Étude clinique des comprimés de Sanjin pour le traitement de l'infection aiguë simple des voies urinaires inférieures
22 novembre 2018 mis à jour par: Yanming Xie, China Academy of Chinese Medical Sciences
Comprimés de Sanjin pour le traitement de l'infection aiguë simple des voies urinaires inférieures et son influence sur le taux de récidive : une étude clinique multicentrique randomisée, en double aveugle et de contrôle parallèle des médicaments positifs
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et le mécanisme immunitaire des comprimés de Sanjin pour le traitement de l'infection aiguë simple des voies urinaires inférieures et son influence sur le taux de récidive.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'évaluer l'efficacité, l'innocuité et le mécanisme immunitaire des comprimés de Sanjin pour le traitement de l'infection aiguë simple des voies urinaires inférieures et son influence sur le taux de récidive et grâce à des données de recherche pour guider les cliniques, améliorer l'utilisation rationnelle des médicaments, en particulier l'application rationnelle de antibiotiques.
Dans cette étude, une étude clinique multicentrique randomisée, en double aveugle, de contrôle parallèle des médicaments positifs sera établie.
Selon les règlements pertinents du CFDA, 252 cas au moins doivent être enregistrés.
Ces cas seront divisés en groupe de traitement (comprimés Sanjin + simulants de lévofloxacine), groupe témoin 1 (simulants de comprimés Sanjin + lévofloxacine) et groupe témoin 2 (comprimés Sanjin + lévofloxacine).
Chaque groupe sera traité pendant 7 jours et suivi 2 fois.
Les indicateurs d'efficacité de cette étude étaient principalement de trois dimensions : le syndrome, l'examen biologique de routine et l'examen bactériologique.
Les scores de symptômes et les changements de cytokines de chaque groupe avant et après le traitement ont été observés.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
252
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 18 à 50 ans.
- Répond aux critères diagnostiques occidentaux de l'infection aiguë simple des voies urinaires inférieures, la durée de la maladie ne dépasse pas 72 heures.
- Rétention d'urine dans la période de dépistage -1-0 jours, les résultats de culture bactérienne étaient sensibles à la lévofloxacine.(Urine rétention pour culture bactérienne et traitement clinique en même temps)
- La différenciation du syndrome de TCM est le syndrome d'humidité-chaleur dans le jiao inférieur.
- N'a pas reçu de traitement antibiotique dans les 48 heures avant d'être sélectionné.
- L'inclusion de celles qui ont confirmé ne pas être enceintes
- Ceux qui acceptent de participer à cet essai clinique et signent le consentement éclairé, le processus de consentement éclairé répond aux dispositions pertinentes des BPC.
Critère d'exclusion:
- Ceux qui sont allergiques aux ingrédients du médicament testé ou aux quinolones.
- Dans le passé, il y avait une histoire de culture bactérienne qui n'était pas sensible à la lévofloxacine.
- Diagnostiqué comme une infection urinaire compliquée.
- Patients souffrant de calculs ou d'obstruction urinaires, de tuberculose urinaire, de nécrose papillaire rénale, d'abcès périnéphrétique ou de vessie neurogène.
- Combiné avec des symptômes de vaginite, des ulcères génitaux ou une gonorrhée.
- Combiné avec une maladie cardio-pulmonaire sévère, une maladie du foie et des reins, une tumeur avancée, du sang, du système nerveux central (comme des antécédents d'épilepsie) ou une autre maladie grave ou évolutive.
- Un patient qui a une maladie neurologique ou mentale et qui ne peut pas coopérer.
- Les personnes infectées qui doivent utiliser d'autres médicaments antibactériens en combinaison.
- Grossesse, femmes allaitantes ou planificateurs de naissance récents.
- Ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques dans les 3 mois avant d'être sélectionnés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de comprimés Sanjin
Comprimés Sanjin + simulants de lévofloxacine
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Comprimés Sanjin, 3 pilules/heure, 4 fois/jour, pendant 7 jours + simulants de lévofloxacine, 0,1 g,
offre po, pendant 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe lévofloxacine
Comprimés Sanjin simulants + lévofloxacine
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lévofloxacine, 0,1 g, po bid, pendant 7 jours + simulants de comprimés Sanjin, 3 comprimés/heure, 4 fois/jour, pendant 7 jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Comprimés Sanjin + Groupe Lévofloxacine
Comprimés Sanjin + lévofloxacine
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Comprimés Sanjin, 3 comprimés/heure, 4 fois/jour, pendant 7 jours + lévofloxacine, 0,1 g, po bid, pendant 7 jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les symptômes d'infection des voies urinaires inférieures de 252 participants seront évalués
Délai: Après 7 jours de médication
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Les symptômes comprennent principalement des mictions fréquentes, des mictions urgentes, des douleurs urinaires, des douleurs abdominales basses et des douleurs dans la région des reins. Si ces symptômes disparaissent après 7 jours de traitement, cela indique que le sujet est guéri.
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Après 7 jours de médication
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les leucocytes urinaires de 252 participants seront évalués
Délai: Après 7 jours de médication
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Si les leucocytes urinaires reviennent à une valeur normale après 7 jours de traitement, cela indique que le sujet est guéri.
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Après 7 jours de médication
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L'examen bactériologique de 252 participants
Délai: Après 7 jours de médication
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Si la partie infectée d'origine de l'échantillon n'a pas régénéré l'agent pathogène infecté d'origine après 7 jours de traitement, cela indique que le sujet est guéri.
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Après 7 jours de médication
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Le taux de récidive des sujets guéris chez 252 participants sera évalué par les symptômes d'infection des voies urinaires inférieures
Délai: 28 jours après la fin du traitement
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Si les symptômes d'infection des voies urinaires inférieures des sujets guéris réapparaissent dans la quatrième semaine après la fin du traitement, cela indique que le sujet a rechuté.
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28 jours après la fin du traitement
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Le taux de récidive des sujets guéris chez 252 participants sera évalué par leucocyte urinaire
Délai: 28 jours après la fin du traitement
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Si la valeur des leucocytes urinaires des sujets guéris augmente à nouveau au cours de la quatrième semaine après la fin du traitement, cela indique que le sujet a rechuté.
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28 jours après la fin du traitement
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Le taux de récidive des sujets guéris chez 252 participants sera évalué par examen bactériologique
Délai: 28 jours après la fin du traitement
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Si la culture d'urine des sujets guéris indique que l'agent pathogène des voies urinaires d'origine est à nouveau positif dans la quatrième semaine après la fin du traitement, cela indique que le sujet a rechuté.
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28 jours après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Première publication (Réel)
5 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies urologiques
- Attributs de la maladie
- Infections
- Maladies transmissibles
- Infections des voies urinaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Agents anti-infectieux urinaires
- Agents rénaux
- Lévofloxacine
- Ofloxacine
Autres numéros d'identification d'étude
- Sanjin tablets
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .