급성 단순 하부 요로 감염 치료를 위한 산진정의 임상 연구
2018년 11월 22일 업데이트: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
급성 단순 하부 요로 감염 치료를 위한 산진정과 재발률에 미치는 영향: 양성 약물의 무작위, 이중 맹검, 병행 대조군, 다기관 임상 연구
본 연구의 목적은 급성 단순 하부요로감염증 치료를 위한 산진정의 효능, 안전성 및 면역기전과 재발률에 미치는 영향을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
급성 단순 하부요로감염증 치료를 위한 산진정의 효능, 안전성 및 면역기전과 재발률에 미치는 영향을 평가하고 연구자료를 통해 임상지침을 통해 약물의 합리적 사용, 특히 약물의 합리적 사용을 개선하고자 한다. 항생제.
이 연구에서는 양성 약물의 무작위, 이중 맹검, 병렬 제어, 다기관 임상 연구를 확립할 것입니다.
CFDA의 관련 규정에 따르면 최소 252건이 등록되어야 합니다.
이러한 경우는 치료군(산진정 + 레보플록사신 유사제), 대조군 1(산진정 유사제 + 레보플록사신) 및 대조군 2(산진정 + 레보플록사신)로 구분됩니다.
각 그룹은 7일 동안 치료를 받고 2번 추적 관찰됩니다.
이 연구의 효능 지표는 주로 증후군, 실험실 일상 검사 및 세균 검사의 세 가지 차원에서 나왔습니다.
치료 전후 각 군의 증상 점수와 사이토카인 변화를 관찰하였다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
252
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 50세 사이의 피험자.
- 급성 단순 하부 요로 감염의 서양 진단 기준을 충족하며 질병 지속 시간이 72시간을 초과하지 않습니다.
- 스크리닝 기간에 소변 정체 -1-0일, 세균 배양 결과 레보플록사신에 민감함.(소변 세균 배양과 임상 치료를 동시에 유지)
- TCM의 증후군 분화는 하교의 습열 증후군입니다.
- 선정되기 전 48시간 이내에 항생제 치료를 받지 않았음.
- 임신이 아닌 것으로 확인된 자 포함
- 본 임상시험 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명하는 자, 사전 동의 절차는 GCP의 관련 조항을 충족합니다.
제외 기준:
- 시험약 성분 또는 퀴놀론계에 알레르기가 있는 자.
- 과거에는 레보플록사신에 민감하지 않은 세균배양 이력이 있었습니다.
- 복합 요로 감염으로 진단되었습니다.
- 요로결석 또는 폐색, 요로결핵, 신유두괴사, 신주위 농양 또는 신경인성 방광이 있는 환자.
- 질염 증상, 생식기 궤양 또는 임질과 결합.
- 중증 심폐 질환, 간 및 신장 질환, 진행성 종양, 혈액, 중추 신경계(예: 간질 병력) 또는 기타 중증 또는 진행성 질환과 결합.
- 신경계 또는 정신 질환이 있어 협조가 불가능한 환자.
- 다른 항균제를 병용해야 하는 감염자.
- 임신, 수유중인 여성 또는 최근 출산 계획자.
- 선정 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 산진정제그룹
산진정+레보플록사신 유사제
|
산진정, 3정/회, 4회/일, 7일분+레보플록사신 부사제, 0.1g,
포 입찰, 7일 동안.
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 레보플록사신 그룹
Sanjin 정제 모의약 + 레보플록사신
|
levofloxacin 0.1g, po bid, 7일간 + Sanjin정 모의약, 3정/회, 4회/일, 7일간.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 산진정+ 레보플록사신군
산진정 + 레보플록사신
|
산진정, 3정/회, 4회/일, 7일간 + 레보플록사신, 0.1g, 포비드, 7일간.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
252명의 참가자의 하부 요로 감염 증상을 평가합니다.
기간: 투약 7일 후
|
증상은 주로 빈뇨, 급뇨, 요통, 하복부 통증 및 신장 부위의 통증을 포함합니다. 이러한 증상이 약물 치료 7일 후에 사라지면 환자는 완치된 것입니다.
|
투약 7일 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
252명의 참가자의 소변 백혈구가 평가됩니다.
기간: 투약 7일 후
|
투약 7일 후에 소변 백혈구가 정상 수치로 돌아오면 완치된 것입니다.
|
투약 7일 후
|
|
참가자 252명의 세균학적 검사
기간: 투약 7일 후
|
검체의 원래 감염된 부분이 7일의 약물 투여 후에도 원래 감염된 병원체를 재생하지 않으면 대상이 완치되었음을 나타냅니다.
|
투약 7일 후
|
|
252명의 참가자에서 완치된 피험자의 재발률은 하부 요로 감염 증상으로 평가됩니다.
기간: 치료 종료 후 28일
|
완치된 대상자의 하부 요로 감염 증상이 투약 종료 후 4주째에 다시 나타나면 대상자가 재발했음을 나타냅니다.
|
치료 종료 후 28일
|
|
252명의 참가자에서 완치된 대상자의 재발률을 소변 백혈구로 평가합니다.
기간: 치료 종료 후 28일
|
완치된 대상자의 소변 백혈구 수치가 투약 종료 후 4주째에 다시 상승하면 대상자가 재발했음을 나타냅니다.
|
치료 종료 후 28일
|
|
참가자 252명에서 완치된 대상자의 재발률은 세균학적 검사로 평가됩니다.
기간: 치료 종료 후 28일
|
완치된 피험자의 소변 배양 결과 원래의 요로 병원균이 투약 종료 후 4주째에 다시 양성이면 피험자가 재발했음을 나타냅니다.
|
치료 종료 후 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Sanjin tablets
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .