- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03658291
Estudo Clínico dos Comprimidos Sanjin para o Tratamento da Infecção Aguda Simples do Trato Urinário Inferior
22 de novembro de 2018 atualizado por: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Comprimidos Sanjin para o tratamento de infecção aguda simples do trato urinário inferior e sua influência na taxa de recorrência: um estudo clínico randomizado, duplo-cego e paralelo de medicamentos positivos, estudo clínico multicêntrico
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia, segurança e mecanismo imunológico dos comprimidos de Sanjin para o tratamento da infecção aguda simples do trato urinário inferior e sua influência na taxa de recorrência.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de avaliar a eficácia, segurança e mecanismo imunológico dos comprimidos de Sanjin para o tratamento da infecção aguda simples do trato urinário inferior e sua influência na taxa de recorrência e por meio de dados de pesquisa para orientar a clínica, melhorando o uso racional de medicamentos, especialmente a aplicação racional de antibióticos.
Neste estudo, será estabelecido um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, paralelo de drogas positivas.
De acordo com os regulamentos relevantes do CFDA, pelo menos 252 casos precisam ser registrados.
Esses casos serão divididos em grupo de tratamento (comprimidos Sanjin + simulantes de levofloxacino), grupo controle 1 (simulantes de comprimidos Sanjin + levofloxacino) e grupo controle 2 (comprimidos Sanjin + levofloxacino).
Cada grupo será tratado por 7 dias e acompanhado por 2 vezes.
Os indicadores de eficácia deste estudo foram principalmente de três dimensões: síndrome, exame laboratorial de rotina e exame bacteriológico.
Os escores de sintomas e alterações de citocinas de cada grupo antes e após o tratamento foram observados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
252
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yanming Xie, BA
- Número de telefone: 86-13911112416
- E-mail: ktzu2018@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Lianxin Wang, Doctor
- Número de telefone: 86-13521781839
- E-mail: wlxing@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos de 18 a 50 anos de idade.
- Atende aos critérios diagnósticos ocidentais de infecção aguda simples do trato urinário inferior, a duração da doença não excede 72 horas.
- Retenção de urina no período de triagem -1-0 dias, os resultados da cultura bacteriana foram sensíveis à levofloxacina.(Urina retenção para cultura bacteriana e tratamento clínico ao mesmo tempo)
- A diferenciação da síndrome da MTC é a síndrome da umidade-calor no jiao inferior.
- Não recebeu tratamento antibiótico dentro de 48 horas Antes de ser selecionado.
- A inclusão daquelas que confirmaram não estar grávidas
- Aqueles que concordam em participar deste ensaio clínico e assinam o consentimento informado, o processo de consentimento informado atende às disposições relevantes do GCP.
Critério de exclusão:
- Aqueles que são alérgicos aos ingredientes do medicamento de teste ou quinolonas.
- No passado, havia um histórico de cultura bacteriana não sensível ao levofloxacino.
- Diagnosticado como infecção urinária complicada.
- Pacientes com cálculos ou obstrução urinária, tuberculose urinária, necrose papilar renal, abscesso perinefrico ou bexiga neurogênica.
- Combinado com sintomas de vaginite, úlceras genitais ou gonorréia.
- Combinado com doença cardiopulmonar grave, doença hepática e renal, tumor avançado, sangue, sistema nervoso central (como história de epilepsia) ou outra doença grave ou progressiva.
- Um paciente que tem uma doença neurológica ou mental e não pode cooperar.
- Pessoas infectadas que devem usar outros medicamentos antibacterianos em combinação.
- Gravidez, mulheres lactantes ou planejadores de nascimento recentes.
- Aqueles que participaram de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes de serem selecionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de comprimidos Sanjin
Sanjin comprimidos + simuladores de levofloxacina
|
Comprimidos Sanjin,3 comprimidos/hora, 4 vezes/dia, durante 7 dias+simulantes de levofloxacina,0,1g,
lance po, por 7 dias.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo levofloxacino
Simuladores de comprimidos Sanjin +levofloxacina
|
levofloxacina ,0,1g, VO bid, por 7 dias + simuladores de comprimidos Sanjin, 3 comprimidos / hora, 4 vezes / dia, por 7 dias.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Sanjin comprimidos+ Grupo Levofloxacina
Sanjin comprimidos + levofloxacina
|
Sanjin comprimidos, 3 comprimidos/hora, 4 vezes/dia, durante 7 dias+levofloxacina,0,1g, VO bid, durante 7 dias.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Os sintomas de infecção do trato urinário inferior de 252 participantes serão avaliados
Prazo: Após 7 dias de medicação
|
Os sintomas incluem principalmente micção frequente, micção urgente, dor urinária, dor abdominal inferior e dor na área do rim. Se esses sintomas desaparecerem após 7 dias de medicação, isso indica que o indivíduo está curado.
|
Após 7 dias de medicação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A leucócitos urinários de 252 participantes será avaliada
Prazo: Após 7 dias de medicação
|
Se os leucócitos na urina retornarem ao valor normal após 7 dias de medicação, isso indica que o sujeito está curado.
|
Após 7 dias de medicação
|
O exame bacteriológico de 252 participantes
Prazo: Após 7 dias de medicação
|
Se a parte infectada original da amostra não regenerar o patógeno infectado original após 7 dias de medicação, isso indica que o sujeito está curado.
|
Após 7 dias de medicação
|
A taxa de recorrência de indivíduos curados em 252 participantes será avaliada pelos sintomas de infecção do trato urinário inferior
Prazo: 28 dias após o término do tratamento
|
Se os sintomas de infecção do trato urinário inferior de indivíduos curados aparecerem novamente na quarta semana após o término da medicação, isso indica que o indivíduo teve uma recaída.
|
28 dias após o término do tratamento
|
A taxa de recorrência de indivíduos curados em 252 participantes será avaliada por leucócitos na urina
Prazo: 28 dias após o término do tratamento
|
Se o valor de leucócitos na urina de indivíduos curados aumentar novamente na quarta semana após o término da medicação, isso indica que o indivíduo teve uma recaída.
|
28 dias após o término do tratamento
|
A taxa de recorrência de indivíduos curados em 252 participantes será avaliada por exame bacteriológico
Prazo: 28 dias após o término do tratamento
|
Se a cultura de urina de indivíduos curados indicar que o patógeno original do trato urinário é positivo novamente na quarta semana após o término da medicação, isso indica que o indivíduo teve uma recaída.
|
28 dias após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
5 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Urológicas
- Atributos da doença
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Infecções do trato urinário
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Outros números de identificação do estudo
- Sanjin tablets
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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