Efficacia dell'intervento mirato per la fobia steroidea topica.
Uno studio controllato randomizzato che valuta l'efficacia dell'intervento mirato per la fobia da steroidi topici.
Gli steroidi topici sono una componente importante del trattamento per molte condizioni dermatologiche, tuttavia la "fobia da corticosteroidi" è un fattore significativo che contribuisce alla mancata aderenza alla terapia prescritta.
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'educazione mirata e il coinvolgimento in un forum sociale moderato nel ridurre la fobia da steroidi come valutato dal punteggio TOPICOP©. Gli obiettivi secondari includono determinare se una diminuzione del punteggio TOPICOP© è correlata a un aumento della compliance oa un miglioramento della qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli steroidi orali e topici sono comunemente prescritti in ambito dermatologico per le sue proprietà antinfiammatorie, per condizioni che vanno dalla malattia eczematosa, ai disturbi autoimmuni e molte altre dermatosi primarie.
Esistono ampie prove del fatto che gli steroidi topici sono sicuri a lungo termine se usati in modo appropriato e che i benefici della riduzione dell'infiammazione cutanea superano i rischi di atrofia cutanea e teleangectasia.
La fobia dei corticosteroidi topici (fobia del TCS) verso gli steroidi topici è un fattore significativo che contribuisce alla non aderenza. Gran parte di ciò può essere attribuito alla propagazione eccessiva o esagerata di messaggi di "fobia degli steroidi" da Internet, familiari / amici e persino professionisti medici.
Il punteggio TOPICOP© è il primo e attualmente l'unico punteggio convalidato per esplorare la fobia del TCS. Consiste di 12 elementi che valutano tre domini di fobia TCS, conoscenza e credenze, paure e comportamento. Le risposte sono valutate con una scala Likert a 4 punti.
Lo scopo principale di questo studio è determinare l'efficacia dell'educazione mirata e il coinvolgimento in un forum sociale moderato nel ridurre la fobia da steroidi come valutato dal punteggio TOPICOP©. Gli obiettivi secondari includono determinare se la riduzione della fobia da steroidi è correlata a un aumento della compliance o a un miglioramento della qualità della vita.
Gli investigatori ipotizzano che fornire informazioni dirette a idee sbagliate comuni nei confronti degli steroidi topici ridurrà la fobia degli steroidi e che ciò si tradurrebbe in una migliore aderenza e qualità della vita. Fornire l'accesso a forum moderati con opinioni e informazioni equilibrate può anche aiutare ad affrontare le preoccupazioni dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore
- National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti di età pari o superiore a 21 anni. Attualmente prescritto e dovrebbe assumere steroidi topici per i prossimi 3 mesi.
Disponibile a fornire recapito telefonico o indirizzo email e ad essere ricontattato. In grado di leggere e capire l'inglese.
Criteri di esclusione:
Non con steroidi topici. Impossibile capire l'inglese. Impossibile o non disposto a essere contattato per i sondaggi di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Ai partecipanti al braccio di intervento verrà mostrato un video educativo di 2 minuti e un opuscolo informativo sugli steroidi topici. A 1 mese di follow-up, un collegamento che incoraggia i partecipanti a iscriversi a un gruppo di supporto online preselezionato, specifico per la malattia e moderato verrà inviato alle loro e-mail. I partecipanti continueranno a ricevere cure mediche e consulenza standard dai loro dermatologi come clinicamente indicato. |
Video educativo sviluppato dall'ospedale, che affronta i malintesi comuni sugli steroidi topici.
Un opuscolo informativo per il paziente sugli steroidi topici
Un invito a partecipare a un forum sociale online moderato specifico per una malattia
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Nessun intervento: Controllo
I pazienti nel braccio di controllo riceveranno solo cure mediche standard e consulenza dal loro dermatologo come clinicamente indicato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio TOPICOP© a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio convalidato che valuta la fobia dei corticosteroidi topici (TCS).
Consiste di 12 elementi che valutano tre domini di fobia TCS, conoscenza e credenze, paure e comportamento su una scala Likert a 4 punti.
I singoli punteggi di dominio e globali sono calcolati come percentuale del punteggio totale.
Un punteggio più alto indicava una maggiore fobia da steroidi.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio TOPICOP© a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Punteggio convalidato che valuta la fobia dei corticosteroidi topici (TCS).
Consiste di 12 elementi che valutano tre domini di fobia TCS, conoscenza e credenze, paure e comportamento su una scala Likert a 4 punti.
I singoli punteggi di dominio e globali sono calcolati come percentuale del punteggio totale.
Un punteggio più alto indicava una maggiore fobia da steroidi.
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1 mese
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Variazione del punteggio ECOB (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Punteggio composto da 4 domande per valutare la consapevolezza dei pazienti dei loro farmaci e la compliance.
Domande somministrate in inglese.
Progettato inizialmente per valutare l'aderenza alle terapie topiche e orali nell'acne, ma viene utilizzato in questo studio per valutare l'aderenza agli steroidi topici.
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 4.
Un punteggio di 4 classifica il paziente come aderente e <4 come non aderente.
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1 mese
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Modifica del punteggio ECOB (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Punteggio composto da 4 domande per valutare la consapevolezza dei pazienti dei loro farmaci e la compliance.
Domande somministrate in inglese.
Progettato inizialmente per valutare l'aderenza alle terapie topiche e orali nell'acne, ma viene utilizzato in questo studio per valutare l'aderenza agli steroidi topici.
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 4.
Un punteggio di 4 classifica il paziente come aderente e <4 come non aderente.
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3 mesi
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Variazione del punteggio Dermatology Life Quality Index a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Strumento dermatologico specifico per la qualità della vita.
Un questionario di 10 punti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 30.
Un punteggio più alto indicava un maggiore impatto sulla qualità della vita.
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1 mese
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Variazione del punteggio Dermatology Life Quality Index a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Strumento dermatologico specifico per la qualità della vita.
Un questionario di 10 punti, con un punteggio totale compreso tra 0 e 30.
Un punteggio più alto indicava un maggiore impatto sulla qualità della vita.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ellie Choi, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
- Direttore dello studio: Chris Tan, MBBS, FAMS, National University Healthcare System
- Direttore dello studio: Nisha Chandran, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pawin H, Beylot C, Chivot M, Faure M, Poli F, Revuz J, Dreno B. Creation of a tool to assess adherence to treatments for acne. Dermatology. 2009;218(1):26-32. doi: 10.1159/000165628. Epub 2008 Oct 22.
- Dreno B, Thiboutot D, Gollnick H, Finlay AY, Layton A, Leyden JJ, Leutenegger E, Perez M; Global Alliance to Improve Outcomes in Acne. Large-scale worldwide observational study of adherence with acne therapy. Int J Dermatol. 2010 Apr;49(4):448-56. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04416.x.
- Moret L, Anthoine E, Aubert-Wastiaux H, Le Rhun A, Leux C, Mazereeuw-Hautier J, Stalder JF, Barbarot S. TOPICOP(c): a new scale evaluating topical corticosteroid phobia among atopic dermatitis outpatients and their parents. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76493. doi: 10.1371/journal.pone.0076493. eCollection 2013.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018/00481
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