Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​målrettet intervention for topisk steroidfobi.

25. februar 2020 opdateret af: Ellie Choi, National University Health System, Singapore

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​målrettet intervention for topisk steroidfobi.

Topikale steroider er en vigtig komponent i behandlingen af ​​mange dermatologiske tilstande, men 'kortikosteroidfobi' er en væsentlig faktor, der bidrager til manglende overholdelse af den foreskrevne behandling.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​målrettet uddannelse og involvering i et modereret socialt forum til at reducere steroidfobi som vurderet ved TOPICOP©-scoren. Sekundære mål inkluderer at bestemme, om et fald i TOPICOP©-score korrelerer med en stigning i compliance eller en forbedring i livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Orale og topiske steroider ordineres almindeligvis i dermatologiske omgivelser på grund af dets anti-inflammatoriske egenskaber til tilstande lige fra eksemøs sygdom, autoimmune lidelser og mange andre primære dermatoser.

Der er store beviser for, at topiske steroider er sikre på lang sigt, når de anvendes korrekt, og fordelene ved at reducere hudbetændelse opvejer deres risiko for hudatrofi og telangiektasi.

Topisk kortikosteroidfobi (TCS-fobi) mod topikale steroider er en væsentlig faktor, der bidrager til manglende overholdelse. Meget af dette kan tilskrives den overdrevne eller overdrevne udbredelse af 'steroidfobi'-meddelelser fra internettet, familie/venner og endda læger.

TOPICOP©-scoren er den første og i øjeblikket eneste score, der er valideret til at udforske TCS-fobi. Den består af 12 punkter, der vurderer tre domæner af TCS-fobi, viden og overbevisninger, frygt og adfærd. Svarene bedømmes med en 4-punkts Likert-skala.

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​målrettet uddannelse og involvering i et modereret socialt forum til at reducere steroidfobi som vurderet ved TOPICOP©-scoren. Sekundære mål inkluderer at bestemme, om reduktion af steroidfobi korrelerer med en stigning i compliance eller en forbedring af livskvalitet.

Efterforskerne antager, at tilvejebringelse af information rettet mod almindelige misforståelser om topikale steroider vil mindske steroidfobi, og at dette vil resultere i forbedret adhærens og livskvalitet. At give adgang til modererede fora med afbalancerede synspunkter og information kan også hjælpe med at løse patienters bekymringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere på 21 år og derover. Er i øjeblikket ordineret og forventes at være på topikale steroider i de næste 3 måneder.

Er villig til at oplyse telefonnummer eller e-mailadresse og blive kontaktet igen. Kan læse og forstå engelsk.

Ekskluderingskriterier:

Ikke på topiske steroider. Kan ikke forstå engelsk. Kan eller ønsker ikke at blive kontaktet til opfølgende undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention

Deltagerne i interventionsarmen får vist en 2-minutters undervisningsvideo og får en informationsfolder om aktuelle steroider. Efter 1 måneds opfølgning vil et link, der opfordrer deltagerne til at tilmelde sig en forudvalgt, sygdomsspecifik, modereret online supportgruppe blive sendt til deres e-mails.

Deltagerne vil fortsat modtage standard medicinsk behandling og rådgivning af deres hudlæger som klinisk indiceret.
Adfærdsmæssigt: Målrettet uddannelse
Pædagogisk video udviklet af hospitalet, der adresserer almindelige misforståelser om aktuelle steroider. En patientinformationsfolder om topikale steroider
Adfærdsmæssigt: Online sygdomsspecifikt forum
En invitation til at deltage i et online-modereret sygdomsspecifikt socialt forum
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen vil kun modtage standard medicinsk behandling og rådgivning af deres hudlæge som klinisk indiceret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TOPICOP© score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Valideret score vurderer topisk kortikosteroid (TCS) fobi. Den består af 12 punkter, der vurderer tre domæner af TCS-fobi, viden og overbevisninger, frygt og adfærd på en 4-punkts likert-skala. Det enkelte domæne og globale score beregnes som en procentdel af den samlede score. En højere score indikerede større steroidfobi.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i TOPICOP©-score efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Valideret score vurderer topisk kortikosteroid (TCS) fobi. Den består af 12 punkter, der vurderer tre domæner af TCS-fobi, viden og overbevisninger, frygt og adfærd på en 4-punkts likert-skala. Det enkelte domæne og globale score beregnes som en procentdel af den samlede score. En højere score indikerede større steroidfobi.
1 måned
Ændring i ECOB (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) score ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Score bestående af 4 spørgsmål for at vurdere patienternes bevidsthed om deres medicin og compliance. Spørgsmål administreret på engelsk. Designet oprindeligt til at vurdere overholdelse af topiske og orale terapier i acne, men bruges i denne undersøgelse til at vurdere overholdelse af topiske steroider. Intervallet for den samlede score er fra 0-4. En score på 4 klassificerer patienten som adhærent og <4 som ikke adhærent.
1 måned
Ændring i ECOB (Elaboration d'un outil d'evaluation de l'observance des traitements médicamenteux) score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Score bestående af 4 spørgsmål for at vurdere patienternes bevidsthed om deres medicin og compliance. Spørgsmål administreret på engelsk. Designet oprindeligt til at vurdere overholdelse af topiske og orale terapier i acne, men bruges i denne undersøgelse til at vurdere overholdelse af topiske steroider. Intervallet for den samlede score er fra 0-4. En score på 4 klassificerer patienten som adhærent og <4 som ikke adhærent.
3 måneder
Ændring i Dermatology Life Quality Index score efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Dermatologisk specifik livskvalitetsinstrument. Et spørgeskema på 10 point, med en samlet score fra 0 til 30. En højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten.
1 måned
Ændring i Dermatology Life Quality Index score efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
Dermatologisk specifik livskvalitetsinstrument. Et spørgeskema på 10 point, med en samlet score fra 0 til 30. En højere score indikerede større indflydelse på livskvaliteten.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National University Health System, Singapore

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellie Choi, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System
  • Studieleder: Chris Tan, MBBS, FAMS, National University Healthcare System
  • Studieleder: Nisha Chandran, MBBS, MRCP, MMed (IM), National University Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/00481

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner