- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03658291
Klinische studie van Sanjin-tabletten voor de behandeling van acute eenvoudige lagere urineweginfectie
22 november 2018 bijgewerkt door: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Sanjin-tabletten voor de behandeling van acute eenvoudige lagere urineweginfectie en de invloed ervan op het recidiefpercentage: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle controle van positieve geneesmiddelen, klinische studie in meerdere centra
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en het immuunmechanisme van Sanjin-tabletten voor de behandeling van acute eenvoudige lagere urineweginfectie en de invloed ervan op het recidiefpercentage.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om de werkzaamheid, veiligheid en het immuunmechanisme van Sanjin-tabletten voor de behandeling van acute eenvoudige lagere urineweginfectie en de invloed ervan op het recidiefpercentage te evalueren en door onderzoeksgegevens klinisch te begeleiden, het rationele gebruik van geneesmiddelen te verbeteren, met name de rationele toepassing van antibiotica.
In deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle controle van positieve geneesmiddelen, multicenter klinische studie worden opgezet.
Volgens de relevante regelgeving van de CFDA moeten er minimaal 252 zaken worden geregistreerd.
Deze gevallen zullen worden onderverdeeld in behandelingsgroep (Sanjin-tabletten + levofloxacinesimulanten), controlegroep 1 (Sanjin-tablettensimulanten + levofloxacine) en controlegroep 2 (Sanjin-tabletten + levofloxacine).
Elke groep wordt 7 dagen behandeld en 2 keer opgevolgd.
De werkzaamheidsindicatoren van deze studie waren voornamelijk afkomstig van drie dimensies: syndroom, routinematig laboratoriumonderzoek en bacteriologisch onderzoek.
De symptoomscores en cytokineveranderingen van elke groep voor en na de behandeling werden waargenomen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
252
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yanming Xie, BA
- Telefoonnummer: 86-13911112416
- E-mail: ktzu2018@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Lianxin Wang, Doctor
- Telefoonnummer: 86-13521781839
- E-mail: wlxing@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen van 18 tot 50 jaar.
- Voldoet aan de westerse diagnostische criteria van acute eenvoudige lagere urineweginfectie, de ziekteduur is niet langer dan 72 uur.
- Urineretentie in de screeningsperiode -1-0 dagen, bacteriekweekresultaten waren gevoelig voor levofloxacine. (Urine retentie voor bacteriekweek en klinische behandeling tegelijkertijd)
- De syndroomdifferentiatie van TCM is het syndroom van vocht-warmte in lagere jiao.
- Kreeg geen antibiotische behandeling binnen 48 uur voordat hij werd geselecteerd.
- De opname van degenen die bevestigden niet zwanger te zijn
- Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan deze klinische studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, voldoen aan de relevante bepalingen van de GCP, het proces van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die allergisch zijn voor de ingrediënten van het testgeneesmiddel of chinolonen.
- In het verleden was er een voorgeschiedenis van bacteriecultuur die niet gevoelig was voor levofloxacine.
- Gediagnosticeerd als gecompliceerde urineweginfectie.
- Patiënten met urinestenen of -obstructie, urinaire tuberculose, renale papillaire necrose, perinefrisch abces of neurogene blaas.
- Gecombineerd met symptomen van vaginitis, genitale zweren of gonorroe.
- Gecombineerd met ernstige cardiopulmonale ziekte, lever- en nierziekte, gevorderde tumor, bloed, centraal zenuwstelsel (zoals de voorgeschiedenis van epilepsie) of andere ernstige of progressieve ziekte.
- Een patiënt die een neurologische of psychische aandoening heeft en niet kan meewerken.
- Geïnfecteerde personen die andere antibacteriële geneesmiddelen in combinatie moeten gebruiken.
- Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of recente geboorteplanners.
- Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voordat ze werden geselecteerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sanjin tabletten groep
Sanjin-tabletten + levofloxacine-simulanten
|
Sanjin-tabletten, 3 pillen / tijd, 4 keer / dag, gedurende 7 dagen + levofloxacine-simulanten, 0,1 g,
po bieden, voor 7 dagen.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Levofloxacine groep
Sanjin tabletten simulanten +levofloxacine
|
levofloxacine, 0,1 g, po-bod, gedurende 7 dagen + Sanjin-tablettensimulanten, 3 pillen / tijd, 4 keer / dag, gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Sanjin-tabletten + Levofloxacine-groep
Sanjin-tabletten + levofloxacine
|
Sanjin-tabletten, 3 pillen / tijd, 4 keer / dag, gedurende 7 dagen + levofloxacine, 0,1 g, po bod, gedurende 7 dagen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Van 252 deelnemers worden de symptomen van een lage urineweginfectie beoordeeld
Tijdsspanne: Na 7 dagen medicatie
|
De symptomen omvatten voornamelijk vaak moeten plassen, dringend moeten plassen, pijn bij het plassen, pijn in de onderbuik en pijn in de nierstreek. Als deze symptomen na 7 dagen medicatie verdwijnen, geeft dit aan dat de patiënt genezen is.
|
Na 7 dagen medicatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Van 252 deelnemers wordt de urineleukocyten beoordeeld
Tijdsspanne: Na 7 dagen medicatie
|
Als de leukocyten in de urine na 7 dagen medicatie terugkeren naar de normale waarde, geeft dit aan dat de patiënt genezen is.
|
Na 7 dagen medicatie
|
Het bacteriologisch onderzoek van 252 deelnemers
Tijdsspanne: Na 7 dagen medicatie
|
Als het oorspronkelijke geïnfecteerde deel van het monster de oorspronkelijke geïnfecteerde ziekteverwekker na 7 dagen medicatie niet heeft geregenereerd, geeft dit aan dat de proefpersoon is genezen.
|
Na 7 dagen medicatie
|
Het recidiefpercentage van proefpersonen die genezen zijn bij 252 deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van symptomen van een lagere urineweginfectie
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de behandeling
|
Als de symptomen van een lagere urineweginfectie van patiënten die genezen zijn opnieuw verschijnen in de vierde week na het einde van de medicatie, geeft dit aan dat de patiënt een terugval heeft.
|
28 dagen na het einde van de behandeling
|
Het recidiefpercentage van proefpersonen die genezen zijn bij 252 deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van urineleukocyten
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de behandeling
|
Als de leukocytenwaarde in de urine van proefpersonen die genezen zijn weer stijgt in de vierde week na het einde van de medicatie, geeft dit aan dat de proefpersoon een terugval heeft.
|
28 dagen na het einde van de behandeling
|
Het recidiefpercentage van proefpersonen die genezen zijn bij 252 deelnemers zal worden beoordeeld door middel van bacteriologisch onderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de behandeling
|
Als de urinekweek van genezen proefpersonen aangeeft dat de oorspronkelijke urinewegpathogeen in de vierde week na het einde van de medicatie weer positief is, geeft dit aan dat de proefpersoon een terugval heeft.
|
28 dagen na het einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Urologische ziekten
- Ziekte attributen
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Urineweginfecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Levofloxacine
- Ofloxacine
Andere studie-ID-nummers
- Sanjin tablets
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Sanjin-tabletten
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid
-
EstetraICON Clinical ResearchVoltooidVasomotorische symptomen | Symptomen van de menopauzeVerenigde Staten, Canada
-
China Resources Sanjiu Medical & Pharmaceutical...Nog niet aan het wervenSpondylitis ankylopoeticaChina
-
Harmony Biosciences, LLCWervingPrader-Willi-syndroomVerenigde Staten
-
Xgene Pharmaceutical GroupWervingAcute pijnVerenigde Staten
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdVoltooidGezondheid, subjectief | Interactie tussen voedsel en medicijnenTaiwan
-
Sequel Pharmaceuticals, IncBeëindigd
-
AstraZenecaParexelVoltooidCoronaire hartziekte (CAD)Verenigd Koninkrijk
-
Korea Health Industry Development InstituteBeëindigdChronische subjectieve duizeligheidKorea, republiek van
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Actief, niet wervend