Klinische Studie mit Sanjin-Tabletten zur Behandlung von akuten einfachen Infektionen der unteren Harnwege
22. November 2018 aktualisiert von: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Sanjin-Tabletten zur Behandlung von akuten einfachen Infektionen der unteren Harnwege und ihr Einfluss auf die Rezidivrate: eine randomisierte, doppelblinde, parallele Kontrolle positiver Medikamente, multizentrische klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und des Immunmechanismus von Sanjin-Tabletten zur Behandlung von akuten einfachen Infektionen der unteren Harnwege und deren Einfluss auf die Rezidivrate.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um die Wirksamkeit, Sicherheit und den Immunmechanismus von Sanjin-Tabletten zur Behandlung von akuten einfachen Infektionen der unteren Harnwege und ihren Einfluss auf die Rezidivrate zu bewerten und anhand von Forschungsdaten klinische Leitlinien zu liefern, verbessert die rationale Verwendung von Arzneimitteln, insbesondere die rationale Anwendung von Antibiotika.
In dieser Studie wird eine randomisierte, doppelblinde, parallele Kontrolle positiver Medikamente, multizentrische klinische Studie etabliert.
Nach den einschlägigen Vorschriften der CFDA müssen mindestens 252 Fälle registriert werden.
Diese Fälle werden in die Behandlungsgruppe (Sanjin-Tabletten + Levofloxacin-Simulanzien), Kontrollgruppe 1 (Sanjin-Tabletten-Simulanzien + Levofloxacin) und Kontrollgruppe 2 (Sanjin-Tabletten + Levofloxacin) eingeteilt.
Jede Gruppe wird 7 Tage lang behandelt und 2 Mal nachbeobachtet.
Die Wirksamkeitsindikatoren dieser Studie stammten hauptsächlich aus drei Dimensionen: Syndrom, routinemäßige Laboruntersuchung und bakteriologische Untersuchung.
Die Symptomwerte und Zytokinveränderungen jeder Gruppe vor und nach der Behandlung wurden beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
252
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden im Alter von 18 bis 50 Jahren.
- Erfüllt die westlichen diagnostischen Kriterien einer akuten einfachen Infektion der unteren Harnwege, die Krankheitsdauer überschreitet 72 Stunden nicht.
- Urinretention im Untersuchungszeitraum -1–0 Tage, Bakterienkulturergebnisse waren empfindlich gegenüber Levofloxacin.(Urin Aufbewahrung für Bakterienkultur und klinische Behandlung gleichzeitig)
- Die Syndromdifferenzierung der TCM ist das Feuchtigkeits-Hitze-Syndrom im unteren Jiao.
- Hat innerhalb von 48 Stunden vor der Auswahl keine Antibiotikabehandlung erhalten.
- Die Aufnahme derjenigen, die bestätigt haben, dass sie nicht schwanger sind
- Diejenigen, die der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, erfüllen im Rahmen des Verfahrens der Einverständniserklärung die einschlägigen Bestimmungen der GCP.
Ausschlusskriterien:
- Diejenigen, die allergisch gegen die Inhaltsstoffe des Testarzneimittels oder Chinolone sind.
- In der Vergangenheit gab es eine Vorgeschichte von Bakterienkulturen, die gegenüber Levofloxacin nicht empfindlich waren.
- Diagnostiziert als komplizierte Harnwegsinfektion.
- Patienten mit Harnsteinen oder -obstruktion, Harntuberkulose, Nierenpapillennekrose, perinephrischem Abszess oder neurogener Blase.
- Kombiniert mit Vaginitis-Symptomen, Geschwüren im Genitalbereich oder Tripper.
- Kombiniert mit schwerer kardiopulmonaler Erkrankung, Leber- und Nierenerkrankung, fortgeschrittenem Tumor, Blut, zentralem Nervensystem (z. B. Epilepsie in der Vorgeschichte) oder einer anderen schweren oder fortschreitenden Erkrankung.
- Ein Patient, der an einer neurologischen oder psychischen Erkrankung leidet und nicht kooperieren kann.
- Infizierte Personen, die andere antibakterielle Arzneimittel in Kombination verwenden müssen.
- Schwangerschaft, stillende Frauen oder Geburtsplaner.
- Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Auswahl an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sanjin-Tablettengruppe
Sanjin-Tabletten + Levofloxacin-Simulanzien
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Sanjin-Tabletten, 3 Pillen / Mal, 4 Mal / Tag, für 7 Tage + Levofloxacin-Simulanzien, 0,1 g,
po Gebot, für 7 Tage.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Levofloxacin-Gruppe
Sanjin-Tablettensimulanzien + Levofloxacin
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Levofloxacin, 0,1 g, p.o. 2-mal täglich, für 7 Tage + Sanjin-Tabletten-Simulanzien, 3 Pillen/Zeit, 4-mal/Tag, für 7 Tage.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sanjin-Tabletten + Levofloxacin-Gruppe
Sanjin-Tabletten + Levofloxacin
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Sanjin-Tabletten, 3 Pillen/Zeit, 4-mal/Tag, für 7 Tage + Levofloxacin, 0,1 g, p.o. 2-mal täglich, für 7 Tage.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Symptome einer Infektion der unteren Harnwege von 252 Teilnehmern werden bewertet
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Medikation
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Die Symptome umfassen hauptsächlich häufiges Wasserlassen, dringendes Wasserlassen, Schmerzen beim Wasserlassen, Schmerzen im Unterbauch und Schmerzen im Nierenbereich. Wenn diese Symptome nach 7-tägiger Medikation verschwinden, zeigt dies an, dass das Subjekt geheilt ist.
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Nach 7 Tagen Medikation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Urinleukozyten von 252 Teilnehmern werden untersucht
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Medikation
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Wenn die Leukozyten im Urin nach 7 Tagen Medikation auf den Normalwert zurückkehren, zeigt dies an, dass das Subjekt geheilt ist.
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Nach 7 Tagen Medikation
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Die bakteriologische Untersuchung von 252 Teilnehmern
Zeitfenster: Nach 7 Tagen Medikation
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Wenn der ursprünglich infizierte Teil der Probe den ursprünglich infizierten Erreger nach 7 Tagen Medikation nicht regeneriert hat, zeigt dies an, dass das Subjekt geheilt ist.
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Nach 7 Tagen Medikation
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Die Rezidivrate von Probanden, die bei 252 Teilnehmern geheilt werden, wird anhand der Symptome einer Infektion der unteren Harnwege bewertet
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsende
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Wenn die Symptome einer Infektion der unteren Harnwege bei geheilten Personen in der vierten Woche nach Ende der Medikation erneut auftreten, weist dies darauf hin, dass die Person einen Rückfall erlitten hat.
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28 Tage nach Behandlungsende
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Die Rezidivrate von Probanden, die bei 252 Teilnehmern geheilt werden, wird anhand von Leukozyten im Urin beurteilt
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsende
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Steigt der Leukozytenwert im Urin von geheilten Probanden in der vierten Woche nach Ende der Medikation wieder an, deutet dies auf einen Rückfall hin.
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28 Tage nach Behandlungsende
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Die Rezidivrate von Probanden, die bei 252 Teilnehmern geheilt werden, wird durch bakteriologische Untersuchung beurteilt
Zeitfenster: 28 Tage nach Behandlungsende
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Zeigt die Urinkultur geheilter Probanden, dass der ursprüngliche Harnwegserreger in der vierten Woche nach Ende der Medikation wieder positiv ist, deutet dies auf einen Rückfall hin.
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28 Tage nach Behandlungsende
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juli 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. November 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Harnwegsinfektion
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibakterielle Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Levofloxacin
- Ofloxacin
Andere Studien-ID-Nummern
- Sanjin tablets
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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