Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Sanjin-tabletter til behandling af akut simpel nedre urinvejsinfektion

22. november 2018 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Sanjin-tabletter til behandling af akut simpel nedre urinvejsinfektion og dens indflydelse på recidivhyppighed: en randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrol af positive lægemidler, multicenter klinisk undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunmekanismen af ​​Sanjin-tabletter til behandling af akut simpel nedre urinvejsinfektion og dens indflydelse på gentagelseshyppigheden.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunmekanismen af ​​Sanjin-tabletter til behandling af akut simpel nedre urinvejsinfektion og dens indflydelse på tilbagefaldsfrekvensen og gennem forskningsdata til at vejlede klinisk, forbedring af den rationelle brug af lægemidler, især den rationelle anvendelse af lægemidler. antibiotika. I denne undersøgelse vil der blive etableret en randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrol af positive lægemidler, multicenter klinisk undersøgelse. I henhold til CFDA's relevante regler skal der som minimum registreres 252 sager. Disse tilfælde vil blive opdelt i behandlingsgruppe (Sanjin-tabletter + levofloxacin-simulanter), kontrolgruppe 1 (Sanjin-tabletter + levofloxacin) og kontrolgruppe 2 (Sanjin-tabletter + levofloxacin). Hver gruppe vil blive behandlet i 7 dage og fulgt op i 2 gange. Effektindikatorerne for denne undersøgelse var hovedsageligt fra tre dimensioner: syndrom, rutinemæssig laboratorieundersøgelse og bakteriologisk undersøgelse. Symptomscore og cytokinændringer i hver gruppe før og efter behandling blev observeret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år.
  2. Opfylder de vestlige diagnostiske kriterier for akut simpel nedre urinvejsinfektion, sygdommens varighed overstiger ikke 72 timer.
  3. Urinretention i screeningsperioden -1-0 dage, bakteriekulturresultater var følsomme over for levofloxacin.(Urin retention til bakteriekultur og klinisk behandling på samme tid)
  4. Syndromdifferentieringen af ​​TCM er syndrom af fugt-varme i lavere jiao.
  5. Fik ikke antibiotikabehandling inden for 48 timer, før han blev valgt.
  6. Inklusionen af ​​dem, der bekræftede, at de ikke var gravide
  7. De, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke, opfylder de relevante bestemmelser i GCP.

Ekskluderingskriterier:

  1. Dem, der er allergiske over for teststoffets ingredienser eller quinoloner.
  2. Tidligere var der en historie med bakteriekulturer, der ikke var følsomme over for levofloxacin.
  3. Diagnosticeret som kompliceret urinvejsinfektion.
  4. Patienter med urinsten eller obstruktion, urintuberkulose, nyrepapillær nekrose, perinefri abscess eller neurogen blære.
  5. Kombineret med vaginitis symptomer, kønssår eller gonoré.
  6. Kombineret med alvorlig hjerte-lungesygdom, lever- og nyresygdom, fremskreden tumor, blod, centralnervesystemet (såsom epilepsihistorie) eller anden alvorlig eller progressiv sygdom.
  7. En patient, der har en neurologisk eller psykisk sygdom og ikke kan samarbejde.
  8. Smittede personer, der skal bruge andre antibakterielle lægemidler i kombination.
  9. Graviditet, ammende kvinder eller nylige fødselsplanlæggere.
  10. Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder, før de blev udvalgt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sanjin tablet gruppe
Sanjin tabletter + levofloxacin simulatorer
Sanjin tabletter, 3 piller / gang, 4 gange / dag, i 7 dage + levofloxacin simulatorer, 0,1 g, bud bud, i 7 dage.
Andre navne:
  • levofloxacin-simulatorer
Placebo komparator: Levofloxacin gruppe
Sanjin tablet simulatorer + levofloxacin
levofloxacin ,0,1 g, po bud, i 7 dage+Sanjin tabletter simulanter, 3 piller/gang, 4 gange/dag, i 7 dage.
Andre navne:
  • Levofloxacin
Aktiv komparator: Sanjin tabletter + Levofloxacin gruppe
Sanjin tabletter + levofloxacin
Sanjin tabletter, 3 piller / gang, 4 gange / dag, i 7 dage + levofloxacin, 0,1 g, po bud, i 7 dage.
Andre navne:
  • Sanjin tabletter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
De nedre urinvejsinfektionssymptomer hos 252 deltagere vil blive vurderet
Tidsramme: Efter 7 dages medicinering
Symptomerne omfatter hovedsageligt hyppig vandladning, akut vandladning, urinsmerter, smerter i underlivet og smerter i nyreområdet. Hvis disse symptomer forsvinder efter 7 dages medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen er helbredt.
Efter 7 dages medicinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
252 deltageres urinleukocyt vil blive vurderet
Tidsramme: Efter 7 dages medicinering
Hvis urinleukocytten vender tilbage til normal værdi efter 7 dages medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen er helbredt.
Efter 7 dages medicinering
Den bakteriologiske undersøgelse af 252 deltagere
Tidsramme: Efter 7 dages medicinering
Hvis den oprindelige inficerede del af prøven ikke regenererede det oprindelige inficerede patogen efter 7 dages medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen er helbredt.
Efter 7 dages medicinering
Gentagelsesraten for forsøgspersoner, der er helbredt hos 252 deltagere, vil blive vurderet ud fra symptomer på nedre urinvejsinfektion
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
Hvis de nedre urinvejsinfektionssymptomer hos forsøgspersoner, der er helbredt, dukker op igen i den fjerde uge efter endt medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen har fået tilbagefald.
28 dage efter endt behandling
Gentagelsesraten for forsøgspersoner, der er helbredt hos 252 deltagere, vil blive vurderet ved hjælp af urinleukocytter
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
Hvis urinleukocytværdien hos forsøgspersoner, der er helbredt, stiger igen i den fjerde uge efter endt medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen har fået tilbagefald.
28 dage efter endt behandling
Gentagelsesraten for forsøgspersoner, der er helbredt hos 252 deltagere, vil blive vurderet ved bakteriologisk undersøgelse
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
Hvis urinkulturen fra forsøgspersoner, der er helbredt, indikerer, at det oprindelige urinvejspatogen er positivt igen i den fjerde uge efter endt medicin, indikerer det, at forsøgspersonen har fået tilbagefald.
28 dage efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

5. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sanjin tabletter

3
Abonner