Клиническое исследование таблеток Санджин для лечения острой простой инфекции нижних мочевых путей
22 ноября 2018 г. обновлено: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Таблетки Санджин для лечения острой простой инфекции нижних мочевыводящих путей и ее влияние на частоту рецидивов: рандомизированное, двойное слепое, параллельный контроль положительных препаратов, многоцентровое клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка эффективности, безопасности и иммунного механизма таблеток Санджин для лечения острой простой инфекции нижних мочевыводящих путей и их влияние на частоту рецидивов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С целью оценки эффективности, безопасности и иммунного механизма таблеток Санджин для лечения острой простой инфекции нижних мочевыводящих путей и ее влияния на частоту рецидивов, а также с помощью данных исследований для руководства клиническими исследованиями, улучшения рационального использования лекарств, особенно рационального применения антибиотики.
В этом исследовании будет организовано рандомизированное двойное слепое многоцентровое клиническое исследование с параллельным контролем положительных препаратов.
Согласно соответствующим положениям CFDA, необходимо зарегистрировать как минимум 252 дела.
Эти случаи будут разделены на группу лечения (таблетки Санджин + имитаторы левофлоксацина), контрольную группу 1 (симуляторы таблеток Санджин + левофлоксацин) и контрольную группу 2 (таблетки Санджин + левофлоксацин).
Каждая группа будет лечиться в течение 7 дней и наблюдаться 2 раза.
Показатели эффективности этого исследования были в основном по трем параметрам: синдром, рутинное лабораторное обследование и бактериологическое исследование.
Наблюдали баллы симптомов и изменения цитокинов в каждой группе до и после лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
252
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте от 18 до 50 лет.
- Соответствует западным диагностическим критериям острой простой инфекции нижних мочевыводящих путей, длительность заболевания не превышает 72 часов.
- Задержка мочи в период скрининга -1-0 дней, результаты бактериального посева были чувствительны к левофлоксацину. удержание для бактериального посева и клинического лечения одновременно)
- Дифференциация синдрома ТКМ – это синдром сырости-жара в нижних отделах цзяо.
- Не получал лечения антибиотиками в течение 48 часов до отбора.
- Включение тех, кто подтвердил отсутствие беременности
- Для тех, кто соглашается участвовать в этом клиническом исследовании и подписывает информированное согласие, процесс информированного согласия соответствует соответствующим положениям GCP.
Критерий исключения:
- Те, у кого аллергия на ингредиенты тестируемого препарата или хинолоны.
- В прошлом была история бактериальной культуры, которая не была чувствительна к левофлоксацину.
- Диагностирована осложненная инфекция мочевыводящих путей.
- Пациенты с конкрементами или обструкцией мочевых путей, туберкулезом мочевыводящих путей, папиллярным некрозом почек, паранефральным абсцессом или нейрогенным мочевым пузырем.
- Сочетается с симптомами вагинита, язв на половых органах или гонореей.
- В сочетании с тяжелым сердечно-легочным заболеванием, заболеванием печени и почек, распространенной опухолью, кровью, центральной нервной системой (например, эпилепсия в анамнезе) или другим серьезным или прогрессирующим заболеванием.
- Пациент с неврологическим или психическим заболеванием, который не может сотрудничать.
- Инфицированные лица, которые должны использовать другие антибактериальные препараты в комбинации.
- Беременность, кормящие женщины или недавние планировщики родов.
- Те, кто участвовал в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до отбора.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа таблеток Санджин
Таблетки Санджин+симуляторы левофлоксацина
|
Таблетки Санджин по 3 драже/раз 4 раза/день в течение 7 дней+симуляторы левофлоксацина по 0,1г,
по заявке, на 7 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа левофлоксацина
Симуляторы таблеток Санджин + левофлоксацин
|
левофлоксацин, 0,1 г, перорально 2 раза в день, в течение 7 дней+симуляторы таблеток Санджин, по 3 таблетки/раз, 4 раза/день, в течение 7 дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Таблетки Санджин+ Группа левофлоксацина
Таблетки Санджин + левофлоксацин
|
Таблетки Санджин по 3 драже/раз, 4 раза/день, в течение 7 дней + левофлоксацин, 0,1 г, перорально 2 раза в день, в течение 7 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будут оценены симптомы инфекции нижних мочевыводящих путей у 252 участников.
Временное ограничение: Через 7 дней лечения
|
Симптомы в основном включают частое мочеиспускание, срочное мочеиспускание, боль при мочеиспускании, боль внизу живота и боль в области почек. Если эти симптомы исчезают после 7 дней приема лекарств, это означает, что субъект вылечен.
|
Через 7 дней лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лейкоциты мочи будут оценены у 252 участников.
Временное ограничение: Через 7 дней лечения
|
Если лейкоциты в моче возвращаются к нормальному значению через 7 дней приема лекарств, это указывает на то, что субъект вылечился.
|
Через 7 дней лечения
|
|
Бактериологическое обследование 252 участников
Временное ограничение: Через 7 дней лечения
|
Если исходная инфицированная часть образца не регенерировала исходный инфицированный патоген после 7 дней лечения, это указывает на то, что субъект вылечен.
|
Через 7 дней лечения
|
|
Частота рецидивов у вылеченных субъектов из 252 участников будет оцениваться по симптомам инфекции нижних мочевыводящих путей.
Временное ограничение: Через 28 дней после окончания лечения
|
Если симптомы инфекции нижних мочевыводящих путей у вылеченных субъектов снова появляются на четвертой неделе после окончания приема лекарств, это указывает на то, что у субъекта случился рецидив.
|
Через 28 дней после окончания лечения
|
|
Частота рецидивов у вылеченных субъектов из 252 участников будет оцениваться по лейкоцитам в моче.
Временное ограничение: Через 28 дней после окончания лечения
|
Если число лейкоцитов в моче у вылеченного субъекта снова повышается на четвертой неделе после окончания лечения, это указывает на рецидив заболевания.
|
Через 28 дней после окончания лечения
|
|
Частота рецидивов у вылеченных 252 участников будет оцениваться с помощью бактериологического исследования.
Временное ограничение: Через 28 дней после окончания лечения
|
Если посев мочи вылеченного субъекта указывает на то, что первоначальный патоген мочевыводящих путей снова положителен на четвертой неделе после окончания лечения, это указывает на рецидив заболевания у субъекта.
|
Через 28 дней после окончания лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Урологические заболевания
- Атрибуты болезни
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Инфекция мочеиспускательного канала
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Противоинфекционные агенты, мочевыводящие
- Почечные агенты
- Левофлоксацин
- Офлоксацин
Другие идентификационные номера исследования
- Sanjin tablets
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .