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Estudio clínico de los comprimidos de Sanjin para el tratamiento de la infección urinaria inferior aguda simple

22 de noviembre de 2018 actualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Comprimidos Sanjin para el tratamiento de la infección aguda simple del tracto urinario inferior y su influencia en la tasa de recurrencia: un estudio clínico multicéntrico aleatorizado, doble ciego, de control paralelo de fármacos positivos

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia, la seguridad y el mecanismo inmunitario de las tabletas de Sanjin para el tratamiento de la infección urinaria inferior aguda simple y su influencia en la tasa de recurrencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con el fin de evaluar la eficacia, la seguridad y el mecanismo inmunológico de las tabletas de Sanjin para el tratamiento de la infección urinaria inferior aguda simple y su influencia en la tasa de recurrencia y a través de datos de investigación para orientar la clínica, mejorar el uso racional de los medicamentos, especialmente la aplicación racional de antibióticos En este estudio, se establecerá un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de control paralelo de fármacos positivos. De acuerdo con las regulaciones pertinentes de la CFDA, se deben registrar al menos 252 casos. Estos casos se dividirán en grupo de tratamiento (tabletas Sanjin + simulantes de levofloxacina), grupo de control 1 (tabletas Sanjin simulantes + levofloxacina) y grupo de control 2 (tabletas Sanjin + levofloxacina). Cada grupo será tratado durante 7 días y seguido 2 veces. Los indicadores de eficacia de este estudio fueron principalmente de tres dimensiones: síndrome, examen de laboratorio de rutina y examen bacteriológico. Se observaron las puntuaciones de los síntomas y los cambios de citoquinas de cada grupo antes y después del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

252

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos de 18 a 50 años de edad.
  2. Cumple con los criterios de diagnóstico occidentales de infección aguda simple del tracto urinario inferior, la duración de la enfermedad no excede las 72 horas.
  3. Retención de orina en el período de selección -1-0 días, los resultados del cultivo bacteriano fueron sensibles a la levofloxacina. (Orina retención para cultivo bacteriano y tratamiento clínico al mismo tiempo)
  4. La diferenciación del síndrome de la MTC es el síndrome de humedad-calor en el jiao inferior.
  5. No recibió tratamiento antibiótico en las 48 horas previas a ser seleccionado.
  6. La inclusión de las que confirmaron no estar embarazadas
  7. Quienes acepten participar en este ensayo clínico y firmen el consentimiento informado, el proceso de consentimiento informado cumplirá con las disposiciones pertinentes de las BPC.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos que son alérgicos a los ingredientes del fármaco de prueba o a las quinolonas.
  2. En el pasado, había antecedentes de cultivos bacterianos que no eran sensibles a la levofloxacina.
  3. Diagnosticada como infección urinaria complicada.
  4. Pacientes con cálculos u obstrucción urinaria, tuberculosis urinaria, necrosis papilar renal, absceso perirrenal o vejiga neurógena.
  5. Combinado con síntomas de vaginitis, úlceras genitales o gonorrea.
  6. Combinado con enfermedad cardiopulmonar grave, enfermedad hepática y renal, tumor avanzado, sangre, sistema nervioso central (como antecedentes de epilepsia) u otra enfermedad grave o progresiva.
  7. Un paciente que tiene una enfermedad neurológica o mental y no puede cooperar.
  8. Personas infectadas que deben usar otros medicamentos antibacterianos en combinación.
  9. Embarazadas, mujeres lactantes o planificadores de parto recientes.
  10. Aquellos que hayan participado en otros ensayos clínicos en los 3 meses anteriores a ser seleccionados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tabletas Sanjin
Sanjin tabletas + simuladores de levofloxacino
Comprimidos Sanjin, 3 comprimidos/hora, 4 veces/día, durante 7 días+simulantes de levofloxacina, 0,1 g, puja po, por 7 dias.
Otros nombres:
  • simuladores de levofloxacina
Comparador de placebos: Grupo levofloxacino
Sanjin comprimidos simulantes +levofloxacino
levofloxacina, 0,1 g, po bid, durante 7 días + comprimidos Sanjin simulantes, 3 comprimidos/hora, 4 veces/día, durante 7 días.
Otros nombres:
  • Levofloxacino
Comparador activo: Comprimidos Sanjin+ grupo Levofloxacina
Sanjin comprimidos + levofloxacino
Comprimidos de Sanjin, 3 comprimidos/hora, 4 veces/día, durante 7 días+levofloxacina, 0,1 g, po bid, durante 7 días.
Otros nombres:
  • Tabletas sanjin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluarán los síntomas de infección del tracto urinario inferior de 252 participantes
Periodo de tiempo: Después de 7 días de medicación
Los síntomas incluyen principalmente micción frecuente, micción urgente, dolor urinario, dolor abdominal bajo y dolor en el área de los riñones. Si estos síntomas desaparecen después de 7 días de medicación, indica que el sujeto está curado.
Después de 7 días de medicación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluarán los leucocitos en orina de 252 participantes
Periodo de tiempo: Después de 7 días de medicación
Si los leucocitos en la orina vuelven a su valor normal después de 7 días de medicación, indica que el sujeto está curado.
Después de 7 días de medicación
El examen bacteriológico de 252 participantes.
Periodo de tiempo: Después de 7 días de medicación
Si la parte infectada original de la muestra no regeneró el patógeno infectado original después de 7 días de medicación, indica que el sujeto está curado.
Después de 7 días de medicación
La tasa de recurrencia de sujetos que se curan en 252 participantes se evaluará según los síntomas de infección del tracto urinario inferior
Periodo de tiempo: 28 días después del final del tratamiento
Si los síntomas de infección del tracto urinario inferior de los sujetos que se curan aparecen nuevamente en la cuarta semana después de finalizar la medicación, indica que el sujeto ha recaído.
28 días después del final del tratamiento
La tasa de recurrencia de los sujetos que se curan en 252 participantes se evaluará mediante análisis de leucocitos en orina.
Periodo de tiempo: 28 días después del final del tratamiento
Si el valor de leucocitos en la orina de los sujetos que se curan aumenta nuevamente en la cuarta semana después de finalizar la medicación, indica que el sujeto ha recaído.
28 días después del final del tratamiento
La tasa de recurrencia de los sujetos que se curan en 252 participantes se evaluará mediante un examen bacteriológico.
Periodo de tiempo: 28 días después del final del tratamiento
Si el urocultivo de los sujetos que se curan indica que el patógeno original del tracto urinario vuelve a ser positivo en la cuarta semana después de finalizar la medicación, indica que el sujeto ha recaído.
28 días después del final del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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