Kliininen tutkimus Sanjin-tableteista akuutin yksinkertaisen alemman virtsatieinfektion hoitoon
torstai 22. marraskuuta 2018 päivittänyt: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Sanjin-tabletit akuutin yksinkertaisen alempien virtsateiden infektion hoitoon ja sen vaikutus uusiutumistiheyteen: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisten lääkkeiden rinnakkaiskontrolli, monikeskuskliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Sanjin-tablettien tehoa, turvallisuutta ja immuunimekanismia akuutin yksinkertaisen alavirtsatieinfektion hoidossa ja sen vaikutusta uusiutumistiheyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sanjin-tablettien tehon, turvallisuuden ja immuunimekanismin arvioimiseksi akuutin yksinkertaisen alempien virtsatieinfektioiden hoidossa ja sen vaikutusta uusiutumistiheyteen sekä tutkimustiedon avulla, joka ohjaa kliinistä, parantaa lääkkeiden järkevää käyttöä, erityisesti lääkkeiden järkevää käyttöä. antibiootteja.
Tässä tutkimuksessa perustetaan satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, positiivisten lääkkeiden rinnakkaiskontrolli, monikeskustutkimus.
CFDA:n asiaa koskevien määräysten mukaan vähintään 252 tapausta on rekisteröitävä.
Nämä tapaukset jaetaan hoitoryhmään (Sanjin-tabletit + levofloksasiini-simulantit), kontrolliryhmä 1 (Sanjin-tabletit simulantit + levofloksasiini) ja kontrolliryhmä 2 (Sanjin-tabletit + levofloksasiini).
Jokaista ryhmää käsitellään 7 päivää ja seurataan 2 kertaa.
Tämän tutkimuksen tehokkuusindikaattorit olivat pääasiassa kolmesta ulottuvuudesta: oireyhtymä, rutiinilaboratoriotutkimus ja bakteriologinen tutkimus.
Kunkin ryhmän oirepisteet ja sytokiinimuutokset havaittiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
252
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiaat koehenkilöt.
- Täyttää länsimaiset akuutin yksinkertaisen alavirtsatieinfektion diagnostiset kriteerit, taudin kesto ei ylitä 72 tuntia.
- Virtsan pidätys seulontajaksolla -1-0 päivää, bakteeriviljelytulokset olivat herkkiä levofloksasiinille.(Virtsa retentio bakteeriviljelyä ja kliinistä hoitoa varten samanaikaisesti)
- TCM:n oireyhtymän erilaistuminen on kosteus-lämmön oireyhtymä alemmassa jiaossa.
- Ei saanut antibioottihoitoa 48 tunnin sisällä ennen valintaa.
- Niiden mukaan ottaminen, jotka vahvistivat, etteivät ole raskaana
- Ne, jotka suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, tietoisen suostumuksen prosessi täyttää GCP:n asiaankuuluvat määräykset.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka ovat allergisia testilääkkeen aineosille tai kinoloneille.
- Aiemmin on ollut bakteeriviljelmiä, jotka eivät olleet herkkiä levofloksasiinille.
- Diagnosoitu monimutkaiseksi virtsatietulehdukseksi.
- Potilaat, joilla on virtsakiven tai tukos, virtsan tuberkuloosi, munuaisten papillaarinekroosi, perinefrinen paise tai neurogeeninen rakko.
- Yhdistettynä vaginiitin oireisiin, sukupuolielinten haavaumiin tai tippuriin.
- Yhdessä vakavan sydän- ja keuhkosairauden, maksa- ja munuaissairauden, pitkälle edenneen kasvaimen, veren, keskushermoston (kuten epilepsiahistorian) tai muun vakavan tai etenevän sairauden kanssa.
- Potilas, jolla on neurologinen tai mielisairaus ja joka ei voi tehdä yhteistyötä.
- Tartunnan saaneet henkilöt, joiden on käytettävä muita antibakteerisia lääkkeitä yhdessä.
- Raskaus, imettävät naiset tai äskettäin synnyttäneet.
- Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen valintaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sanjin-tabletit ryhmä
Sanjin tabletit + levofloksasiini simulantit
|
Sanjin tabletit, 3 pilleriä / kerta, 4 kertaa / vrk, 7 päivää + levofloksasiini simulantit, 0,1 g,
po bid, 7 päivää.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Levofloksasiiniryhmä
Sanjin-tabletit simulantit + levofloksasiini
|
levofloksasiini, 0,1 g, po bid, 7 päivää + Sanjin tablettisimulantit, 3 pilleriä / kerta, 4 kertaa / vrk, 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Sanjin tabletit + Levofloxacin ryhmä
Sanjin tabletit + levofloksasiini
|
Sanjin tabletit, 3 pilleriä / kerta, 4 kertaa / vrk, 7 päivää + levofloksasiini, 0,1 g, po bid, 7 päivää.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
252 osallistujan alempien virtsateiden infektio-oireet arvioidaan
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Oireita ovat pääasiassa tiheä virtsaaminen, kiireellinen virtsaaminen, virtsakipu, alavatsakipu ja kipu munuaisten alueella. Jos nämä oireet häviävät 7 päivän lääkityksen jälkeen, se osoittaa, että kohde on parantunut.
|
7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
252 osallistujan virtsan leukosyytti arvioidaan
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Jos virtsan leukosyyttien arvo palautuu normaaliksi 7 päivän lääkityksen jälkeen, se osoittaa, että kohde on parantunut.
|
7 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
252 osallistujan bakteriologinen tutkimus
Aikaikkuna: 7 päivän lääkityksen jälkeen
|
Jos näytteen alkuperäinen infektoitunut osa ei regeneroinut alkuperäistä tartunnan saanutta taudinaiheuttajaa 7 päivän lääkityksen jälkeen, se osoittaa, että kohde on parantunut.
|
7 päivän lääkityksen jälkeen
|
|
252 osallistujan parantuneiden koehenkilöiden uusiutumisprosentti arvioidaan alempien virtsateiden infektio-oireiden perusteella.
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Jos parantuneiden koehenkilöiden alempien virtsateiden tulehdusoireet ilmaantuvat uudelleen neljännellä viikolla lääkityksen päättymisen jälkeen, se tarkoittaa, että koehenkilö on uusiutunut.
|
28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
252 osallistujan parantuneiden koehenkilöiden uusiutumisen määrä arvioidaan virtsan leukosyyttien perusteella.
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Jos parantuneiden koehenkilöiden virtsan leukosyyttiarvo nousee uudelleen neljännellä viikolla lääkityksen päättymisen jälkeen, se osoittaa, että koehenkilö on uusiutunut.
|
28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
252 osallistujan parantuneiden koehenkilöiden uusiutumisprosentti arvioidaan bakteriologisella tutkimuksella
Aikaikkuna: 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Jos parantuneiden koehenkilöiden virtsaviljely osoittaa, että alkuperäinen virtsateiden patogeeni on jälleen positiivinen neljännellä viikolla lääkityksen päättymisen jälkeen, se osoittaa, että koehenkilö on uusiutunut.
|
28 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 26. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Urologiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Virtsatieinfektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sanjin tablets
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .