Badanie kliniczne tabletek Sanjin w leczeniu ostrej prostej infekcji dolnych dróg moczowych
22 listopada 2018 zaktualizowane przez: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Tabletki Sanjin do leczenia ostrego prostego zakażenia dolnych dróg moczowych i jego wpływ na częstość nawrotów: randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie leków pozytywnych, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i mechanizmu immunologicznego tabletek Sanjin w leczeniu ostrego prostego zakażenia dolnych dróg moczowych i jego wpływu na częstość nawrotów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i mechanizmu immunologicznego tabletek Sanjin w leczeniu ostrego prostego zakażenia dolnych dróg moczowych i jego wpływu na częstość nawrotów oraz poprzez dane badawcze, aby kierować klinicznie, poprawiając racjonalne stosowanie leków, zwłaszcza racjonalne stosowanie antybiotyki.
W tym badaniu zostanie ustanowione randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z dodatnimi lekami, wieloośrodkowe badanie kliniczne.
Zgodnie z odpowiednimi regulacjami CFDA do zarejestrowania muszą być co najmniej 252 sprawy.
Przypadki te zostaną podzielone na grupę leczoną (tabletki Sanjin + leki symulujące lewofloksacynę), grupę kontrolną 1 (tabletki Sanjin imitujące + lewofloksacyna) i grupę kontrolną 2 (tabletki Sanjin + lewofloksacyna).
Każda grupa będzie leczona przez 7 dni i obserwowana 2 razy.
Wskaźniki skuteczności tego badania dotyczyły głównie trzech wymiarów: zespołu, rutynowego badania laboratoryjnego i badania bakteriologicznego.
Zaobserwowano wyniki objawów i zmiany cytokin w każdej grupie przed i po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
252
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yanming Xie, BA
- Numer telefonu: 86-13911112416
- E-mail: ktzu2018@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Lianxin Wang, Doctor
- Numer telefonu: 86-13521781839
- E-mail: wlxing@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku od 18 do 50 lat.
- Spełnia zachodnie kryteria diagnostyczne ostrego prostego zakażenia dolnych dróg moczowych, czas trwania choroby nie przekracza 72 godzin.
- Zatrzymanie moczu w okresie przesiewowym -1-0 dni, wyniki posiewów bakteryjnych były wrażliwe na lewofloksacynę.(Mocz retencja do hodowli bakteryjnej i leczenia klinicznego w tym samym czasie)
- Zróżnicowanie syndromu TCM to zespół wilgoci i gorąca w dolnej części Jiao.
- Nie otrzymał antybiotyku w ciągu 48 godzin przed wyborem.
- Włączenie tych, którzy potwierdzili, że nie są w ciąży
- Osoby, które wyrażą zgodę na udział w tym badaniu klinicznym i podpiszą świadomą zgodę, proces świadomej zgody spełniają odpowiednie postanowienia GCP.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby uczulone na składniki badanego leku lub chinolony.
- W przeszłości istniała historia kultur bakteryjnych, które nie były wrażliwe na lewofloksacynę.
- Rozpoznano jako powikłane zakażenie dróg moczowych.
- Pacjenci z kamicą moczową lub niedrożnością, gruźlicą dróg moczowych, martwicą brodawek nerkowych, ropniem okołonerkowym lub pęcherzem neurogennym.
- W połączeniu z objawami zapalenia pochwy, owrzodzeń narządów płciowych lub rzeżączki.
- W połączeniu z ciężką chorobą sercowo-płucną, chorobą wątroby i nerek, zaawansowanym nowotworem, krwią, ośrodkowym układem nerwowym (takim jak historia padaczki) lub inną poważną lub postępującą chorobą.
- Pacjent, który cierpi na chorobę neurologiczną lub psychiczną i nie może współpracować.
- Osoby zakażone, które muszą stosować kombinację innych leków przeciwbakteryjnych.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub osoby planujące niedawny poród.
- Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed wyborem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa tabletek Sanjin
Tabletki Sanjin + płyny symulujące lewofloksacynę
|
Tabletki Sanjin, 3 tabletki /czas, 4 razy dziennie, przez 7 dni + płyny symulujące lewofloksacynę, 0,1 g,
po licytacji, przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa lewofloksacyny
Tabletki Sanjin imitujące + lewofloksacyna
|
lewofloksacyna 0,1 g doustnie 7 dni + tabletki symulujące Sanjin 3 tabletki /raz 4 razy dziennie przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Tabletki Sanjin + grupa lewofloksacyny
Tabletki Sanjin + lewofloksacyna
|
Tabletki Sanjin, 3 tabletki /raz, 4 razy dziennie, przez 7 dni + lewofloksacyna, 0,1 g, doustnie, przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zostaną objawy infekcji dolnych dróg moczowych u 252 uczestników
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
|
Objawy obejmują głównie częste oddawanie moczu, pilne oddawanie moczu, ból w oddawaniu moczu, ból podbrzusza i ból w okolicy nerek. Jeśli te objawy ustąpią po 7 dniach leczenia, oznacza to, że pacjent jest wyleczony.
|
Po 7 dniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenione zostaną leukocyty w moczu 252 uczestników
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
|
Jeśli leukocyty w moczu powrócą do normalnej wartości po 7 dniach leczenia, oznacza to, że pacjent jest wyleczony.
|
Po 7 dniach leczenia
|
|
Badanie bakteriologiczne 252 uczestników
Ramy czasowe: Po 7 dniach leczenia
|
Jeśli pierwotnie zainfekowana część próbki nie zregenerowała pierwotnego zainfekowanego patogenu po 7 dniach leczenia, oznacza to, że pacjent jest wyleczony.
|
Po 7 dniach leczenia
|
|
Wskaźnik nawrotów wyleczonych osób u 252 uczestników zostanie oceniony na podstawie objawów infekcji dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Jeżeli objawy infekcji dolnych dróg moczowych u wyleczonych osób pojawią się ponownie w czwartym tygodniu po zakończeniu leczenia, oznacza to nawrót choroby.
|
28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźnik nawrotów pacjentów, którzy zostali wyleczeni u 252 uczestników, zostanie oceniony na podstawie leukocytów w moczu
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Jeśli wartość leukocytów w moczu u wyleczonych osobników wzrasta ponownie w czwartym tygodniu po zakończeniu leczenia, wskazuje to na nawrót u osobnika.
|
28 dni po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźnik nawrotów wyleczonych osób u 252 uczestników zostanie oceniony na podstawie badania bakteriologicznego
Ramy czasowe: 28 dni po zakończeniu leczenia
|
Jeśli posiew moczu wyleczonego pacjenta wskazuje, że pierwotny patogen układu moczowego jest ponownie dodatni w czwartym tygodniu po zakończeniu leczenia, oznacza to nawrót choroby u pacjenta.
|
28 dni po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Urologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Infekcje dróg moczowych
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki przeciwinfekcyjne, układ moczowy
- Środki nerkowe
- Lewofloksacyna
- Ofloksacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sanjin tablets
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tabletki Sanjin
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjnyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKobieta z rakiem piersiChiny