non-Compliance beiträgt. Vieles davon kann der übermäßigen oder übertriebenen Verbreitung von „Steroidphobie“-Nachrichten aus dem Internet, Familie/Freunden und sogar Medizinern zugeschrieben werden.
Der TOPICOP©-Score ist der erste und derzeit einzige Score, der zur Untersuchung der TCS-Phobie validiert wurde. Es besteht aus 12 Items, die drei Bereiche der TCS-Phobie, Wissen und Überzeugungen, Ängste und Verhalten, bewerten. Die Antworten werden mit einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit gezielter Aufklärung und der Teilnahme an einem moderierten sozialen Forum zur Verringerung der Steroidphobie zu bestimmen, wie durch den TOPICOP©-Score bewertet. Zu den sekundären Zielen gehört die Bestimmung, ob die Verringerung der Steroidphobie mit einer Erhöhung der Compliance oder einer Verbesserung der Lebensqualität korreliert.
Die Forscher gehen davon aus, dass die Bereitstellung von Informationen, die auf allgemeine Missverständnisse in Bezug auf topische Steroide gerichtet sind, die Steroidphobie verringern und dass dies zu einer verbesserten Therapietreue und Lebensqualität führen würde. Der Zugang zu moderierten Foren mit ausgewogenen Ansichten und Informationen kann ebenfalls dazu beitragen, die Bedenken der Patienten auszuräumen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur
- National University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer ab 21 Jahren. Derzeit verschrieben und voraussichtlich in den nächsten 3 Monaten mit topischen Steroiden.
Bereit, Telefonnummer oder E-Mail-Adresse anzugeben und erneut kontaktiert zu werden. Englisch lesen und verstehen können.
Ausschlusskriterien:
Nicht auf topischen Steroiden. Englisch nicht verstehen. Unfähig oder nicht bereit, für Folgeumfragen kontaktiert zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Den Teilnehmern des Interventionsarms wird ein 2-minütiges Schulungsvideo gezeigt und eine Informationsbroschüre zu topischen Steroiden ausgehändigt. Nach 1 Monat Follow-up würde ein Link, der die Teilnehmer ermutigt, sich für eine vorab ausgewählte, krankheitsspezifische, moderierte Online-Supportgruppe anzumelden, an ihre E-Mail-Adresse gesendet. Die Teilnehmer erhalten weiterhin die medizinische Standardversorgung und Beratung durch ihre Dermatologen, wie klinisch indiziert. |
Vom Krankenhaus entwickeltes Lehrvideo, das häufige Missverständnisse über topische Steroide anspricht.
Eine Patienteninformationsbroschüre zu topischen Steroiden
Eine Einladung zur Teilnahme an einem online moderierten krankheitsspezifischen sozialen Forum
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten im Kontrollarm erhalten nur die klinisch indizierte medizinische Standardversorgung und Beratung durch ihren Dermatologen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des TOPICOP©-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Validierter Score zur Bewertung der Phobie von topischen Kortikosteroiden (TCS).
Es besteht aus 12 Items, die drei Bereiche der TCS-Phobie, Wissen und Überzeugungen, Ängste und Verhalten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewerten.
Die einzelnen Domänen- und Gesamtpunktzahlen werden als Prozentsatz der Gesamtpunktzahl berechnet.
Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Steroidphobie an.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des TOPICOP©-Scores nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Validierter Score zur Bewertung der Phobie von topischen Kortikosteroiden (TCS).
Es besteht aus 12 Items, die drei Bereiche der TCS-Phobie, Wissen und Überzeugungen, Ängste und Verhalten, auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewerten.
Die einzelnen Domänen- und Gesamtpunktzahlen werden als Prozentsatz der Gesamtpunktzahl berechnet.
Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Steroidphobie an.
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1 Monat
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Änderung des ECOB-Scores (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Score bestehend aus 4 Fragen, um das Bewusstsein der Patienten für ihre Medikation und Compliance zu bewerten.
Fragen in Englisch verwaltet.
Ursprünglich entwickelt, um die Adhärenz topischer und oraler Therapien bei Akne zu beurteilen, wird er in dieser Studie jedoch verwendet, um die Adhärenz topischer Steroide zu beurteilen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-4.
Ein Score von 4 klassifiziert den Patienten als adhärent und <4 als nicht adhärent.
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1 Monat
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Änderung des ECOB-Scores (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Score bestehend aus 4 Fragen, um das Bewusstsein der Patienten für ihre Medikation und Compliance zu bewerten.
Fragen in Englisch verwaltet.
Ursprünglich entwickelt, um die Adhärenz topischer und oraler Therapien bei Akne zu beurteilen, wird er in dieser Studie jedoch verwendet, um die Adhärenz topischer Steroide zu beurteilen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-4.
Ein Score von 4 klassifiziert den Patienten als adhärent und <4 als nicht adhärent.
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3 Monate
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Änderung des Dermatology Life Quality Index-Scores nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Dermatologiespezifisches Lebensqualitätsinstrument.
Ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hin.
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1 Monat
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Änderung des Dermatology Life Quality Index-Scores nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Dermatologiespezifisches Lebensqualitätsinstrument.
Ein 10-Punkte-Fragebogen mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen größeren Einfluss auf die Lebensqualität hin.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ellie Choi, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
- Studienleiter: Chris Tan, MBBS, FAMS, National University Healthcare System
- Studienleiter: Nisha Chandran, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pawin H, Beylot C, Chivot M, Faure M, Poli F, Revuz J, Dreno B. Creation of a tool to assess adherence to treatments for acne. Dermatology. 2009;218(1):26-32. doi: 10.1159/000165628. Epub 2008 Oct 22.
- Dreno B, Thiboutot D, Gollnick H, Finlay AY, Layton A, Leyden JJ, Leutenegger E, Perez M; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Large-scale worldwide observational study of adherence with acne therapy. Int J Dermatol. 2010 Apr;49(4):448-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04416.x.
- Moret L, Anthoine E, Aubert-Wastiaux H, Le Rhun A, Leux C, Mazereeuw-Hautier J, Stalder JF, Barbarot S. TOPICOP(c): a new scale evaluating topical corticosteroid phobia among atopic dermatitis outpatients and their parents. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76493. doi: 10.1371/journal.pone.0076493. eCollection 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018/00481
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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