大うつ病性障害およびアルコール使用障害の迅速な治療のためのナルトレキソンとケタミン
2018年9月5日 更新者：Gihyun Yoon、VA Connecticut Healthcare System
ナルトレキソンとケタミンの併用がうつ病とアルコール消費の軽減に有効かどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この提案の主な目的は、非盲検試験で、大うつ病性障害およびアルコール使用障害に対するナルトレキソンと反復ケタミン治療をテストすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～65歳の男女
- DSM-5による精神病的特徴のない現在の大うつ病性障害
- Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS) ≥ 20
- DSM-5による現在のアルコール使用障害
- 過去 1 か月間に 3 回以上の大量飲酒 (「大量飲酒」とは、男性の場合は 1 日あたり 5 回以上、女性の場合は 1 日あたり 4 回以上の標準的な飲み物として定義されます)
- -ケタミン注入前の5日以上の禁酒
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- -過去3か月間のDSM-5による現在の物質使用障害（アルコール、タバコ、または大麻を除く）
- 精神病的特徴または精神病性障害の現在または過去の病歴
- せん妄または認知症の現在または過去の病歴
- -現在の制御されていない高血圧（収縮期血圧> 170 mm Hgまたは拡張期血圧> 100 mm Hg）
- 不安定な病状またはケタミン、ナルトレキソン、またはロラゼパムに対するアレルギー---医師によって臨床的に決定された
- 切迫した自殺または殺人のリスク
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠検査陽性、または出産の可能性のある女性の不適切な避妊方法
- オピオイドまたは違法薬物スクリーニング検査で陽性（マリファナを除く）
- -治験薬の前10日以内のオピオイド使用（注射可能なナルトレキソン）または治験中のオピオイド使用のリスク
- 正常上限の3倍の肝酵素
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン + ナルトレキソン
被験者は、（1）静脈内ケタミン（0.5 mg / kg）を週に1回、4週間（合計4回注入）および（2）筋肉内ナルトレキソン（380 mg）を月に1回（合計1回注射）。
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被験者は、（1）静脈内ケタミン（0.5 mg / kg）を週に1回、4週間（合計4回注入）および（2）筋肉内ナルトレキソン（380 mg）を月に1回（合計1回注射）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) によって測定されるうつ病の症状に対する反応
時間枠：21日目
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反応は、MADRS スコアのベースラインからの 50% 以上の改善として定義されます。
MADRS の合計範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します (つまり、より多くのうつ病)。
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21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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強迫性飲酒尺度（OCDS）
時間枠：21日目
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強迫性飲酒尺度は、アルコールへの渇望と消費を評価するように設計されています。
スケールの合計スコア範囲は 0 ～ 56 です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを表します (つまり、アルコールの問題が増えます)。
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21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gihyun Yoon, MD、VA Connecticut Healthcare System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月1日
最初の投稿 (実際)
2018年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月5日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GY0004
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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