- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03658291
Klinisk studie av Sanjin-tabletter for behandling av akutt enkel nedre urinveisinfeksjon
22. november 2018 oppdatert av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Sanjin-tabletter for behandling av akutt enkel nedre urinveisinfeksjon og dens innflytelse på tilbakefallsfrekvens: en randomisert, dobbeltblind, parallell kontroll av positive medikamenter, multisenter klinisk studie
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunmekanismen til Sanjin-tabletter for behandling av akutt enkel nedre urinveisinfeksjon og dens innflytelse på tilbakefallsfrekvensen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunmekanismen til Sanjin-tabletter for behandling av akutt enkel nedre urinveisinfeksjon og dens innflytelse på tilbakefallsraten og gjennom forskningsdata for å veilede klinisk, forbedre rasjonell bruk av legemidler, spesielt rasjonell anvendelse av antibiotika.
I denne studien vil det etableres en randomisert, dobbeltblind, parallell kontroll av positive legemidler, multisenter klinisk studie.
I henhold til de relevante forskriftene til CFDA, må minst 252 saker registreres.
Disse tilfellene vil bli delt inn i behandlingsgruppe (Sanjin tabletter + levofloxacin simulanter), kontrollgruppe 1 (Sanjin tabletter simulanter + levofloxacin) og kontrollgruppe 2 (Sanjin tabletter + levofloxacin).
Hver gruppe vil bli behandlet i 7 dager og fulgt opp i 2 ganger.
Effektindikatorene for denne studien var hovedsakelig fra tre dimensjoner: syndrom, rutineundersøkelse i laboratoriet og bakteriologisk undersøkelse.
Symptomskårene og cytokinendringene for hver gruppe før og etter behandling ble observert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
252
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yanming Xie, BA
- Telefonnummer: 86-13911112416
- E-post: ktzu2018@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Lianxin Wang, Doctor
- Telefonnummer: 86-13521781839
- E-post: wlxing@126.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år.
- Oppfyller de vestlige diagnostiske kriteriene for akutt enkel nedre urinveisinfeksjon, sykdomsvarigheten overstiger ikke 72 timer.
- Urinretensjon i screeningsperioden -1-0 dager, bakteriekulturresultater var følsomme for levofloxacin.(Urin retensjon for bakteriekultur og klinisk behandling samtidig)
- Syndromdifferensieringen av TCM er syndrom av fuktighet-varme i nedre jiao.
- Fikk ikke antibiotikabehandling innen 48 timer før ble valgt.
- Inkludering av de som bekreftet at de ikke er gravide
- De som godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og signere det informerte samtykket, oppfyller de relevante bestemmelsene i GCP.
Ekskluderingskriterier:
- De som er allergiske mot ingrediensene i teststoffet eller kinoloner.
- Tidligere var det en historie med bakteriekultur som ikke var følsom for levofloxacin.
- Diagnostisert som komplisert urinveisinfeksjon.
- Pasienter med urinsten eller obstruksjon, urintuberkulose, nyrepapillær nekrose, perinefri abscess eller nevrogen blære.
- Kombinert med vaginitissymptomer, kjønnssår eller gonoré.
- Kombinert med alvorlig hjerte- og lungesykdom, lever- og nyresykdom, fremskreden svulst, blod, sentralnervesystemet (som epilepsihistorie) eller annen alvorlig eller progressiv sykdom.
- En pasient som har en nevrologisk eller psykisk lidelse og ikke kan samarbeide.
- Smittede personer som må bruke andre antibakterielle legemidler i kombinasjon.
- Graviditet, ammende kvinner eller nylige fødselsplanleggere.
- De som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før de ble valgt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Sanjin tabletter gruppe
Sanjin-tabletter + levofloxacin-simulanter
|
Sanjin tabletter, 3 piller / gang, 4 ganger / dag, i 7 dager + levofloxacin simulanter, 0,1 g,
bud bud, i 7 dager.
Andre navn:
|
Placebo komparator: Levofloxacin-gruppen
Sanjin tabletter simulanter + levofloxacin
|
levofloxacin ,0,1 g, po bud, i 7 dager+Sanjin tablettsimulanter, 3 piller/gang, 4 ganger/dag, i 7 dager.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Sanjin tabletter + Levofloxacin gruppe
Sanjin tabletter + levofloxacin
|
Sanjin tabletter, 3 piller / gang, 4 ganger / dag, i 7 dager + levofloxacin, 0,1 g, po bud, i 7 dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
De nedre urinveisinfeksjonssymptomene til 252 deltakere vil bli vurdert
Tidsramme: Etter 7 dager med medisinering
|
Symptomene inkluderer hovedsakelig hyppig vannlating, akutt vannlating, urinsmerter, smerter i nedre del av magen og smerter i nyreområdet. Hvis disse symptomene forsvinner etter 7 dager med medisinering, indikerer det at personen er helbredet.
|
Etter 7 dager med medisinering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Leukocytten i urinen til 252 deltakere vil bli vurdert
Tidsramme: Etter 7 dager med medisinering
|
Hvis urinleukocytten går tilbake til normal verdi etter 7 dager med medisinering, indikerer det at personen er helbredet.
|
Etter 7 dager med medisinering
|
Den bakteriologiske undersøkelsen av 252 deltakere
Tidsramme: Etter 7 dager med medisinering
|
Hvis den opprinnelige infiserte delen av prøven ikke regenererte det opprinnelige infiserte patogenet etter 7 dager med medisinering, indikerer det at forsøkspersonen er helbredet.
|
Etter 7 dager med medisinering
|
Gjentakelsesraten for forsøkspersoner som er kurert hos 252 deltakere vil bli vurdert av symptomer på nedre urinveisinfeksjon
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet behandling
|
Hvis symptomene på nedre urinveisinfeksjon hos pasienter som er helbredet vises igjen i den fjerde uken etter avsluttet medisinering, indikerer det at personen har fått tilbakefall.
|
28 dager etter avsluttet behandling
|
Gjentaksfrekvensen for forsøkspersoner som er kurert hos 252 deltakere vil bli vurdert ved hjelp av urinleukocytt
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet behandling
|
Hvis urinleukocyttverdien til forsøkspersoner som er kurert stiger igjen i den fjerde uken etter avsluttet medisinering, indikerer det at individet har fått tilbakefall.
|
28 dager etter avsluttet behandling
|
Gjentakelsesraten for forsøkspersoner som er kurert hos 252 deltakere vil bli vurdert ved bakteriologisk undersøkelse
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet behandling
|
Hvis urinkulturen til individer som er kurert indikerer at det opprinnelige urinveispatogenet er positivt igjen i den fjerde uken etter avsluttet medisinering, indikerer det at individet har fått tilbakefall.
|
28 dager etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
5. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2018
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Urologiske sykdommer
- Sykdomsattributter
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Urinveisinfeksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibakterielle midler
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hemmere
- Anti-infeksjonsmidler, urinveier
- Nyremidler
- Levofloxacin
- Ofloksacin
Andre studie-ID-numre
- Sanjin tablets
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .