- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03658291
Studio clinico delle compresse di Sanjin per il trattamento dell'infezione acuta semplice del tratto urinario inferiore
22 novembre 2018 aggiornato da: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Compresse Sanjin per il trattamento dell'infezione acuta semplice del tratto urinario inferiore e la sua influenza sul tasso di recidiva: studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, con controllo parallelo di farmaci positivi
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e il meccanismo immunitario delle compresse di Sanjin per il trattamento dell'infezione acuta semplice del tratto urinario inferiore e la sua influenza sul tasso di recidiva.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di valutare l'efficacia, la sicurezza e il meccanismo immunitario delle compresse di Sanjin per il trattamento dell'infezione acuta semplice del tratto urinario inferiore e la sua influenza sul tasso di recidiva e attraverso i dati della ricerca per guidare la clinica, migliorare l'uso razionale dei farmaci, in particolare l'applicazione razionale di antibiotici.
In questo studio verrà istituito uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, di controllo parallelo dei farmaci positivi.
Secondo i regolamenti pertinenti del CFDA, devono essere registrati almeno 252 casi.
Questi casi saranno divisi in gruppo di trattamento (compresse Sanjin + simulanti levofloxacina), gruppo di controllo 1 (compresse Sanjin simulanti + levofloxacina) e gruppo di controllo 2 (compresse Sanjin + levofloxacina).
Ogni gruppo sarà trattato per 7 giorni e seguito per 2 volte.
Gli indicatori di efficacia di questo studio provenivano principalmente da tre dimensioni: sindrome, esame di routine di laboratorio ed esame batteriologico.
Sono stati osservati i punteggi dei sintomi e le variazioni delle citochine di ciascun gruppo prima e dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
252
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yanming Xie, BA
- Numero di telefono: 86-13911112416
- Email: ktzu2018@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Lianxin Wang, Doctor
- Numero di telefono: 86-13521781839
- Email: wlxing@126.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Soddisfa i criteri diagnostici occidentali di infezione acuta semplice del tratto urinario inferiore, la durata della malattia non supera le 72 ore.
- Ritenzione urinaria nel periodo di screening -1-0 giorni, i risultati della coltura batterica erano sensibili alla levofloxacina.(Urina conservazione per coltura batterica e trattamento clinico allo stesso tempo)
- La sindrome di differenziazione della MTC è la sindrome di umidità-calore nel jiao inferiore.
- Non ha ricevuto un trattamento antibiotico entro 48 ore prima di essere selezionato.
- L'inclusione di coloro che hanno confermato di non essere incinta
- Coloro che accettano di partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano il consenso informato, il processo di consenso informato soddisfa le disposizioni pertinenti della GCP.
Criteri di esclusione:
- Coloro che sono allergici agli ingredienti del farmaco di prova o ai chinoloni.
- In passato, c'era una storia di coltura batterica non sensibile alla levofloxacina.
- Diagnosticata come infezione complicata del tratto urinario.
- Pazienti con calcoli o ostruzione urinaria, tubercolosi urinaria, necrosi papillare renale, ascesso perirenale o vescica neurogena.
- Combinato con sintomi di vaginite, ulcere genitali o gonorrea.
- Combinato con grave malattia cardiopolmonare, malattie epatiche e renali, tumore avanzato, sangue, sistema nervoso centrale (come la storia dell'epilessia) o altre malattie gravi o progressive.
- Un paziente che ha una malattia neurologica o mentale e non può collaborare.
- Persone infette che devono usare altri farmaci antibatterici in combinazione.
- Gravidanza, donne che allattano o pianificatori di nascite recenti.
- Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima di essere selezionati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo compresse Sanjin
Sanjin compresse + simulanti levofloxacina
|
Compresse Sanjin, 3 pillole / ora, 4 volte / giorno, per 7 giorni + simulanti levofloxacina, 0,1 g,
offerta po, per 7 giorni.
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Gruppo levofloxacina
Sanjin compresse simulanti + levofloxacina
|
levofloxacina, 0,1 g, PO bid, per 7 giorni + Sanjin compresse simulanti, 3 pillole / ora, 4 volte / giorno, per 7 giorni.
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Sanjin compresse + gruppo levofloxacina
Sanjin compresse + levofloxacina
|
Compresse di Sanjin, 3 compresse/ora, 4 volte/die, per 7 giorni+levofloxacina, 0,1 g, PO bid, per 7 giorni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Verranno valutati i sintomi di infezione del tratto urinario inferiore di 252 partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco
|
I sintomi includono principalmente minzione frequente, minzione urgente, dolore urinario, dolore addominale inferiore e dolore nella zona renale. Se questi sintomi scompaiono dopo 7 giorni di trattamento, indica che il soggetto è guarito.
|
Dopo 7 giorni di farmaco
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Verranno valutati i leucociti urinari di 252 partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco
|
Se i leucociti urinari ritornano al valore normale dopo 7 giorni di trattamento, indica che il soggetto è guarito.
|
Dopo 7 giorni di farmaco
|
L'esame batteriologico di 252 partecipanti
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di farmaco
|
Se la parte infetta originale del campione non ha rigenerato l'agente patogeno infetto originale dopo 7 giorni di trattamento, indica che il soggetto è guarito.
|
Dopo 7 giorni di farmaco
|
Il tasso di recidiva dei soggetti guariti in 252 partecipanti sarà valutato dai sintomi di infezione del tratto urinario inferiore
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
Se i sintomi di infezione delle basse vie urinarie del soggetto guarito ricompaiono nella quarta settimana dopo la fine del trattamento, significa che il soggetto ha avuto una ricaduta.
|
28 giorni dopo la fine del trattamento
|
Il tasso di recidiva dei soggetti che è guarito in 252 partecipanti sarà valutato dai leucociti delle urine
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
Se il valore dei leucociti urinari dei soggetti guariti sale nuovamente nella quarta settimana dopo la fine del trattamento, indica che il soggetto ha avuto una ricaduta.
|
28 giorni dopo la fine del trattamento
|
Il tasso di recidiva dei soggetti guariti in 252 partecipanti sarà valutato mediante esame batteriologico
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la fine del trattamento
|
Se l'urinocoltura di soggetti guariti indica che il patogeno originario delle vie urinarie è nuovamente positivo nella quarta settimana dopo la fine del trattamento, indica che il soggetto ha avuto una ricaduta.
|
28 giorni dopo la fine del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 novembre 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 novembre 2018
Ultimo verificato
1 novembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Infezioni del tratto urinario
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antibatterici
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Agenti antinfettivi, urinari
- Agenti renali
- Levofloxacina
- Ofloxacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sanjin tablets
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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