- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03658291
Klinisk undersøgelse af Sanjin-tabletter til behandling af akut simpel nedre urinvejsinfektion
22. november 2018 opdateret af: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Sanjin-tabletter til behandling af akut simpel nedre urinvejsinfektion og dens indflydelse på recidivhyppighed: en randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrol af positive lægemidler, multicenter klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunmekanismen af Sanjin-tabletter til behandling af akut simpel nedre urinvejsinfektion og dens indflydelse på gentagelseshyppigheden.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at evaluere effektiviteten, sikkerheden og immunmekanismen af Sanjin-tabletter til behandling af akut simpel nedre urinvejsinfektion og dens indflydelse på tilbagefaldsfrekvensen og gennem forskningsdata til at vejlede klinisk, forbedring af den rationelle brug af lægemidler, især den rationelle anvendelse af lægemidler. antibiotika.
I denne undersøgelse vil der blive etableret en randomiseret, dobbeltblind, parallel kontrol af positive lægemidler, multicenter klinisk undersøgelse.
I henhold til CFDA's relevante regler skal der som minimum registreres 252 sager.
Disse tilfælde vil blive opdelt i behandlingsgruppe (Sanjin-tabletter + levofloxacin-simulanter), kontrolgruppe 1 (Sanjin-tabletter + levofloxacin) og kontrolgruppe 2 (Sanjin-tabletter + levofloxacin).
Hver gruppe vil blive behandlet i 7 dage og fulgt op i 2 gange.
Effektindikatorerne for denne undersøgelse var hovedsageligt fra tre dimensioner: syndrom, rutinemæssig laboratorieundersøgelse og bakteriologisk undersøgelse.
Symptomscore og cytokinændringer i hver gruppe før og efter behandling blev observeret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
252
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanming Xie, BA
- Telefonnummer: 86-13911112416
- E-mail: ktzu2018@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lianxin Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13521781839
- E-mail: wlxing@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner i alderen 18 til 50 år.
- Opfylder de vestlige diagnostiske kriterier for akut simpel nedre urinvejsinfektion, sygdommens varighed overstiger ikke 72 timer.
- Urinretention i screeningsperioden -1-0 dage, bakteriekulturresultater var følsomme over for levofloxacin.(Urin retention til bakteriekultur og klinisk behandling på samme tid)
- Syndromdifferentieringen af TCM er syndrom af fugt-varme i lavere jiao.
- Fik ikke antibiotikabehandling inden for 48 timer, før han blev valgt.
- Inklusionen af dem, der bekræftede, at de ikke var gravide
- De, der accepterer at deltage i dette kliniske forsøg og underskrive det informerede samtykke, opfylder de relevante bestemmelser i GCP.
Ekskluderingskriterier:
- Dem, der er allergiske over for teststoffets ingredienser eller quinoloner.
- Tidligere var der en historie med bakteriekulturer, der ikke var følsomme over for levofloxacin.
- Diagnosticeret som kompliceret urinvejsinfektion.
- Patienter med urinsten eller obstruktion, urintuberkulose, nyrepapillær nekrose, perinefri abscess eller neurogen blære.
- Kombineret med vaginitis symptomer, kønssår eller gonoré.
- Kombineret med alvorlig hjerte-lungesygdom, lever- og nyresygdom, fremskreden tumor, blod, centralnervesystemet (såsom epilepsihistorie) eller anden alvorlig eller progressiv sygdom.
- En patient, der har en neurologisk eller psykisk sygdom og ikke kan samarbejde.
- Smittede personer, der skal bruge andre antibakterielle lægemidler i kombination.
- Graviditet, ammende kvinder eller nylige fødselsplanlæggere.
- Dem, der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder, før de blev udvalgt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sanjin tablet gruppe
Sanjin tabletter + levofloxacin simulatorer
|
Sanjin tabletter, 3 piller / gang, 4 gange / dag, i 7 dage + levofloxacin simulatorer, 0,1 g,
bud bud, i 7 dage.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Levofloxacin gruppe
Sanjin tablet simulatorer + levofloxacin
|
levofloxacin ,0,1 g, po bud, i 7 dage+Sanjin tabletter simulanter, 3 piller/gang, 4 gange/dag, i 7 dage.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Sanjin tabletter + Levofloxacin gruppe
Sanjin tabletter + levofloxacin
|
Sanjin tabletter, 3 piller / gang, 4 gange / dag, i 7 dage + levofloxacin, 0,1 g, po bud, i 7 dage.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De nedre urinvejsinfektionssymptomer hos 252 deltagere vil blive vurderet
Tidsramme: Efter 7 dages medicinering
|
Symptomerne omfatter hovedsageligt hyppig vandladning, akut vandladning, urinsmerter, smerter i underlivet og smerter i nyreområdet. Hvis disse symptomer forsvinder efter 7 dages medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen er helbredt.
|
Efter 7 dages medicinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
252 deltageres urinleukocyt vil blive vurderet
Tidsramme: Efter 7 dages medicinering
|
Hvis urinleukocytten vender tilbage til normal værdi efter 7 dages medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen er helbredt.
|
Efter 7 dages medicinering
|
Den bakteriologiske undersøgelse af 252 deltagere
Tidsramme: Efter 7 dages medicinering
|
Hvis den oprindelige inficerede del af prøven ikke regenererede det oprindelige inficerede patogen efter 7 dages medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen er helbredt.
|
Efter 7 dages medicinering
|
Gentagelsesraten for forsøgspersoner, der er helbredt hos 252 deltagere, vil blive vurderet ud fra symptomer på nedre urinvejsinfektion
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
|
Hvis de nedre urinvejsinfektionssymptomer hos forsøgspersoner, der er helbredt, dukker op igen i den fjerde uge efter endt medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen har fået tilbagefald.
|
28 dage efter endt behandling
|
Gentagelsesraten for forsøgspersoner, der er helbredt hos 252 deltagere, vil blive vurderet ved hjælp af urinleukocytter
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
|
Hvis urinleukocytværdien hos forsøgspersoner, der er helbredt, stiger igen i den fjerde uge efter endt medicinering, indikerer det, at forsøgspersonen har fået tilbagefald.
|
28 dage efter endt behandling
|
Gentagelsesraten for forsøgspersoner, der er helbredt hos 252 deltagere, vil blive vurderet ved bakteriologisk undersøgelse
Tidsramme: 28 dage efter endt behandling
|
Hvis urinkulturen fra forsøgspersoner, der er helbredt, indikerer, at det oprindelige urinvejspatogen er positivt igen i den fjerde uge efter endt medicin, indikerer det, at forsøgspersonen har fået tilbagefald.
|
28 dage efter endt behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2018
Først opslået (Faktiske)
5. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. november 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. november 2018
Sidst verificeret
1. november 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Urinvejsinfektioner
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hæmmere
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andre undersøgelses-id-numre
- Sanjin tablets
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sanjin tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering