急性単純性下部尿路感染症に対するサンジン錠の臨床試験
2018年11月22日 更新者:Yanming Xie、China Academy of Chinese Medical Sciences
急性単純性下部尿路感染症の治療のためのサンジン錠と再発率への影響:陽性薬剤の無作為化二重盲検並行対照多施設臨床試験
この研究の目的は、急性単純性下部尿路感染症の治療におけるサンジン錠の有効性、安全性、免疫メカニズム、および再発率への影響を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性単純性下部尿路感染症の治療のためのサンジン錠の有効性、安全性、免疫メカニズム、および再発率への影響を評価し、臨床を導く研究データを通じて、医薬品の合理的な使用、特に薬物の合理的な適用を改善するために抗生物質。
この研究では、無作為化、二重盲検、陽性薬物の並行対照、多施設臨床研究が確立されます。
CFDA の関連規則によると、少なくとも 252 のケースを登録する必要があります。
これらの症例は、治療群(サンジン錠+レボフロキサシン類似薬)、対照群1(サンジン錠類似薬+レボフロキサシン)、対照群2(サンジン錠+レボフロキサシン)に分けられます。
各グループは7日間治療され、2回フォローアップされます。
この研究の有効性指標は、主に 3 つの側面からのものでした: 症候群、実験室での定期検査、および細菌検査です。
治療前後の各群の症状スコアとサイトカイン変化を観察した。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
252
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から50歳までの対象。
- 急性単純性下部尿路感染症の西洋の診断基準を満たし、疾患の持続期間は 72 時間を超えません。
- スクリーニング期間-1-0日の尿貯留、細菌培養結果はレボフロキサシンに敏感でした。 細菌培養と臨床治療のための保持を同時に)
- TCMの症候群分化は、下焦の湿熱症候群である。
- 48時間以内に抗生物質治療を受けなかった 選択される前。
- 妊娠していないことが確認された者を含む
- この臨床試験に参加し、インフォームド コンセントに署名することに同意した人は、インフォームド コンセントのプロセスが GCP の関連規定を満たしています。
除外基準:
- 被験薬成分またはキノロン類にアレルギーのある方。
- 過去には、レボフロキサシンに感受性のない細菌培養の歴史がありました。
- 複雑性尿路感染症と診断されました。
- 尿路結石または閉塞、尿路結核、腎乳頭壊死、腎周囲膿瘍または神経因性膀胱の患者。
- 膣炎の症状、性器潰瘍または淋病と組み合わせる。
- 重度の心肺疾患、肝臓および腎臓病、進行した腫瘍、血液、中枢神経系(てんかんの病歴など)またはその他の重篤または進行性の疾患との組み合わせ。
- 神経疾患や精神疾患を患っており、協力できない患者。
- 他の抗菌薬を併用しなければならない感染者。
- 妊娠中、授乳中の女性、または最近のバースプランナー。
- 選考前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:三仁錠グループ
サンジン錠+レボフロキサシン類似薬
|
サンジン錠、3錠/回、4回/日、7日間+レボフロキサシン類似薬、0.1g、
ご入札、7日間。
他の名前:
|
|
プラセボコンパレーター:レボフロキサシン群
サンジン錠類似薬+レボフロキサシン
|
レボフロキサシン 0.1g 経口 入札 7日間+サンジン錠類似薬 3錠/回 1日4回 7日間
他の名前:
|
|
アクティブコンパレータ:サンジン錠+レボフロキサシン群
サンジン錠+レボフロキサシン
|
サンジン錠 3 錠/回、4 回/日、7 日間 + レボフロキサシン 0.1g、経口入札、7 日間。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
252人の参加者の下部尿路感染症の症状が評価されます
時間枠:薬を飲んで7日後
|
主な症状としては、頻尿、切迫排尿、尿痛、下腹部痛、腎臓部の痛みなどがあります。これらの症状が7日間の内服で消失すれば治癒と判断されます。
|
薬を飲んで7日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
252人の参加者の尿中白血球が評価されます
時間枠:薬を飲んで7日後
|
7日間の投薬後に尿中白血球が正常値に戻った場合、それは被験者が治癒したことを示します.
|
薬を飲んで7日後
|
|
252名の参加者の細菌検査
時間枠:薬を飲んで7日後
|
標本の元の感染部分が、7日間の投薬後に元の感染病原体を再生しなかった場合、それは被験者が治癒したことを示します.
|
薬を飲んで7日後
|
|
252人の参加者で治癒した被験者の再発率は、下部尿路感染症の症状によって評価されます
時間枠:治療終了後28日
|
治癒した被験者の下部尿路感染症の症状が、投薬終了後 4 週間後に再び現れた場合は、その被験者が再発したことを示します。
|
治療終了後28日
|
|
252人の参加者で治癒した被験者の再発率は、尿中の白血球によって評価されます
時間枠:治療終了後28日
|
治癒した被験者の尿中白血球値が、投薬終了後 4 週間で再び上昇した場合、その被験者は再発したことを示します。
|
治療終了後28日
|
|
252人の参加者で治癒した被験者の再発率は、細菌学的検査によって評価されます
時間枠:治療終了後28日
|
治癒した被験者の尿培養により、元の尿路病原体が投薬終了後 4 週間で再び陽性であることが示された場合、それは被験者が再発したことを示します。
|
治療終了後28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2019年6月30日
研究の完了 (予想される)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月22日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Sanjin tablets
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。