Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie van Sanjin-tabletten voor de behandeling van acute eenvoudige lagere urineweginfectie

22 november 2018 bijgewerkt door: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Sanjin-tabletten voor de behandeling van acute eenvoudige lagere urineweginfectie en de invloed ervan op het recidiefpercentage: een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle controle van positieve geneesmiddelen, klinische studie in meerdere centra

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en het immuunmechanisme van Sanjin-tabletten voor de behandeling van acute eenvoudige lagere urineweginfectie en de invloed ervan op het recidiefpercentage.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid, veiligheid en het immuunmechanisme van Sanjin-tabletten voor de behandeling van acute eenvoudige lagere urineweginfectie en de invloed ervan op het recidiefpercentage te evalueren en door onderzoeksgegevens klinisch te begeleiden, het rationele gebruik van geneesmiddelen te verbeteren, met name de rationele toepassing van antibiotica. In deze studie zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle controle van positieve geneesmiddelen, multicenter klinische studie worden opgezet. Volgens de relevante regelgeving van de CFDA moeten er minimaal 252 zaken worden geregistreerd. Deze gevallen zullen worden onderverdeeld in behandelingsgroep (Sanjin-tabletten + levofloxacinesimulanten), controlegroep 1 (Sanjin-tablettensimulanten + levofloxacine) en controlegroep 2 (Sanjin-tabletten + levofloxacine). Elke groep wordt 7 dagen behandeld en 2 keer opgevolgd. De werkzaamheidsindicatoren van deze studie waren voornamelijk afkomstig van drie dimensies: syndroom, routinematig laboratoriumonderzoek en bacteriologisch onderzoek. De symptoomscores en cytokineveranderingen van elke groep voor en na de behandeling werden waargenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

252

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefoonnummer: 86-13521781839
  • E-mail: wlxing@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen van 18 tot 50 jaar.
  2. Voldoet aan de westerse diagnostische criteria van acute eenvoudige lagere urineweginfectie, de ziekteduur is niet langer dan 72 uur.
  3. Urineretentie in de screeningsperiode -1-0 dagen, bacteriekweekresultaten waren gevoelig voor levofloxacine. (Urine retentie voor bacteriekweek en klinische behandeling tegelijkertijd)
  4. De syndroomdifferentiatie van TCM is het syndroom van vocht-warmte in lagere jiao.
  5. Kreeg geen antibiotische behandeling binnen 48 uur voordat hij werd geselecteerd.
  6. De opname van degenen die bevestigden niet zwanger te zijn
  7. Degenen die ermee instemmen om deel te nemen aan deze klinische studie en de geïnformeerde toestemming ondertekenen, voldoen aan de relevante bepalingen van de GCP, het proces van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die allergisch zijn voor de ingrediënten van het testgeneesmiddel of chinolonen.
  2. In het verleden was er een voorgeschiedenis van bacteriecultuur die niet gevoelig was voor levofloxacine.
  3. Gediagnosticeerd als gecompliceerde urineweginfectie.
  4. Patiënten met urinestenen of -obstructie, urinaire tuberculose, renale papillaire necrose, perinefrisch abces of neurogene blaas.
  5. Gecombineerd met symptomen van vaginitis, genitale zweren of gonorroe.
  6. Gecombineerd met ernstige cardiopulmonale ziekte, lever- en nierziekte, gevorderde tumor, bloed, centraal zenuwstelsel (zoals de voorgeschiedenis van epilepsie) of andere ernstige of progressieve ziekte.
  7. Een patiënt die een neurologische of psychische aandoening heeft en niet kan meewerken.
  8. Geïnfecteerde personen die andere antibacteriële geneesmiddelen in combinatie moeten gebruiken.
  9. Zwangerschap, vrouwen die borstvoeding geven of recente geboorteplanners.
  10. Degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voordat ze werden geselecteerd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sanjin tabletten groep
Sanjin-tabletten + levofloxacine-simulanten
Sanjin-tabletten, 3 pillen / tijd, 4 keer / dag, gedurende 7 dagen + levofloxacine-simulanten, 0,1 g, po bieden, voor 7 dagen.
Andere namen:
  • levofloxacine simulanten
Placebo-vergelijker: Levofloxacine groep
Sanjin tabletten simulanten +levofloxacine
levofloxacine, 0,1 g, po-bod, gedurende 7 dagen + Sanjin-tablettensimulanten, 3 pillen / tijd, 4 keer / dag, gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Levofloxacine
Actieve vergelijker: Sanjin-tabletten + Levofloxacine-groep
Sanjin-tabletten + levofloxacine
Sanjin-tabletten, 3 pillen / tijd, 4 keer / dag, gedurende 7 dagen + levofloxacine, 0,1 g, po bod, gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • Sanjin-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van 252 deelnemers worden de symptomen van een lage urineweginfectie beoordeeld
Tijdsspanne: Na 7 dagen medicatie
De symptomen omvatten voornamelijk vaak moeten plassen, dringend moeten plassen, pijn bij het plassen, pijn in de onderbuik en pijn in de nierstreek. Als deze symptomen na 7 dagen medicatie verdwijnen, geeft dit aan dat de patiënt genezen is.
Na 7 dagen medicatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Van 252 deelnemers wordt de urineleukocyten beoordeeld
Tijdsspanne: Na 7 dagen medicatie
Als de leukocyten in de urine na 7 dagen medicatie terugkeren naar de normale waarde, geeft dit aan dat de patiënt genezen is.
Na 7 dagen medicatie
Het bacteriologisch onderzoek van 252 deelnemers
Tijdsspanne: Na 7 dagen medicatie
Als het oorspronkelijke geïnfecteerde deel van het monster de oorspronkelijke geïnfecteerde ziekteverwekker na 7 dagen medicatie niet heeft geregenereerd, geeft dit aan dat de proefpersoon is genezen.
Na 7 dagen medicatie
Het recidiefpercentage van proefpersonen die genezen zijn bij 252 deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van symptomen van een lagere urineweginfectie
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de behandeling
Als de symptomen van een lagere urineweginfectie van patiënten die genezen zijn opnieuw verschijnen in de vierde week na het einde van de medicatie, geeft dit aan dat de patiënt een terugval heeft.
28 dagen na het einde van de behandeling
Het recidiefpercentage van proefpersonen die genezen zijn bij 252 deelnemers zal worden beoordeeld aan de hand van urineleukocyten
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de behandeling
Als de leukocytenwaarde in de urine van proefpersonen die genezen zijn weer stijgt in de vierde week na het einde van de medicatie, geeft dit aan dat de proefpersoon een terugval heeft.
28 dagen na het einde van de behandeling
Het recidiefpercentage van proefpersonen die genezen zijn bij 252 deelnemers zal worden beoordeeld door middel van bacteriologisch onderzoek
Tijdsspanne: 28 dagen na het einde van de behandeling
Als de urinekweek van genezen proefpersonen aangeeft dat de oorspronkelijke urinewegpathogeen in de vierde week na het einde van de medicatie weer positief is, geeft dit aan dat de proefpersoon een terugval heeft.
28 dagen na het einde van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sanjin-tabletten

3
Abonneren