Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Sanjin-tabletter for behandling av akutt enkel nedre urinveisinfeksjon

22. november 2018 oppdatert av: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences

Sanjin-tabletter for behandling av akutt enkel nedre urinveisinfeksjon og dens innflytelse på tilbakefallsfrekvens: en randomisert, dobbeltblind, parallell kontroll av positive medikamenter, multisenter klinisk studie

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunmekanismen til Sanjin-tabletter for behandling av akutt enkel nedre urinveisinfeksjon og dens innflytelse på tilbakefallsfrekvensen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunmekanismen til Sanjin-tabletter for behandling av akutt enkel nedre urinveisinfeksjon og dens innflytelse på tilbakefallsraten og gjennom forskningsdata for å veilede klinisk, forbedre rasjonell bruk av legemidler, spesielt rasjonell anvendelse av antibiotika. I denne studien vil det etableres en randomisert, dobbeltblind, parallell kontroll av positive legemidler, multisenter klinisk studie. I henhold til de relevante forskriftene til CFDA, må minst 252 saker registreres. Disse tilfellene vil bli delt inn i behandlingsgruppe (Sanjin tabletter + levofloxacin simulanter), kontrollgruppe 1 (Sanjin tabletter simulanter + levofloxacin) og kontrollgruppe 2 (Sanjin tabletter + levofloxacin). Hver gruppe vil bli behandlet i 7 dager og fulgt opp i 2 ganger. Effektindikatorene for denne studien var hovedsakelig fra tre dimensjoner: syndrom, rutineundersøkelse i laboratoriet og bakteriologisk undersøkelse. Symptomskårene og cytokinendringene for hver gruppe før og etter behandling ble observert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

252

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Lianxin Wang, Doctor
  • Telefonnummer: 86-13521781839
  • E-post: wlxing@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner i alderen 18 til 50 år.
  2. Oppfyller de vestlige diagnostiske kriteriene for akutt enkel nedre urinveisinfeksjon, sykdomsvarigheten overstiger ikke 72 timer.
  3. Urinretensjon i screeningsperioden -1-0 dager, bakteriekulturresultater var følsomme for levofloxacin.(Urin retensjon for bakteriekultur og klinisk behandling samtidig)
  4. Syndromdifferensieringen av TCM er syndrom av fuktighet-varme i nedre jiao.
  5. Fikk ikke antibiotikabehandling innen 48 timer før ble valgt.
  6. Inkludering av de som bekreftet at de ikke er gravide
  7. De som godtar å delta i denne kliniske utprøvingen og signere det informerte samtykket, oppfyller de relevante bestemmelsene i GCP.

Ekskluderingskriterier:

  1. De som er allergiske mot ingrediensene i teststoffet eller kinoloner.
  2. Tidligere var det en historie med bakteriekultur som ikke var følsom for levofloxacin.
  3. Diagnostisert som komplisert urinveisinfeksjon.
  4. Pasienter med urinsten eller obstruksjon, urintuberkulose, nyrepapillær nekrose, perinefri abscess eller nevrogen blære.
  5. Kombinert med vaginitissymptomer, kjønnssår eller gonoré.
  6. Kombinert med alvorlig hjerte- og lungesykdom, lever- og nyresykdom, fremskreden svulst, blod, sentralnervesystemet (som epilepsihistorie) eller annen alvorlig eller progressiv sykdom.
  7. En pasient som har en nevrologisk eller psykisk lidelse og ikke kan samarbeide.
  8. Smittede personer som må bruke andre antibakterielle legemidler i kombinasjon.
  9. Graviditet, ammende kvinner eller nylige fødselsplanleggere.
  10. De som har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før de ble valgt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sanjin tabletter gruppe
Sanjin-tabletter + levofloxacin-simulanter
Sanjin tabletter, 3 piller / gang, 4 ganger / dag, i 7 dager + levofloxacin simulanter, 0,1 g, bud bud, i 7 dager.
Andre navn:
  • levofloksacin-simulanter
Placebo komparator: Levofloxacin-gruppen
Sanjin tabletter simulanter + levofloxacin
levofloxacin ,0,1 g, po bud, i 7 dager+Sanjin tablettsimulanter, 3 piller/gang, 4 ganger/dag, i 7 dager.
Andre navn:
  • Levofloxacin
Aktiv komparator: Sanjin tabletter + Levofloxacin gruppe
Sanjin tabletter + levofloxacin
Sanjin tabletter, 3 piller / gang, 4 ganger / dag, i 7 dager + levofloxacin, 0,1 g, po bud, i 7 dager.
Andre navn:
  • Sanjin tabletter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
De nedre urinveisinfeksjonssymptomene til 252 deltakere vil bli vurdert
Tidsramme: Etter 7 dager med medisinering
Symptomene inkluderer hovedsakelig hyppig vannlating, akutt vannlating, urinsmerter, smerter i nedre del av magen og smerter i nyreområdet. Hvis disse symptomene forsvinner etter 7 dager med medisinering, indikerer det at personen er helbredet.
Etter 7 dager med medisinering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leukocytten i urinen til 252 deltakere vil bli vurdert
Tidsramme: Etter 7 dager med medisinering
Hvis urinleukocytten går tilbake til normal verdi etter 7 dager med medisinering, indikerer det at personen er helbredet.
Etter 7 dager med medisinering
Den bakteriologiske undersøkelsen av 252 deltakere
Tidsramme: Etter 7 dager med medisinering
Hvis den opprinnelige infiserte delen av prøven ikke regenererte det opprinnelige infiserte patogenet etter 7 dager med medisinering, indikerer det at forsøkspersonen er helbredet.
Etter 7 dager med medisinering
Gjentakelsesraten for forsøkspersoner som er kurert hos 252 deltakere vil bli vurdert av symptomer på nedre urinveisinfeksjon
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet behandling
Hvis symptomene på nedre urinveisinfeksjon hos pasienter som er helbredet vises igjen i den fjerde uken etter avsluttet medisinering, indikerer det at personen har fått tilbakefall.
28 dager etter avsluttet behandling
Gjentaksfrekvensen for forsøkspersoner som er kurert hos 252 deltakere vil bli vurdert ved hjelp av urinleukocytt
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet behandling
Hvis urinleukocyttverdien til forsøkspersoner som er kurert stiger igjen i den fjerde uken etter avsluttet medisinering, indikerer det at individet har fått tilbakefall.
28 dager etter avsluttet behandling
Gjentakelsesraten for forsøkspersoner som er kurert hos 252 deltakere vil bli vurdert ved bakteriologisk undersøkelse
Tidsramme: 28 dager etter avsluttet behandling
Hvis urinkulturen til individer som er kurert indikerer at det opprinnelige urinveispatogenet er positivt igjen i den fjerde uken etter avsluttet medisinering, indikerer det at individet har fått tilbakefall.
28 dager etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2019

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere