Klinická studie tablet Sanjin pro léčbu akutní jednoduché infekce dolních močových cest
22. listopadu 2018 aktualizováno: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Sanjin tablety pro léčbu akutní jednoduché infekce dolních močových cest a její vliv na míru recidivy: randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrola pozitivních léků, multicentrická klinická studie
Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a imunitní mechanismus tablet Sanjin pro léčbu akutní jednoduché infekce dolních močových cest a její vliv na míru recidivy.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Za účelem vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunitního mechanismu tablet Sanjin pro léčbu akutní jednoduché infekce dolních močových cest a jejího vlivu na míru recidivy a prostřednictvím výzkumných dat usměrnit klinické, zlepšení racionálního užívání léků, zejména racionální aplikaci antibiotika.
V této studii bude zavedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní kontrola pozitivních léků, multicentrická klinická studie.
Podle příslušných předpisů CFDA je potřeba registrovat minimálně 252 případů.
Tyto případy budou rozděleny do léčebné skupiny (tablety Sanjin + simulanty levofloxacinu), kontrolní skupina 1 (simulanty tablety Sanjin + levofloxacin) a kontrolní skupina 2 (tablety Sanjin + levofloxacin).
Každá skupina bude léčena 7 dní a sledována 2krát.
Ukazatele účinnosti této studie byly převážně ze tří dimenzí: syndrom, laboratorní rutinní vyšetření a bakteriologické vyšetření.
Bylo pozorováno skóre symptomů a změny cytokinů u každé skupiny před a po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
252
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku 18 až 50 let.
- Splňuje západní diagnostická kritéria akutní prosté infekce dolních močových cest, doba trvání onemocnění nepřesahuje 72 hodin.
- Retence moči ve screeningovém období -1-0 dní, výsledky bakteriální kultivace byly citlivé na levofloxacin.(Moč retence pro bakteriální kultivaci a klinickou léčbu současně)
- Syndrom diferenciace TCM je syndrom vlhkosti-tepla v dolní jiao.
- Nedostal(a) antibiotickou léčbu do 48 hodin Před výběrem.
- Zahrnutí těch, které potvrdily, že nejsou těhotné
- Ti, kteří souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíší informovaný souhlas, proces informovaného souhlasu splňuje příslušná ustanovení GCP.
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří jsou alergičtí na složky testovaného léku nebo chinolony.
- V minulosti existovala historie bakteriální kultury, která nebyla citlivá na levofloxacin.
- Diagnostikována jako komplikovaná infekce močových cest.
- Pacienti s močovými kameny nebo obstrukcí, močovou tuberkulózou, renální papilární nekrózou, perinefrickým abscesem nebo neurogenním měchýřem.
- V kombinaci s příznaky vaginitidy, genitálních vředů nebo kapavky.
- V kombinaci s těžkým kardiopulmonálním onemocněním, onemocněním jater a ledvin, pokročilým nádorem, krví, centrálním nervovým systémem (jako je například epilepsie v anamnéze) nebo jiným závažným nebo progresivním onemocněním.
- Pacient, který má neurologické nebo duševní onemocnění a nemůže spolupracovat.
- Infikované osoby, které musí používat jiné antibakteriální léky v kombinaci.
- Těhotenství, kojící ženy nebo plánovače nedávných porodů.
- Ti, kteří se účastnili jiných klinických studií do 3 měsíců před výběrem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina tablet Sanjin
Tablety Sanjin + simulanty levofloxacinu
|
Tablety Sanjin, 3 pilulky / čas, 4krát / den, po dobu 7 dnů + simulanty levofloxacinu, 0,1 g,
po nabídce, po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupina levofloxacin
Sanjin tablety simulanty + levofloxacin
|
levofloxacin, 0,1 g, po bid, po dobu 7 dnů + simulanty tablet Sanjin, 3 pilulky /čas, 4krát/den, po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Tablety Sanjin + skupina Levofloxacin
Sanjin tablety + levofloxacin
|
Tablety Sanjin, 3 pilulky /čas, 4krát/den, po dobu 7 dnů + levofloxacin, 0,1 g, po bid, po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Budou hodnoceny příznaky infekce dolních močových cest u 252 účastníků
Časové okno: Po 7 dnech užívání léků
|
Mezi příznaky patří především časté močení, urgentní močení, bolesti močení, bolesti v podbřišku a bolesti v oblasti ledvin. Pokud tyto příznaky po 7 dnech užívání léků vymizí, znamená to, že subjekt je vyléčen.
|
Po 7 dnech užívání léků
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnotí se leukocyty v moči 252 účastníků
Časové okno: Po 7 dnech užívání léků
|
Pokud se leukocyty v moči vrátí na normální hodnotu po 7 dnech léčby, znamená to, že subjekt je vyléčen.
|
Po 7 dnech užívání léků
|
|
Bakteriologické vyšetření 252 účastníků
Časové okno: Po 7 dnech užívání léků
|
Pokud původní infikovaná část vzorku neregenerovala původní infikovaný patogen po 7 dnech léčby, znamená to, že subjekt je vyléčen.
|
Po 7 dnech užívání léků
|
|
Míra recidivy vyléčených subjektů u 252 účastníků bude hodnocena podle příznaků infekce dolních močových cest
Časové okno: 28 dní po ukončení léčby
|
Pokud se symptomy infekce dolních močových cest u vyléčených subjektů znovu objeví ve čtvrtém týdnu po ukončení léčby, znamená to, že u subjektu došlo k recidivě.
|
28 dní po ukončení léčby
|
|
Míra recidivy vyléčených subjektů u 252 účastníků bude hodnocena pomocí leukocytů v moči
Časové okno: 28 dní po ukončení léčby
|
Pokud se hodnota leukocytů v moči u vyléčených subjektů znovu zvýší ve čtvrtém týdnu po ukončení léčby, znamená to, že u subjektu došlo k relapsu.
|
28 dní po ukončení léčby
|
|
Míra recidivy vyléčených subjektů u 252 účastníků bude hodnocena bakteriologickým vyšetřením
Časové okno: 28 dní po ukončení léčby
|
Pokud kultivace moči vyléčených subjektů ukazuje, že původní patogen močového traktu je opět pozitivní ve čtvrtém týdnu po ukončení léčby, znamená to, že u subjektu došlo k relapsu.
|
28 dní po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
5. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2018
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibakteriální látky
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP1A2
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Další identifikační čísla studie
- Sanjin tablets
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .